新項目

1

開展新技術新項目保障患者安全措施與風險

處置預案

一、目的

新技術、新項目因技術復雜，操作難度大等原因，開展過

程中可能出現事先難以預料的情況，為了保障患者安全，減少

醫療差錯事故、防范醫療事故發生，特制訂本預案。

二、要求

（一）嚴格執行《新技術、新項目準入制度》。

1、新技術、新項目提出后，為保證其安全有效地應用于臨

床，在開展新技術、新項目之前，有關醫師應廣泛查閱國內外

相關著作及文獻，并收集、整理寫出書面論述或報告（附相關

資料），制訂各種意外情況的應急預案，并提交科主任進行全科

集體討論。

2、全科討論由科主任主持。參與人員應包括科室大部分正

（副）主任醫師，主治醫師，住院醫師，充分發表意見，認真

進行討論，并記錄。討論結果由項目負責人寫出書面報告提交

醫務科。

3、經全科人員討論同意后，應認真填寫《新技術、新項目

申報表》，并附新技術新項目報告及相關資料送醫務科，醫務科

對申報表進行初審合格后，報請倫理或醫療質量安全與管理委

員會審核、評估，經論證同意后，報請院長審批后實施。

（二）嚴格執行知情同意程序

2

1、為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，實

行新技術、新項目開展患者知情同意制度。

2、開展新技術、新項目業務前，醫師應向患者或其委托人

詳細交代病情，重點交代新技術、新項目給患者帶來的好處和

可能存在的問題，尊重患者及其委托人意見，并在知情同意書

上簽字后方可實施。

三、嚴格執行療效的分析評價程序

對于新技術、新項目，一經開展即應完善對療效的評價分

析，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。

1、認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。

2、定期總結病歷，與常規操作進行比較。

3、檢索文獻、查閱資料，與其他醫院進行比較。

4、年終將本年度開展的雙新病例進行分析總結。

5、根據開展情況寫出報告或文章。

四、建立新技術、新項目風險預警機制

醫療風險預警的實施可以歸納為“風險識別、風險估測和

風險評估”三個大的階段。風險識別是對潛在的各種風險進行

系統的歸納和全面地分析，以掌握其性質和特征，便于確定哪

些風險應予以考慮，同時分析引起這些風險的主要因素和所產

生后果的嚴重性，這個階段是對風險進行定性分析的基礎工作。

風險估測是通過對所收集的大量資料的研究，運用概率論和數

理統計計算估計和預測風險發生的概率和損失幅度，這個階段

3

工作是對風險分析的定量化，使整個風險管理建立在科學的基

礎上。風險評估是根據專家判斷的安全指標，來確定風險是否

需要處理和處理的程度。

五、報告程序及處理

1、一旦發生緊急意外情況，立即啟動預案，經現場經治醫

師采取補救仍難以處理時，立即向上級醫師報告，若上級醫師

處理不了時，則迅速上報科主任，必要時報告醫務科或院領導。

得到指示后，還應向患者或家屬告知情況。征得患者或家屬的

同意并簽署知情同意書，方能繼續進行治療。

2、治療緊急意外情況所需設施，由經治醫師或醫務科負責

聯系以滿足診療要求。經治醫師對緊急意外情況出現的病情變

化、診療方案、上級醫師意見、診療情況等應及時記錄，同時

必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩定為止。