化妝品注冊申報

化妝品如何申報行政批文

化妝品如何申報行政批文

　　化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。進口化妝品需辦理進口非特殊或特殊用途化妝品備案，又稱化妝品行政許可批件 。國家食品藥品監督管理局(SFDA)主管全國化妝品注冊管理工作，并負責對進口化妝品備案進行審批工作。

　　進口化妝品備案前先送檢樣品：

　　1.填制《化妝品行政許可檢驗申請表》

　　2.產品配方，一式兩份，配方需加蓋公章

　　3.產品中文使用說明書，一式兩份，需加蓋公章

　　4.產品名稱信息，生產企業的信息以及在華責任單位的信息。

　　5.樣品15-18個，需要國外的市售包裝。

　　申請非特殊用途化妝品備案提交下列資料：

　　1.進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;

　　2.產品中文名稱命名依據;

　　3.產品配方;

　　4.產品質量安全控制要求;

　　5.產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

　　6.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

　　7.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;

　　8.已經備案的'行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加

　　9.化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

　　10.產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

　　11.可能有助于備案的其他資料。

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特殊化妝品注冊證有效期

特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續注冊的申請。國務院藥品監督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定，逾期未作決定的，視為準予延續。特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。
特殊化妝品注冊申報流程：
1、生產衛生條件審核：
（1）準備衛生條件審核資料，包括申請表，配方表，生產工藝簡述及簡圖，生產許可證，抽樣申請表，如果存在委托生產關系還應提供委托生產協議。（此處的配方表必須是在申報系統中填報的，帶條碼的打印配方表）；
（2）衛生條件審核資料企業蓋章簽字后，送當地省局申請審核。（可能會產生審評的費用，需遵循當地省局規定繳納）；
（3）省局審核完成后，取回省局已經確認的衛生條件審核資料，等待樣品封樣；
（4）封樣完成后，即可進入檢測階段。
2、產品檢測：
（1）交由備案公司審核配方，產品包裝，編寫送檢資料，送cfda認可的檢測機構檢測；
（2）檢測機構檢測，需時4-6個月（檢測不合格，更換樣品重新檢測，檢測費用需另付）；
（3）取得合格的檢測報告，準備下一階段申報資料。
3、報批過程：
（1）整理、完善申報資料，遞交cfda受理中心；
（2）資料通過形式審核，cfda受理中心出具受理通知書（需時5個工作日）；
（3）化妝品評審中心審評（需時40個工作日）；
（4）需要補充或修正材料的，cfda發出補正意見，補正后需上小會（需時90個工作日）；
（5）國家食品許可司化妝品處再次審核（需時20個工作日）；
（6）制證、發證（需時10個工作日）。
法律依據：《化妝品監督管理條例》第十九條
申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交下列資料：
（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；
（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；
（三）產品名稱；
（四）產品配方或者產品全成分；
（五）產品執行的標準；
（六）產品標簽樣稿；
（七）產品檢驗報告；
（八）產品安全評估資料。
注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合本條例第十八條規定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。
注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

生產化妝品需要辦理哪些手續

生產化妝品需要辦理營業執照、衛生許可證、生產許可證、稅務證、商標注冊證、衛生檢驗報告等。
普通化妝品在省衛生廳衛生監督處申報，通過省衛生防疫站檢測后，由衛生廳發證。特殊及進口化妝品，到中國預防醫學院環境衛生監測所辦理。生產化妝品具體分為以下兩種形式：
1、OEM，OEM是指在化妝品加工廠所在地、設備、人員等生產資源的幫助下，提供配方、加工技術、質量標準的品牌，并最終貼上品牌商標，其中大部分受到大型企業品牌的青睞；
2、ODM，ODM是指配方開發、生產管理等均由化妝品加工廠負責，品牌只需負責經營和銷售，做好銷售渠道的拓展工作。主要適用于中小企業，自身缺乏核心技術，并希望推出新產品占領市場。
無論誰完成OEM的總體設計，受委托方不得向第三方提供使用該設計的產品；而ODM是由制造商從設計到生產完成的，在產品形成后由許可方購買。如果客戶享有產品的知識產權，它就是OEM，也稱為“合同工作”，如果是由生產商進行的總體設計，則通常稱為ODM的“標簽”。它們之間最大的區別是使用知識產權的權利、適合自己注冊品牌的OEM、包裝設計、規劃客戶。擁有商標知識產權的ODM更適合擁有自己品牌商標的客戶，但沒有規劃和設計包裝團隊的客戶只需要提供商標、營業執照和其他受委托方。
《中華人民共和國刑法》第一百四十條 【生產、銷售偽劣產品罪】生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

深圳化妝品生產許可證怎么辦理？需要哪些條件？

一、深圳化妝品生產許可證辦理流程

（一）申請

申請人持以下材料前往深圳市市場監督管理局辦理：

1、生產設備配置圖。

2、營業執照。

3、生產場所合法使用的證明材料。

4、法定代表人身份證（或護照）。

5、委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明和簽訂的委托書。

6、企業質量管理文件。

7、工藝流程簡述及簡圖。

8、施工裝修說明。

9、證明生產環境條件符合需求的檢測報告。

10、企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

11、廠區總平面圖。

（二）受理。

（三）審核。

（四）發證。

二、辦理化妝品生產許可證條件

1、監管部門轄區內的化妝品生產企業。

2、符合《化妝品生產許可工作規范》的要求。

3、申報資料合法、完整和規范。

擴展資料

廣東省《關于化妝品生產許可有關事項的公告》中規定：

第一條 對化妝品生產企業實行生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發的《化妝品生產許可證》。《化妝品生產許可證》有效期為5年，其式樣由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

第三條自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。省級食品藥品監督管理部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的核發《化妝品生產許可證》。

第四條自2016年1月1日起，凡持有《全國工業產品生產許可證》或者《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監管部門提出換證申請。省級食品藥品監管部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的換發《化妝品生產許可證》。

第六條牙膏類產品的生產許可工作按照本公告執行。

參考資料來源：廣東省政務服務網-深圳-化妝品生產許可證核發

如何根據化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應當 申請注冊或進行備案？

根據《條例》規定，具有防腐、防曬、著色、染發、祛 斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后 方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管 理部門備案。這是基于風險管理的原則，對相對較高風險的幾類 原料實行注冊管理，其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研 發過程中，往往發現某一個新原料可能同時具有多種功能。化妝 品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前，應當對新原 料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究，科學、合理地 作出該種新原料是否屬于應當申報注冊情形的判斷。一般而言，對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功 能屬于應當申報注冊的情形，該新原料就應當按照《規定》要求 申報注冊，經批準注冊后方可使用；如果同時具有的多種功能均 不屬于應當申報注冊的情形，無論功能種類多少，在使用前按照 《規定》要求向國家藥監局進行備案即可。化妝品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能，不得對應當申報注 冊的化妝品新原料僅僅進行備案后便用于化妝品生產。此種行為 一經查實，將依照《條例》第五十九條第三項的規定進行處罰。

化妝品如何報關進口

化妝品報關操作

進口化妝品商檢報關操作流程：

前期準備（進口化妝品備案）--國外采購--海運訂艙--國外裝貨--國外清關--海運運輸--國內清關資料準備--到港（目的港廣州港）--換單--報檢--報關（審單、審價、交稅、查驗、放行）--送貨暫存--取樣送檢--新品中文標簽備案--合格出衛生檢疫證

進口化妝品商檢報關操作時間：

1、訂艙裝運：1-2天

2、國外清關：1-2工作日

3、海運運輸：7天

4、國內清關：3-4工作日

5、送貨入倉：1天

6、送檢出證：2-3個工作日（新品增加審核時效）

備注：進口化妝品備案需要提前申請，只有拿到國家藥監局的化妝品進口許可方可進口。此批文申請時間比較久，建議客戶委托專業公司代辦此項手續。

進口化妝品商檢報關操作資料：

1、進口化妝品商檢報關外商提供資料：自由銷售證書或衛生證書、官方原產地證書（享產地優惠的需提供優惠產地證）、成份配方表、制造工藝表、產品安全分析表、化妝品進口承諾書、原標簽（高清彩照）、提單、發票、裝箱單等。

2、進口化妝品商檢報關進口商提供資料：合同、換單提貨證明（有模板）、化妝品備案憑證、電子報關委托（涉及產地優惠還須提供紙質報關委托書）、質量安全合格保證（有模板）、進口食品化妝品收貨人承諾書（有模板）、中文標簽聲明（有模板）、進口銷售記錄（系統打印，首次的品種進口提供保函，有模板）、境外出口商備案號截圖、收貨人備案號截圖、中文標簽、經營單位信息（社會信用代碼、報關報檢10位代碼）、貨物申報要素等相關資料。