gmp規范

GMP藥品食品生產質量管理規范

簡介

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥

品生產質量管理規范”，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全

的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要

求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面

按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企

業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。

藥品生產和質量管理的基本準則

隨著gmp的發展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和

質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合

法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"

關于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產

企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度，是國

際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全

性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員

會（chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫為cccd）。1998年

國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中

心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業，衛生部不予

受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文

號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不

得發給《藥品生產企業許可證》。

取得藥品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監

督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的

企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品

gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部

門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，

向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優

先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業

（車間）生產的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、

藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品

gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采

取勸導方式輔導業者自動自發實施。

GMP認證的優勢

為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。

為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此

生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不

良習慣。

使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

有助于食品生產企業采用新技術、新設備，從而保證食品質量。

GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求

食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理

和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內

容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安

全和質量管理體系的前提條件。

藥品GMP認證工作程序

1、職責與權限

1.1國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督

管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證

的具體工作。

1.2省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥

品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

2、認證申請和資料審查

2.1申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥

品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送

有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日

起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送

國家藥品監督管理局安全監管司。

2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中

心。

2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意

見，并書面通知申請單位。

3、制定現場檢查方案

3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通

過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、

檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應

列入檢查范圍。

3.2局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所

在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥

品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的

檢查工作。

4、現場檢查

4.1現場檢查實行組長負責制。

4.2省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員

作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

4.3局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況

派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認

檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企

業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確

解答檢查組提出的有關問題。

4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行

評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查

單位應回避。

4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方

面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員

參加。

4.9被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及

作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組

全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成

員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起

20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1.經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到

局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2.對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督

管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告.

藥品GMP認證

關于藥品GMP認證：

《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業的《藥品GMP

證書》有效期為1年。藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月，重新申

請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業《藥品GMP證書》有效期屆滿前3

個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為5年的《藥品GMP證書》

GMP認證資料

GMP認證所需資料：

1．藥品GMP認證申請書（一式四份）；

2．《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；

3．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情

況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4．藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負

責人）；

5．藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥

學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部

門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6．藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品

種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及

生產批件等有關文件資料的復印件；

7．藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質

量檢驗場所平面布置圖；

8．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人

流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈

化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制

項目；

10．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈

化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11．藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

藥品GMP認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

藥品GMP認證標準

GMP標準（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續

生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立

的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、

空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文GoodManufacturing

Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標

準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性

管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從

原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有

關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業

衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要

求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和

嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要

求。

GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產規范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指導藥

品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標

準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是

將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。