適用范圍

ISO13485質(zhì)量體系認證內(nèi)容是什么？適?哪些范圍？

ISO13485質(zhì)量認證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，外?名稱：Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-

requirementsforregulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通?要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定。

醫(yī)療器械是國家中要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國家?民的?命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適?于法規(guī)環(huán)境

下，使?于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理?建?的特別國際公認要求，涵蓋了

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持?致。?前美國、加拿?和歐洲普便以ISO9001、

EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求,中國同等規(guī)范號YY/T0287。

?、ISO13485質(zhì)量體系認證內(nèi)容：

ISO13485對原有的版本進?了很?的修正，體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊

要求，有以下?的：

1.改進質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使?風(fēng)險管理的?法進?控制；

2、滿?法律法規(guī)的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理

4、加強了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

?、ISO13485質(zhì)量體系認證適?范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)適?于醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、?產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停?及廢棄處置的組織；為上述組織提供

產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù)）的供?或其他。

三、ISO13485質(zhì)量體系認證益處：

1、提?組織的管理?平，提?商業(yè)信譽;

2、是進?國際市場的通?證，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘

3、為制造商滿?醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎(chǔ)

4、提?效率、削減成本并監(jiān)控績效

5、評估和改進流程

四、ISO13485質(zhì)量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境?為

等來撰寫綜合評價報告；提交認證中?審核。如需特殊印制，應(yīng)向認證中?提出申請。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進??次年度監(jiān)督檢查。認證中?制定年檢計劃，成?檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查；根據(jù)檢查材

料和企業(yè)材料撰寫評價報告，上交認證中?總經(jīng)理。

3、復(fù)評認證：3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中?，其認證程序和初

次認證相同。

五、ISO13485質(zhì)量體系認證材料：

1、申請?授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；單位質(zhì)量?冊，必要時提供企業(yè)的程序?件

1、申請?授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；單位質(zhì)量?冊，必要時提供企業(yè)的程序?件

2、申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，聲明執(zhí)?的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件），主要外購、外協(xié)

件清單等。