中頻綜合治療儀

9.中頻治療儀產品技術要求

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醫療器械產品技術要求

中頻治療儀

20穿越小說完本 21-07-01發布2021-07-01實施

東莞市福達康實業

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醫療器械產品技術要求

醫療器械產品技術要求編號：

中頻治療儀

1.產品型號/規格及其劃分說明

1.1產品名稱：中頻治療儀;型號：FE-Y11。

1.2結構與組成

治療儀由主機、導電粘膠皮膚電極等組成。

其結構見以下圖。

圖1中頻治療儀結構圖

1.3型號與標記方法

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標記方法

FT—XX

設計序號

〔以英文子母和數字表示〕

產品代

號

中頻治療儀分為以下幾種型號，。

2.性能要求

2.1治療儀正常工作條件：

a)環境溫度5℃～40℃；

b)相對濕度≤80%；

c)大氣壓力86kPa～106kPa；

d)電源交流電壓：220V10％；頻率：

50HZ10％。

2.2外觀與結構

2.2.1治療儀外形應端正，外表應光亮、適合中學生看的電影 整潔，

色澤應均勻，無明顯劃痕、裂紋、鋒棱及毛刺。

2.2.2治療儀的文字和標記應清晰、準確、牢固。

2.2.3治療儀各控制機構操作應靈活可靠，緊固

件應無松動。

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2.3電氣性能

2.3.1工作頻率：

為1kH100以內加減法練習題 z—100kHz范圍內的單一頻率或頻

段，頻率允差10%；

2.3.2輸出電流：

在基準負載下，最大輸出電流二年級上冊語文生字表 應不小于

50mA，輸出電流極限應不大于100mA，允差10%，

并應在最小至最大輸出范圍內連續可調；

2.3.3輸出電流穩定度：

輸出電流變化率應不大于5%；

2.3.4調制頻率范圍：

調制頻率范圍應不窄于0—150Hz；

2.3.5調幅度：

設備輸出波形應有級或連續在0—100%的

調幅度范圍內可調，調幅度允差5%；

2.3.6連續工作時間：

不少于4h；

2.3.7在最大輸出時，經電極短路5s，再開路

15s，關閉廣西錄取分數線 輸出1min，重復試驗10次，設備應

能正常工作；

2.4平安性能

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2.4.1設備應符合GB9706.1中Ⅰ類或BF型設

備的規定；

2.4.2絕緣電阻

電源局部和設備機身之間的絕緣電阻必

須大于10M

2.4.3電介質強度

根據GB9706.1中20.1、20.2的要求和

20.3規定的試驗電壓值進行試驗，歷經1min，

不得發生閃弧和擊穿；

2.4.4漏電流

2.4.4.1對地漏電流：正常狀態下應不大于

0.5mA；單一故障狀態下應不大于1.0mA；

2.4.4.2外殼漏電流：正常狀態下應不大于0.1

mA；單一狀態下應不大于0.5mA；

2.4.4.3患者漏電流：正常狀態下應不大于0.1

mA；單一狀態下應不大于0.5mA；

2.5環境試驗：

執行GB/T14710-1993醫用電氣設備環境要

求及試驗方法。

2.6電極

與我公司治療產品配套使用的電極為外購，

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且具有醫療器械注冊證的廠家生產；

2.7電磁兼容性

設備應滿足YY0505-2005中規定的要求

2.8激光功能

激光波長：650mm10%

終端激光輸出功率為：1mw-5mw

2.9熱療溫度：≤60℃，分低中高三擋

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3試驗方法

3.1外觀與結構

以目力觀察、手感檢查進行，結果應符合2.2

的規定。

3.2電氣性能試驗

3.2.1工作頻率：

將負載阻抗接入設備的輸出端，并在負載

阻抗上接入頻率計和示波器；測量工作頻率，其

結果應符合2.2.1的要求；

3.2.2輸出電流：

將負載阻抗接入設備的輸出端，并在負載

阻抗上接入毫伏表和示波器；調節電流輸出控

制，在無波形調制的輸出狀態下，以毫伏表測量

輸出電壓〔脈沖波熱水器使用方法 電壓測量值換算成有效值〕，

根據；得出輸出電流值，應符合

2.3.2的要求；

3.2.3輸出電流穩定度：

將電流輸出控制調至最大輸出的一半處，

按3.2.2的試驗方法，測量負載阻抗為500時

的輸出電流，并測量負載阻抗為250和750

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時的輸出電流；

根據計算，得出輸出電流變化率，

應符合2.3.3的要求；

調制頻率范圍：

將負載阻抗接入設備的輸出端，并在負載

阻抗檔案管理工作 上接入頻率計和示波器，觀察調皮的圖片 輸出波形，測

量調制頻率，其結果應符合2.3.4的要求；

調幅度：

將負載阻抗接入設備的輸出端，并在負載

阻抗上接入示波器，將設備調至工作狀態，按以

下步驟測量調福度，應符合2.3.5的要求；

3.2.6連續工作時間：

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實際操作，其結果應符合2.3.6的要

求；；

3.3平安性能

3陳立生 .3.1絕緣電阻

以100V兆歐表在試驗部位測量絕緣電

阻，應符合2.4.2的要求；

3.3.2電介質強度

根據GB9706.1中20.4的要求，在試驗部

位施加試驗電壓進行耐壓試驗，應符合2.4.3的

要求；

3.3.3對地漏電流：按GB9706.1中19.4f的規

定進行測量，應符合2.4.4.1的要求；

3.3.4外殼漏電流：按GB9706.1中19.4g的規

定進行測量，應符合2.4.4.2的要求；

3.3.5患者漏電流：將設備調至無電流輸出狀態，

按GB9706.1中19.4h的規定進行測量，應符合

2.4.4.3的要求；

3.4環境試驗：按GB9706.1-2007和

YY0607-2007的規定進行試驗。

3.5電極

檢查電極資料，結果應符合2.6的要求；；

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3.6電磁兼容性

設備應滿足YY0505-2005中規定的要求執

行；

3.7激光功能

按照說明書上的操作要求進行調試檢測，其

結果應符合2.8的要求；

3.9熱療溫度

按照說明書上的操作要求進行調試檢測，其

結果應符合2.9的要求；

4.術語

4.1負載阻抗：

測試時模擬負載的無感電阻，其準值為500

5％