空氣潔凈技術

潔凈室空氣潔凈度的級別——中國國家標準和有關規范

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1、《空氣潔凈技術措施》

我國于1979年3月由國家建委科教局批準實施的《空氣潔凈技

術措施》，是我國正式公布的第1個潔凈技術方面的文件，把潔

凈室的含塵濃度按每升環境空氣中所含粒子數量，分為5個級別，

即3級、30級、300級、3000級和30000級。各級分別是每升

空氣中含粒徑≥0·5μm的塵粒平均數不超過3粒、30粒、300

粒、3000粒和30000粒。該技術措施正式公布后，由于與實踐

中通常采用的“美國聯邦標準209”在級別的表示方法上完全不

同，使人們不習慣，所以未被真正實施和推廣。但我國一些版本

的藥劑學、工業藥劑學、制藥工程教材都采用了這一標準。

2、《潔凈廠房設計規范》GBJ73-84

這是中華人民共和國國家標準，這個標準參照美國聯邦FS209

標準，按每立方米（每升）空氣中≥0·5μm微粒數的多少，將

潔凈度級別劃分為4個等級，即100、1000、10000、100000級。

3、《藥品生產質量管理規范》（GMP）

1992年，衛生部制訂的GMP和中國醫藥工業公司的GMP，是參

照美國聯邦標準FS209B和國家標準GBJ73-84，將潔凈度劃分為

4個等級（100級、1萬級、10萬級、30萬級），100、1萬、10

萬級別的無生命微粒規定與GBJ73-84一致，另外還對有生命微

粒的含量作了規定。1998年，對GMP進行了修訂，稱為《藥品

生產質量管理規范》（GMP），附錄中空氣潔凈度級別劃分仍為4

個等級。這個規范作為醫藥行業生物潔凈室的標準一直沿用到今

天。

2007-04-18，我國組織修訂1998年版的GMP，第三討論稿正文

已在網上發布。現在，國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司

《關于對藥品GMP專家修訂稿進行評估論證的函》已在網上公布，

廣泛征求意見，討論稿附錄中將空氣潔凈度級別分為A、B、C、

D4個等級。

4、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

2001年，根據國際化組織ISO關于空氣凈化制定的國際標準

ISO14644-1：1999，公布了《潔凈廠房設計規范》，代替國家標

準GBJ73-84。這個標準將潔凈度劃分為9個等級，等級整數之

間的中間數，還可以按0·1為最小單位細分等級。2003年國家

衛生部公布的《保健食品GMP審查方法和評價準則》中，明確規

定潔凈室要采用新標準GB50073-2001。2005年版《中國藥典》

關于空氣凈化級別的劃分，沒有執行這一國際標準和國家標準。

可能是因為GB50073-2001[11]標準中對浮游菌和沉降菌沒有做

出規定的原因。

5、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

2008-11-12，中華人民共和國住房和城鄉建設部批準了《醫藥

工業潔凈廠房設計規范》國家標準，標準的編號為GB50457-2008，

規定自2009-06-01起實施。

GB50457-2008關于空氣潔凈度級別仍以1998年版GMP為準。

在GB50457-2008的“條文說明”中說出不采用國際標準

ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中沒有微生物標準；②

ISO14644-1與我國GMP（1998版）微粒規定有差異；③我國GMP

（1998版）潔凈度30萬級在ISO14644-1中沒有相應的級別；

④發達國家和國際組織GMP沒有采用ISO14644-1。SICOLAB認為

這幾條理由可能都欠妥當。

5.1網上已經公布國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量

管理規范》（GMP）專家討論稿，將潔凈室潔凈度級別劃分為A級、

B級、C級、D級4個等級。

5.2我國也采用了國際標準ISO-14644-1，并發布了國家標

準GB50073-2001。

5.3美國已經宣布廢除209E標準而代之以國際標準

ISO-14644-1。

5.4歐盟2008年4月修訂的第5版GMP附錄中要求：“潔凈

室和潔凈空氣設備應按歐盟/國際標準化組織EU/ISO14644-1劃

分級別”。例如：附錄01-無菌藥品制造“潔凈間和潔凈級別”

項下4·潔凈室和潔凈空氣設備應按EN/ISO14644-1劃分級

別……；7·……EU/ISO14644-2提供了證明連續符合設定潔凈

級別所需測試方法的信息。

5.5關于生物污染控制的法則和方法，有國際標準

ISO14648-1。

5.6《高效空氣過濾器》

2008-11-04中華人民共和國國家標準《高效空氣過濾器》

發布，標準編號為GB/T13554-2008，規定于2009-06-01實施。

其5.3項下規定高效空氣過濾器組裝車間的空氣潔凈度為ISO8

級，超高效空氣過濾器組裝車間的空氣潔凈度為ISO7級。

5.7新版《藥品生產質量管理規范》（專家修訂稿）國家食

品藥品監督管理局于2009年4月公布的GMP專家討論稿，其中

附錄1無菌藥品第3章潔凈度級別，參照了WHO的GMP和歐盟第

4版的GMP標準，將潔凈度劃分為A級、B級、C級、D級4個等

級。

公布的專家修訂稿所采用的標準是歐盟第4版潔凈度級別

的劃分標準，其已經被第5版取代。歐盟第5版關于潔凈度級別

的劃分，≥0·5μm塵粒最大允許數/m3（靜態和動態），各級別

（A、B、C、D級）完全和ISO14644-1相對應級別的≥0·5μm

塵粒最大允許數/m3保持一致；但≥5μm塵粒最大允許數/m3（靜

態和動態）比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1標準。關

于生物粒子潔凈度級別標準，第5版和第4版相同。

“GMP專家修訂稿”未實施第5版歐盟/國際標準化組織

EU/ISO14644-1來劃分空氣潔凈度級別，而是采用了已經淘汰的

第4版潔凈度級別，不知究竟是什么原因。

2003發布的《衛生部關于印發保健食品良好生產規范審查

方法與評價準則的通知》規定，我國保健食品采用GB50073-2001；

而藥品從2009-06-01起則要求執行GB50457-2008標準；另一個

國家標準GB/T13554-2008也是規定2009-06-01實施。現在SFDA

公布了新GMP專家討論稿。3個國家標準和一個待公布的規范空

氣潔凈度級別劃分標準明顯不同：一個是按國家標準

GB50073-2001分為9級；一個是分為100、1萬、10萬、30萬

級；一個是按A、B、C、D劃分為4個等級；現在又是按

GB/T13554-2008[14]執行國際標準ISO分級。保健食品和藥品的

生產都是由國家食品藥品監督管理局統一監督管理，應該解決空

氣潔凈度級別標準之間的沖突。如果一個企業既生產藥品又生產

保健食品，那么應該執行哪個空氣潔凈度級別標準?有關部門應

盡快組織有關專家討論，協商解決國內“4種空氣潔凈度級別劃

分”的沖突。

近年來，由于我國生物、醫藥、航天、微電子等與潔凈室有

關的行業發展迅速，行業的標準化需求越來越迫切，但是國內尚

無正式明確的國際標準化組織ISO/TC209對口單位。承擔這方面

標準化工作的部門，分散在醫藥、衛生、建設、電子等行業，標

準之間的沖突以及需要協調的問題比較多，這些問題應盡快解決，

以便更好地與國際接軌。