藥品召回管理辦法

藥品召回管理方法試題

姓名：崗位：成果

一、單項選擇題,每題3分，共60分。

1、《藥品召回管理方法》于2007年12月10日發布實施，其包含的內容是：A

A．總則、藥品平安隱患的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則；

B．總則、藥品平安隱患的調查與評估、被動召回、責令召回、法律責任、附則；

C．總則、藥品不良反應的監測及報告、主動召回、責令召回、法律責任、附則；

D．總則、藥品平安隱患的調查與評估、主動召回、責令召回、監督及檢查、附則；

E．總則、藥品不良反應的監測及報告、主動召回、責令召回、監督及檢查、附則；

2、《藥品召回管理方法》中，說法錯誤的是：D

A．藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式；

B．SFDA主管全國藥品召回管理工作；

C．召回藥品的生產企業所在地的省級SFDA負責藥品召回的監督管理工作；

D．藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；

E．藥品經營企業、運用單位應當幫助藥品生產企業履行召回義務；

3、《藥品召回管理方法》中，依據藥品平安隱患的嚴峻程度，藥品的一級召回是指：B

A．運用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他緣由須要收回的；

B．運用該藥品可能引起嚴峻健康危害的；

C．運用該藥品可能引起短暫的或者可逆的健康危害的；

D．運用該藥品，在超劑量運用時，發覺有嚴峻健康危害的；

E．運用該藥品，在聯合用藥時，發覺有藥理作用加強而造成健康危害的；

4、《藥品召回管理方法》中，依據藥品平安隱患的嚴峻程度，藥品的二級召回是指：C

A．運用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他緣由須要收回的；

B．運用該藥品可能引起嚴峻健康危害的；

C．運用該藥品可能引起短暫的或者可逆的健康危害的；

D．運用該藥品，在超劑量運用時，發覺有嚴峻健康危害的；

E．運用該藥品，在聯合用藥時，發覺有藥理作用加強而造成健康危害的；

5、《藥品召回管理方法》中，依據藥品平安隱患的嚴峻程度，藥品的三級召回是指：A

A．運用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他緣由須要收回的；

B．運用該藥品可能引起嚴峻健康危害的；

C．運用該藥品可能引起短暫的或者可逆的健康危害的；

D．運用該藥品，在超劑量運用時，發覺有嚴峻健康危害的；

E．運用該藥品，在聯合用藥時，發覺有藥理作用加強而造成健康危害的；

6、藥品生產企業所生產的藥品在上市后存在平安隱患，但已經實行了主動召回，消退

或減輕危害后果，在法律責任中，適用的是：A

A．違法行為稍微并剛好訂正，沒有造成危害后果的，不予懲罰；

B．應懲罰召回藥品貨值金額3倍的罰款；

C．依照行政懲罰法的規定，從重懲罰；

D．免除其依法應當擔當的其他法律責任；

E．吊銷《藥品生產許可證》；

7、藥品生產企業所生產的藥品在上市后存在平安隱患，沒有實行主動召回，在法律責

任中，適用的是：B

A．違法行為稍微并剛好訂正，沒有造成危害后果的，不予懲罰；

B．責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；

C．責令召回藥品，并處1000元以上5萬元以下罰款；

D．免除其依法應當擔當的其他法律責任；

E．吊銷《藥品經營許可證》；

8、《藥品召回管理方法》中，藥品召回的主體是：A

A．藥品生產企業

B．藥品經營企業

C．藥品運用單位

D．國家食品藥品監督管理局

E．藥品生產企業所在地省級食品藥品監督管理局

9、藥品監督管理部門經過調查評估，認為上市藥品存在平安隱患，責令藥品生產企業

實施藥品召回，而藥品生產企業拒絕召回的，在法律責任中，適用的是：C

A．違法行為稍微并剛好訂正，沒有造成危害后果的，不予懲罰；

B．免除其依法應當擔當的其他法律責任；

C．處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；

D．警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款；

E．處應召回藥品貨值金額5倍的罰款；

10、在主動召回中，藥品生產企業在作出藥品召回確定后，應當制訂召回安排，下列

不是召回安排內容的是：B

A．藥品生產銷售狀況及擬召回的數量；

B．實施召回的緣由；

C．召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍、時限要求等；

D．召回信息的公布途徑與范圍；

E．召回的預期效果；

11、在主動召回中，藥品生產企業在作出藥品召回確定后，應當制訂召回安排并組織

實施，并按規定的時間內，通知到有關藥品經營企業、運用單位停止銷售，同時向所

在地省級SFDA報告，一級召回的時間要求是：A

A．24H內

B．48H內

C．72H內

D．一天內

E．三天內

12、在主動召回中，藥品生產企業在作出藥品召回確定后，應當制訂召回安排并組織

實施，并按規定的時間內，通知到有關藥品經營企業、運用單位停止銷售，同時向所

在地省級SFDA報告，二級召回的時間要求是：B

A．24H內

B．48H內

C．72H內

D．一天內

E．三天內

13、在主動召回中，藥品生產企業在作出藥品召回確定后，應當制訂召回安排并組織

實施，并按規定的時間內，通知到有關藥品經營企業、運用單位停止銷售，同時向所

在地省級SFDA報告，三級召回的時間要求是：C

A．24H內

B．48H內

C．72H內

D．一天內

E．三天內

14、藥品生產企業在啟動召回后，應當在規定的時間內，將藥品調查評估報告和召回

安排提交所在地省級SFDA備案，一級召回的時間要求是：A

A．1日內

B．3日內

C．7日內

D．10日內

E．15日內

15、藥品生產企業在啟動召回后，應當在規定的時間內，將藥品調查評估報告和召回

安排提交所在地省級SFDA備案，二級召回的時間要求是：B

A．1日內

B．3日內

C．7日內

D．10日內

E．15日內

16、藥品生產企業在啟動召回后，應當在規定的時間內，將藥品調查評估報告和召回

安排提交所在地省級SFDA備案，三級召回的時間要求是：C

A．1日內

B．3日內

C．7日內

D．10日內

E．15日內

17、依據藥品召回管理方法規定，藥品生產企業應當依據規定要求，建立A制度，

以實施藥品召回：

A．藥品召回制度

B．藥品不良反應監測管理制度

C．藥品退貨管理制度

D．藥品銷售管理制度

E．藥品投訴處理制度

18、《藥品召回管理方法》中，藥品生產企業實施主動召回的，程序依次正確的是：A

A．藥品平安信息的收集藥品平安隱患的調查與評估召回安排的制訂及組織

實施藥品召回實施狀況的報告藥品監督管理部門的審查與評價

B．藥品平安信息的收集召回安排的制訂及組織實施藥品平安隱患的調查與評

估藥品監督管理部門的審查與評價藥品召回實施狀況的報告

C．藥品召回通知書下達藥品平安隱患的調查與評估召回安排的制訂及組織實

施藥品召回實施狀況的報告藥品監督管理部門的審查與評價

D．藥品平安信息的收集藥品不良反應的調查與評估藥品召回通知書下

達藥品召回實施狀況的報告藥品監督管理部門的審查與評價

E．藥品召回通知書下達藥品平安信息的收集

藥品平安隱患的調查與評估召回安排的制訂及組織實施藥品召回實施狀況

的報告

藥品監督管理部門的審查與評價

19、藥品生產企業在實施召回過程中，應按規定時間向所在地省級SFDA報告藥品召

回進展狀況，其中，一級召回規定時間是：A

A．每日

B．每3日

C．每7日

D．每10日

E．每15日

20、國家食品藥品監督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國）有限公司北京

辦事處關于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗（商品名：普澤欣）的

狀況報告，由于默克公司在對該疫苗生產工藝的常規測試過程中，發覺滅菌工藝存在

問題，可能導致若干批次產品存在潛在質量問題，該召回屬于：B

A．一級召回；

B．二級召回；

C．三級召回；

二、推斷題，每題2分，共22分

1、藥品生產企業對召回的藥品,必需銷毀的,可以自行進行銷毀。（×）

2、已經確認為假藥劣藥的，適用于藥品召回程序。（×）

3、藥品生產企業為了防止因實施藥品主動召回，而對銷售的藥品或企業聲譽、利益受

到影響，可實行召回信息不公開制度。（×）

4、藥品生產企業對召回的藥品,必需進行銷毀。（×）

5、進口藥品的境外制藥廠商在中國境內上市的藥品的召回不適用于《藥品召回管理方

法》（×）

6、藥品召回中，藥品存在平安隱患，是指由于研發、生產等緣由可能使藥品具有危及

人體健康和生命平安的不合理危急。（√）

7、藥品生產企業對上報的召回安排可以變更，變更后的召回安排可不必向SFDA報告。

（×）

8、藥品召回分為主動召回和責令召回，但在法律責任中，其懲罰是相同的。（×）

9、藥品責令召回和拒絕召回的，其懲罰是相同的，如懲罰應召回藥品貨值金額3倍的

罰款，造成嚴峻后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產

許可證》。（√）

10、一級藥品召回的調查評估報告和召回安排，應當向最高SFDA報告。（√）

11、藥品說明書中所含有的藥品嚴峻不良反應，不作為藥品召回的依據。（√）

三、多項選擇題,每題3分，共18分。

1、藥品召回管理方法，下列不是其方法制訂的依據是：D、E

A．《中華人民共和國藥品管理法》

B．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

C．《國務院關于加強食品等產品平安監督管理的特殊規定》

D．《藥品生產監督管理方法》

E．《藥品不良反應監測管理方法》

2、藥品平安隱患調查的內容，應當依據實際狀況制訂，可以包括：A、B、C、D、E

A．已發生藥品不良反應事務的種類、范圍及緣由；

B．藥品運用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；

C．藥品質量是否符國家質量標準；

D．藥品生產過程是否符合GMP規定

E．藥品生產與批準的工藝是否一樣；

3、藥品平安隱患評估的主要內容，包括：A、B、C、D、E

A．該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

B．對主要運用人群的危害影響；

C．對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、

外科病人等；

D．危害的嚴峻與緊急程度；

E．危害導致的后果；

4、藥品生產企業有下列情形之一的，藥品監督管理部門有權給以警告，責令限期改正，

逾期未改正的，處2萬元以下罰款：A、B、C、D

A．未按本方法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統

的；

B．拒絕幫助藥品監督管理部門開展調查的；

C．未依據本方法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回安排、藥品召回進展狀況和

總結報告的；

D．變更召回安排，未報藥品監督管理部門備案的；

E．經過審查和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者須要實行更為有效的措施

的；

5、藥品生產企業有下列情形之一的，藥品監督管理部門有權給以警告，責令限期改正，

并處3萬元以下罰款：C、D、E

A．藥品生產企業在召回藥品程序中，所實行的措施不能有效消退平安隱患的；

B．藥品監督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底或者須要實行更為有效的措施

的

C．未依據藥品監督管理部門要求實行改正措施或者召回藥品的；

D．藥品生產企業對召回藥品的處理未有具體的記錄，并未向藥品生產企業所在地省、

自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

E．藥品生產企業召回的藥品，在必需銷毀時，未在藥品監督管理部門監督下銷毀。

6、藥品生產企業所建立的藥品召回制度，應確保剛好、有效、徹底的將存在有平安隱

患的藥品召回，必需做到：A、B、C、D、E

A．藥品銷售記錄必需完整；

B．專人負責收集藥品不良反應信息；

C．剛好向藥品監督管理部門報告

D．剛好對藥品平安隱患進行調查與評估

E．主動實行召回