質量要求

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質量管理體系要求

1.范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體

系要求：

a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適

用的法律法規要求的產品；

b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的

過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要

求，旨在增強顧客滿意。

注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預

期提供給顧客或顧客所要求的產品。

理解要點：

1、此處“范圍”規定的是ISO9001標準適

用的應用范圍，此范圍不應當與組織的質

量管理體系范圍相混淆。

2、總則中明確了本標準適用于：一是組織

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需要證實其能力是否能穩定地提供滿足顧

客要求和法律法規要求的產品；二是通過

組織體系的有效應用，可以增強顧客滿意。

這說明了2000版ISO9001標準適用范圍的

擴大，不僅僅可以用于內部或外部證實組

織的產品質量保證能力，還可以通過體系

的有效應用，達到顧客滿意。

3、凡是提到顧客要求時，總與適用的法律

法規相聯系，體現了滿足產品要求，包括

明確的、隱含的和必須履行的要求。

4、增強顧客滿意，還應包括體系的持續改

進過程，而不僅是防止不合格。

1.2應用

本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各

種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而

不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第７章中那些不影響組

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織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能

力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

理解要點：

1、本條款說明ISO9001標準是通用的，適合

于各種類型、不同規模和提供不同產品的組

織。但應當承認新標準的全部要求不是對于所

有組織都必然相關，因此本條款允許使用者在

符合條件時，對標準某些要求進行刪減。

2、標準提出由于組織及其產品的特點不適用

時，可以考慮對其刪減。刪減應符合以下的條

件：

------僅限于ISO9001標準的第七章，即產品

實現的有關條款要求；

------不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客

和適用的法律法規的能力。

------不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客

和適用的法律法規的責任。

3、刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重

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對待的問題，關鍵在于是否存在需要刪減的相

關活動。如某個工程公司只有施工資質，沒有

設計資質，就以考慮對7.3設計和開發條款刪

減；某個產品制造廠開發的產品直接投放市

場，不存在由顧客提供技術或原料進行代料加

工等活動，就可以考慮對7.5.4顧客財產進行

刪減；某個質量管理咨詢公司，服務提供過程

不存在使用監視和測量裝置，就可以考慮對

7.6監視和測量裝置的控制進行刪減。

4、某些外包過程，涉及到組織應承擔的責任

也不能刪減。如某房地產開發公司，某設計是

外包的，施工是外包的，監理是外包的，但公

司對這些外包項目都負有責任，因此涉及到的

相應條款如7.3設計與開發等也不能刪減。

5、由于組織和產品特點多種多樣，對某個組

織的某項活動能否刪減，應當結合其實際情

況作出判定，不可能有一種公式化規定。刪減

條款涉及到組織質量管理體系范圍，涉及到相

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關活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙

方的權益，因此使用時要認真對待。

2.引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而

構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均

為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方

應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000:2000質量管理體系基礎和術語

3.術語和定義

本標準采用ISO9000:2000中的術語和定義。

本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更

改，以反映當前的使用情況：

供方組織

顧客

本標準中的術語“組織”用以取代ISO9001:1994

所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術

語“分承包方”。

本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。

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理解要點

1、本標準采用了ISO9000中的術語和定義。

2、2000版ISO9001標準使用了新的供應鏈，以

反映當前的使用情況：

ISO9001：

1994

分承包方供

方顧客

ISO9001：

2000

供方組

織顧客

以上新的供應鏈與1994版的對比，不難看出：

2000版ISO9001將“組織”代替了1994版的“供

方”，將“供方”代替了1994版的“分承包方”。

這樣更改，更好地反映了當前的使用情況。

4.質量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成

文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

組織應：

a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中

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的應用；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需

的準則和方法；

d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這

些過程的運行和對這些過程的監視；

e)監視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的

結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外

包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過

程的控制應在質量管理體系中加以識別。

注：上述質量管理體系所需的過程應當包括

與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過

程。

理解要點：

1、質量管理體系總要求是建立(包括形成文件)、

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實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性的

總體思路，也是質量管理原則中的“過程方法”

和“管理的系統方法”在質量管理體系中的具體

應用。

2、總要求包括以下六項內容：

a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的

應用。

不同行業、不同產品、不同生產規模的

組織有著不同的過程，如果與產品相關的某些過程

未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客

產品的符合性。

通常質量管理體系的過程應當包括與管理活動、

資源提供、產品實現和測量有關的過程。

上述過程又可展開，如產品實現過程可包括：產品

實現的策劃、識別和評審產品要求、設計和開發、

采購、生產和服務提供等過程。

對生產和服務提供過程(也稱生產流程或服務流程)

還應當進一步展開，這個過程與質量管理體系相關

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的產品有密切的關系。每個組織的生產流程或服務

流程幾乎都不相同，如同樣是機械制造企業，有的

有鑄造、鍛造等毛坯行產過程，有的則沒有，也可

能采用外包。對過程的適當的展開，是對過程實

施控制的前提。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外

包過程，組織也要確保對其實施控制。因此，準確

地識別和判定所需的過程，是建立、實施質量管

理體系的首要任務。

識別質量管理體系所需的過程時，應當針對下述問

題提問并得到回答：

我們的質量管理體系需要些什么過程？

有無影響到產品符合性的外包過程？

每個過程的輸入輸出是什么？

過程的顧客是誰？(說明：顧客有內部和外部的，下

一過程就是本過程的顧客。)

這些顧客的要求是什么？

過程的“所有者”是誰？(說明：所有者可指過程涉

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及的關鍵部門或主要責任者。)

b)確定這些過程順序和相互作用。

過程順序，便于確定每個過程的輸入是什

么，輸出是什么，本過程與哪些過程有相關關系、

接口關系。通常，流程圖是識別過程順序的較好方

法。

與確定過程相關的問題是：

組織的過程的總體流程是什么？

如何描述流程？采用過程圖或流程表？

過程間的接口是什么？

我們需要哪些文件，如文件程序、作業指導書？

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的

準則和方法。

在識別和確定過程及其接口關系后，就要確定確保

過程有效運行的準則和方法。準則，即對每個過

程應符合的要求或過程標準。通過對準則的確定，

以達到每個過程期望的結果方法，即如何控制、如

何測量的規定或程序。

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確保過程有效運行所需準則和方法的問題是：

過程結果中所期望的特性和不期望的特性是什

么？

對過程監視、測量和分析的準則是什么？

如何將準則體現在質量管理體系策劃和產品實現

過程中？

收集數據有哪些適用的方法？

d)確保可以獲得必要的資源和信息。這是支持過程

運作和監視過程的必要條件。

確保資源和信息獲得的問題是：

每個過程需要哪些資源？

有哪些溝通的渠道？

組織如何提供關于過程內部和外部的信息？

組織如何獲取反饋信息？

組織需要收集哪些數據？

組織需要保存哪些記錄？

e)監視、測量和分析過程。這是確保質量管理體系

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有效性的重要活動，通過檢查為針對過程運行中的

問題采取措施和持續改進提供依據。

針對監視、測量和分析過程的問題是：

組織如何監視過程業績，如過程能力、顧客滿意？

必要的測量有哪些？

組織如何分析所收集的信息？

分析的結果說明了什么？

f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結

果和對這些過程的持續改進。

針對實施必要的措施的問題是：

我們如何改進過程？

需要采取哪些糾正措施

這些糾正措施和預防措施實施了嗎？

措施實施有效嗎？

3、以上六條要求，是過程方法的體現，其中a)、

b)、c)三條是策劃，d)條為實施，e)條為檢查，f)

條為處置，形成了PDCA循環。

4、需要說明的是，本條款提及在建立和改進質

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量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系

的策劃中。至于如何控制外包過程，則要按7.4

采購條款要求去實施。

4.2文件要求

4.2.1總則

質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制

所需的文件；

e)本標準所要求的質量記錄。

注１：本標準出現“形成文件的程序”之處，即

要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注２：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳

略程度取決于：

a)組織的規模和活動的過程及其相互作用

的復雜程度；

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b)人員的能力。

注３：文件可采用任何形式或類型媒體。

理解要點

1、文件是信息及其承載媒體。文件的作用是能

夠溝通意圖、統一行動，是質量管理體系建立

和運行所必須的。

2、本條款規定了質量管理體系文件應包括的五

項要求：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序；

本標準中可以看到只涉及對文件控制等六項活動

提出形成文件程序的要求。

d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制

的文件；

過程應形成文件，其文件化程序要足以支持組織

有效的運作。不同組織的質量管理體系，由于其

規模和活動類型不同，過程及其相互作用的復雜

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程度不同，人員的能力不同，對所要求的文件多

少和詳略程度也不同。因此這類文件的類型和數

量，一定要與組織的實際情況相適應，要評價這

類文件是否起到了增值作用，文件多少是否適度。

e)本標準所要求的記錄

從本標準中，可以查到帶有4.2.4要求的有21處

(其中7.6有3處)。

3、應當認識到，標準提及的五種是質量管理體

系文件的起碼的要求。

在ISO/TC176/SC2/N525R文件要求指南中還提

到，盡管在標準上沒有特別要求，但能夠為一管

理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮

使用。如：

過程圖、流程圖或過程描述、組織結構圖、規范、

作業指導書、內部溝通文件、生產計劃、批準的

供方清單、檢驗和試驗計劃、質量計劃。

4、文件結構和形式也可由每個組織來決定。如一

個小型組織可能會發現，將整個質量管理體系的

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描述包含在質量手冊中是適宜的，包括標準所要

求的所有的形成文件的程序；大型的集團則可

能有總部的、區域的若干個手冊和復雜的文件

層次。

4.2.2質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節

與合理性(見1.2);

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對

其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用的描述。

理解要點：

1、質量手冊是規定組織質量管理體系的文

件，它可以向組織內部和外部提供關于質量管

理體系一致的信息。

2、組織應編制和保持質量手冊，手冊內容至

少包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與

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合理性；

質量管理體系的范圍與本標準范圍不是一個

概念，它是指質量管理體系覆蓋受控的范圍，

包括與覆蓋的產品、場所和部門有關的全部過

程。這個范圍與組織的質量承諾和承擔責任相

關。因些，在質量管理體系建立和實施中，范圍

可以包括全部產品、場所及其所涉及過程，也可

以由于某種原因，范圍只覆蓋其中部分產品及其

過程。

組織質量管理體系如果要刪減某些要求時，手冊

中應對刪減的細節與合理性做出說明，因為這

涉及到質量管理體系范圍的變動。這種變動又和

組織及其顧客雙方權益相關。

b)體系文件的文件程序或對其引用；

文件程序可以寫入手冊中，也可以引用，

這取決于組織的規模或產品的復雜程

度等多種因素。

c)質量管理體系過程間的相互作用的表述。

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這是4.1條款的具體實施，組織質量管理體系過程

應當在手冊中予以表述。

3、應當認識到，標準所提及的三項要求，是質量

手冊必不可少的核心部分。一本完整的手冊，還可

以從組織的實際出發，添加一些內容，如組織機

構圖、最高管理者的職責、對手冊的管理等。手冊

的條款也不一定要與一一對應，只要內容包括了即

可。手冊編寫要符合組織實際和使用習慣有利于使

用，并達到應有的增值作用。

4.2.3文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是

一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控

制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的

控制：

a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與

適宜的；

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b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因

而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的

標識。

理解要點

1、質量管理體系中所使用的文件應予以控

制，因為這些文件規定了質量管理體系及其過

程如何有效運行，和運行結果如何證實。文件

失控，將影響到組織質量管理體系的有效實

施。

2、本條款要求編制形成文件的程序，對文件

的評審、批準、發放、使用、更改、處置等

活動實施控制。控制內容包括：

a)為確保文件的適宜性和充分性，文件在發布

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前要得到授權人批準；

b)必要時，對文件進行評審與更新，可能包括

由于不同原因而需要對文件進行修改的或是

為了保持文件的有效性而按規定的時間間隔實

施的，都要在文件變動后進行評審與更新，并

再次得到授權人批準；

c)識別文件的現行和修訂狀態；

文件狀態是指文件是否有效或無效的狀態。識別

文件的現行和修訂狀態可以用不同方法，如采用

文件狀態控制清單或在文件上進行標識等。某

些文件經過修訂后，可以采用不同的文件狀態編

號來反映其不同的修訂版本。

d)確保在使用處能獲得適用文件的有關版本；

出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版

本，如生產一些老產品的備件所需的圖紙。

e)確保的保持清晰，易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；

與質量管理體系相關的外來文件，一般可包

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括：與產品有關的法律法規文件；與產品和過

程有關的標準和規范；來自顧客或供方的標準、

圖樣、驗收準則等。對這些文件除識別外，還應

控制其分發。

g)防止作廢文件的非預期使用。

通常作廢文件要及時收回，并按照程序文件規定

進行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時，

對這些文件則應做好標識以防止與有效文件混

淆，形成質量事故。

4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理

體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別

和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標

識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控

制。

理解要點：

1、記錄是指闡明所取得的結果或提供所完成活

動的證據的文件。質量管理體系所用的記錄，是

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為體系是否有效運行和產品是否符合規定要求提

供證據。但記錄又是一種特殊的文件，一量形成，

就不能更改或更新。所以這種文件不能用4.2.3條

款控制，而是按本條款控制。但要說明，未經填

寫的記錄表格，其制定和更新按4.2.3控制。

2、應編制形成的的程序，對記錄進行控制。包

括：

記錄的標識，如不同用途的記錄采用不同的編號；

記錄的貯存，如對貯存場所、溫度、濕度的要求；

記錄的保護，如采用措施防止記錄損壞、變質，以

及必要時保密要求；

記錄的檢索，如編目查閱的規定；

記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同

的保存期限；

記錄的處置，如記錄的銷毀或對有長期保存價值的

記錄進行歸檔。

5.管理職責

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5.1管理承諾

最高管理者應通過以下活動對其建立、實施質量

管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：

a)向組織傳達滿足法律法規要求的重要性；

b)制定質量方針；

c)確保質量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源獲得。

理解要點：

1、最高管理者是在最高層指揮和控制組織

的一個人或一組人，即最高領導層。

本條款提出了最高管理者在建立、實施質量管理

體系并持續改進其有效性活動中應承擔的管理

職責，并作出承諾。

2、最高管理者應通過以下活動對其承諾提供

證據：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要

性，這是以關注顧客為焦點的具體體現；

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b)制定質量方針，給出組織在質量方面的關注

焦點；

c)確保質量目標的制定，以支持質量方針的實

現；

d)進行管理評審，以實現對質量管理體系的評

價和持續改進；

e)確保資源的獲得，這是質量管理體系得以運

行和改進的條件

3、以上五項承諾的證據，要通過本標準5.2、5.3、

5.4、5.6、6.1等條款的實施后獲得。因此，本條

款也可以認為是管理職責的總的要求。

5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客

的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

理解要點：

1、組織的生存和發展依存于其顧客，因此，最

高管理者應當將實現顧客滿意，作為組織的根本

需求。

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2、最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予

以滿足，首先要識別顧客需求，包括當前的和預

期的，并與相關的法律法規要求結合起來；顧客

要求確定后，應當轉化為組織的要求；并體現在

設計、開發、生產和服務過程中，并將形成的產

品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲

得顧客是否滿意的信息，進行持續改進。

3、本條款要與識別產品要求(7.2.1)和顧客滿意

監視和測量(8.2.1)結合，說明了最高管理者職責

涉及從關注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活

動。

5.3質量方針

最高管理者應確保質量方針：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有

效性的承諾；

c)提供制定和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

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e)在持續適宜性方面得到評審。

理解要點：

1、質量方針是由組織的最高管理者正式發布的

該組織總的質量宗旨和方向。

建立質量方針為組織提供了關注的焦點，對內可

以用于形成全體員工的凝聚力，對外可以顯示組

織在質量領域的追求，以取得顧客信任。

2、最高管理者應確保質量方針：

a)與組織的宗旨相適應：

組織的宗旨體現在組織的總方針中，總方針可能

涉及有增長率、資金、利潤、環境、職業衛生與

安全等多方面的追求，質量方針應與總方針一致。

b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有

效性的承諾；

滿足要求(即滿足顧客要和法律法規要求)和持續

改進質量管理體系有效性，構成了質量方針的主

要承諾。

c)提供制定和評審質量目標的框架；

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質量方針一般體現一種理念，比較原則和抽象，

要靠質量目標支持得以實現。而質量目標的制定

和評審又要以質量方針為框架，兩者有著密切的

關系，并可確定預期的結果，幫助組織利用資源

達到這些結果。

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續的適宜性方面得到評審。

質量方針也要適應不斷變化的情況，因此，對方

針的持續適宜性要進行評審，這種評審通常可在

管理評審中進行。

5.4策劃

5.4.1質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上

建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的

內容（見7.1.a）。質量目標應是可測量的，并與質

量方針保持一致。

理解要點

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1、設置目標并規定必要的作業過程和相關資

源以實現目標的活動就是策劃。5.4條款“策

劃”是指對質量管理體系的策劃，是組織的一

種戰略性的策劃。

2、最高管理者的職責之一就是要在組織的相

關職能和層次上建立質量目標，通過質量目

標的展開和落實，以確保組織總的目標實現。

相關職能和層次應當與組織的規模和實際需

要相適應。

3、質量目標要在質量方針的框架內展開，用

以支持質量方針的實現，并與質量方針保持一

致。

4、質量目標包括滿足產品要求所需的內容，

通過實現質量目標來達到向顧客提供滿足產

品要求的產品，獲得顧客信任。滿足產品要求

所需的內容，可以是達到相關產品的綜合特性

或要求，減少或消除有缺陷的產品和過程的要

求，持續進行大幅度質量改進的要求等。

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5、質量目標應是可測量的，包括定量或定性

的目標要求。

5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標

以及4.1的要求。

b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施

時，保持質量管理體系的完整性。

理解要點：

1、質量管理體系策劃，是一個組織的戰略性

決策的體現，在新建或改進質量管理體系中的

一種活動。標準對這種策劃和產品策劃分別提

出要求，更利于組織的應用。

2、最高管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，不論是新建的，

還是改進的如組織的質量管理體系從1994版

向2000版轉換，就應進行策劃，以滿足質量目

標和在4.1條款中提出的質量管理體系的總要

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求；

b)在對質量管理體系的變更時，往往會涉及過

程、資源、機構、職責等多方面的因素，因此

對體系變更策劃和實施時，要保持質量管理體

系的完整性。例如組織要對機構進行調整，涉

及到有人員的分配，職責的重新劃分，程序的

的重新修訂等，因此要在變更前做好轉換的實

施方案，包括如何和處理好各種接口關系，以

保持體系完整和有效的運行。

3、策劃的結果，可以是組織適用的任何文件或

相應的證據，如質量手冊。

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定

和溝通。

理解要點：

1職責和權限的規定和溝通，是體系和過程得以運

行的組織保證。

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最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定

和溝通。規定部門和崗位有關人員的職責、權限，

是最高管理者的一項重要職責，是質量管理體系策

劃中必須解決的一項工作。“規定”要有證據，可

以包含在手冊中，可以出現在相關程序文件中，也

可以是一個特定文件。

3、對規定的職責、權限要在有關職能部門和人員

中溝通，增進理解，這是規定職責、權限得以有效

實施的必要條件。

5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其

他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權

限：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實

施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任

何改進的需求；

c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意

３２/123

識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有

關事宜的外部聯絡。

理解要點：

1、最高管理者應指定一名管理者為管理者

代表。管理者可以是最高管理層成員，也可

以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到

最高管理者的委派，和能直接向最高管理者報

告工作這個條件。

2、管理者代表不論是否有其他方面職責，都

應具有以下的職責和權限：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實

施和保持，該代表受最高管理者的委托，能處

理體系建立和運行中的各種具體問題；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任

何改進的需求；

c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意

識，關注顧客要求在組織內進行有關意識培訓

３３/123

應是其一項責任。

5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過

程，并確保對質量管理有效性進行溝通。

理解要點：

1、質量管理體系建立和實施中，存在著大量需

要溝通的信息。溝通能達到信息的及時和準確傳

遞，以達到在組織內增強理解和協調行動，這對

質量管理體系的有效運行和是必需的，是確保質

量管理體系的有效性的重要方法。

2、最高管理者應確保在組織內建立適當的過

程，包括與溝通有關的各種活動。如溝通的對象、

內容、方法、時機和有關人員的職責，還要對效

果如何檢查作出規定。

3、通常溝通的方法可以是采用不同的會議、內

部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設備等。

4、內部溝通安排是否要形成文件，標準未要求，

組織可以結合自已實際作出決定。

３４/123

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理

體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更

的需要，包括質量方針和質量目標。

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

理解要點：

1、管理評審是對質量管理體系評價的一種重要

方法，是最高管理者的一項重要的職責。通過按

策劃的時間進行管理評審，可以確保質量管理

體系的持續適宜性、充分性和有效性，可以識

別對質量管理體系改進的機會以及變更的需要，

包括質量方針和質量目標。

2、什么是質量管理體系的持續適宜性？體現在

那些方面？

任何一個組織的質量管理體系都于動態的客觀

情況中，面臨著各種內部或處部的變代，如依據的

３５/123

質量管理體系標準的換版、新的法規頒布、市場

需求的變化和發展趨勢、組織的領導成員調整、員

工的更迭、產品的更新、工藝路線的變動、設備的

引進等。這些變化都可能影響到質量管理體系的

適宜性。持續適宜性就是質量管理體系與所處的客

觀情況的適應能力，因此組織要分析情況及時做

出體系與情況相適宜的變更。

3、什么是質量管理體系的充分性？體現在哪

些方面？

無論是組織在建立質量管理體系的過程中，還是組

織針對變化了的情況對現有體系的變更中，都有可

能存在這樣或那樣未考慮周全的問題，如過程未能

充分地展開、職責權限或接口關系規定不夠明確、

資源配置不相適應。由于這類原因，造成過程未能

受控或控制不好，這就是沒有達到質量管理體系的

充分性。充分性就是質量管理體系達到充分展開和

受控的程度。

4、什么是質量管理體系的有效性？體現在那些

３６/123

方面？

質量管理體系的有效性是指完成質量管理體系策

劃的活動和達到策劃的結果的程序。策劃包括制

定質量方針、質量目標，并通過體系的建立、

實施和改進以達到方針、目標的全部活動。策

劃的結果應體現在實現方針、目標的結果，又

具體體現在與體系有關的過程業績和產品的符合

性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、

針對不合格采取的糾正和預防措施是否實施、是

否有效等方面。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

a)審核結果；

b)顧客反饋；

c)過程的業績和產品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質量管理體系的變更；

３７/123

g)改進的建議。

理解要點：

1、為了做好評審，要向管理理評審提供充分、

完整和準確的信息，這是有效地進行管理評

審的前提條件。

2、管理評審應包括以下信息：

a)審核結果，包括內部的和外部的。

b)顧客反饋，包括滿意和報怨。

c)過程的業績和產品的符合性，過程的業績包

括與過程準則和過程目標對比的結果；產品的

符合性包括產品和關鍵特性符合情況，除與自

已前期水平對比外，有條件時，還應當包括與

競爭對手或行業先進的水平對比等。

d)預防和糾正措施的情況，包括針對日常生產

或服務提供所發現的不合格

和顧客投訴。

e)以往管理評審的跟蹤措施。

f)可能影響質量管理體系的變更。

３８/123

g)改進的建議。

3、這些信息要在評審前，由有關部門做好準備，

包括必要的數據分析。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有著的任何

決定的措施：

a)質量管理體系其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關產品的改進；

c)資源需求。

理解要點：

1、管理評審的輸出是管理評審活動的結

果，通過管理評審，要在最高管理者主持

下，就質量管理體系和與體系相關的產品如何

改進決定。這種決定可以形成報告或會議紀要

等，并以此為依據進行落實和檢查。

2、管理評審輸出包括與以下方面有關的決定

和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進，包括

３９/123

對質量方針和質量目標的修訂或調整，組織機

構的變動，人員職責、規定的調整或變更，以

及質量管理體系文件的修改、補充或換版等。

b)與顧客要求有關的產品的改進，為了達到顧

客滿意，組織應針對顧客反饋和產品監視與測

量等活動的結果，針對整個產品或某些關鍵特

性，做出改進決定，如設計開發新的產品、對

老產品進行重大改進、或針對某個部件或關鍵

特性進行改進。管理評審要對與質量體系相關

產品做出改進決定，這也是ISO9001：2000標

準重視質量管理體系有效性的體現。

c)資源需求，包括需要補充或調整的人力、物

力資源，也包括對人力資源的開發，如對員工

再培訓，強化質量意識教育等。

6.資源管理

6.1資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效

４０/123

性；

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

理解要點：

1、資源是質量管理體系及其過程建立、實施

和持續改進有效性的必要條件，也與顧客要求

的產品符合性相關，因此資源管理是質量管理

體系的一個組成部分。

2、組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效

性。不論是新建，還是改進質量管理體系及其

過程，均需要資源支持，包括人力資源、物力

資源，也包括硬件和軟件，如對人員能力的培

訓和開發。

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為了滿

足顧客要求，就要不斷地設計開發新產品，改

進老產品，改進過程，這些都不能缺少所需

的資源投入。

3、條款提出應確定和提供的是“所需的”資源，

４１/123

即滿足體系運行和產品符合性所需的，必不可

少的資源。其獲得的方法可以是多樣的，可以是

自有資源，也可能是外包的。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響

產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

理解要點：

首先應識別從事產品質量工作的人員是否是勝任

的，符合需要的人員應具有適當的條件，包括：

教育，即與相關工作所需的學歷要求；

培訓，即與相關工作有關的專業培訓要求；

技能，即與從事崗位相關的必備技能要求；

經驗，與所從事的工作經歷相關。

6.2.2能力、意識和培訓

組織應：

a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的

４２/123

能力；

b)提供或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要

性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；

e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見

4.2.4）

理解要點

組織應確定并采取措施，以確保提供所需的人力

資源：

a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的

能力。即6.2.1條款所提出的教育、培訓、技能、

經驗等是否符合要求；

b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求。

其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家

等；

c)評價所采取措施的有效性。如培訓是采取的

一種措施，是否有效，要通過必要的測驗、考

４３/123

試、面試等方法來評價，有時還通過實際操作

來驗證是否達到培訓預期要達到的要求；

d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要

性。這就要加強對所有員工的質量意識教育，

使他們增強責任感和自覺性，并為組織實現質

量目標作出貢獻；

e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

6.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所

需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

a)建筑物、工作場所和相關的設施；

b)過程設備（硬件和軟件）

c)支持性服務（如運輸或通訊）。

理解要點：

1、基礎設施是組織運行所必須的設施、設備

和服務的系統。

組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所

需的基礎設備。確定并提供基礎，是為了實施、

４４/123

保持質量管理體系并持續改進其有效性，也是為

了符合產品要求，達到顧客滿意；維護則是為了

保持基礎設施能力。

2、適用時，基礎設施包括：

a)建筑物、工作場所和相關的設施。相關設施

是指與建筑物配套的通風、照明、空調、電力

供應等設施；

b)過程設備(硬件和軟件)。此處“設備”應當

是一種泛指的裝備概念，可以是與過程相關的

各種設施、設備、工具、輔具、測量用儀器儀

表、生產或服務提供所需的專用器具等；

c)支持性服務(如運輸或通訊)。

6.4工作環境

組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的

工作環境。

理解要點：

1、工作環境是指工作時所處的一組條件，條件

可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素，

４５/123

工作環境能對在環境中工作的人和物產生影響。

因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。

2、組織應確定并管理為達到產品符合要求所需

工作環境，應當考慮：

------與人員有影響的環境因素，如適宜的工作方

法，更利于發揮人員潛能、安全規范和防護設備的

使用，人類工效學的應用等；

------與人和物均有影響的環境因素，如環境的溫

度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪音、振動和污

染等。

不同產品要求符合不同的環境條件，如生

產電子集成電路元器件的場所要求超凈環境，生

產精密測量器具場所要求恒溫和防振，而一個棉

紡織廠的紡紗過程，除了溫度要外，還應保持一定

的濕度。

7.產品實現

7.1產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品所需的過程。產品實現的

４６/123

策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見

4.1）。

在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面

的適當內容：

a)產品的質量目標和要求；

b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；

c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試

驗活動以及產品接收準則；

d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需

的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

注１：對應用于特定產品、項目或合同的質量

管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作

出規定的文件可稱之為質量計劃。

注２：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過

程的開發。

理解要點：

1、產品實現過程是質量管理體系中，從識別與

４７/123

體系相關產品要求開始到向顧客交付產品并包

括交付后服務的全部過程，也是質量管理體系直

接增值的過程。從本標準附表B.2中，可以識別

它與1994版ISO9001標準以下條款有關:

4.3合同評審；;4.4設計控制；4.6采購；4.7顧客

提供產品的控制；4.8產品標識和可追溯性；4.9

過程控制；4.11檢驗、測量和試驗設備；4.12檢驗

與試驗狀態；4.15搬運、貯存、、防護與交付；4.19

服務。

2、7.1條款的意圖是指每個產品實現前，首先應

當進行策劃，以采取必要的措施達到產品的目

標和要求。產品實現的策劃，應與質量管理體系

的其他過程要求相一致，即符合4.1條款中提到

的要求，要識別被策劃的產品所需的所有過程，

并確定過程的順序和相互作用，以及如何控制過

程。

本條款不要與標準5.4條款的策劃相混淆，那是

指對質量管理體系的策劃要求。

４８/123

2、對產品實現進行策劃時，組織應確定以下

方面的適當內容：

a)產品的質量目標和要求；

即針對特定的產品、項目或合同，明確其質量

目標和要求。這些要求可能包括在產品的標準

或產品特性中(對服務產品可指的服務規范)，和相

關的法律法規要求中。只有全面、準確地識別產品

的質量目標和要求，才能為識別過程、控制過程

提供依據。

b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；

包括識別與該產品有關的過程，包括管理職責，產

品實現過程與支持過程，以及為控制過程所需要

的文件，如程序、指導書等，以及與過程相關的

資源要求，如需要新增的設備、工具、組織人員

培訓等。

c)針對產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和

試驗活動，以及產品的接收準則；

產品可以包括采購產品、過程產品以及最終產品，

４９/123

確定這些準則可以為判斷過程業績和產品符合性

提供依據。

d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的

記錄。

4、策劃的結果應形成組織適宜的形式，通常對

用于特定產品、項目或合同的質量管理體系過程

和資源，作出規定的文件稱為質量計劃，但有些

行業也可以用其他形式或名稱。

5、需要說明的是，7.3條款設計和開發主要是

針對產品的。有些過程的設計和開發，可用7.1

產品實現策劃控制，但由于某些原因也可以用

7.3條款進行控制。如某些行業產品設計和開發

與過程設計和開發是結合一起的；又如某些過

程設計和開發十分復雜，采用7.3可以比采用7.1

控制得更細化、更具體和更有針對性。

6、產品實現過程，除7.1產品實現的策劃外，還

有7.3.1設計和開發的策劃和7.5.1中提及的對生

產和服務提供的策劃，他們之間的關系以及與質

５０/123

量體系策劃間的比較，可用表2-3來表示。

表2-3幾種不同策劃的比較

條

款

名稱主要內容和特點

5.4

.2

質量管

理體系

策劃

針對質量管理體系的策劃。識別

與體系有關的過程，確定過程，

控制過程。

7.1產品實

現策劃

針對特定產品、項目、合同實現

的策劃。明確產品目標和要求，

識別與產品有關的過程，確定和

控制過程。

7.3

.1

設計和

開發策

劃

針對產品的設計和開發過程的

策劃。設計和開發是產品實現過

程的一部分，其策劃可視為產品

實現策劃的一部分

7.5

.1

生產和

服務提

針對產品的生產與服務提供過程

的策劃。生產和服務提供是產品

５１/123

供策劃實現過程的一部分，其策劃也可

視同為產品實現策劃的一部分

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

組織應確定：

a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動

的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的

預期用途所必需的要求；

c)與產品有關的法律法規要求；

d)組織確定的任何附加要求。

理解要點

1、組織只有充分了解顧客的要求和期望，以

及與顧客要求相關的法律法規要求和其他要

求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的

決定，并實現這些要求，以達到顧客滿意。與

顧客有關的過程，包括了確定產品要求、評審

５２/123

產品要求和與顧客間建立有效的溝通。

2、7.2.1條款是如何識別包括顧客要求在內

的產品要求的有關內容，包括：

A)顧客規定的要求，包括對交付和交付后活動

的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，

也可是沒有形成文件的。

B)顧客雖未明示，但規定的用途或已知的用途

所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻

的要求。如銀行提供儲蓄服務，必須為顧客保

守機密；酒店提供住宿服務，必須在接待新

客人前更換臥具和對客房進行清理，這些無須

顧客再提出要求。

C)與產品有關的法律法規要求，也是組織必須

履行的義務。如食品生產或服務提供組織，必

須遵照食品衛生法；電冰箱等家電產品必須符

合電氣產品安全法規要求。

D)組織確定的任何附加要求，如組織為了得到

顧客滿意，主動作出對產品或服務提供的某

５３/123

些，免費為顧客定期上門維修服務等。

3、綜合以上四個方面的要求，全面地加以識別，

才能形成組織應滿足的產品要求。

7.2.2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向

顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、

接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應

確保：

a)產品要求得到規定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予

解決；

c)組織有能力滿足規定的要求。

評審結果及評審結果所引起的措施的記錄應予

保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧

客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到

修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

５４/123

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一訂單進

行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產

品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

理解要點：

1、與產品有關的要求一經確認，就形成了組

織與顧客間的一種“協議”，包含著涉及雙方

的權利和義務。組織如不能實現與產品有關

的要求，就要承擔某些不能履行協議的責任，

不僅僅只是經濟損失，還影響到組織的信譽和

顧客的信任。因此，組織應評審與產品有關的

要求。評審應在組織向顧客提供產品前進行，

這也是質量管理體系預防功能的一種體現。

2、評審過程應做到確保：

a)產品要求得到規定，即7.2.1條款所要求的

四點；

b)與以前表述不一致的合同或定單要求已得

到解決；

c)組織有能力滿足規定的，包括質量、數量、

５５/123

交貨期及其他要求。

這三項要求集中反映兩點：產品要求完整明確；

組織有能力去滿足。

3、若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在

接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。確

認可以采取多種方法，如復述顧客要求，再次

請顧客認可，或將顧客要求形成記錄，或用

傳真請顧客確認。

4、產品要求變更，組織應在文件得到修改，

相關人員知道變更的要求。

5、某些情況，如網上銷售，對定單評審是不

實際的，此時要以上網信息如產品目錄、規格

型號、產品特點和價格等的評審來代替，也就

是將所有上網信息都視為是向顧客的承諾。如

果不能按照上網信息表明的要求滿足顧客，

就要承擔相應的責任，并影響著組織的信譽。

類似這種情況，如對組織發布廣告、宣傳品

(在有效期內)的內容評審，要求是相同的。

５６/123

7.2.3顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通

的有效安排；

a)產品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

顧客反饋，包括顧客抱怨。

理解要點：

1、與顧客進行有效地是準確和充分理解顧客

要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反

饋的重要途徑。組織應當對如何進行顧客溝通

作出安排，包括與顧客溝通的內容時機、方

法，溝通后應采取的措施，以及溝通的責任單

位和職責等。

2、本條款提出要在以下時機實施與顧客的溝

通：

a)產品信息，即在向顧客提供產品前，如何將

有關產品信息提供給顧客，包括了解顧客的需

求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產品等；

５７/123

b)問詢、合同或訂單，即在顧客提供產品成

交過程中的溝通，包括合同或訂單的簽定或修

改；

c)顧客反饋，即在向顧客提交產品以后，要

主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的

抱怨或投訴。

7.3設計和開發

理解要點

1、設計和開發是指將要求轉換為產品、過

程、體系的規定的特性或規范的一組過程。術

語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用

于規定整個設計和開發過程的不同階段，有時

可使用“產品設計和開發”或“過程設計和開

發”以表明不同的設計和開發的性質。

2、設計和開發是產品實現過程中的一個關

鍵過程，通過設計和開發能將顧客要求以及相

關的法律法規要求準確有效地轉換到產品特

性或規范中，因此，要對設計和開發的過程實

５８/123

施有效的控制。

3、凡是組織具有設計和開發活動，不論是完

整的設計和開發，還是僅對設計和開發進行一

些局部性修改，都不能對本條款進行刪減。即

使自己沒有設計和開發能力，卻承擔著有關產

品的設計和開發責任，如房地產開發公司，也

不允許對本條款實施刪減。

7.3.1設計和開發策劃

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。

在進行設計和開發策劃時，組織應確定：

a)設計和開發階段；

b)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和

確認活動；

c)設計和開發的職責和權限。

組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接

口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應

予更新。

５９/123

理解要點：

1、設計和開發策劃是針對每個設計和開發項目

的，不論是新產品還是改進老產品，都應在實施

前進行策劃。設計和開發策劃也是產品實現

策劃的一部分，如果產品實現只有設計和開發

階段，如設計院的某些項目，此時設計和開發策

劃也產品實現的策劃。

2、設計和開發策劃是確保設計和開發達到預期

目標的有效方法，組織在對每個設計和開發項目

實施策劃時，應確定：

a)設計和開發階段，不同類型和不同復雜程序的產

品，其劃分階段也是不同的；

b)適合于每個階段的評審、驗證和確認活動，其中

有的項目在某個階段可能僅有其中的一項或兩項

活動，如某階段僅有驗證或評審；

c)與設計和開發階段有關的人員的職責和權限。

3、組織應對參與設計和開發的不同小組(也可

以是室、科、所、部門)的接口實施管理，以確

６０/123

保有效的，溝通管理可以包括與溝通事項有關的

人員職責、溝通內容、溝通方法、溝通時機以及

溝通效果檢查等。

4、設計和開發策劃的結果之一通常是形成了設

計和開發計劃，計劃可依據其實施情況的變化而

更新。

7.3.2設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見

4.2.4）。這些輸入應包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律、法規要求；

c)適用時，以前類似設計提供的信息；

d)設計和開發所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適

宜的。要求應完整、清楚、并且不能自相矛盾。

理解要點：

1、設計和開發的輸入是設計和開發過程的開

始，輸入一旦確定，則對其后的各項活動、資源

６１/123

配置都有著決定性影響，并為預期的輸出明確了

應當達到的要求，也是對輸出驗證的依據。因此，

設計和開發輸入是質量控制的一個關鍵環節。

2、應確定與產品要求有關的輸入，并形成記

錄。設計和開發輸入包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規要求，即與設計和開發產品

的法律、法規，如安全、健康和環保有關的要

求；

c)適用時，以前類似設計提供的信息；

d)其他必須的要求，如組織自已確定的一些設

計原則。

3、組織應對輸入的充分性與適宜性進行評審，輸

入應完整、清楚、不能自相矛盾。評審的方法可

以是由有關人員審校、審批，也可采用會議評審

等形式。

7.3.3設計和開發輸出

設計和開發的輸出應以能夠對設計和開發的輸

６２/123

入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

設計和開發輸出應：

a)滿足設計和開發輸入的要求；

b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；

c)包含或引用產品接收準則；

d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品

特性。

理解要點：

1、設計和開發的輸出是設計和開發過程的結

果，即設計和開發的產品，如圖紙、計算書、

配方、樣品以及有關技術文件等。設計和開

發的輸出應當符合設計和開發輸入的要求，并

為采購、生產和服務提供等提供信息。因此，

要加以控制，并在放行前得到批準。

2、設計和開發的輸出應：

a)滿足設計和開發輸入的要求，不同類型的產

品，輸出的內容可能不相同。如機電產品可能

輸出的是圖紙、計算書、技術條件、說明書、

６３/123

通用件、采用件清單等，而醫藥化工產品則可

能是配比、配方、技術要求，服裝則可能包括

版型、樣品等；

b)給出采購、生產和服務提供的適當的信息；

c)包含或引用產品接收準則，這些準則不僅是

針對最終產品的，也應當包括與采購、生產和

服務提供過程中作為檢查是否符合的驗收條

件；

d)規定產品安全或正常使用所必須的產品，這

些特性在生產和服務提供過程中或產品使用

時，是需要重點控制的對象。

7.3.4設計和開發評審

在適宜的階段，應依據策劃的安排（見7.3.1）對

設計和開發進行系統的評審，以便：

a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階

段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的

６４/123

記錄應予保持（見4.2.4）。

理解要點：

1、評審是指為確定主題事項達到規定目標的

適宜性、充分性和有效性所進行的活動。設計

和開發的評審是在設計和開發策劃時確定的適

宜階段中所進行的系統的評審，用于評價設計

和開發的結果(可以是階段的，也可以是最終

的)是否滿足產品要求的能力。系統的評審是一

種有計劃、有程序的評審，對評審的目的、

時機、參加人員、發現問題的處置都有所規定。

不同類型和不同復雜程序的設計和開發項目

的設計和開發，其評審次數也不相同，有的需

要多次。如某電器公司產品設計過程中進行了

五次設計評審，分別在設計方案形成后；樣品

工作圖完成后；樣品試驗后；全部圖紙、技術

文件完成后以及小批試制后進行。而有些產品

僅進行一次就可以了，如設計方案審定會，或

某產品設計文件審查會。至少進行一次設計和

６５/123

開發的評審是標準的必不可小的要求。

2、對設計和開發評審的要求是：

a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b)識別任何問題，并提出必要的措施。

3、評審的參加人員包括與評審階段有關的職

能的代表，評審結果應形成決定，包括應采取

的措施，并形成記錄。

4、這種系統的評審應當和設計部門的階段文

件發放前的評審加以區別。

7.3.5設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據

所策劃的安排（見7.3.1）對設計開發進行驗證。驗

證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

理解要點：

1、驗證是指通過提供客觀證據對規定要求已

得到滿足的認定。為確保設計和開發輸出滿足

輸入要求(包括階段的和最終的)，應按照設計

和開發策劃中的安排，對設計和開發進行驗

６６/123

證。

2、設計和開發驗證可以采取多種方法，除設

計評審外，常用的方法有：

變換方法進行計算；

將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比

較，也稱類比法或經驗設計；

進行試驗和演示；

文件發布前評審。

不同類型產品往往采用不同的驗證方法。如機械

產品、工程項目多用計算和試驗；化妝品要進行

對人體皮膚的過敏性試驗；藥品往往要采用動物

試驗和臨床試驗；服務設計除進行某些試驗(如面

料的透氣性、保暖性、防水性、色牢度等)外，有

時還借助服裝表演來驗證設計是否能滿足規定

的要求。

3、驗證的結果以及需要采取的任何必要措施的

記錄應予以保持.

7.3.6設計和開發確認

６７/123

為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的

預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3,1）

對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品

交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的

記錄應予保持（見4.2.4）。

理解要點：

1、確認是指通過客觀證據對特定的預期用途

或應用要求已得到滿足的認定。即是否滿足顧

客或使用者的要求的認定，確認應按策劃的安

排進行。

2、確認只要可行，應在產品交付或實施前完

成，但某些行業在產品交付前確認是不現實的，

因此也可以在適當時機進行局部確認。如工程

項目，設計單位可將全部完成的圖紙、計算書、

試驗報告等提交甲方確認。

3、確認通常是在使用條件下進行的，這種條

件可以是實際的，也可以是模擬的。

4、確認的結果以及必要措施的記錄應予保

６８/123

持。

5、關于設計和開發的評審、驗證和確認三項

活動的關系。

設計和開發的評審、設計和開發的驗證與設計和

開發的一項活動是用于檢查設計和開發質量的

三種不同方法，這是它們的共同點。

它們的區別可用表2-4來表示。

表2-4設計評審、設計驗證和設計確認的對比

設計評審設計驗證設計確認

目的評價設計結果

(包括階段結果)

滿足要求的能

力

認定設計

輸出(包括

階段輸出)

是否滿足

設計輸入

要求

認定設計

和開發的

產品是否

滿足規定

的使用要

求或已知

的預期用

途

對象相關的設計階相關的設通常是設

６９/123

段輸出計階段輸

出

計和開發

的產品，提

供給顧客

的產品

時機設計的適宜階

段可以是一次

或多次

設計輸出

(包括階

段)前

可行時，在

產品交付

前

方法通常是采用會

議方式

計算、試

驗、演示、

文件發放

前評審

鑒定會或

對提供確

認的證據

的認定

參與

人員

與該設計階段

有關職能的代

表

未規定要有顧客

或其代表

參與

7.3.7設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，

應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并

７０/123

在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括

評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持

（見4.2.4）。

理解要點：

1、設計和開發更改對產品滿足顧客要求以及已

交付的產品都有直接的或相關的影響，因此對更

改必須重視并加以控制。

2、設計和開發的更改，通常是針對已完成的設

計和開發的輸出，但也應包括設計和開發過程中

的階段輸出，這種階段的輸出已經過評審和批

準。

3、適當時應對更改進行評審、驗證和確認，并

在實施前得到批準。“適當時”，表明了對不同重

要程度和復雜程度的更改，要結合產品的實際決

定應采取哪些活動。如簡單的更改，可能不再需

要評審和確認。

4、對設計和更改的評審，應包括評價更改對產

７１/123

品組成部分和已交付產品的影響。

評價內容可能包括以下部分或全部內容：

對互換性及接口等的影響，以及重新標識的必要

性；

對合同、進度和費用的影響；

對制造、試驗和檢驗方法的影響；

對采購和庫存的影響；

對維修、用戶手冊、備件和備件手冊的影響。

5、更改評審結果及必要措施的記錄應予保持。

7.4采購

7.4.1采購過程

組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對

供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購

的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。

組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力

評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的

準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記

錄應予保持（見4.2.4）。

７２/123

理解要點：

1、采購產品包括硬件、軟件和服務，即外購

產品和外包服務項目等。采購產品可以構成組

織向顧客提供產品的一部分，或對產品質量造

成了影響，因此要對采購過程實施控制。

2、組織應確保采購的產品符合規定的采購要

求，要對供方和采購產品進行控制。控制的類

型和程度，應取決于采購產品對隨后的產品實

現或最終產品的影響。如某個機器廠采購紙張

是用于辦公的，此時對采購紙張的控制就可以

以是否有合格證明來決定是否采購；但是一個

印刷廠紙張是用于生產書刊的，此時紙張對印

刷質量有著重要的影響，因此就要對紙張的采

購從嚴控制，如必要時對供方質量管理體系進

行考察，要求供方提供其質量管理系受控的證

明，以及產品的各種性能的檢驗報告等。

為了對不同重要性的采購產品實施不同的控制

方法，通常可以將采購產品根據其重要性分為

７３/123

不同類別，分別采用不同的控制方法。

3、組織應根據供方按組織的要求提供產品的

能力，評價和選擇供方。識別和評價供方可采

用多種方法，常用的方法有：

供方產品質量，如評價符合規定要求的程序、質

量穩定性、證明符合要求的產品檢驗報告；

對供方相關經驗的評價，包括供方質量業績、與

提供產品相關的歷史情況；

供方質量管理體系實施和保持情況，提供合格產

品的質量保證能力；

供方的顧客滿意程度和其他使用者的使用經驗；

供方交付后的服務情況和發生問題時的處置能

力；

其他方面，如價格水平、履約情況等；

供方與其競爭對手相比的業績。

4、組織應制定選擇、評價和重新評價的準則。

對供方實施有計劃、有程序的持續動態管理，

不僅要選擇、評價供方，并將合格供方形成名

７４/123

錄，實施控制，還要按照規定時間對已認定的

供方進行重新評價。依據供方提供的產品質量

合格情況及其穩定性、交貨及時性、履約程度

及提交產品后服務等進行綜合評價。對不能滿

足組織要求的供方，要采取繼續觀察、警告或

撤消其資格等處理，同時，也可以再增補一些

業績優秀的新的供方。

5、對供方的評價結果及必要的措施應形成記

錄和保持。

7.4.2采購信息

采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：

a)產品、程序、過程和設備的批準要求；

b)人員資格的要求；

c)質量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求

是充分與適宜的。

理解要點

1、采購信息中表述了擬采購產品的有關需

７５/123

求，是控制采購過程中必須重視的又一個重

點。這類采購信息一般都出現在采購文件和資

料中，如采購計劃、采購清單、采購合同或協

議等。有的采購信息也可能未形成文件，如電

話訂貨。

2、擬采購產品的信息，適當時可包括：

a)產品、程序、過程和設備的批準要求；

對產品的批準要求，就是對采購產品的驗收準

則或依據的檢驗標準；

對程序的批準要求，即組織和供方都應遵守的采

購程序，如對驗收產品的程序、抽樣的規定、采

購糾紛如何處置等；

對過程的批準要求，即與采購產品有關的過程要

求，如對產品要求增加某些表面清理工序，對電

器產品要求實施防鹽防霉等處理；

對設備的批準要求是指采購產品生產過程中指

定要使用哪些設備或設施。

b)人員資格要求：

７６/123

如對從事焊接的焊工，必須是有資格的焊工；為

某宴會服務的廚師必須是一級以上的。

c)質量管理體系要求；

如要供方提供質量保證，也可將應當符合的質量

管理體系要求納入采購信息中。

3、在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要

求是充分與適宜的。如組織可以通過對上述的采

購信息進行審定、評審或批準等方式來達到。

7.4.3采購產品的驗證

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動以確

保采購的產品滿足規定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組

織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的

方法作出規定。

理解要點：

1、對采購產品應進行驗證，以證實產品是否達

到采購信息中所規定的要求。驗證的方法可以有

多種，常用的有進貨檢驗或驗證、到供方貨源處

７７/123

檢驗或驗證等。組織應確定并實施用何種方法檢

驗或驗證，確保采購產品滿足規定的要求。本條

款側重于對驗證方法的識別和確定，包括組織到

供方現場驗證。而8.5.4產品的監視與側量是對各

類產品，包括進貨檢驗或驗證的實施。

2、組織或其顧客擬在供方現場驗證時，組織應

在采購信息中對驗證的安排和放行作出規定。

7.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提

供。適用時，受控條件應包括：

a)獲得表述產品特性的信息；

b)必要時，獲得作業指導書；

c)使用適宜的設備；

d)獲得和使用監視和測量裝置；

e)實施監視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。

理解要點：

７８/123

1、有些組織的產品是兼有生產和服務提供過

程，而有些服務組織，則僅有服務提供過程。組

織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，

對生產和服務提供的策劃，也是產品實現策劃的

一部分，是確保生產和服務提供過程處于受控狀

態下運行的前提。

2、適用時，受控條件包括：

a)獲得產品特性的信息，如產品的技術條件、服務

規范等。這些信息的獲得，有助于對關鍵特性進行

策劃和控制；

b)必要時，獲得作業指導書。并不是每個過程都需

要作業用文件，要以過程是否能有效得到控制為依

據；

c)使用適宜的設備，即與過程達到控制的所需的和

能持續穩定提供合格產品的設備。此外設備是泛指

的，包括工具、模具、輔具等；

d)獲得和使用監視和測量裝置。這是生產和服務

提供受控的不可缺少部分，用于對過程的監視和測

７９/123

量；

e)實施監視和測量，對生產和服務提供過程和關

鍵產品特性是否符合策劃的要求進行持續的控制，

以確保產品符合要求。如熱處理車間通過熱工儀表

對熱處理爐升溫、保溫、降溫過程進行連續監控；

又如大型商場在大廳、進出口等重要部位，安裝攝

像頭，對商場治安進行連續監控；

f)放行、交付和交付后活動的實施。此處提到的“放

行”是指對生產和服務提供策劃時要考慮各種適宜

的放行活動，如包括進貨檢驗或驗證，何時何處進

行過程檢驗和最終檢驗等。本條款與8.2.4產品監

視和測量要求不同，各種檢驗驗證活動是否符合要

求并得到放行，是屬于8.2.4條款的范圍。

交付是指與顧客接收產品有關的活動，交付后活動

是指生產和服務提供后的服務等活動。如組織定期

選派維修人員為顧客進行產品維修服務，每年為顧

客提供若干備品、配件，等等。

7.5.2生產和服務提供過程的確認

８０/123

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監

視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實

施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問

題才顯現的過程。

確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

組織應對這些過程作出安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準所規定的準則；

b)設備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）;

e)再確認。

理解要點：

1、當生產和服務提供過程的輸出不能由后續

的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣

的過程實施確認，包括僅在產品使用或服務已

交付后問題才顯現的過程。ISO9000.3.4.1過程

定義注3表明“對形成的產品是否合格不易或

不能經濟地進行驗證的過程，稱為特殊過程”，

８１/123

本條款就是針對這類過程的控制要求。

2、是否對這類過程按本條款控制，還應根據

過程對產品質量的影響程度而定。如對受壓容

器的焊，就應按本條款要求控制，但是對一個

沒有強度要求的普通產品的焊接，就不一定完

全符合本條款的各項要求。

3、確認應證實的是這些過程實現策劃結果的

能力，即影響過程實現的相關因素。組織應規

定對這些過程確認的安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準所規定的準則，即規定

與過程能力的要素應符合的評審條件，如對人

員、設備、環境、作業方法等的要求；

b)設備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求；

e)再確認，可能是定期的或當某些條件發生變

化時。

7.5.3標識和可追溯性

８２/123

適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適

宜的方法識別產品。

組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄

產品的唯一標識（見4.2.4）。

注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和

可追溯性的一種方法。

理解要點：

1、本條款提及的標識是識別產品的產品標

識、識別產品狀態的狀態標識和在可追溯性要

求場合所要求的唯一性標識(也是產品的一

種)。

產品的作用是為了區別不同類型、不同特點(如

外形相同而材質不同)的產品，防止不同類型的

產品在使用中混淆。

狀態標識即檢驗與試驗狀態標識，其作用是表明

產品處于什么檢驗狀態。通常可將這類狀態區

分為待檢狀態，即外購或生產的產品是否合格尚

８３/123

待檢驗判定；待定狀態，即所涉及產品已經檢驗，

但尚未出結果，如金屬材料已取樣做理化試驗，

但還未出報告；合格狀態，即經過檢驗或驗證證

明是合格的；不合格狀態，即經過檢驗或驗證

表明該產品是不合格的。區分這四種檢驗狀態，

是為了防止不同狀態產品在使用中混淆，特別是

誤用了不合格品，可能造成質量事故或損失。

唯一性標識，是產品在有可追溯性要求場合下的

一種特殊標識。如某個建設現場的倉庫存放有各

種建筑材料，標號為425的水泥是一種產品標

識，但不注明其生產廠家、生產批號、進貨日期，

僅有這種標識是不能進行追溯的。因此，有追溯

性要求時，必須是產品上附有唯一性標識。

2、產品標識可以采用標簽、標牌、記錄表明

產品，或用不同顏色、不同印章在產品上進行

標識。

狀態標識應用標記、標簽、印章、記錄等形式表

明相應產品外，還可以劃分地點，用不同區域的

８４/123

產品表明不同的狀態。

3、適當時，組織應在產品實現的全過程中，

采用適宜的方法識別產品。如某些產品生產相

對簡單，不標識也不會造成誤用，就不一定需

要對過程中產品進行標識；有些外購產品本身

有銘牌，不會混淆，也不一定要再標識。

而狀態標識則是對產品監視和測量的需要。可以

認為，生產和服務提供過程中的產品，都應當能

識別其狀態，這是確保產品符合要求的一個條

件。

4、在有可追溯性要求的場合，組織應控制并

記錄產品的唯一性標識。

為了實現可追溯性，產品標識應與生產或服務原

始憑證一致，如產品號、批號、序號、日期等。

由于生產流程中有時可能使原產品標識損壞和

消失，因此必須在下一步過程中恢復其原有標

識，以實現追溯的可能。如一種離心澆注水管

在澆注成型后要在內壁管口處標注批號、管子編

８５/123

號，然后在內壁覆蓋混凝土涂層前，再將該標識

移至水管外壁，此后，在外壁涂瀝青前，又再次

將標識移至內壁，最后，在交付成品時，內壁標

識又要改為噴涂在外表面上。

表2-5產品和狀態的區別

產品標識狀態標識

作用防止不同類型

產品混淆，必

要時可以追溯

防止不同狀態

的產品混淆誤

用不合格品

標識必要性必要時，對生

產和服務提供

產品標識，有

可追溯性要求

時必須標識

凡需要監視和

測量的產品都

要識別狀態標

識

標識可變性為可追溯性實

施標識，是唯

一性的

隨產品狀態的

變化，標識也

相應變化

5、某些行業或組織可以用技術狀態管理來保持

８６/123

標識和可追溯性。如圖紙的圖號可隨每次圖紙內

容的變動而相應的變動，如在原有圖號后再附上

a、b、c等標記，可以明顯地與變動前的圖紙相

區別，以有利于可追溯性要求的實現。

7.5.4顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財

產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構

成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、

損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持

記錄（見4.2.4）。

注：顧客財產可包括知識產權。

理解要點：

1、顧客財產指顧客所擁有的并與組織質量管理

體系的生產和服務提供過程相關的財產，顧客財

產按照其不同控制要求，可以分為兩類：

在生產和服務提供過程中，需要組織妥善保管和愛

護的顧客財產。這類顧客財產多存在于服務提供過

程中，如酒店，服務組織要妥善保管好內部停車

８７/123

場中的顧客車輛，保管和愛護顧客的行李；郵局要

妥善保管并安全托運顧客托運的包裹到目的地；

由顧客提供給組織或構成產品一部分使用的顧客

財產。這類顧客財產常用于生產過程，如顧客提供

材料、元器件供組織用于產品，也包括顧客提供給

組織使用的圖樣、工具等。提供過程也有類似的情

況，如餐館接受顧客自帶的海鮮進行加工。對供組

織使用的或構成產品一部分的顧客財產，組織應識

別、驗證、保護和維護。

2、若顧客財產發生丟失、損壞或不適用，應報

告顧客，并保持記錄。

3、顧客財產可包括知識產權和軟件產品。如顧

客提供的圖樣和技術信息，顧客在辦理儲蓄業務

時提供的個人密碼。

7.5.5產品防護

在內部自理和交付到預定的地點期間，組織應針

對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、

搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的

８８/123

組成部分。

理解要點：

1、當產品在組織內部處于受控狀態，直至合格

產品交付給顧客前，組織都有對產品的防護責任，

使交付的產品包括外觀都保持完好狀態。

2、組織應針對產品的符合性提供防護，包括：

標識：包括建立必要的包裝標識，表明產品和某些

特性以及防護標識；

搬運：針對不同產品和服務提供，采取適宜的搬運

方法和設施，防止產品的損壞和變質；

包裝：按照產品需要，采用適宜的包裝程序和包裝

材料；

貯存：對在生產和服務提供過程中使用的各種產

品，包括在倉庫或在露天料場的產品，做好標識、

收發、保管、維護，并采用適宜的設施和工作環境；

保護：采取多種保護措施，確保交付給顧客的產品

符合要求。

7.6監視和測量裝置的控制

８９/123

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監

視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）

提供證據。

組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并

以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結果有效，必要時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，

按照規定的時間隔或在使用前進行校準或檢

定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢

定的依據；

b)進行調整或必要時再調整；

c)得到識別，以確定其校準狀態；

d)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往

測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設

備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗

證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應

９０/123

確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前

進行，必要時再確認。

注：作為指南，參見ISO10012:1992和

ISO10012:1997。

理解要點：

1、組織應確定需實施的監視和測量活動，以及

所需的監視和裝置，為產品符合確定要求提供證

據。由于監視和測量裝置直接影響著產品和過程

質量是否符合規定的要求，因此，要對監視和測

量裝置實施控制。

2、監視活動一般是指采用適宜的監視設備，對

生產和服務提供過程進行監視，評定這種過程是

否處于正常狀態。如生產線或設備上安裝有顯示

工作狀態的儀器、儀表，大型商場售貨大廳中安

裝有攝像設備觀察工作秩序和治安狀況。而測量

活動則為測定量值的一組，需要通過測量提供數

據。兩者用途不同，控制方法也不全相同，如監

視裝置就不必要進行周期檢定或校準。

９１/123

3、組織應建立過程，以確保監視和測量活動可

行，并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

監視和測量活動可行包括需要采用什么樣的監視

和測量設備，以及其準確度的要求和適宜的監視

和測量方法，實施監視和測量人員的條件等。

對使用的監視和測量裝置的控制方式，取決于其

對產品符合確定的要求的影響程度，因此組織應當

對相關監視和測量裝置作出具體分析。如量杯用于

測量化學溶液提供化學分析數據，就要按周期檢定

或校準；而用于量水的，就不必再進行周期校準。

提供化學分析數據，就要按周期檢定或校準；而

用于量水的，就不必再進行周期校準。

4、為確保結果有效，必要時，測量應：

a)按照規定時間或在使用前進行校準或檢定，用于

校準或檢定測量標準當能溯源到國際或國家標準；

國際法制計量組織(BIPM)對“校準”的定義是：“在

規定條件下，為確定測量儀器或測量系統的示值或

實物量具所體現的值與被測量相對應的已知值之

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間關系的一組操作。”

對“檢定”的定義是“國家法制計量部門(或其他

法定授權的組織)為確定或證實測量器具完全滿足

檢定規程的要求而做的全部工作。”

由上面兩個定義可以認識到，校準是一項技術性

操作，通過校準可以給出測量器具量值，依據的

是校準規程，性質是組織的自我行為即不受到法

律法規約束；而檢定是一項執法活動，由政府計量

部門或其授權組織完成，依據的是計量檢定規程，

涉及到需要檢定的計量器具由政府的計量法規、

規章中作出規定，通常是指包括與貿易結算、醫療

衛生、環境保護、安全防護有關的計量器具和部分

企事業用的計量標準。

不論檢定也好，校準也好，都要求為其測量的標準

器能溯源到國家測量標準或國際測量標準。在沒有

國家測量標準的情況下，組織也應當采取適當的方

法進行自行校準，如采用與同類測量裝置進行比

對、或委托原生產廠家提供校準依據或方法。對這

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類校準，也應形成記錄，組織借口沒有校準標準

就不對在用的測量器具校準是不符合本條款要求

的。

b)必要時，進行調整或再調整；

調整是使測量裝置達到工作正常和沒有偏移而適

于使用的狀態所進行的操作。某些測量裝置在按規

定周期檢定或校準時，要進行調整，還有一些測量

裝置可由使用者在使用前進行調整，如某些秤重設

備不在零位，某些儀表存在漂移等。

c)得到識別，以確定其校準狀態；

對受控的監視和測量設備，應能識別其校準狀態，

即是合格的(在有效周期內)、不合格的，還是停用

的、封存的。識別方法可以采用不同顏色的標志，

也可以采用監視和測量設備臺帳，通過注明各種

裝置的校準或檢定日期來實施控制。

d)防止可能使測量結果失效的調整；

對需要調整的測量裝置要由經過培訓、有資格的操

作者實施調整。對調整后的裝置適宜時，可采取必

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要的保護措施，防止誤操作。

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

5、當發現設備不符合要求時，即使是在有效周

期內，組織也應對以往測量結果的有效性進行評

價和記錄。如評價可以采取與同類測量設備比對

的方法，以便發現問題；同時，要對該設備和受

到影響的產品，采取適當的措施。有關記錄應予

以保持。

6、用于監視和測量的計算機和軟件，要在初次

使用前，對其滿足預期用途的能力進行確認，必

要時還要再確認。

8.測量、分析和改進

8.1總則

組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、

分析和改進過程：

a)證實產品的符合性；

b)確保質量管理體系的符合性；

c)持續改進質量管理體系的有效性。

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這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用

程度的確定。

理解要點：

1、質量管理體系不僅要建立、實施、保持，

還必須持續改進其有效性。這是質量管理體系

按照過程方法進行自我完善的重要環節。如何

監視、測量、分析和改進，組織首先要作好

策劃。

2、組織應策劃并實施以下方面所需的監視、

測量、分析和改進過程：

a)證實產品的符合性；

b)確保質量管理體系的符合性；

c)持續改進質量管理體系的有效性；

3、實施所需的監視、測量、分析和改進活動，

要采用適用的方法，包括統計技術的應用。雖然

本標準中沒有專門的統計技術條款，并不表明

統計技術不重要了，在ISO9000.2.10“統計技術

的作用”中，對它的重要性和作用做了充分的

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說明。本標準的附表B.2中指出與統計技術有關

的條款有：.8.1總則、8.2.3過程的監視和測量、

8.2.4產品的監視和測量、8.4數據分析。因些，

必要在策劃時，聯系自已的實際，確定和實施

包括統計技術在內的適用的方法。

8.2監視和測量

8.2.1顧客滿意

作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對

顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進

行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。

理解要點：

1、監視和測量的對象包括體系、過程、產品。

對體系的監視和測量又包括采用顧客滿意和內

部審核兩種方式。

2、顧客滿意是指“顧客對其要求已被滿足的

程度的感受”。需要強調的是，感受必須是來

自顧客的親自體驗，用推測、估計來測量顧客

滿意是不真實的。顧客抱怨是一種滿意程度低

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的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表

明顧客很滿意，即使規定的顧客要求符合顧客

的愿望并得到滿足，也不能確保顧客很滿意。

因此，客觀地、全面地、科學地對顧客滿意程

度進行監視和測量，并能根據顧客反饋信息找

到改進的機會和變更的需要，采取改進措施，

是質量管理體系持續改進的重要方面。將顧客

滿意作為對質量體系業績的評價方法，也是“以

顧客為關注焦點”質量管理原則的具體體現。

3、組織應當建立顧客滿意測量信息的收集和

處理渠道，包括以下信息：

有關產品的符合性、交付和交付后服務的信息；

有關顧客要求以及法律法規要求變化而導致的

產品要求的變化信息；

有關顧客滿意、顧客抱怨或其他建議。

4、對信息的收集，可以采取多種多樣方式，

如：

向顧客進行問卷調查；

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隨同產品和服務提供附有征求顧客意見表；

訪問用戶；

邀請顧客代表座談；

委托中介組織，做顧客滿意調查。

收集信息，要特別注意樣本的科學性、代表性，

要根據顧客多少，決定是全數調查還是抽樣調

查；抽樣樣本量多少；樣本是有代表性。對獲得

的顧客滿意或不滿意信息，要進行分析，為改進

提供依據。

8.2.2內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定

質量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以

及組織所確定的質量管理體系的要求；

b)得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及

以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定

審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和

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審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審

核員不應審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見

4.2.4）職責和要求應在形成文件的程序中作出規

定。

負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以

消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對

所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.２）。

注：作為指南，參見ISO10011-1ISO10011-2及

ISO10011-3

理解要點：

1、實施內部審核，是為了證實質量管理體系的

符合性和有效性，并針對發現的問題，及時采

取糾正措施和預防措施，以確保體系的有效性

和持續改進。

2、內部審核應制定文件化程序，對審核頻率、

時間、審核人員的職責、方案制定和發現的處

置均做出規定。

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3、通過審核要確定質量管理體系是：

a)符合產品實現策劃的安排、本標準的要求、

組織所確定的質量管理體系要求；

b)得到有效實施與保持。

4、組織應對審核方案進行策劃。審核是“針對

特定時間所策劃，并有特定目的的一組審核”，

可以理解為一個較長期的審核計劃，它不同于

一次具體的日歷審核計劃。方案中應規定審核

的準則、范圍、頻次、方法。

5、為了確保的客觀性和公正性，審核員的選擇

要注重素質、能力并經過培訓和考核，審核員

還不應審核自已的工作。

6、受審核區域的管理者應確保針對不合格采取

糾正措施。審核人員應實施跟蹤活動，要對采

取的糾正措施驗證并提出驗證結果的報告。

7、策劃、實施審核以及報告結果要形成記錄并

保持。

8、本條款內部審核是指內部質量管理體系審