115注冊(115注冊不了)

人民網(wǎng)北京7月5日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，《2021年度藥品審評報告》顯示，突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序，四條“快速通道”助力藥品研發(fā)和上市加速。另外，2021年創(chuàng)新藥注冊審評取得歷史性突破。

一批臨床急需藥品進入“快速通道”

2021年，一批臨床急需藥品進入“快速通道”。

《2021年度藥品審評報告》顯示，53件（41個品種）注冊申請納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。115件注冊申請（69個品種）納入優(yōu)先審評審批程序，其中，符合附條件批準的藥品41件，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件。此外，全年審結(jié)81件納入特別審批程序的注冊申請，均為新冠病毒疫苗和治療藥物。

2021年審評通過47個創(chuàng)新藥

2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，創(chuàng)歷史新高。《2021年度藥品審評報告》顯示，全年受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件（998個品種），同比增長76.10%；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件（943個品種），同比增長67.85%，創(chuàng)新藥注冊受理量、審結(jié)量創(chuàng)近五年新高。

國家藥監(jiān)局表示，創(chuàng)新藥注冊審評數(shù)據(jù)的再次刷新，反映了藥品審評審批制度改革的持續(xù)深化，鼓勵創(chuàng)新政策紅利的不斷加碼，審評能力與效率的進一步提升。2021年藥品注冊申請受理量同比增長13.79%、審結(jié)量同比增長19.55%，全年整體按時限審結(jié)率達到98.93%，且新藥上市許可申請、納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請等的按時限審結(jié)率均超過90%，取得了歷史性突破，加快了新藥好藥上市。

持續(xù)深化藥品審評審批制度改革

國家藥監(jiān)局指出，隨著新藥研發(fā)創(chuàng)新全球化不斷提升，新機制、新靶點等“全球新”的藥物逐漸增多，創(chuàng)新產(chǎn)品對審評能力的挑戰(zhàn)和壓力已日漸凸顯。

2022年，國家藥監(jiān)局將持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，支持鼓勵企業(yè)在現(xiàn)代醫(yī)藥新技術(shù)、新靶點、新機制方面開展創(chuàng)新，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題；堅持鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的新藥好藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、公共衛(wèi)生方面的臨床急需藥品研發(fā)創(chuàng)新；細化優(yōu)化突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批程序，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展；支持滿足臨床需求的兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，提高兒童用藥的安全性和可及性。