仙紀

ｌ４８ 中國藥事２００２年第１６卷第３期

淺論苯丙醇胺類藥物的停止銷售

邱凱峰（廣東省廣州市孫逸仙紀念醫院藥劑科５１０１２０）

中圖分類號：Ｒ９５１ 文獻標識碼：Ａ 文章編號：１００２—７７７７ ｆ２００２）０３—０１４８—０２

美國食品及藥品管理局（ＦＤＡ）的非處方藥顧

問委員會于２０００年１１月６ Ｈ提議ＦＤＡ將苯丙醇胺

（ＰＰＡ）重新列人“非安全類藥物”之中。這個提

議將影響含有苯丙醇胺（ＰＰＡ）的一大批非處方藥

物 為保證人民用藥安全，國家藥品監督管理局

￣ｄ）００年１１月６日發出緊急通知，要求立即暫停使

用和銷售所有含有ＰＰＡ的藥品制劑，同時暫停國

內含有ＰＰＡ的新藥、仿制藥、進口藥的審批工作。

含苯丙醇胺的藥物被暫停使用，這標志著我國藥品

監督管理工作逐步提高，走上法制完善的過程。

本文回顧了歷年來對ＰＰＡ類藥物不良反應的

報道，思考其影響，認識到我國進一步加強和提高

藥物不良反應監測工作刻不容緩，對保證人民健康

與用藥安全，提高我國藥品質量和藥品治療水平，

具有深刻意義。

１ ＰＰＡ的不良反應

ＰＰＡ屬擬交感神經興奮藥，可激動ａ受體引起

血管收縮，通常用于鼻粘膜充血和肥胖的疾病的治

療 。隨著它的廣泛應用，國家藥品不良反應檢測

中心有統計資料表明，用于感冒咳嗽藥中含有苯丙

醇胺的藥品制劑，服用后易出現嚴重不良反應 以

下為近年來所報道的含ＰＰＡ類藥物的不良反應。

１．１過敏反應 過敏性哮喘 ：癥狀為鼻咽部瘙

癢，流涕，胸悶并發作哮喘，兩肺布滿哮鳴音。

銀屑病樣藥疹 Ｊ：癥狀為出現紅藥斑丘疹，有

銀白色鱗屑，瘙癢。

蕁麻疹型藥疹 ：頭面部、耳后、頸部、胸、

腹、軀干均可見密集于皮膚的斑丘疹及風團，奇癢

難忍。

致多形紅斑型藥疹 ：手足起密集紅斑、斑丘

疹、水皰，瘙癢，１３腔粘膜充血腫脹，可見糜爛出

血及潰瘍面。

致猩紅熱樣藥疹 ：全身彌漫性斑丘疹，壓之

褪色。

致藥物性皮炎 ：全身出現米粒樣太小皮炎，

奇癢。

過敏性休克 ：出現呼吸困難、血壓驟降，神

志不清癥狀。

致血管神經性水腫 ：出現對稱性紅色丘疹，

眼瞼、口唇、咽喉及面部水腫，伴瘙癢，呼吸困難

１．２心血管反應：致劇烈頭痛 停藥，含服硝

苯地平，癥狀解除。

致心律失常、心動過緩“ ：出現頭暈、心慌、

胸悶、嗜睡、無力現象，早搏呈二聯律、Ｑ—Ｔ間

期延長。

心肌受損“ ：較罕見，出現呼吸短促、惡心、

嘔吐。

急性高血壓 ：有持續性頭痛

１．３神經系統反應 癲癇樣發作 ：尖叫、抽

搐、口吐白沫、紫癜、體溫降低

帕金森樣反應 ：有震顫、肌強直現象，運

動減少。

分裂樣精神障礙“ ：出現躁動、精神分裂狀

態

１．４泌尿系統反應 排尿困難 。。：下腹部墜痛、

隱脹、排尿困難。

急性腎炎 少尿或無尿、高血壓、高血鉀、

氮質血癥、惡心、嗜睡。

１．５其他 引起急性牙周炎” ：出現牙齦浮腫、

疼痛、牙齒松動、牙齦充血、咀嚼困難。

致胃出血 ：上腹部灼痛、排黑便。

致先兆流產

２ ＰＰＡ類藥物停止銷售帶來的影響

２．１加強用藥指導ＰＰＡ類藥物的停止銷售，在

人民群眾中引起很大的震動，對長期以來習慣于服

用ＰＰＡ類感冒藥的群眾來說有點無所適從，甚至

帶來心理陰影。此時要及時向公眾解釋說明真相，

并加強不含ＰＰＡ類感冒藥用藥的指導。

２．２ ＰＰＡ類藥物退出市場，給感冒藥市場帶來新

的機遇 國內各醫藥生產企業紛紛推出不含ＰＰＡ

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的感冒藥，并加強研制，尋求ＰＰＡ的代用品，以奪得

市場先機，這對廣大人民群眾來說無疑是個福音

２．３藥物不良反應監測工作的重要性ＰＰＡ類藥

物被發現易出現嚴重不良反應而停止銷售，體現出

國家藥物不反應監測工作的成效和對人民安全用藥

的保障。同時，這也進一步說明了藥物不良反應監

測工作的重要意義，必須大力加強此項工作的開

展

３從ＰＰＡ類藥物停止銷售看開展藥物不良反應監

測的意義及相應對策

３．１我國開展藥物不良反應監測的意義促進新

藥研制，促進合理用藥，促進ｆ臨床藥學研究和藥物

流行病學的研究。有利于開展國際藥物信息交流，

利用世界各國的信息為我國藥品安全監測服務，提

高我國藥品質量和藥物治療水平。

３．２我國開展藥物不良反應監測制度的依據

２００１年頒布的新修訂的《藥品管理法》第七十

條規定：“國家實行藥品不良反應報告制度”。并對

藥品生產、經營、使用單位做了具體的規定

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或

者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部

門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措

施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之

日起十五日內依法作出行政處理決定。

因此，建立健全的ＡＤＲ的監測制度是貫徹實

施《藥品管理法》的一個重要措施，實行ＡＤＲ監

測是藥品生產、經營、使用單位和監督管理部門不

可推卸的責任。

３．３我國開展藥品不良反應監測的具體工作

３．３．１完善藥品不良反應監測管理制度，明確制

藥企業、經營企業、醫療機構各自在這項工作中的

職責任務。

３．３．２擴大宣傳教育，加強全體醫藥人員和領導

的重視，使大家分清藥品不良反應與藥品質量事故

和醫療事故的區別，解除醫療衛生人員和藥品生

產、經營企業部門的顧慮，提高認識，形成支持、

關心和參加這項工作的風氣。

３．３．３強化ＡＤＲ監測工作領導，在制藥企業、藥

品經營企業、醫療機構中建立獨立的監測部門，上

級領導親自把關，以充分協調與其他部門的工作，

由專業人員負責具體工作 同時，有關藥監部門、

衛生行政部門克分創造條件，加強制藥企業、藥品

經營企業、醫療機構ＡＤＲ監測部門的信息交流和

溝通

３．３．４深人開展臨床藥學工作，建立藥師查房制

度，充分加強藥師與醫師、護士的密切配合。這是

現代醫院藥學專業發展的必然趨勢。加強藥師在

ＡＤＲ監測方面的作用，充分發揮藥師的專業知識，

可彌補醫師在ＡＤＲ方面知識的不足

３．３．５接著ＡＤＲ監測的專門人才，擴大專業隊

伍。不斷加強對藥師的專業素質培養和繼續教育，

提高其在指導人民用藥方面的地位，使其成為藥物

ＡＤＲ監測中舉足輕重的生力軍。

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