GMP印字包裝材料制版印刷管理規(guī)程

標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程

（ ）

STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

題 目 印字包裝材料制版印刷管理制度 編 碼

SMP-QA-008-00

文件屬性 ■ 新訂； □ 確認(rèn)； □修訂，第 次，替代：

起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人

起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門(mén) 品質(zhì)管理部 頒發(fā)日期 2018-07-23 生效日期 2018-08-01

分發(fā)部門(mén)

品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，采購(gòu)部1份，倉(cāng)儲(chǔ)物流部1份，行政人事部

1份，共印5份

1. 目 的：

建立印字包裝材料制版印刷管理規(guī)定，以規(guī)范包裝材料的設(shè)計(jì)、印刷過(guò)程管理。

2. 適用范圍：

適用于公司產(chǎn)品印字包裝材料的管理。

3. 責(zé) 任 人：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)印字包裝材料的制版印刷；

總部策劃部負(fù)責(zé)印字包材的設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)稿的版面效果進(jìn)行核對(duì)、確認(rèn)；

質(zhì)量部QA、QC負(fù)責(zé)印字包材的文字、法規(guī)符合性的審核；

采購(gòu)部負(fù)責(zé)聯(lián)系印刷廠家、制版、打樣及后續(xù)的下單生產(chǎn)，負(fù)責(zé)印刷模板的監(jiān)管；

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)審核印字包裝材料的尺寸及生產(chǎn)適用性。

4. 正 文：

4.1 印字包裝材料包括產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱以及印有與產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容

相同的產(chǎn)品包裝物如印字鋁箔、印字鋁塑復(fù)合膜、禮盒等。

4.2 印字包裝材料的設(shè)計(jì)和審批

4.2.1 總部策劃部負(fù)責(zé)包裝樣稿的設(shè)計(jì)和修改以及對(duì)設(shè)計(jì)樣稿的版面效果進(jìn)行核對(duì)、確

認(rèn)。在樣稿設(shè)計(jì)好后填寫(xiě)《印字包裝材料審核表》（SOR-QA-032-00）對(duì)其中的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)

行審核，該審核表同包材設(shè)計(jì)稿一起流轉(zhuǎn)直至完成后存于質(zhì)量部。

4.2.2 生產(chǎn)部對(duì)設(shè)計(jì)樣稿的適用性（包括批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的打印位置等）、尺寸

進(jìn)行核對(duì)、確認(rèn)。

4.2.3 質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的標(biāo)簽法律法規(guī)的相關(guān)要求對(duì)設(shè)計(jì)樣稿的文字內(nèi)容、法規(guī)符合性

等進(jìn)行核對(duì)。

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題 目

印字包裝材料制版印刷

管理制度

編 碼 SMP-QA-008-00 生效日期 2018.08.01

4.2.5 以上確認(rèn)無(wú)誤后，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，由質(zhì)量部將最終確認(rèn)的設(shè)計(jì)樣稿交采購(gòu)部安

排打樣。

4.2.6 如僅為修改其中的某項(xiàng)內(nèi)容，則只需相關(guān)部門(mén)確認(rèn)即可。

4.3 印字包裝材料的印刷

4.3.1 只有經(jīng)過(guò)各相關(guān)部門(mén)確認(rèn)最終簽字后，印字包裝材料設(shè)計(jì)樣稿方可正式交付制版印

刷。

4.3.2 采購(gòu)部應(yīng)選擇定點(diǎn)印刷廠家進(jìn)行制版，并打印制版樣稿（清樣）。

4.3.3 制版樣稿經(jīng)總部策劃部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部QA、QC以及印刷廠家簽字確認(rèn)無(wú)誤后，

進(jìn)行首次印刷，簽字確認(rèn)的清樣原件存質(zhì)量部。制好的印刷模版按4.5項(xiàng)下的要求進(jìn)行管

理。

4.3.4 首次印刷的同時(shí)應(yīng)制作標(biāo)準(zhǔn)樣稿（分樣卡），標(biāo)準(zhǔn)樣稿一式5份，經(jīng)總部策劃部、

采購(gòu)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部及印刷廠家簽字確認(rèn)后，將標(biāo)準(zhǔn)樣稿分發(fā)給生產(chǎn)部（1份）、質(zhì)量

部（2份）、采購(gòu)部（1份），標(biāo)準(zhǔn)樣稿分發(fā)至各部門(mén)時(shí)，填寫(xiě)《印字包材標(biāo)準(zhǔn)樣稿發(fā)放回收

銷(xiāo)毀記錄》（SOR-QA-32），同時(shí)交印刷廠家留存一份，作為今后驗(yàn)收核對(duì)的依據(jù)。

4.3.5 標(biāo)準(zhǔn)樣稿應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)、印刷廠家、總部策劃部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部確認(rèn)人及確認(rèn)日期、紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、

產(chǎn)品樣稿。對(duì)于小盒、中盒、標(biāo)簽、大箱等包裝材料，在建立標(biāo)準(zhǔn)樣稿時(shí)應(yīng)建立色差標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.6 采購(gòu)部應(yīng)要求定點(diǎn)印刷廠家建立健全防止產(chǎn)品包裝外流和不同品種、規(guī)格印字包裝

材料混淆的有效措施，并將生產(chǎn)過(guò)程的廢品及時(shí)銷(xiāo)毀。

4.3.7 印字包裝內(nèi)容需修改時(shí)，申請(qǐng)部門(mén)應(yīng)提出修改內(nèi)容，按4.2項(xiàng)下的程序進(jìn)行修改、

審核，確認(rèn)。

4.4 印字包裝材料的使用

4.4.1 對(duì)于改版的情況，生產(chǎn)部結(jié)合生產(chǎn)計(jì)劃給出舊版包材預(yù)計(jì)使用期限，由質(zhì)量部QA

發(fā)出通知告知相關(guān)部門(mén)，到期未使用完的舊版包材應(yīng)按相關(guān)程序做銷(xiāo)毀處理；

4.4.2 為了更好的管理印字包材，設(shè)計(jì)稿應(yīng)標(biāo)注版本號(hào)，形式為物料代碼+流水號(hào)（兩位

數(shù)字，從00開(kāi)始往后順延），中間用“－”隔開(kāi)，例如首版初乳素小盒（卡通牛牛版）設(shè)

計(jì)稿的版本號(hào)為：B.0449－00。

4.5 印刷模版的保管、收回和銷(xiāo)毀

4.5.1 印刷模版在未終止使用前，采購(gòu)部應(yīng)與定點(diǎn)印刷廠家協(xié)商確定模版保管方式與保管

辦法，采取嚴(yán)格措施防止印刷模版外流。

4.5.2 因印字內(nèi)容修改更換印刷模版或更換印刷廠家時(shí)，原模版應(yīng)由采購(gòu)部負(fù)責(zé)收回保管

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題 目

印字包裝材料制版印刷

管理制度

編 碼 SMP-QA-008-00 生效日期 2018.08.01

或由QA監(jiān)督銷(xiāo)毀，對(duì)銷(xiāo)毀過(guò)程進(jìn)行記錄，填寫(xiě)《印刷性包材模板處理記錄》

（SOR-QA-033-00）。同時(shí)，將分發(fā)至各部門(mén)的印字包材標(biāo)準(zhǔn)樣稿回收，填寫(xiě)《印字包材標(biāo)

準(zhǔn)樣稿發(fā)放回收銷(xiāo)毀記錄》（SOR-QA-034-00）。收回的標(biāo)準(zhǔn)樣稿，留1份作為留檔外，其余

標(biāo)準(zhǔn)樣稿及時(shí)進(jìn)行銷(xiāo)毀，填寫(xiě)《印字包材標(biāo)準(zhǔn)樣稿發(fā)放回收銷(xiāo)毀記錄》（SOR-QA-034-00）。

4.6 印字包裝材料質(zhì)量反饋

在包材使用過(guò)程中，無(wú)論哪一環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，都可填寫(xiě)《質(zhì)量信息反饋單》

（SOR-QA-015-00）與相關(guān)部門(mén)聯(lián)系，經(jīng)確認(rèn)、批準(zhǔn)后方可進(jìn)行整改。

5. 附件：

《印字包裝材料審核表》（SOR-QA-032-00）

《印刷性包材模板處理記錄》（SOR-QA-033-00）

《印字包材標(biāo)準(zhǔn)樣稿發(fā)放回收銷(xiāo)毀記錄》（SOR-QA-034-00）

6. 相關(guān)GMP文件：

《質(zhì)量信息反饋管理制度》（SMP-QA-002-00）

7. 變更歷史

無(wú)

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