醫(yī)療器械廣告審查辦法

醫(yī)療器械廣告審查辦法

第一條 依據(jù)中華人民共和國廣告法的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法;

第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人

體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、

材料及其它相關(guān)物品的廣告,包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等,均應(yīng)當(dāng)按照

本辦法予以審查;

第三條 醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)：一中華人民共和國廣告法；二國家有關(guān)醫(yī)療器械

的管理規(guī)定；三國家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的廣

告審查標(biāo)準(zhǔn);

第四條 國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)

督管理部門以下簡稱省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門,在同級廣告監(jiān)督管理機(jī)

關(guān)的指導(dǎo)下,對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查;

第五條 境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,及利用重點(diǎn)媒介見目錄發(fā)布的醫(yī)療器械廣告,

需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn),并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理

部門備案后,方可發(fā)布;其它醫(yī)療器械廣告,需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械

行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并向發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政管理部門備案

后,方可發(fā)布;

第六條 醫(yī)療器械廣告的申請：一申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)

療器械廣告審查表,并提交下列證明文件：1.申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本

以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；2.產(chǎn)品注冊證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書,實(shí)施

生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證；3.產(chǎn)品使用說明書；4.法

律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件;二申請審查境外生產(chǎn)

的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告,應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械廣告審查表,并提交下列證明文件

及相應(yīng)的中文譯本：1.申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營

資格的證明文件；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國地區(qū)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場

的證明文件；3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.產(chǎn)品使用說明書；5.中國法律、法規(guī)規(guī)定的及

其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件;提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件,需

由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國地區(qū)公證機(jī)構(gòu)的公證文件;

第七條 申請廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理;

第八條 醫(yī)療器械廣告的審查：一初審醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對廣告申請人提供的證

明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合

法性進(jìn)行審查,并于受理申請之日起五日內(nèi)做出初審決定,發(fā)給初審決定通知

書;二終審廣告申請人憑初審合格決定及廣告作品,再次送交原廣告審查機(jī)關(guān),

廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請之日起五日內(nèi),作出終審決定;對終審合格者,簽發(fā)醫(yī)

療器械廣告審查表及廣告審查批準(zhǔn)號；對終審不合格者,應(yīng)當(dāng)通知廣告申請人

并說明理由;三廣告申請人可以直接申請終審,廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請之日

起十日內(nèi)做出終審決定;四廣告發(fā)布地的審查機(jī)關(guān)對生產(chǎn)者所在地的審查機(jī)關(guān)

做出的復(fù)審決定仍持異議的,應(yīng)當(dāng)提請上級廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行裁定;審查意見

以裁定結(jié)論為準(zhǔn);

第九條 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的初審決定通知書和帶有廣告審查批準(zhǔn)號的醫(yī)療

器械廣告審查表,應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字,并加蓋醫(yī)療器械廣告審查

專用章;醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將帶有廣告審查批準(zhǔn)號醫(yī)療器械廣告審查

表,送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查;

第十條 醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期為一年,其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準(zhǔn)號的

有效期可延至三年;

第十一條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告,有下列情況之一的,廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)

審：一廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；二國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為省級廣告審查機(jī)關(guān)

的批準(zhǔn)不妥的；三廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)或者發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出

復(fù)審建議的；四廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其它情況;復(fù)審期間,廣告

停止發(fā)布;

第十二條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告,有下列情況之一的,應(yīng)當(dāng)重新申請審查：一醫(yī)療

第十三條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告,有下列情況之一的,原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回醫(yī)療器

第十四條 廣告審查機(jī)關(guān)做出撤銷廣告審查批準(zhǔn)號的決定,應(yīng)當(dāng)同時送同級廣告監(jiān)督管理

第十五條 醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后,應(yīng)當(dāng)將廣告審查批準(zhǔn)號列為廣告內(nèi)容,同時發(fā)布;

第十六條 廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械廣告審查表原件或者經(jīng)原審

第十七條 對違反本辦法規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械廣告的,按中華人民共和國廣告法第四十三條

第十八條 廣告審查機(jī)關(guān)對違反廣告審查依據(jù)的廣告作出批準(zhǔn)決定,致使違法廣告發(fā)布

第十九條 本辦辦自發(fā)布之日起施行;

一、發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國廣告法及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)

二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：一未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥

三、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書相符,不得任意擴(kuò)大范圍;

四、醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證,如“療效最佳”、保證治愈”

器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期屆滿；二廣告內(nèi)容需要改動；三醫(yī)療器械產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化;

械廣告審查表,撤銷廣告審查批準(zhǔn)號：一醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問題而被撤銷

產(chǎn)品注冊或者批準(zhǔn)號；二被國家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；三廣告復(fù)審不合

格；四應(yīng)當(dāng)重新申請審查而未申請或者重新審查不合格;

機(jī)關(guān)備查;

未標(biāo)明廣告審查批準(zhǔn)號或者批準(zhǔn)號已過期、被撤銷的醫(yī)療器械廣告,廣告發(fā)布

者不得發(fā)布;

查機(jī)關(guān)簽章的復(fù)印件,并保存一年;

的規(guī)定予以處罰;

的,由國家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國家醫(yī)藥管理局通報情況,按照中華人民共和

國廣告法第四十五條的規(guī)定予以處理;

醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué),制定本標(biāo)準(zhǔn);

定,符合醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序;

管理局或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械；二未經(jīng)生產(chǎn)者所

在國地區(qū)政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；三應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未

取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；四擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療

器械；五治療艾滋病,改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械;

等;醫(yī)療器械廣告不得貶低同類產(chǎn)品,不得與其他醫(yī)療器械進(jìn)行功效和安全性對比;

五、 醫(yī)療器械廣告中不得含有“最高技術(shù)”,“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對化語言和表示;

六、 醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容;

七、 醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)

生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容;

八、 醫(yī)療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面,不得令人感到已患某種疾

病,不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情;

九、 醫(yī)療器械廣告中不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾;

十、 醫(yī)療器械廣告不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點(diǎn),以專業(yè)

術(shù)語或者無法證實(shí)的演示誤導(dǎo)消費(fèi)者;

十一、 推薦給個人使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”;

十二、 醫(yī)療器械廣告的批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布;

十三、 違反本標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告,廣告經(jīng)營者不得設(shè)計、制作,廣告發(fā)布者不得發(fā)布;