質量管理體系文件(質量管理體系文件的構成)

質量管理體系文件包括幾類

質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標準、檢測技術規范與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。

質量體系文件是描述質量體系的一整套文件，是一個企業ISO9000貫標，建立并保持企業開展質量管理和質量保證的重要基礎，是質量體系審核和質量體系認證的主要依據。

建立并完善質量體系文件是為了進一步理順關系，明確職責與權限，協調各部門之間的關系，使各項質量活動能夠順利、有效地實施，使質量體系實現經濟、高效地運行，以滿足顧客和消費者的需要，并使企業取得明顯的效益。

擴展資料：

一、主要特點

1、法規性

質量體系文件一旦批準實施，就必須認真執行；文件如需修改，需按規定的程序執行；文件也是評價質量體系實際運作的依據。

2、唯一性

一個實驗室只能有唯一的質量體系文件系統，一般一項活動只能規定唯一的程序；一項規定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。

3、適用性

實驗室應根據各自的性質、任務和特點，制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質量體系文件。

二、相關作用

質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。

參考資料來源：百度百科－質量體系文件

質量管理體系文件包括幾類

質量管理體系文件一共包含以下八類：質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標準、檢測技術規范與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告。

質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。

擴展資料：

質量管理體系的策劃內容：

1、結構的策劃：質量手冊編寫應由總經理、管理者代表、質量體系文件編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫,由企業負有執行職責的最高管理者總經理簽署和發布。程序文件的編寫應由管理者代表、質量體系文件編制組長、部門經理、質量管理部門成員等人進行編寫。

2、格式的策劃：質量手冊、程序文件、作業指導文件都有相應的格式和要求。文件的格式，策劃的開始就應該做好，在做文件前，編制質量體系的編制導則或編制程序，可以規定一下，質量手冊編完是一個什么樣子、以后修改按什么步驟、編制號碼、質量手冊用什么字母表示、各部門用什么字母簡化。

3.內容的策劃：文件的內容尤其是程序文件和第三層次的文件，具體編什么，應該是最初就策劃好的，比如物業管理中的工程管理應編制什么文件等，首先得把文件、內容策劃好，然后分解到各部門去進行編制。在此要特別注意程序文件的內容，一定要反映物業管理的行業特點。

參考資料來源：百度百科-質量體系文件

藥品經營質量管理體系文件包括哪些內容

藥品經營質量管理體系文件包括以下內容：
1、質量管理體系內審的規定；
2、質量否決權的規定；
3、質量管理文件的管理；
4、質量信息的管理；
5、供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
6、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
7、特殊管理的藥品的規定；
8、藥品有效期的管理；
9、不合格藥品、藥品銷毀的管理；
10、藥品退貨的管理；
11、藥品召回的管理；
12、質量查詢的管理；
13、質量事故、質量投訴的管理；
14、環境衛生、人員健康的規定；
15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；
16、藥品不良反應報告的規定；
17、設施設備保管和維護的管理；
18、設施設備驗證和校準的管理；
19、記錄和憑證的管理；
20、計算機系統的管理；
21、藥品追溯的規定；
22、其他應當規定的內容。
《藥品經營質量管理規范》第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；
（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；
（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；
（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；
（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣藥品的報告；
（九）負責藥品質量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責藥品召回的管理；
（十四）負責藥品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

lso質量管理體系四大文件及八大原則

1、lso質量管理體系四大文件：質量手冊、程序文件、工作文件（包括作業指導書、作業流程等）、質量記錄。
　　
2、八大質量管理原則：
①以顧客為關注焦點：
　　 組織依存于其顧客。因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客并爭取超越顧客期望。
②領導作用：
　　 領導者確立本組織統一的宗旨和方向。他們應該創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
③全員參與：
　　 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。
④過程方法：
　　 將相關的活動和資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
⑤管理的系統方法：
　　 識別、理解和管理作為體系的相互關聯的過程，有助于組織實現其目標的效率和有效性。
⑥持續改進：
　　 組織總體業績的持續改進應是組織的一個永恒的目標。
⑦基于事實的決策方法：
　　 有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。
⑧互利的供方關系：
　　 組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。

溫馨提示：以上內容僅供參考。
應答時間：2021-05-10，最新業務變化請以平安銀行官網公布為準。
[平安銀行我知道]想要知道更多？快來看“平安銀行我知道”吧~
https://b.pingan.com.cn/paim/iknow/index.html

質量體系文件包括哪些

iso9001質量管理體系文件包括以下內容：
1、ISO9001質量管理體系文件可分為四級：第一級質量手冊(含質量方針和質量目標);第二季：程序文件有6個，標準中都有說明;三級文件就是產品生產的工藝流程圖;四級文件就是一些記錄文件。
2、質保部和品控科需要整理的的記錄文件。
3、現場質檢人員和人力資源需要整理的記錄文件。
4、動力部、采購部和生產部需要整理的記錄文件。
5、車間和倉庫需要整理的記錄文件。

質量管理體系文件包括哪些內容？

質量管理體系文件主要包括ISO9000族標準文件。ISO9000族標準是國際標準化組織為適應國際經濟技術交流和國際貿易發展的需要而制定的質量管理和質量保證標準，現已有100多個國家采用。

特別是2000年版ISO9001：2000質量標準，具有適用性廣、通用性強，對與質量有關的活動進行系統控制的優勢，其核心內容是“使客戶滿意”。

貫徹ISO9000族標準已被眾多企業所看重，成為企業證明自己產品質量、工作質量的一種“護照”。

擴展資料

企業建立質量管理體系，應以正確的質量管理指導思想為基礎，以科學的質量管理原則為指導，以質量管理手冊為表現形式，通過對質量管理體系的科學評價，經過連續不斷的評價、修正，再評價、再修正完成。一般經過以下步驟：

1、確立企業建立質量管理體系的指導思想。質量管理體系是企業整個管理體系的一個子系統，其建立的目標必須符合企業發展的戰略目標，成為企業成功發展的保證。

2、明確企業建立質量管理體系的具體職能和體系結構。在正確的指導思想指導下，應用“質量環”工具，分析確定企業建立質量管理體系的職能范圍。

在應用“質量環”分析時，要根據本企業產品的特點，分析產品質量產生、形成和實現的過程，從中找出可能影響產品質量的各個環節，研究確定每個環節的質量職能。

3、以文件的形式建立企業質量管理手冊。企業的質量管理手冊由闡明該企業的質量方針，并描述其質量管理體系的文件組成。

質量管理手冊涉及了企業有關質量管理的全部活動，以標題和范圍反映其應用領域。

一般情況下，企業質量管理手冊包括或涉及質量方針；影響質量的管理、執行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系；質量管理體系程序和說明；關于手冊評審、修改和控制的規定等內容。

參考資料來源：百度百科-質量管理體系