藥品不良反應(yīng)(藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法)

藥品的不良反應(yīng)名詞解釋有哪些？

一、藥品的不良反應(yīng)。

1、在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。

2、、(英文AdverDrugReaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是正常現(xiàn)象。只要是藥品，就有可能存在不良反應(yīng)。只要使用藥品，就有發(fā)生不良反應(yīng)的可能。按照藥品說明書或醫(yī)囑合理使用藥品，可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

二、藥品的不良反應(yīng)。

1．A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）此類藥品不良反應(yīng)是由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。

2．B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）此類藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。B類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高。

3．藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。

4．遲現(xiàn)型不良反應(yīng)如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。

三、藥品。

詞語解釋

◎藥品yàopǐn

(1)[medicaldrclgsandchemicalreagents]∶藥物和化學(xué)試劑的總稱

(2)[pharmaceutical]∶藥物制劑

能治病的物質(zhì)。近藥劑亦作「藥物」。

藥物不良反應(yīng)

藥物不良反應(yīng)（ADR）：

世界衛(wèi)生組織將藥物不良反應(yīng)定義為，正常劑量的藥物用于預(yù)防、治療、診斷治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。

我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中第36條規(guī)定不良反應(yīng)為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

用藥錯誤（ME）：

美國國家用藥錯誤通報及預(yù)防協(xié)調(diào)審議委員會將其定義為：

在藥物治療過程中，醫(yī)療專業(yè)人員、患者或消費者因不適當?shù)氖褂盟幬锒斐苫颊邠p傷的可預(yù)防事件。

藥源性疾病（DID）：

當藥物引起的不良反應(yīng)持續(xù)時間比較長，或者發(fā)生的程度比較嚴重，造成某種疾病狀態(tài)或組織器官發(fā)生持續(xù)的功能性、器質(zhì)性損害而出現(xiàn)一系列臨床癥狀和體征，則稱為藥源性疾病。

非預(yù)期不良反應(yīng)：

是指不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴重程度與藥品說明書或上市批文不一致，或者根據(jù)藥物的特性無法預(yù)料的不良反應(yīng)。

嚴重不良事件（SAE）：

凡在藥物治療期間出現(xiàn)下列情形之一的稱為嚴重不良事件：

（1）死亡

（2）立即危及生命

（3）導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或功能不全

（4）導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷

（5）引起身體損害而導(dǎo)致住院治療或延長住院時間

（6）其他有意義的重要醫(yī)學(xué)事件。

一般情況下嚴重不良反應(yīng)不良事件發(fā)生后24小時內(nèi)必須向有關(guān)部門報告。

A型藥物不良反應(yīng)：

屬劑量相關(guān)性不良反應(yīng)，該類反應(yīng)主要是由藥物的藥理作用過強所致，通常與劑量有關(guān)，其特點是可以預(yù)測。

在人群中發(fā)生率高，但死亡率低。藥物的副作用和毒性反應(yīng)屬A型藥物不良反應(yīng)。

B型藥物不良反應(yīng)：

屬劑量不相關(guān)性不良反應(yīng)，該類反應(yīng)是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常與劑量無關(guān)，難以預(yù)測。

其發(fā)生率低，但死亡率高。藥物的過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類。

如青霉素過敏性休克。

C型藥物不良反應(yīng)：

是一種劑量與時間依賴性不良反應(yīng)，該類反應(yīng)發(fā)生緩慢，與劑量逐漸累積相關(guān)，發(fā)生率低。

例如長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素對下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)軸的抑制屬此類不良反應(yīng)。

D型藥物不良反應(yīng)：

是一種時間依賴的遲發(fā)性不良反應(yīng)，此類反應(yīng)發(fā)生率低，通常與藥物劑量相關(guān)，隨著藥物的應(yīng)用其效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)。

藥物的致畸作用、致癌作用，以及遲發(fā)性運動障礙等屬此類反應(yīng)。

E型藥物不良反應(yīng)：

屬撤藥反應(yīng)，發(fā)生于停藥后，發(fā)生率低。

停用嗎啡后出現(xiàn)的戒斷癥狀停用b受體拮抗劑后出現(xiàn)的反跳現(xiàn)象等屬于此類不良反應(yīng)。

F型藥物不良反應(yīng)：屬治療意外失敗型不良反應(yīng)，該反應(yīng)與藥物劑量相關(guān)，藥物之間的相互作用是導(dǎo)致其發(fā)生的原因，發(fā)生率高。

如聯(lián)合用藥過程中應(yīng)用了特異性藥物代謝酶抑制劑可引起此類反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)主要包括哪些

藥物不良反應(yīng)，廣義的藥物不良反應(yīng)包括因藥品質(zhì)量問題或用藥不當所引起的有害反應(yīng)，包括藥物的副作用、毒性作用（毒性反應(yīng)）、后遺反應(yīng)(后作用）、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、抗感染藥物引起的二重感染、依賴性以及致癌、致畸、致突變作用等。這些不良反應(yīng)有些是在藥品本身含有雜質(zhì)或用藥不當時出現(xiàn)，有些在質(zhì)量檢驗合格、臨床上正常用法和用量的情況下即可發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)概念及包含要素

藥物不良反應(yīng)是指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

引發(fā)藥品不良反應(yīng)的三個要素如下：

(1)藥品不良反應(yīng)包含藥品、不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)三個內(nèi)容。

①藥品是治療疾病的手段或工具，也是引起不良反應(yīng)的因素。

②不良反應(yīng)是屬于機體病理現(xiàn)象。可由疾病引起，也可由藥物引起。

③藥品不良反應(yīng)是機體因用藥引起的病理生理改變，包括功能性和器質(zhì)性的改變。

(2)發(fā)生不良反應(yīng)有三個要素即藥品、機體、疾病。

①藥品只有用于人體才會發(fā)生不良反應(yīng)。

②機體復(fù)雜的體內(nèi)環(huán)境與個體差異使得藥物產(chǎn)生“多元”效應(yīng)。

③疾病可改變機體對藥物的影響和藥物對機體的效應(yīng)。

藥品的不良反應(yīng)分類

1、對人體有害的副作用。如阿托品被用于解除胃腸痙攣而引起口干等。

2、毒性反應(yīng)。如引起失眠、耳鳴、貧血、肝功能損害等。

3、過敏反應(yīng)。

4、三致作用。致畸形、致突變、致癌等。

5、后遺效應(yīng)。

6、繼發(fā)性反應(yīng)。

什么是藥品不良反應(yīng)

什么是藥品不良反應(yīng)

不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。
定義凡用藥后產(chǎn)生與用藥目的不相符的并給病人帶來不適或痛苦的反應(yīng)統(tǒng)稱為不良反應(yīng)(adver reaction)。藥物的不良反應(yīng)包括副作用(side effects)、毒性反應(yīng)(toxic reaction)、變態(tài)反應(yīng)(allergic reaction)、后遺效應(yīng)(after effect)、繼發(fā)效應(yīng)(condary effect)、特異質(zhì)反應(yīng)(idiosyncratic reaction)及三致(致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突變mutagenesis)作用。一般是可預(yù)知的，但有的是不可避免的，有的則是難以恢復(fù)的。
藥物的后遺反應(yīng)
指停藥后的生物效應(yīng)，例如服用巴比妥類藥物，次日的宿醉現(xiàn)象，停藥后可消失。氨基糖苷類抗生素引起耳蝸神經(jīng)損害很難恢復(fù)，可成為永久性耳聾。過敏反應(yīng)藥物 *** 機體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。藥物在體內(nèi)與高分子載體蛋白結(jié)合形成抗原， *** 機體產(chǎn)生抗體，藥物再次進入機體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)導(dǎo)致過敏反應(yīng)性疾病。
特異質(zhì)反應(yīng)少數(shù)人用藥之后，會發(fā)生于藥理作用無關(guān)的反應(yīng)。多數(shù)是由于個體生化機制異常，比如缺乏某種藥物代謝酶所形成依賴性喉，斷藥后體內(nèi)不能維持正常生理機能，出現(xiàn)戒斷綜合征，有時很嚴重，可發(fā)生驚厥，甚至死亡。
藥物的致畸作用
在妊娠期內(nèi)，特別是頭三個月胎兒器官形成期，此時某些藥物可作用于胎兒而形成先天畸形。
藥物的致癌作用
具有致癌作用的藥物稱致癌因子，不少化學(xué)藥品屬于此類物質(zhì)。
藥物的致突變作用
遺傳因子DNA的構(gòu)成發(fā)生突然變異和染色體異常，可引起此變異的因子稱變異原。短時間內(nèi)變異原通過機體內(nèi)因起作用，發(fā)生顯著的生物學(xué)變異，如畸胎或腫瘤的生成。
分類藥品不良反應(yīng)分為A，B兩大類。A類反應(yīng)主要是毒副作用，B類反應(yīng)則為特異質(zhì)或特應(yīng)性反應(yīng)。少數(shù)特異質(zhì)者對于某種或某幾種藥物可出現(xiàn)極為敏感或極不敏感的反應(yīng)。特應(yīng)性的意思是一個人所具有的特性;特有的易感性;奇特的反應(yīng)。B類反應(yīng)又可進一步分為遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和藥物變態(tài)反應(yīng)。
A類不良反應(yīng)
A類反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，它是藥物常規(guī)藥理作用的延伸和發(fā)展，它是否發(fā)生于藥物在體內(nèi)濃度的高低(或劑量大小)密切相關(guān)。
[過度作用]藥物作用于人體產(chǎn)生效應(yīng)，一般情況下是治療作用，即適度調(diào)節(jié)機能，使之趨向正常，但有時也會出現(xiàn)過強效應(yīng)而致不良反應(yīng)。
[副作用]當一種藥物具有多種作用時，除治療作用之外的其他作用都可認為是副作用。副作用常是一過性的，藥物的治療作用消失，反應(yīng)也消退，但有時也會造成較嚴重的后果。
[毒性反應(yīng)]毒性和副作用較難區(qū)別，習(xí)慣則按反應(yīng)程度的輕重不同而定。一般情況下，毒性是指可造成某種功能或器質(zhì)性損害的反應(yīng)，這些反應(yīng)，有的停藥后可逐漸恢復(fù)，但也常造成一些不可逆的損害，終身不退。
[首劑效應(yīng)]某些藥物在開始應(yīng)用的時候，由于機體對藥物的作用尚未適應(yīng)，因而可引起較強的反應(yīng)，若一開始即按常規(guī)劑量則常導(dǎo)致過度作用，對于這類藥物，應(yīng)用時宜從小劑量開始，逐漸加量至常用量，使機體逐步適應(yīng)。
[繼發(fā)反應(yīng)]繼發(fā)反應(yīng)不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物作用所誘發(fā)的反應(yīng)。如光譜抗生素可引起菌群失調(diào)而致某些維生素缺乏和二重感染;
[停藥綜合征]或稱撤藥反應(yīng)。由于藥物較長期應(yīng)用，致使機體對藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)，而一旦停用該藥，就會使機體處于不適應(yīng)狀態(tài)，主要的表現(xiàn)是癥狀反跳。
B類不良反應(yīng)
[遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)]很多藥物在肝臟中代謝。多數(shù)情況下，藥物代謝物的作用較原藥為低，毒副作用也相應(yīng)減弱。不同的藥物有不同的代謝途徑。有的藥物氧化，有的還原，有的水解，有的核苷化，有的與葡萄糖醛酸相結(jié)合，這些代謝反應(yīng)都是在相應(yīng)的酶作用下進行的，如果某種酶不足，則相應(yīng)的代謝過程就會受阻，而導(dǎo)致原形藥物在體內(nèi)蓄積，效應(yīng)也相應(yīng)增強。許多因素都可影響體內(nèi)的酶量及其功能，但是，本類反應(yīng)則排除了上述條件的影響，而專指由于基因遺傳原因而造成的藥物不良代謝。
[藥物變態(tài)反應(yīng)]藥物過敏反應(yīng)是外來抗原性物質(zhì)與體內(nèi)抗體間所發(fā)生的非正常免疫反應(yīng)。當外來抗原進入機體，使淋巴細胞或體液免疫系統(tǒng)致敏，機體處于致敏狀態(tài)中，而當機體再次接觸同樣的變態(tài)反應(yīng)原時，抗原與抗體產(chǎn)生反應(yīng)，引起某種程度的組織損傷或機能障礙。
[過敏反應(yīng)的臨床表現(xiàn)]過敏反應(yīng)臨床表現(xiàn)有面板反應(yīng)和系統(tǒng)反應(yīng)兩類。面板反應(yīng)：表現(xiàn)為各種藥疹，以蕁麻疹型、麻疹型、溼疹皮型別為多見，某些藥物則好形成固定型藥疹。系統(tǒng)反應(yīng)：過敏反應(yīng)可損害各個系統(tǒng)，如產(chǎn)生血液病樣反應(yīng)、血清病樣反應(yīng)、紅斑狼瘡樣反應(yīng)、肝炎樣反應(yīng)和心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟、呼吸道等部位損害，以及過敏性休克。
藥品不良反應(yīng)嚴重程度分級
1)輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無需治療。
2)中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。
3)重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴重損害，導(dǎo)致殘疾或縮短或危及生命。

藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是正常現(xiàn)象。只要是藥品，就有可能存在不良反應(yīng)。只要使用藥品，就有發(fā)生不良反應(yīng)的可能。按照藥品說明書或醫(yī)囑合理使用藥品，可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測？

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應(yīng)情況，是藥品再評價工作的一部分。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是： （l）收集藥品不良反應(yīng)資訊，對藥品不良反應(yīng)的危害情況進行進一步的調(diào)查，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，提出對有關(guān)藥品如何加強管理的意見、建議； （2）及時向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)和社會大眾反饋藥品不良反應(yīng)資訊，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護人民的用藥安全。

什么叫藥品不良反應(yīng)

凡用藥后產(chǎn)生與用藥目的不相符的并給病人帶來不適或痛苦的反應(yīng)統(tǒng)稱為藥物不良反應(yīng)，包括副作用，毒性反應(yīng)，過敏反應(yīng)，后遺效應(yīng)，繼發(fā)效應(yīng)，藥物依賴性等。

什么是藥品不良反應(yīng)？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理有什么重要意義

在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條第一款，本辦法下列用語的含義是：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
藥品的不良反應(yīng)
1、對人體有害的副作用。如阿托品被用于解除胃腸痙攣而引起口干等。
2、毒性反應(yīng)。如引起失眠、耳鳴、貧血、肝功能損害等。
3、過敏反應(yīng)。
4、三致作用。致畸形、致突變、致癌等。
5、后遺效應(yīng)。
6、繼發(fā)性反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理可以對藥品的使用安全性進行評價

什么叫做藥品不良反應(yīng)?

A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強或延長，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預(yù)測，有時面板試驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等。近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型反應(yīng)，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。
從臨床癥狀上，藥品不良反應(yīng)可分為副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用等。

藥品不良反應(yīng)怎么報道？

在哪里買的藥去找哪里，如果你直接去食品藥品監(jiān)督管理局可能不會受理，藥監(jiān)局監(jiān)管每個制藥和賣藥的單位，如果你那里的藥監(jiān)局不重視，就只能靠媒體了

什么叫藥品不良反應(yīng)?

藥物不良反應(yīng)一般是指在正常用法、用量的情況下出現(xiàn)的對人體有害的或意外的反應(yīng)。但由用藥不當所引起的反應(yīng)，如用錯藥物及劑量、濫用藥物、自殺性過量服藥等不包括在內(nèi)。世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的廣義定義為：“為預(yù)防、診斷或治療疾病，或為改善生理功能而服用適當劑量藥物所引起的有害的、非預(yù)期的或治療上不需要的反應(yīng)”。
　　藥物不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)和致畸作用。
　　1、副作用：藥物的副作用比較常見，是指在使用治療劑量的藥物時，伴隨出現(xiàn)的與治療疾病目的無關(guān)而又必然發(fā)生的其它作用。
一種藥物往往具有多種作用，當人們利用其中一種作用時，其余的作用便稱為副作用。藥物的治療作用和副作用是藥物本身所具有的藥理特性，它們是相對而言的，隨著治療目的的改變而改變。例如麻黃堿具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)和收縮血管，升高血壓的作用，如用于治療低血壓，那么興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治療精神抑郁性疾病，那么引起血壓升高就是副作用了。
　　2、毒性反應(yīng)：毒性反應(yīng)是指藥物引起機體比較嚴重的功能紊亂，甚至造成器官組織病理變化的一種比較嚴重的不良反應(yīng)。除了個別屬于體質(zhì)特別敏感外，毒性反應(yīng)大多數(shù)是由于用藥劑量過大或用藥時間過長而引起的，其輕重程度與藥物劑量及用藥時間長短密切相關(guān)。即使在常用劑量下，有的患者也由于種種原因而出現(xiàn)毒性反應(yīng)。如肝和腎是人體代謝和排泄藥物最重要的器官，當它們的功能受損時，藥物不能正常代謝及排泄，很容易在體內(nèi)積蓄，造成中毒。
　　3、過敏反應(yīng)：過敏反應(yīng)也叫變態(tài)反應(yīng)，是指有特異體質(zhì)的患者使用某種藥物后產(chǎn)生的不良反應(yīng)，如搔癢、各種類型的皮疹、蕁麻疹及過敏性休克等。過敏反應(yīng)的發(fā)生與藥物本身的藥理性質(zhì)無關(guān)，與藥物劑量也沒有直接關(guān)系。對于一般人即使到了中毒劑量也不會發(fā)生過敏反應(yīng)，而特異體質(zhì)患者在使用極小劑量時就會發(fā)生，如有的人僅僅接觸青霉素溶液就會引起嚴重的過敏反應(yīng)。由于過敏反應(yīng)僅發(fā)生于特異體質(zhì)患者，故發(fā)病率并不高，但有時后果嚴重，甚至可以致命，應(yīng)引起足夠的重視。
　　4、特異質(zhì)反應(yīng)：是指極少數(shù)人應(yīng)用某些藥后產(chǎn)生與藥理作用毫不相關(guān)的反應(yīng)。這種特異質(zhì)反應(yīng)有先天性特點，常存在遺傳性酶缺陷，平時無表現(xiàn)，僅在應(yīng)用某種藥后才發(fā)病。如葡萄糖－6－磷酸脫氫酶缺乏癥患者，應(yīng)用某些氧化性藥物后即可導(dǎo)致溶血。
　　5、致畸作用：指孕妊娠婦女服藥后對胚胎或胎兒的不良反應(yīng)，所引起的反應(yīng)相當大的程度上取決于妊娠婦女服藥時的妊娠階段。妊娠期的前3個月，藥物對胎兒的影響最大，容易引起胎兒畸形。