甘肅食品安全網登錄

精心打造

未來1

ISO22000范圍及概念

1)ISO22000是食品供應鏈組織在ISO9001：2000之應用指南。

2)ISO22000是自愿性之食品安全管理系統(FSMS)標準。

3)ISO22000基于全球性水平調和食品供應鏈內食品安全管理上之要求。

4)ISO22000包括前提方案、管制措施、作業前提方案、HACCP計劃及組織運作

等方面。

5)法律優位原則；法令及法規具強制性

22000架構：

1)范圍。

2)引用標準。

3)名詞與定義。

4)食品安全管理系統。

5)管理責任。

6)資源管理。

7)安全產品的規則與實現。

8)食品安全管理系統的確認、查證及改進。

ISO22000標準之架構

4食品安全管理系統

法

令

及

法

規

主

管

機

關

消費者

服務供應者

清潔與消毒試劑生

設備生產者

包裝材料生產者

農藥、肥料及動物

用藥生產者

生產食品成分及添

加物之食品供應鏈

運輸與倉儲業者

農作物生產者

伺料生產者

初級食品生產者

食品制造者

次要食品制造者

零售商,服務經營及餐飲業者

批發商

食品供應鏈上的溝通范例

精心打造

未來2

4.1一般要求。

4.2檔化要求。

5管理責任

5.1管理階層承諾。

5.2食品安全政策。

5.3食品安全管理系統規畫。

5.4職責與權限。

5.5食品安全小組負責人。

5.6溝通。

5.7緊急事件準備與響應。

5.8管理階層審查。

6資源管理

6.1資源提供。

6.2人力資源。

6.3基礎架構。

6.4工作環境。

7安全產品的規劃與實現

7.1概述

7.2前提方案(PRPs)。

7.3實施危害分析之預備步驟。

7.4危害分析(HA)。

7.5建立作業前提方案(OPRPs)。

7.6建立危害分析與重要管制點計劃(HACCPplan)。

7安全產品的規劃與實現(續)

7.7預備性信息與規定PRPs與HACCP計劃

各項檔之更新。

7.8查證之規劃。

7.9追溯性系統。

7.10不符合之管制。

8食品安全管理系統的確認、查證及改進

8.1概述

8.2管制措施組合之確認(validation)。

8.3監督與量測之管制。

8.4食品安全管理系統之查證(verification)。

8.5改進。

精心打造

未來3

ISO22000標準條文介紹

3.1食品安全（foodsafety）

系指食品依據其預期用途制備及/或食用時，將不會對消費者造成傷害的概念。

備考：食品安全與食品安全危害(參閱第3.3節)的發生是相關的，但并不包含其

它有關人類健康方面，如營養不良。

3.2食品供應鏈（foodchain）

系指從初級生產到消費的各階段與運作之順序，包括食品與其成分之生產、加工、

配銷、儲存及處理。

備考1：此包含食品生產的動物飼料之生產與預期作為食品生

產之動物。

備考2：此食品供應鏈也包括預期與食品或原物料接觸的材料

生產。

3.3食品安全危害（foodsafetyhazard）

系指食品中具有潛在性造成健康不良影響之生物性、化學性或物理性的媒介物或

條件。

備考1：”危害”(hazard)不應與”風險”(risk)混淆，就食品安

全內容而言，風險表示當曝露在某個特定危害時，

有害健康之影響(例如發生疾病)與該影響的嚴重程

度(死亡、住院治療、無法工作、其它)發生的機率

函數。在ISO/IECGuide51中對風險之定義為發生

傷害的機率與該傷害嚴重程度的組合。

備考2：食品安全危害包括過敏原物質。

備考3：有關飼料與飼料成分，相關的食品安全危害系指那些

可能存在飼料與飼料成分里面或表層外，其可能透過

動物吃了飼料而轉移至食品，以致具有潛在造成人類

健康之不良影響。就運作而言，排除飼料與食品的直

接處理者(例如:包裝材料的生產者、清潔劑、等等)不

討論，相關的食品安全危害是指那些危害因為所提供

5.管理責任

食品安全政策

職責權限

食品安全小組

溝通

事故預防

管理審查

8.5FSMS系統改進8.4FSMS系統查

8.3控制措

施組合確定

8.2

測量分析

和改進

6.資源管理

7.2-7.3

先備方

案及預

備階段

7.4

危害

分析

7.5-7.6

作業PRPs及

HACCP建立

7.7-7.8更新

及查證規劃

FSMS系統

7.9-7.10追

溯及不符

合管制

精心打造

未來4

產品之預期用途及/或服務，能夠直接或間接地轉移至

食品，以致具有潛在造成人類健康之不良影響。

3.4食品安全政策（foodsafetypolicy）

系由最高管理階層作為正式揭示該組織與食品安全(參閱第3.9節)相關的整體

目的與方向。

3.5最終產品（endproduct）

系指組織無需進一步加工或轉化處理之產品。

備考：需經由其它組織進一步加工或轉化處理之產品，就第

一組織而言為其最終產品，而對第二組織而言為其原

物料或添加用成分。

3.6流程圖（flowdiagram）

以概要性的且有系統性的方式表示各項步驟的順序與其相互作用。

3.7管制措施（controlmeasure）

＜食品安全＞可用以防止或消除某一食品安全危害（參照第3.3節）或使之降低

至可接受程度的措施或活動。

3.8前提方案（prerequisiteprogram）

＜食品安全＞系指用于維持整個食品供應鏈(參照第3.2節)的衛生環境所必要

的基礎條件及活動，其適用于生產、處理及提供安全最終產品（參照第3.5節）

與作為人類食用之安全食品。

備考：所需之前提方案(PRPs)端視組織在食品供應鏈中之運作

部份及組織型態而定，同等名詞的范例

有：良好農業規范(GAP)、良好獸醫規范(GVP)、良好

制造規范(GMP)、良好衛生規范(GHP)、良好生產規范

(GPP)、良好配銷規范(GDP)及良好貿易規范(GTP)。

3.9作業前提方案（operationalprerequisiteprogram）

由危害分析所鑒別的前提方案（PRPs）(參照第3.8節)，就基本要點是為了管制

食品安全危害（參照第3.3節）傳入之可能性，及/或管制食品安全危害于產品

或加工環境中的污染或擴散。

3.10重要管制點（Criticalcontrolpoint）

＜食品安全＞系指應用管制措施之處所，且主要用以防止或消除食品安全危害

（參照第3.3節）或將之降低至可接受的程度。

3.11管制界限（crticiallimit）

區分可接受與不可接受的標準。

備考：建立管制界限是為確定是否一個重要管制點（參照第3.10節）仍維持在

管制狀態，一旦有超出或違反管制界限時，受影響的產品被視為有潛在的不安全。

3.12監督(monitoring）

系指執行一項計劃性的系列觀察或量測，以評核管制措施(參照第3.7節)是否如

預期般運作。

3.13改正（correction）

用以消除所偵知的不符合之措施

精心打造

未來5

備考1：為本國際標準之目的，一項改正與潛在不安全產品之

處理有關，并因此可與矯正措施(參照第3.14節)一起實行。

備考2：改正可能是，例如，重新加工，進一步加工，及/或

消除不符合的有害結果（例如：其它用途或特定標示之處理）

3.14矯正措施（correctiveaction）

用以消除所偵知的不符合原因或其它不愿見到的情況之措施。

備考1：不符合的原因可能不只一項。

備考2：矯正措施包括原因分析及其實行以防止再發生。

3.15確認（validation）

＜食品安全＞藉由HACCP計劃與作業前提方案(OPRPs)（參照第3.9節）所管理

之各項管制措施是有效的，其所獲得的證據。

3.16查證（verification）

透過客觀證據的提供，證實已完成規定的要求。

有關validation及verification的說明可參考：

CX/FH05/37/07Codexalimentariuscommission12/2004

PropodDraftGuidelinesfortheValidationofControlMeasures

3.17更新（updating）

立即的及/或已規劃的活動以確保應用最新的信息。

ISO22000條文介紹(4)-1

4.食品安全管理系統…..證明組織有實現食品安全的理念及決心！

4.1一般要求

組織應建立、文件化、實施及維持有效的食品安全管理系統，并視需要依照本國

際標準之要求予以更新。

組織應界定食品安全管理系統之范圍，此范圍應明確說明食品安全管理系統所提

出之產品或產品類別、制程及生產場所。

組織應

(a)確保系統范圍內與產品相關可合理預期發生的食品安全

危害被鑒別、評估，并以組織的產品不會直接或間接地

傷害到消費者的方式加以管制，

(b)在整個食品供應鏈中，溝通與其產品有關安全議題之適

當信息，

(c)溝通與食品安全管理系統開發、實施及更新相關之信息

于整個組織，其程度必需確保達到本國際標準所要求的，

食品安全，及

(d)定期評估，需要時，并更新食品安全管理系統，以確

保系統能反映出組織的活動，并在受管制的食品安全

危害中納入最新信息。

組織選擇委托外包可能影響到最終產品符合性之任何制程，組織應確保管制能遍

及該等制程。此等委托外包制程之管制，在食品安全管理系統內應加以鑒別及文

件化。

4.2檔化要求

4.2.1概述

精心打造

未來6

食品安全管理系統的文件化應包含

(a)食品安全政策與相關目標的書面聲明(參照第5.2節)，

(b)本國際標準所要求的文件化程序與紀錄，及

(c)組織為確保食品安全管理系統有效開發、實施及更新所需要的檔。

4.2.2文件管制

食品安全管理系統所需要之文件應加以管制，紀錄是文件之一種特殊型態，應按

照4.2.3節所定要求加以管制。

管制應確保所有建議變更的事項，在實施之前加以審查，以確定其對食品安全之

影響與其對食品安全管理系統之沖擊。

應建立文件化程序，以界定所需之管制：

(a)在文件發行前核準其適切性，

(b)如必要時，審查并更新以及重新核準檔，

(c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，

(d)確保在使用場所備妥適用檔之相關版本，

(e)確保文件保持易于閱讀并容易識別，

(f)確保外來相關檔已加以識別，并管制其分發，及

(g)防止失效檔被誤用，及確保若為任何目的而保留的此等文件，應有適當的鑒

別。

4.2.3紀錄管制

紀錄應加以建立及維持，以提供符合要求以及食品安全管理系統有效運作之證

據，紀錄應保持易于閱讀、容易識別及檢索。應建立文件化程序，以界定鑒別、

儲存、防護、檢索、保存期限及處理所需之管制。

5.管理階層責任……管理階層應有的作法及理念！

5.1管理階層承諾--(Topmanagement)

最高管理階層對其食品安全管理系統之開發與實施，及對其有效性持續改進的承

諾，應藉由下列各項提供證據：

(a)顯示食品安全是由組織的經營目標支持，

(b)在組織內傳達符合本國際標準要求、任何法令及法規要求、以及有關食品安

全之顧客要求的重要性，

(c)建立食品安全政策，

(d)執行管理階層審查，及

(e)確保資源的可取用性。

5.2食品安全政策--(Topmanagement)

最高管理階層應界定、文件化及溝通食品安全政策。

最高管理階層應確保其食品安全政策：

(a)適用于組織在食品供應鏈中的角色，

5.2食品安全政策--(Topmanagement)

最高管理階層應界定、文件化及溝通食品安全政策。

最高管理階層應確保其食品安全政策：

(a)適用于組織在食品供應鏈中的角色，

(b)同時符合法令與法規的要求，及符合與顧客相互協議的食品安全要求，

(c)在組織的所有各階層間傳達、實施及維持，

(d)持續適用性的審查(參照第5.8節)，

(e)適當地提出溝通(參照第5.6節)，及

精心打造

未來7

(f)由可量測的目標予以支持。

5.3食品安全管理系統規劃-(Topmanagement)

最高管理階層應確保：

(a)實行食品安全管理系統的規劃，以符合4.1節之要求與支持食品安全的組織

目標，及

(b)規劃與實施食品安全管理系統的變更時，維持系統的完整性。

5.4職責及權限--(Topmanagement)

最高管理階層應確保職責與權限，已予以界定。并在組織內予以溝通，以確保食

品安全管理系統有效的運作與維持。

全體員工應有責任向指定人員(1人或多位)提報與食品安全管理系統有關的問

題。組織應界定指定人員的職責和權限，以啟動并記錄各項措施。

5.5食品安全小組負責人

最高管理階層應指派一名食品安全小組負責人，其不受其它職責所影響，應具有

以下職責與權限：

(a)管理食品安全小組(參照第7.3.2節)并組織其運作，

(b)確保食品安全小組成員有相關訓練與教育，

(c)確保食品安全系統的建立、實施、維持與更新，及

(d)向組織的最高管理階層報告食品安全管理系統的有效性與適切性。

備考：食品安全小組負責人的職責可包括與外部團體聯系食品安全管理系統的相

關事宜。

5.6溝通

5.6.1外部溝通

為確保在整個食品供應鏈中能夠獲得食品安全議題的充分信息，組織應建立、實

施及維持有效的各項安排，以便與下列各方進行溝通：

(a)供貨商及合約商，

(b)顧客或消費者，特別是關于產品信息(包含與預期用途有關的說明書，特定保

存要求及，適當時，上架期限)、查詢、合約或訂單處理包含其修訂，及顧客回

饋包括客戶抱怨，

(c)法令與法規主管機關，及

(d)對食品安全管理系統的有效性或更新會產生

沖擊或將會被影響的其它組織。

此等溝通應提供組織產品在食品安全方面的信息，其可能與食品供應鏈的其它組

織相關。本溝通特別應用在需由食品供應鏈中其它組織加以管制的已知食品安全

危害。溝通紀錄應予維持。

來自法令與法規主管機關以及顧客的食品安全要求應隨時可取得。

指定人員的職責及權限應加以界定，以溝通外部任何有關食品安全的信息。透過

外部溝通所獲得的信息應被納入作為系統更新(參照第8.5.2節)與管理階層

審查(參照第5.8.2節)的輸入。

5.6.2內部溝通

組織應建立、實施及維持有效的各項安排，以便與員工就食品安全有沖擊的議題

進行溝通。為維持食品安全管理系統的有效性，組織應確保食品安全小組適時地

被通知變更事項，包括，但不限于下列：

(a)產品或新產品，

精心打造

未來8

(b)原物料、成份及服務，

(c)生產系統與設備，

(d)生產場所、設備位置、周圍環境，

(e)清潔與衛生計劃，

(f)包裝、儲存與配銷系統，

(g)人員資格水平及/或職責與權限配置，

(h)法令與法規要求，

(i)與食品安全危害與管制措施有關的知識，

(j)組織需遵守的顧客、行業及其它要求，

(k)來自外部利益相關者的詢問，

(l)指出產品與食品安全危害有關聯的抱怨，

(m)在食品安全上有沖擊的其它情況。

食品安全小組應確保本項信息被納入食品安全管理系統的更新(參照第8.5.2

節)。

最高管理階層應確保內部溝通的相關信息被納入管理審查的輸入。

5.7緊急事件準備和響應

最高管理階層應建立、實施及維持各項程序，以管理可能影響食品安全與組織在

食品供應鏈中所占角色有關的潛在性緊急狀況與意外事件。

5.8管理階層審查

5.8.1概述

最高管理階層應在規劃期間內，審查組織的食品安全管理系統，以確保其持續的

適用性、適切性及有效性。本項審查應包括改進機會的評核，與食品安全管理系

統變更需求，包括食品安全政策。管理階層審查紀錄應予維持。(參照第4.2.3

節)

5.8.2審查輸入

管理階層審查輸入應包括，但不限以下信息：

(a)先前管理階層審查的后續跟催措施，

(b)查證活動結果的分析(參照第8.4.3節)，

(c)可能影響食品安全變化中的環境(參照第5.6.2節)，

(d)緊急狀況、意外事件(參照第5.7節)及撤回(參照第7.10.4節)

(e)系統更新活動審查中的結果(參照第8.5.2節)，

(f)溝通活動的審查包括顧客回饋(參照第5.6.1節)，及

(g)外部稽核或檢驗。

數據應以能夠使最高管理階層的信息與食品安全管理系統所陳述的目標相關聯

的方式展現。

備考：名詞『撤回』包括『回收』。

5.8.3審查輸出

管理階層審查輸出應包括與下列有關的決定和措施：

(a)食品安全的保證(參照第4.1節)，

(b)食品安全管理系統有效性的改進(參照第8.5節)，

(c)資源需求(參照第6.1節)，

(d)組織的食品安全政策與相關目標的修訂(參照第5.2節)。

6.資源管理

6.1資源提供

精心打造

未來9

組織應提供足夠資源，以建立、實施、維持及更新食品安全管理系統。

6.2人力資源

6.2.1概述：

食品安全小組與執行的活動在食品安全上會有影響之其它人員應有勝任能力，且

應具有適當教育、訓練、技術及經驗。

當要求外部專家的協助以發展、實施、運作或評鑒食品安全管理系統時，界定外

部專家職責與權限之協議或合約的紀錄，應隨時可取得。

6.2.2能力、認知及訓練

組織應

(a)鑒別在食品安全活動上會有影響之人員的必要能力，

(b)提供訓練或采取其它措施，以確保人員具備必要能力，(c)提供負責食品安

全管理系統之監督、改正及矯正措施

的人員已受過訓練，

(d)評估上述(a)、(b)、(c)之實施及有效性，

(e)確保人員認知其個別活動對食品安全之貢獻的關聯性

與重要性，

(f)確保對食品安全活動有影響的所有人員，均了解有效

溝通方面的要求(參照第5.6節)，及

(g)維持上述(b)與(c)所述之訓練與措施的適當紀錄。

6.3基礎架構

組織應提供資源，以建立與維持實施本國際標準要求所需的基礎架構。

6.4工作環境

組織應提供各項資源，以建立、管理與維持實施本國際標準要求所需的工作環境。

7.安全產品之規劃與實現

7.1概述：

組織應規劃與開發作為安全產品實現所需之各制程。

組織應實施、運作及確保所規劃的活動及該活動任何變更的有效性，包括前提方

案(PRPs)與作業前提方案(OPRPs)及/或危害分析重要要管制點(HACCP)計劃。

7.2前提方案(PRPs)

7.2.1組織應建立實施及維持PRPs，以協助管制下列事項：

(a)食品安全危害由工作環境引入產品之可能性，

(b)產品之生物性、化學性及物理性的污染，包括產品間交叉污染，及

(c)產品及產品加工環境中食品安全危害的程度。

7.2.2前提方案(PRPs)應：

(a)適切于組織有關食品安全的各項需求，

(b)適切于運作之規模與型態，以及被制造與處理之產品特性。(c)橫跨整個生產

系統加以實施，可當作一般

性方案應用，或當作某特定產品或生產線

之方案應用，及

(d)經由食品安全小組核準。

組織應鑒別與上述有關之法令與法規要求。

7.2.3當選用及/或建立PRPs時，組織應考慮與利用適當的信息(例如法令與法

規要求、顧客要求、認可之指引、食品法典委員會(Codex)原則及實務規范，國

精心打造

未來10

家的、國際的或行業的標準)。

組織于建立這些方案時，應考慮下列事項：

(a)建筑物及相關公共設施的建造與配置，

(b)作業場所之配置，包括工作空間與員工設施，

(c)空氣、水、能源及其它公共設施之供應，

(d)支持性的服務，包括廢棄物與污水處理，

(e)作為清潔、維修保養及預防維護的設備及其附屬配件之適用性。

(f)采購物料(如原物料、成分、化學品及包材)、供應品(如水、空氣、蒸汽與冰

塊)、處置(如廢棄物及污水)及產品處理(如儲存及運輸)管理，

(g)針對交叉污染預防之量測，

(h)清潔與消毒，

(i)蟲害管制，

(j)人員衛生，

(k)適當時，其它考慮面。

應規劃PRPs的查證(參照第7.8節)，且必要時，應修改PRPs(參照第7.7

節)。查證與修改的紀錄應予以維持。

PRPs前提方案中的活動如何管理應有文件規定。

7.3提供危害分析(HA)之預備步驟

7.3.1概述

執行提供危害分析所需之所有相關信息應加以收集、維持、更新及檔化。紀錄應

予以維持。

7.3.2食品安全小組

應指派食品安全小組。

食品安全小組應具有多重專門學科知識與具有食品安全管理系統開發與實施經

驗的組合。此小組包括，但不限于，食品安全管理系統范圍內組織的產品、制程、

設備及食品安全危害。

應維持紀錄以展現食品安全小組具有所要求的知識與經驗。(參照第6.2.2

節)

7.3.3產品特性

7.3.3.1原物料、成分及接觸產品之物質

對所有的原物料、成分及接觸產品之物質，應于檔中描述執行危害分析(參照第

7.4節)所需的程度，適當時，包括下列事項：

(a)生物性、化學性及物理性的特性，

(b)配方成分的組成，包括添加物及加工輔劑，

(c)原產地，

(d)生產方法，

(e)包裝與運送方法，

(f)儲存條件與上架期限，

(g)使用或加工前之準備及/或處理，

(h)已采購原物料與成分，適用其預期用途有關食品安全之允收標準或規格。

組織應鑒別與上述事項有關之食品安全法令與法規要求。

檔之說明內容應隨時更新，有要求時，包括(參照第7.7節)。

7.3.3.2最終產品的特性

精心打造

未來11

最終產品的特性，應于檔中描述執行提供危害分析(參照第7.4節)所需的程

度，適當時，包括下列信息：

(a)產品名稱或類似的標識，

(b)組成，

(c)與食品安全有關之生物性、化學性及物理性的特性，

(d)預期上架期限與儲存條件，

(e)包裝方式，

(f)與食品安全相關之標示及/或處理、調理及用法之說明書，

(g)配銷方法。

組織應鑒別與上述事項有關的食品安全法令與法規要求。

檔之說明內容應隨時更新，有要求時，包括(參照第7.7節)。

7.3.4預期用途

應考慮產品之預期用途、最終產品之合理地預期處理方式，以及最終產品之任

何非預期但合理可預期的錯誤處理方式與誤用，及其應于檔中描述到執行危害分

析(參照第7.4節)所要求的程度。

應鑒別各個產品之使用群及，適當時，加上消費族群，以及應考慮已知對特定食

品安全危害敏感的消費族群；

檔之說明內容應隨時更新，有要求時，包括(參照第7.7節)。

7.3.5流程圖，制程步驟及管制措施

7.3.5.1流程圖

應制作食品安全管理系統所涵蓋之產品或制程范圍之流程圖。流程圖應提供作

為可能發生、增加或傳入食品安全危害之評估準則。

流程圖應是清晰的、正確的及充分詳細的。

適當時，流程圖應包括下列事項：

(a)運作中所有步驟的順序與相互作用，

(b)任何委托外包的制程與分包的工作，

(c)原物料、成分及中間產品進入之流程點，

(d)再加工與再循環發生點，

(e)最終產品、中間產品、副產品及廢棄物釋出或移出點。

依7.8節，食品安全小組應藉由現場查檢方式確認流程圖之正確性，確認過的流

程圖應比照紀錄加以維持。

7.3.5.2制程步驟與管制措施之描述

既有管制措施、制程參數及/或其被使用的嚴謹度，或是可能影響食品安全的作

業程序，均應描述其執行危害分析(參照第7.4節)所需的程度。

可能影響到管制措施選用與嚴謹度之外部要求(如來自法規主管機關或顧客)也

應加以描述。

描述之內容應依照7.7節加以更新。

7.4危害分析(HA)

7.4.1概述

食品安全小組應執行危害分析，以決定那些危害需加以管制，確保食品安全所需

的管制程度，以及需要那些管制措施的組合。

7.4.2危害鑒別與可接受程度的決定

7.4.2.1與產品類型、制程型態及實際加工設施相關合理地預期會發生的所有食

品安全危害均應加以鑒別與記錄。鑒別應以下列為根據：

精心打造

未來12

(a)依照7.3節所收集的預備性信息及數據，

(b)經驗，

(c)外部信息，盡可能包括流行病學與其它歷史數據，及

(d)來自食品供應鏈且與最終產品、中間產品及食品在食用時可能與安全性有關

之食品安全危害的信息。

應指出每一個食品安全危害可能在那個步驟(由原物料、加工及配銷)進入。

7.4.2.2鑒別危害時，對下列事項應加以考慮：

(a)規定運作之前后步驟，

(b)制程設備、公共設施/服務及周圍環境，及

(c)食品供應鏈中之前后環節。

7.4.2.3對每一個已鑒別的食品安全危害，可能時，應確定在最終產品中食品

安全危害的可接受程度。所決定的程度的考慮應考慮到已建立的法令法規要求、

顧客食品安全要求、顧客的預期用途及其它相關數據。

決定的正當理由與結果應予記錄。

7.4.3危害評核(asssment)

對每一個已鑒別之食品安全危害(參照第7.4.2節)應執行危害評核，以決定是

否危害可消除或降低至可接受程度，實為生產安全食品所必要；及是否其所需的

管制能夠符合所界定的可接受程度。

每一個食品安全危害應依據洔健康有害影響可能的嚴重性及其發生的可能性予

以評核，應描述所使用的方法學，以及食品安全危害評核的結果應加以記錄。

7.4.4管制措施之選用及評核

基于7.4.3危害評核，應選用適當的管制措施組合，藉以預防、消除或降低這些

食品安全危害到所界定的可接受程度。

本項選用中，凡7.3.5.2節所描述的每一個管制措施，

選用的各項管制措施，至于其是否需要透過作業前提方案(OPRPs)或由HACCP計

劃來管理，應加以分類。

應就下列事項使用邏輯方法，包括各項評核方式，以完成選用與分類：

(a)與所應用的嚴格度相關，管制措施對已鑒別的食品安全危害之影響，

(b)管制措施用于監督之可行性(例如：及時性的監督而能立即改正的能力)，

(c)管制措施在系統中與其它相關管制措施的位置，

(d)管制措施作用失效的可能性或顯著的加工變異，

(e)一旦管制措施作用失效其后果的嚴重性。

(f)管制措施是否為某特別需要而建立，且應用于消除或可明顯地降低危害程度，

(g)協同效應(如：發生在二個或多個措施間的相互作用所得到相加的效果，將高

于個別措施效果的總合。

已歸類屬于HACCP計劃的各項管制措施，應依照7.6加以實施。其它管制措施應

依照7.5節視為作業前提方案(OPRPs)加以實施。

本項分類所使用的方法學與各項參數應于檔中加以描述，以及評核的結果應加以

紀錄。

7.5建立作業前提方案(OPRPs)

作業前提方案(OPRPs)應予檔化，且每個方案應包括下列信息：

(a)此方案(參照第7.4.4節)所管制的食品安全危害，

(b)管制措施(參照第7.4.4節)，

(c)用以展現作業前提方案已實施之監督程序，

精心打造

未來13

(d)若監督機制顯示作業前提方案未在管制中，將實行的改正與矯正措施(參照第

7.10.1及7.10.2節)，

(e)職責與權限，

(f)監督的紀錄，

7.6建立危害分析與重要管制點計劃(HACCPPLAN)

7.6.1危害分析與重要管制點計劃

HACCP計劃應文件化，且每個已鑒別的重要管制點并應包含下列信息：

(a)在CCP(參照第7.4.4節)被管制的食品安全危害，

(b)管制措施(參照第7.4.4節)，

(c)管制界限(參照第7.6.3節)，

(d)監督程序(參照第7.6.4節)，

(e)若超出管制界限(參照第7.6.5節)，將實行各項改正與矯正措施，

(f)職責與權限，

(g)監督的紀錄。

7.6.2重要管制點(CCPs)之鑒別

在HA重要管制點計劃所管制的每一個危害，應使用所界定的管制措施去鑒別出

重要管制點(參照第7.4.4節)。

7.6.3重要管制點中管制界限(criticallimits)的決定

針對每一個重要管制點所建立的監視機制，應決定其管制界限。

應建立管制界限，以確保最終產品中食品安全危害不會超出已鑒別的可接受程

度。

管制界限應是可量測的。

選定管制界限的基本原理應予文件化。----(對應性)

以主觀數據(如產品、制程、處理等之目視檢驗)為基礎之管制界限，應有指導說

明書或規格及/或教育與訓練的支持。

7.6.4重要管制點CCPs的監督系統

針對每一個重要CCP應建立監督系統，以展現CCP是受到管制，此系統應包括有

關管制界限所有計劃性的量測或觀察。

監督系統應由相關程序書、指導說明書及各項紀錄所組成，其包含下述：

(a)在一個適當的期間內，各項量測或觀察所提供的結果，

(b)所使用的監督裝置，

(c)適當的校正方法(參照第8.3節)，

(d)監督頻率，

(e)對監督結果加以監督及評估的職責與權限，

(f)紀錄的要求與方法。

當超出管制界限時，此產品在使用或消費之前，監督方法與頻率應能夠及時的決

定而加以隔離。

7.6.5監督結果超出管制界限時實行的措施

應于HACCP計劃中規定，超出管制界限時將實行已規劃的改正與矯正措施，這

些措施應確保不符合原因已鑒別；在CCPs所管制之參數已回歸管制中；并已防

止再發生(參照第7.10.2節)。

對潛在不安全產品的適當處理，應建立及維持文件化程序，以確保潛在不安全產

品直到評估完成后始得放行(參照第7.10.3節)。

7.7預備性信息與規定PRPs及HACCP計劃各項檔之更新

精心打造

未來14

作業前提方案(參照第7.5節)及/或HACCP計劃(參照第7.6節)建立之后，組

織應于必要時更新下列信息：

(a)產品特性(參照第7.3.3節)

(b)預期用途(參照第7.3.4節)

(c)流程圖(參照第7.3.5.1節)

(d)制程步驟(參照第7.3.5.2節)

(e)管制措施(參照第7.3.5.2節)

必要時，HACCP計劃(參照第7.6.1節)及規定前提方案(參照第7.2節)中之

各項程序書與指導說明書應配合修訂。

7.8查證之規劃(Verificationplaning)

查證之規劃應界定查證活動之目的、方法、頻率及職責，各項查證活動應確認其：

(a)前提方案(PRPs)均已實施(參照第7.2節)。

(b)危害分析(參照第7.3節)的輸入是持續更新。

(c)OPRPs(參照第7.5節)與HACCP計劃(參照第7.6.1節)中之各項要件均已

實施且是有效的。

(d)危害程度是在已鑒別的可接受程度(參照第7.4.2節)范圍內，

(e)組織所要求的其它程序均已實施且是有效的。

本項規劃的結果應適合組織運作方法的形式展現。

查證結果應予紀錄，并應傳達給食品安全小組。應提供各項查證結果，以就查證

活動(參照第8.4.3節)之各項結果進行分析。

若系統查證是以最終產品之樣品測試為基礎，當此測試樣品顯示與食品安全危害

(參照第7.4.2節)的可接受程度不符合時，該受影響的產品批次應依照7.10.3

節視為潛在不安全產品加以處理。

7.9追溯性系統組織應建立及應用一個追溯性系統，藉以鑒別產品批次與其相關

的原物料批次、加工及交貨紀錄。

追溯性系統應能鑒別，來自直接供貨商的進貨與最終產品的初始配銷路徑。

各項追溯性紀錄應依規定之期限保存，以作為系統評核項目，使潛在不安全產品

及若發生產品撤回事件時，能夠進行處理。各項紀錄應遵守法令與法規以及顧客

要求，并盡可能以最終產品批次識別為依據。

7.10不符合之管制

7.10.1改正(corrections)

重要管制點超出管制界限(參照第7.6.5節)或作業前提方案控制失效時，組織

應確保受影響之產品已加以鑒別，有關其使用與放行已加以控制。

應建立與維持一個文件化程序，以界定：

(a)受影響之最終產品的鑒別與評核，以決定其

適當處理方式(參照第7.10.3節)，及

(b)各項改正其實施后之審查。

在超出管制界限下所制造之產品，系潛在不安全產品，應依照7.10.3加以處理。

在不符合作業前提方案(OPRPs)下所制造的產品，應就不符合原因與食品安全之

后果加以評估，必要時應依照7.10.3加以處理。本項評估應加以紀錄。

所有改正應經由權責人員核準，并應連同不符合之特性、原因及后果之信息加以

紀錄，包括與不符合批次產品有關而為追溯目的所需之信息。

7.10.2矯正措施(correctiveactions)

由作業前提方案(OPRPs)與重要管制點所取得之監督資料，應由具有充分知識

精心打造

未來15

(6.2)與權限(5.4)之指定人員加以評估，以啟動矯正措施。

當超出管制界限(7.6.5)或不符合作業前提方案時，應啟動矯正措施。

組織應建立與維持文件化程序，規定適當的措施，以鑒別與消除造成不符合之原

因、防止再發生，并在不符合發生后使制程或系統回歸到控制狀況。此等措施包

括：

(a)不符合(包括顧客抱怨)之審查，

(b)監督結果中顯示朝失控發展的各項趨勢之審查，

(c)決定不符合的原因，

(d)評估所需的措施以確保不符合不再發生，

(e)決定與實施所需之措施，

(f)記錄所采取矯正措施的結果，

(g)審查采取之矯正措施以確保其有效。

矯正措施應加以紀錄。

7.10.3潛在不安全產品之處理

7.10.3.1概述

對不符合產品之處理，組織應采取措施以防止不符合產品進入食品供應鏈。除非

其可確保：

(a)所關切食品安全危害已降低至所界定的可接受程度。

(b)在進入食品供應鏈之前，所關切的食品安全危害將會降低至所鑒別的可接受

程度(參照第7.4.2節)，或

(c)盡管產品是不符合，但仍符合所關切之食品安全危害所界定的可接受程度。

受不符合情拀所影響的所有批次產品，在完成評估之前，應在組織管制之下加以

扣留。

若已超出組織管制而隨后判定為不安全之產品，組織應通知利害相關者，并開始

撤回(參照第7.10.4節)。

處理潛在不安全產品之各項管制、相關響應及授權，應加以檔化。

注：名詞撤回(withdrawal)涵蓋回收(recall)

7.10.3.2放行(relea)之評估

受到不符合影響的每一批次產品，當適用下列情況時，應只有在安全時才能放行：

(a)監督系統以外證據顯示各項控制措施均系有效，。

(b)證據顯示某特定產品各項管制措施的綜合效果符合預期績效(如依照7.4.2

所鑒別的可接受程度)。

(c)抽樣、分析及/或其它查證活動的結果，顯示受影響的批次產品，符合所關切

之食品安全危害所鑒別的可接受程度。

7.10.3.3不符合產品之處置(disposition)

若某批產品無法接受給予放行，后續評估應藉由下列活動之一加以處理：

(a)在組織內部或外部進行重新加工或更多加工，以確保食品安全危害已消除或

降低至可接受程度。

(b)銷毀及/或當成廢棄物處置。

7.10.4撤回(withdrawals)

為協助能完整與及時的撤回被鑒別為不安全的最終產品：

(a)最高管理階層應指派具有權限以啟動撤回之人員與負有執行撤回職責之人

員，

(b)組織應建立與維持一份文件化程序，以：

精心打造

未來16

(1)通知利害相關者(如法令法規主管機關、顧客及/或消費者)，

(2)處理已撤回的產品與仍在庫存中而受影響之該批次產品。

(3)采取措施的順序。

已撤回的產品，直到被銷毀、或以非原預期目的使用、或經判定以原有相同的(或

不同的)預期用途仍是安全的、或以重新加工方式確保其變為安全之前，應被妥

善保管或在監督下扣留。

撤回的原因、范圍及結果應加以紀錄，并向最高管理階層報告，作為管理審查之

輸入(參照第5.8.2節)。

組織應透過適當的技術(如模擬撤回或演練撤回)之運用，以查證與記錄該撤回計

劃之有效性。

8.食品安全管理系統之確認，查證及改進

8.1概述

食品安全小組應規劃與實施所需之過程，以對管制措施及/或管制措施組合加以

確認，并查證(verify)與改進(improve)食品安全管理系統。

8.2管制措施組合之確認

納入OPRPs與HACCP計劃中，并在后續任何變動(參照第8.5.2節)之各項管制

措施于實施之前，組織應確認(參照第3.15節)：

(a)所選用的各項管制措施，對該等措施所指定的食品安全危害皆能達成預期的

管制，及

(b)管制措施是有效的，且其管制措施組合能確保所鑒別食品安全危害的管制，

可使最終產品符合界定之可接受程度。

若確認的結果顯示上述要項之其一或兩者無法被確定，則管制措施及/或管制措

施組合應予修改并重新評核(參照第7.4.4節)。

修改可包括變更管制措施(如制程參數、嚴謹度及/或其組合)，及/或變更原物料、

制造技術、最終產品特性、配銷方法及/或最終產品之預期用途。

8.3監督與量測之管制

組織應提供證據，以展現其所規定之監督與量測方法與設備是適切的，以確保各

項監督與量測程序之績效。

當需確保結果的有效性時，所使用之量測設備與方法：

(a)應在規定期間或使用前，依據可追溯至國際或國家標準之測量標準，加以校

正或查證，若無此等標準存在時，用于校正或查證之依據應加以紀錄，

(b)必要時，應加以調整或重新調整，

(c)應可識別所決定之校正狀況，

(d)應加以保護，以防止因調整而使量測結果失效，

(e)應加以防護，以防止損壤與劣變。

校正與查證結果之紀錄，應加以維持。

此外，當發現設備或過程不符合要求時，組織應評核先前測量結果的正確性。若

量測設備是不符合的，組織應對該設備與任何受影響的產品，采取適當的措施。

此等評核與后續引發的措施，應維持其紀錄。

當計算機軟件使用于規定要求之監督與量測時，對其滿足預期應用的能力，應加

以確認。此應在初次使用前加以執行，并于必要時加以再確認。

8.4食品安全管理系統之查證(verification)

8.4.1內部稽核

組織應在規劃期間執行內部稽核，以決定食品安全管理系統是否：

精心打造

未來17

(a)符合所規劃之安排、組織所建立之食品安全管理系統要求，以及本國際標準

之要求，及

(b)有效的加以實施與更新。

稽核方案應加以規劃，并考慮被稽核之過程與區域之重要性，以及先前稽核結果

所導致之任何更新措施(參照第8.5.2及5.8.2節)。稽核準則、范圍、頻率及

方法應加以界定。稽核員之選派與稽核之執行，應確保稽核過程之客觀性與公

正性。稽核員不得稽核其本身之工作。

規劃與執行稽核，及稽核結果與維持紀錄之職責與要求，應以文件化程序加以界

定。

對受稽核區域負責之管理階層，應確保所采取措施，沒有不當延誤，以消除所發

現之不符合與其原因。后續跟催活動應包括所采取措施之查證與查證結果之報

告。

8.4.2個別查證結果之評估

食品安全小組對所規劃查證之個別結果(參照第7.8節)應有系統的加以評

估。

若查證結果無法顯示符合所規劃之各項安排，組織應采取措施以達成所要求之符

合性。此等措施應包括，但不限于下列事項之審查：

(a)既有的程序與溝通管道(參照第5.6及7.7節)，

(b)危害分析(7.4)的結論、所建立的作業前提方案(OPRPs)(參照第7.5節)以

及HACCP計劃(參照第7.6.1節)，

(c)前提方案(PRPs)(參照第7.2節)，

(d)人力資源管理與訓練活動的有效性(參照第6.2節)。

8.4.3查證活動結果之分析

食品安全小組應分析查證活動結果，包括內部稽核(參照第8.4.1節)與外部稽

核的結果。該分析應加以完成，以：

(a)確認該系統之整體績效符合所規劃的安排與組織所建立之食品安全管理系統

的要求，

(b)鑒別食品安全管理系統更新或改進之需求，

(c)鑒別能指出潛在不安全產品較高發生機率的趨勢，

(d)建立信息，以規劃與受稽核區域之狀況與重要性有關的內部稽核方案，及

(e)提供證據，其所采取任何改正與矯正措施是有效的。

該分析的結果與后續引發的活動應加以紀錄，且應以適當的方式，向最高管理階

層報告，作為管理審查之輸入(參照第5.8.2節)。亦應加以使用作為食品安全

管理系統更新之輸入(參照第8.5.2節)。

8.5改進

8.5.1持續改進

最高管理階層應確保組織透過溝通(參照第5.6節)、管理階層審查(參照第

5.8節)、內部稽核(參照第8.4.1節)、個別查證結果之評估(參照第8.4.2

節)、查證活動結果之分析(參照第8.4.3節)、管制措施組合之確認(參照第

8.2節)、矯正措施(參照第7.10.2節)及食品安全管理系統之更新(參照第

8.5.2節)的運用，持續改進其食品安全管理系統之有效性。

備考：ISO9001敘述質量管理系統有效性的持續改進。ISO9004對于質量管理

系統有效性及效率性的持續改進提供指引，超出ISO9001所敘述的內容。

8.5.2食品安全管理系統之更新

精心打造

未來18

最高管理階層應確保食品安全管理系統的持續更新。

為達成此目的，食品安全小組應在規劃期間評估食品安全管理系統。該小組接著

應考慮是否需要審查危害分析(參照第7.4節)、所建立的作業前提方案

(OPRPs)(參照第7.5節)以及HACCP計劃(參照第7.6.1節)。

評估與更新的活動，應基于下列事項：

(a)來自溝通的輸入，包括外部與內部，如(參照第5.6節)所述。

(b)來自與食品安全管理系統之適用性、適切性及有效性有關之其它信息的輸入，

(c)來自查證活動結果之分析的輸出(參照第8.4.3節)，及

(d)來自管理階層審查的輸出(參照第5.8.3節)。

系統更新的活動應加以記錄與報告，并以適當的方式，作為管理階層審查之輸入

(參照第5.8.2節)。

ISO22000與HACCP間之對照

以上是ISO22000：2005之條文說明！

觀念：

工廠作法

及活動之

意義精神

ISO22000

條文要求

符合

指導

法規框架

精心打造

未來19

HACCP原則HACCP應用步驟ISO22000

原則2

確定重要管制點(CCP)

確定重要管

制點

步驟77.6.2

重要管制點的鑒別

原則3

建立管制界限

建立每個

CCP之管制

界限

步驟8

7.6.3

重要管制點中管制

界限的確定

原則4

建立CCP監視管制系統

建立每個

CCP之監督

系統

步驟97.6.4

重要管制點的監督

系統

原則5

建立當監視指出特定CCP不處

于管制下所實行的矯正措施

建立矯正措

施步驟107.6.5

監督結果超出管制

界限時實行的措施

原則6

建立查證程序以確認HACCP系

統正有效地運轉

建立查證程

序步驟117.8

查證規劃

原則7

建立適當于有關上述這些原則

與其應用的所有程序與紀錄之

文件

建立文件及

紀錄保存

步驟12

4.2

7.7

檔化要求

更新預備性信息與

含規定PRPs與

HACCP計劃之文件

HACCP原則HACCP應用步驟ISO22000:2005

整合HACCP小

步驟17.3.2

食品安全工作

產品敘述步驟27.3.3

7.3.5.

2

產品特性

制程步驟與管制

措施的敘述

鑒別預期用途步驟37.3.4預期用途

建構制程流程圖

制程流程圖現場確

認

步驟4

步驟5

7.3.5.

1

流程圖

原則1

執行危害分析

所有潛在的危害清

單

執行危害分析

考慮管制措施

步驟67.4

7.4.2

7.4.3

7.4.4

危害分析

危害鑒別與可接

受程度的確定

危害評估

管制措施的選用

與評估

HACCP原則與應用步驟及ISO22000:2005條款間之對照

精心打造

未來20

ISO22000與HACCP之差異

?HACCP所有內容均融入ISO22000中

?增加之項目(15項)：

4.2文件化要求

5.1管理階層承諾

5.2食品安全政策

5.3食品安全管理系統規

劃

5.6.1外部溝通+5.6.2內部溝

通

5.7緊急事件準備與響應

5.8管理階層審查

7.4.4管制措施的選用與評

核

7.5建立作業前提方案(OPRP)

7.7更新PRPs與HACCP計劃文

件內容

7.8查證規劃

7.10.3潛在不安全產品之處理

8.4.2個別查證結果之評估(依據

7.8)

8.4.3查證活動結果之分析(包含

8.4.2及內外稽結果)

8.5改進(持續改進與系統持續更

新)

精心打造

未來21

ISO22000與ISO9001比較

節錄自ISO22004:2005圖1

?如果您需要任何有關ISO22000方面的協助與咨詢？

?如果您需要獲得任何有關食品安全管理系統的信息？

?如果您不知如何為公司取得ISO22000認可證書？

執

行

7

安全產品

之

規劃與實現

1實施

危害分析

之

2

建立

HACCP計劃

建立

OPRPs

5

6

監督

(8.3)

+

矯正措施

8查證

內稽(8.4.1)

+

查證結果評估

與分析

9

改進

(8.5)

10

確

認

管

制

4危

害

分

析

3

FSMS持續改進之觀念圖