藥事法規

（四）國外藥事管理發展簡介

1.古代的醫藥管理據歷史記載，公元前3500年或更早?些開始，?類從原始社會進??明時代，在近東有埃及、巴?倫

和亞述的?明，的克?特和愛琴的?明，有敘利亞和波斯的?明；在遠東有鳊和中國的?明；在地中海有古羅馬、古希臘的?

明。它們在世界古代都占有顯著地位，都曾最早建?國家，?且它們的宗教、哲學、法律、藝術科學對后來社會的影響續了很

長時間。

在古代東?（包括近東、遠東）的國家中醫藥業從其他職業中逐漸分化出來，并有相當發展，醫藥知識技術，以及對醫藥

衛?的管理，早在歐洲?化發展之前礻產?了。

公元前兩千多年，兩河流域（即今?的伊位克）興起巴?倫，繼后出現亞述，在這?地區已有民間醫?。從考古發掘的?

根?武?柱上所刻楔形?字中知道，于公元前??世紀，巴?倫的漢漠拉?國王所制定的巴?倫王朝法令中已有善于醫藥??

的刑律。在兩河尼尼微城的古代亞述巴尼拔皇宮的發掘中，找到許多?楔形?字的粘?板，其中有?千多塊了醫藥衛???的

事情，包括病名、治療?的動物、植物、礦物藥以及制藥、服藥?法，還記有衛?管理的法令。從其它材料得知，某?時期在

巴?倫的?條街上，曾專門設?了配制藥品和化妝品的地?。

在埃及古寺院廢墟的發掘中，找到許多紙草?書籍，其中有七份有關醫藥學的書籍，從中得知古埃及在治療上?藥已達數

百種，藥品的采集、配制和管理已相當專門化。

從印度古代的醫藥書籍中以及考古發掘中知道，公元前?千多年，印度?在治療中?藥已達七百多種。

公元前?千多年，希臘?移居愛琴海周圍和島嶼上，他們吸取了兩河流域和古埃及?化并沖破古?的模式，創造了嶄新的

?化。古希臘醫藥學領域?的代表?物希波克拉底（公元前460~377年）是醫藥學很有影響的?。他的著作?對藥物有許多論

述，強調藥物在治療中的重要作?，講述正確地保管、采集藥物等。

公元前4~1世紀，希臘化了的埃及或亞歷??利亞（當時科學和醫學中?）及其它?些城市，鳳有藥房，醫?就在藥房中

?作。中世紀時這種類型的藥房，在東?和歐洲?些國家中得到進?步發展。公元前2世紀，古羅馬帝國曾規定每個城市中開

業醫?的數?，并規定醫?需經考試合格并被批準才能?醫的制度。

2.中世紀的藥事管理從5世紀?17世紀的1200年間，?稱中世紀。西?史學家有?把5世紀?11世紀稱為?暗時代，戰爭

不斷，古帝國逐漸衰落，歐洲的封建國家先后興起，在世界上產?的影響也?益增?。7世紀后，在東?出現了阿拉伯?的封

建帝國（我國古代稱它為“??”），巴格達城曾是當時東西?科學?化交流的中?，醫藥學亦較發達。

中世紀的前半葉，醫藥學和其它科學?樣，被宗教所壟斷。醫藥主要掌握在牧師、傳教?等?中。由于宗教的影響，防礙

了醫藥的發展。12世紀，醫藥逐漸?出寺院，藥學開始從醫學中分離出來，并在?些中?城市發展為?種獨?的職業和標

準，有了專門的機構。

（1）藥房的希臘?意思是貯藏和保護，?以表?是貴重物品貯藏處。公元754年，阿拉伯?在巴格達城建?了藥房，被

認為是當時和?所獨?配制和發售藥物的專門機構。有史料記載，該城在9世紀前半葉，藥劑師開始成為?種獨?的職業，阿

位伯豐富的藥物資料和藥物配制技術的發展促使藥物?作專業化的趨向，它對藥學的發展起了重要作?。8世紀后，在歐洲?

些城市如意?利的薩勒諾、西班?的托利多相繼也建?了藥房，有了藥劑師，12世紀公共藥學已在意?利南部、法國和其它

歐洲國家出現。林寺院發現的資料證實，13世紀的醫院已逐漸脫離宗教，置于市政*領導，藥學成為政府管理的衛?系統的?

部分也逐漸演變、發展。1407年意?利城熱那法典對藥劑師作出了明確的要求和規定。那時的藥劑師已成為法律所認可并對

其進?管理的?種專門職業。

藥房和藥劑師的出現和發展標志著醫藥分業的過程，它們對藥學事業和藥學科學的發展也起了不可忽視的影響。相到19

世紀，藥房還是藥學和化學研究實驗室，許多重?的發明來?在藥房中進?研究的成果；同時，它還是早期藥學教育的學校，

培養出很多優秀的藥學和化學的科學家，以及合格的藥劑師。

（2）藥事管理法規。古代?些國家的法律中已有關于醫藥的條?。隨著藥品品種和數量的增加，藥品貿易的發展和藥學

?作專業化的進程，藥事管理法規?益增多。10世紀，阿拉伯王國政府已有法律明確規定販賣假藥和陳藥是犯罪?為及制裁

辦法。13世紀，在兩個西西?的藥事法規是西西?統治者佛萊克??世在1224年公布的，規定藥業從醫學中分化出來，規定

它置于官?監督管理下，規定貯藥倉庫屬于藥房范圍；規定藥劑師應對配制藥品的可靠性、遵守操作規定質量?致和適宜等進

?宣拆。還規定從?業會中選出優秀者擔任檢查?員，其他藥劑師作弊將收其財產等。以后?有兩條法規對藥房數?和藥價作

了限制。

中世紀晚期，在歐洲的?些國家從法律上加強了藥事管理。繼意?利之后，英國于1540年制定了管理藥品的法規，任命

四位倫敦醫?作為藥商、藥品和原料的檢查員，以免消費者受到不法商?的欺騙。17世紀早期起，這些醫?在執?檢查?作

過程中，有藥劑師協會的代表參加。

（3）編纂藥典：隨著藥品品種和藥物處?的增多，以及醫??藥中出現的復雜情況，藥品標準化問題成為藥品管理中?

項重要?作。

1140年，歐洲的藥學權威，薩勒諾?學校長要可拉斯編纂了“解毒劑匯編”?書，此書成為當時藥物調配的標準，有?稱它

是歐洲第?本藥典。1949年，意?利佛洛倫斯醫科?學編輯出版了“NUOVO，receptaio”，作為該市的藥品標準。該書被稱為

佛洛倫斯藥典。1546年德國的考斯德編寫的藥譜被官?認為紐倫堡市的藥物標準，這便是的紐倫堡藥典，被公認為歐洲第?

部藥典。到1666年，紐倫堡藥典共五次修訂，它對意?利地利、瑞?、法車和西班?等國或地區編纂藥典起了重要作?。

1618年，英國編寫的倫敦藥典作為?不列顛王國全國性藥典，此事在當時對藥品標準化?促進其管理??起了重?作?，?

今英國藥典在世界上仍有?定權威性。

（4）藥學教育的產?及發展：中世紀的?學和現在的?學有很?不同，當時的?學中學?或教師團體，他們?然聚集在

某些中?組織“university”?詞的原意是“?切融合為?”。?約在9世紀，意?利的薩勒諾?學就是圍繞著醫學研究成?起來

的，它是西歐醫學教育和研究的中?。薩勒諾?學的醫學教育中附設有藥學課程，那時醫師藥師還是合?的。該校極重視藥物

劑量，把它們編成歌訣供學?背育。13世紀西西?*規定，藥師必肱經薩勒諾醫學考試合格才能配制和佻售藥品。

早期的藥學教育是由藥學?業協會組織的這些?業協會經常??設?藥學黨校和?等藥學教育機構，逐漸改變傳統的經過

三?五年學徒、店員訓練進?藥學?業的辦法。但真正的藥學教育則始于18世紀。

3.近代和現代的藥事管理隨著?產?的發展、歐洲的封建制度逐漸?解，17世紀的英國資產階級?命，18世紀美國獨?

和法國?命，這些社會變?解放了?產?，促進了技術?新。當出現第?個代表性技術蒸汽機時，表現出社會?產?的飛躍，

?們從此作為?業?命的象征。社會?產?的飛躍，?進?步促進社會?產關系的變?，同時，在?們思想上也發?了變?。

17、18世紀?們思想上新發殿。構成了?場思想?命。表現在①強調?然科學的重要性；②進步觀念的興起，?泛學習和使?

哥?尼學說，引起宇宙觀的變化；③把批判精神應?到對傳統宗教、政治、教育和經濟的批判。17世紀后，培根和笛卡爾在科

學?所提倡和證明了的?法仔細地觀察和耐?地實驗成為規則。18世紀以來，?然科學得到了很?發展，在物理學、?物學

和化學各領域都有許多重?的發現和發明創造。?九世紀，?然科學中三個決定意義的偉?發現―――能量不滅與轉化法則、

有機細胞的發現、達爾?關于物種起源和發展，開創了現代科學的新紀元，醫藥科學也有了長?發展。19世紀末20世紀初，

德國的艾?希（1854~1915）在找尋特效藥中發現有些染料對組織具有選擇染?能?，經過606次實驗后發現3.3′??氨基?

4.4′?羥偶砷苯，能特效地治療梅毒；1933~1935年間，多馬克等?合成百浪多息并證明它具有治療葡萄球菌傳染病的驚?效

?；1929年英國?弗萊明發現了青霉素。藥物上的這些劃時代成就，使?們利?藥物治療疾病開始了現代的新時期。制藥?

業迅速發展，成為國民經濟中?個重要的?業部門。藥學不僅成為?門獨?學科，還逐漸分化為藥劑學、藥物化學、?物藥

學、藥理學和毒理學、藥事管理學等分?科學，并和現代物學、?物、化學和數學等相互滲透形成更多的邊緣學科。藥劑師的

需求??增加，促進了藥學教育的發展。研制新藥所產?的經濟和神經效益吸引了?批科學家從事藥物科技?作，藥房數?逐

漸增長，合理?藥已成為醫師和藥劑師研究的重?課題。現代藥學的發展使藥學在社會成為?個相對獨?的系統―――藥學

事業。藥事管理不僅成為?門學科，?且對藥學事業的發展?益發揮著更?的作?。

1）藥學?業組織：藥學?業協會、藥學會，中世紀晚期，歐洲許多國家已出現藥學?業會，主要活動是維護藥店主、藥

劑師的利益，調節與藥師、?料商等?盾，并開展培養藥學技術?員教育。隨著社會經濟的發展，?業會的性質和作?發?了

很?變化。?先這些地??會逐漸成為全國性組織，如1617年創?的倫敦藥劑師協會在1841年成為?英藥學會（即英國皇家

學會），1852年美國藥學會（APHA）建?。美國藥學會在各洲均有分會，它的活動?乎包括了藥學事業各??如制藥?

業、醫藥商業、藥學教育和藥學學術活動等等各??的組織管理協調，以及制定藥品標準、藥師的倫理道德準則和向政府建議

制定有關藥事法規。它對推進美國藥學事業起了很?作?。現在，美國已有論有??多個國性藥學社團，通過美國藥學會

的“代表之家”和全國藥品貿易討論會，討論有關藥品?產、批發銷售、發藥、藥學教育、藥事法規、藥品質量等等問題。它們

成為政府管理藥學各???作的權威性民間組織，對藥學事業起著重?作?。

2）國家政府藥政機構：各國政府?多通過藥品管理?法，授權國家衛??政部門設?強有?的藥政機構，對藥品質量進

?嚴格地監督管理，以確保?們?藥安全有效。例如美國衛?與?類服務部下設?品藥品管理局；英國衛?社會保險部下設藥

政局；?本厚?省下設藥物局；蘇聯保健部下藥政檢查局。各國藥政管理部門，根據國家權?機構或國家法律所授予的權?；

代表國家對藥品研制、?產、經營流通、使?各環節質量進?監督管理。

（2）管理體制：世界衛?組織通過了?個“藥品?產和質量管理規范（GMP）”，建議各國采?。它還積極推?藥品質量

證書制度。隨著國際上有關藥品質量監督管理制度的推?，各國藥政管理機構也不斷加強。藥品?產、經營、體制、社會主義

國家藥品?產、經營企業屬公有制、如蘇聯以計劃經濟為主，藥品?產施?計劃控制，產?由衛?部統?收購后分配到各藥

房。蘇聯部長會議下設有醫藥?業部，直接管轄16個全國性聯合企業對全國同類性質藥品實?統?領導、統?經濟核算和向

國家上交利潤。

資本主義國家的藥?藥房屬私?所有。國家未設藥品?產經營管理的?政機構。這類國家的藥品經營，?多有獨?于制藥

?業的銷售系統和流通渠道。如瑞典的批發公司，?本的專業批發商，西德的銷售中?等。這些也都是資本家所有的公司。

4.藥學教育18世紀晚期，在歐洲?些國家的藥學?業會舉辦了藥學教育，1725年普魯?已規定藥劑師必須經過通過?等

學校考試的制度，使藥學?作成為?種科學專業課程。19世紀意?利要求藥劑師必須經等學校的學習和考試。1803年在法國

成?了六所藥學?級學校。1841年英國藥學會建?后也建?了藥學教育組織。1821年美國費城開辦了藥學院，有的州相繼也

辦了藥學教育組織。1865年，美國建?學院進??潮，當時有83所不同類型的?等院校建?了藥學院。1868年美國密西根州

??學藥學院實?了?套正規完整的藥學專業教學計劃，成為美國藥不教育?件具有突破性意義的重?事件。1900年全美國

藥學院已普遍采?威?康星?學藥學院四年制教學制度，1902年該校藥學院實?對藥學研究?授予PHD學位，1950年南加州

?學藥學院第?次實?授予phar（m）D.學位。1932年美國國會對藥學教育成?了?個鑒定機構，它在藥學教育標準和改進

提???作了許多?作，另外美國藥學院協會運動?持成?了?個鑒定機構，它在藥學教育標準和改進提???作了許多?

作，另外美國藥學院協會?持成?了?個藥學研究委員會，研究藥學教育的學制、專業教育范圍、學位等問題。1960年后多

數藥學院實?五年制，教學內容越來越趨向臨床藥學??，主要是培養藥房的藥師。歐洲藥學教育情況與美國?體相同。

?本現有?等藥學院校五?余所，其中私?的占30多所。本科??般學制為四年，研究?院為五年，畢業為藥學博?。

為了適應社會需要，藥學教育?般不分專業，講授課程門數達40多門。主要培養藥師。

蘇聯等國的藥學教育，根據計劃經濟?針分為?等藥學院、系和中等藥劑?學校，培養藥師和藥劑?；?等藥學教育分藥

法、制藥化學和抗?素等專業。學制為4?5年。

5.藥事法律近代和現代藥事管理，法律管理控制的?法?益發揮更?作?，特別是對藥品質量監督和藥品濫?問題，?

多數國家通過藥品?法來進?管理。英國在19世紀提出了控制毒藥零售供應的法規和藥劑師注冊的規定。1859年，對藥典出

版作了法律的規定。1859年公布了“藥品、?品法規”，明確規定了藥物摻假的懲罰。1925年第?個治療藥物法規中提出了

對“?物制品”的管理，這個法規還規定了對?產者的登記注冊和對審批產品制度和質量的檢查。對不起933年制定了藥房和毒

藥法規，后來?制定了善于抗藥害及某些其分產品的法規。1986年英國政府頒布現?的“藥品法”。

美國于1870年?1900年間，地?性的州法規對藥品?產作了許多規定。1865年AphA公布了?項標準的州制藥法令，并

建議各建?藥學協會，要求協會在制定州的藥品法規進發揮作?。州的制藥法令主要是制定有關藥劑師和制藥的標準。1906

年制定了聯邦?品藥品法令，這個法律曾多次修訂，重要的修訂是1938年、1952年、1962年。現在執?的是19890年修訂

的“美國聯邦?品、藥品、化妝品法”。此外，還制定有?物制品的法規（1902年制定，1944年及1972年修訂）。為了解決濫

??醉品的問題，于1914年制定了聯邦?醉劑法令，1970年制定了藥品濫?法令。各州相應地制定了有關法規、法令，?以

制裁州內犯罪分?。這些法律規定的執?是藥劑師的重要職責，同時也提?了藥劑師在社會上專業化的地位，藥劑師的職業道

德除?我控制外也受到法律的控制。

?本的藥事法規起源于19世紀，第?個法規是醫務?作條例（1874年），還不適應于?業?產的產品，?著眼于明確調

劑的原則。1925年制定了藥劑師法，1943年制定了藥事法，于1948年、1960年曾修訂，1979年9?7?國會通過，1980沂?

效的藥事法，是?本?前各項藥事法規中的主要法律。

世界各國藥事管理?法的很多，不再??例舉。總的說來，這些法規是若?年來，特別是近百年來藥事管理實踐經驗的總

結，并隨著社會經濟的發展?趨完善。由于藥品國際貿易的發展和藥事管理客觀規律的共性，各國藥事法規的內容越來越相

似，越來越詳細，藥品成為受法規控制最嚴格的商品。