注射用頭孢曲松鈉(羅氏芬

注射用頭孢曲松鈉（羅氏芬?）給藥前需進(jìn)行過敏試驗(yàn)

根據(jù)注射用頭孢曲松鈉（羅氏芬?）新版說明書的要求，羅氏芬?在給藥前需進(jìn)行過敏試驗(yàn)，

請各位臨床醫(yī)生按照說明書的要求執(zhí)行。

注射用頭孢曲松鈉說明書

注：以下有下劃線的部分為新版說明書改動的內(nèi)容

警示：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品

合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。

【藥品名稱】

通用名稱：注射用頭孢曲松鈉

商品名稱：羅氏芬?

英文名稱： Ceftriaxone Sodium for

Injection

漢語拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna

【成份】（省略）

【性狀】（省略）

【適應(yīng)癥】

對羅氏芬? 敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥，腦膜炎，播散性萊姆病（早、晚期），

腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染），骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染，免疫機(jī)制

低下病人之感染，腎臟及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系統(tǒng)感

染，包括淋病，術(shù)前預(yù)防感染。

【規(guī)格】（省略）

【用法用量】

標(biāo)準(zhǔn)劑量

成人及 12 歲以上兒童：羅氏芬? 的通常劑量是1～2 克，每日一次（每24 小時）。危重病

例或由中度敏感菌引起之感染，劑量可增至 4 克，每日一次。新生兒、嬰兒及 歲以下

12

兒童建議按以下劑量每日使用一次。新生兒（14 天以下）每日劑量為按體重20～50 毫克/

千克，不超過50 毫克/千克，無需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。新生兒（出生體重小于2kg 者）

的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴(yán)重傾向的新生兒應(yīng)慎用或避免使用本品。

嬰兒及兒童（15 天至12 歲）每日劑量按體重20～80 毫克/千克。體重 50 千克或以上的兒

童，應(yīng)使用通常成人劑量。靜脈用量按體重 50 毫克/千克以上時，輸注時間至少要30分鐘

以上。老年病人除非老年患者虛弱、營養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時，老年人應(yīng)用頭孢曲松

一般不需調(diào)整劑量。療程療程取決于病程。與一般抗菌素治療方案一樣，在發(fā)熱消退或得到

細(xì)菌被清除的證據(jù)以后，應(yīng)繼續(xù)使用羅氏芬?至少48 至72 小時。聯(lián)合用藥在試驗(yàn)條件下，

羅氏芬?與氨基糖甙類抗菌素對許多革蘭氏陰性桿菌的協(xié)同作用已被證實(shí)。雖然不總能預(yù)測

出這種聯(lián)合用藥的增強(qiáng)作用，但對于象綠膿桿菌等所致的嚴(yán)重的危及生命的感染，應(yīng)當(dāng)考慮

聯(lián)合用藥。由于這兩種藥物具有物理不相容性，故在使用推薦劑量時應(yīng)分開用藥。

特殊用藥指導(dǎo)

腦膜炎：嬰兒及兒童細(xì)菌性腦膜炎，開始治療劑量每千克體重100 毫克（不超過4 克），每

日一次，一旦確認(rèn)了致病菌及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，則可酌情減量，以下療程已被證實(shí)是有效的：

腦膜炎奈瑟氏菌 4 天，流感嗜血桿菌 6天，肺炎鏈球菌 7 天。萊姆病：兒童及成人按體重

50 毫克/千克，最大劑量2 克，每日一次，共14 天。淋病：治療淋病（產(chǎn)青霉素酶及不產(chǎn)

青霉素酶菌株）羅氏芬?的推薦劑量為肌肉注射250 毫克單劑。術(shù)前預(yù)防性用藥：預(yù)防污染

或非污染手術(shù)之術(shù)后感染，根據(jù)感染的危險程度，推薦在術(shù)前30～90 分鐘，注射羅氏芬? 1～

2 克單劑。對結(jié)直腸手術(shù)者以羅氏芬?單獨(dú)使用或與5-硝基咪唑（如甲硝唑）聯(lián)合用藥（但

分開使用）已被證實(shí)是有效的。肝、腎功能不全：腎功能不全病人，如其肝功能無受損則無

須減少羅氏芬?用量，僅對末期前腎功能衰竭病人（肌酐清除率＜10 毫升/分鐘），每日羅

氏芬?用量不能超過2 克。由于頭孢菌素類毒性低，所以有慢性肝病患者應(yīng)用本品時不需調(diào)

整劑量。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無須減少劑量。病人有嚴(yán)重肝腎損害或者肝硬化

者應(yīng)調(diào)整劑量。血液透析清除本品的量不多，透析后無需增補(bǔ)劑量，但由于這類病人的藥物

清除率可能會降低，故應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，以決定是否需要調(diào)整劑量。

用藥方法

新配制的溶液能在室溫下保持其物理及化學(xué)穩(wěn)定性達(dá)6 小時或在2-8℃環(huán)境下保持24小時，

但按一般原則，配制后的溶液應(yīng)立刻使用。依其濃度及保存時間的不同，溶液呈現(xiàn)為淡黃色

到琥珀色。但這些有效成份的特性對藥效及耐受性方面并無意義。肌肉注射：羅氏芬? 0.25

克或0.5 克溶于1%鹽酸利多卡因2 毫升中，1 克溶于3.5 毫升中用于肌肉注射，以注射于相

對大些的肌肉為好，不主張在一處的肌肉內(nèi)注射1 克以上劑量。利多卡因溶液絕對不能用于

靜脈注射。

靜脈注射：羅氏芬? 0.25 克或0.5 克溶于5 毫升滅菌注射用水中，1 克溶于10 毫升中用于

靜脈注射，注射時間不能少于2～4 分鐘。靜脈滴注：靜脈滴注時間至少要 30 分鐘，羅氏

芬?2 克溶于40 毫升以下其中一種無鈣靜脈注射液中如：氯化鈉溶液，0.45%氯化鈉＋2.5%

葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5%葡萄糖中加6%葡聚糖，6～10%羥乙基淀粉靜脈注

射液，滅菌注射用水等。由于可能會產(chǎn)生藥物間的不相容性，故不能將羅氏芬?混合或加入

含有其他抗菌藥物之溶液中。亦不能將其稀釋于以上列出的溶液之外的其他液體中。

【不良反應(yīng)】

使用羅氏芬?期間，發(fā)現(xiàn)一些可自行逆轉(zhuǎn)的或停藥后即消失的副作用。不良反應(yīng)與治療的劑

量、療程有關(guān)。全身性副作用消化道反應(yīng)（3.45%）：稀便或腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、結(jié)

腸炎、黃疸、脹氣、味覺障礙、消化不良、口腔炎和舌炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查異常約 19%，其中

血液學(xué)檢查異常（14%）：嗜酸細(xì)胞增多，白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，溶血性貧血，血小板

增多或減少等。曾經(jīng)報道過粒細(xì)胞缺乏（<500/mm3）的獨(dú)立病例，其中多數(shù)都發(fā)生在治療10

天后，且總劑量為20g 以上。肝腎功能異常者為5%和1.4%。皮膚反應(yīng)（約1%）：皮疹，過敏

性皮炎，瘙癢，蕁麻疹，水腫等。曾經(jīng)報道過嚴(yán)重皮膚反應(yīng)（多形性紅斑，Stevens Johnson

綜合癥或Lyell 綜合癥/中毒性表皮壞死松懈癥）的獨(dú)立病例。

其他罕見副作用

頭痛或頭暈（0.27%），靜脈炎（1.86%），癥狀性頭孢曲松鈣鹽之膽囊沉積，肝臟轉(zhuǎn)氨酶增

高，少尿，血肌酐增加，生殖道霉菌病，發(fā)熱，寒戰(zhàn)以及過敏性或過敏樣反應(yīng)（支氣管痙

攣和血清病等過敏反應(yīng)）（2.77%）。

與鈣的相互作用

兩項體外研究對頭孢曲松與鈣的相互作用進(jìn)行了評價，其中一項研究使用成年人血漿，另一

項研究使用新生兒臍帶血漿。頭孢曲松的濃度最高為1 mM（超過頭孢曲松2g 體內(nèi)輸注30分

鐘以上得到的血藥濃度），鈣濃度最高為12 mM（48 mg/dL）。成人血漿中鈣濃度為6 mM（24

mg/dL）或更高時頭孢曲松的回收率降低，新生兒血漿中鈣濃度為4 mM（16mg/dL）或更高時

頭孢曲松的回收率降低。這表明可能有頭孢曲松-鈣沉淀物產(chǎn)生。有報道在對少數(shù)死亡病例

進(jìn)行尸檢時，在使用羅氏芬?和含鈣輸液的新生兒的肺和腎臟中觀察到一種晶體狀物質(zhì)。其

中有些病例使用同一根輸液管輸注羅氏芬?和含鈣輸液，在一些病例的輸液管中看到了沉淀

物。在不同時間經(jīng)不同輸液管輸注羅氏芬?和含鈣輸液的新生兒至少有一例死亡的報道；對

這名新生兒進(jìn)行尸檢未發(fā)現(xiàn)晶體狀物質(zhì)。除了新生兒，在其他病人中未見類似報道（見【注

意事項】）。

偽膜性腸炎及凝血障礙是極其罕見的副作用。極為罕見的腎臟沉積病例，多見于3 歲以上兒

童，他們曾接受每日大劑量（如每天≥80mg/kg）治療，或總劑量超過10g，并有其他威脅因

素（如限制液體、臥床等）。這一事件可以是有癥狀的或無癥狀的，會導(dǎo)致腎功能不全，但

停藥后可以逆轉(zhuǎn)。局部副作用在極少的情況下，靜脈用藥后發(fā)生靜脈炎，可通過減慢靜脈注

射速度（2-4 分鐘）以減少此現(xiàn)象的發(fā)生。肌肉注射時，如不加用利多卡因會導(dǎo)致疼痛。

【禁忌】

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。對青霉素過敏者也可能對羅氏芬?過敏。頭孢曲松不得用

于高膽紅素血的新生兒和早產(chǎn)兒的治療。體外研究表明頭孢曲松能取代膽紅素與血清白蛋白

結(jié)合，導(dǎo)致這些病人有可能發(fā)生膽紅素腦病的風(fēng)險。如果新生兒（≤28 天）需要（或預(yù)期

需要）使用含鈣的靜脈輸液包括靜脈輸注營養(yǎng)液治療，則禁止使用羅氏芬?，因?yàn)橛挟a(chǎn)生頭

孢曲松-鈣沉淀物的風(fēng)險。

【注意事項】

警惕

（1） 給藥前需進(jìn)行過敏試驗(yàn)。與其他頭孢類抗生素一樣，本品也有過敏反應(yīng)致死的報道，

即使病人不知道是過敏或之前有用藥。

（2） 交叉過敏反應(yīng)：對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其他頭孢菌素或頭

霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過

敏。對青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素發(fā)生過敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%；如作免疫反應(yīng)測定時，則

對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達(dá)20%。

（3） 對青霉素過敏病人應(yīng)用本品時應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性

休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。

（4）在使用頭孢類抗生素包括羅氏芬?的病人兒童治療中都有嚴(yán)重溶血性貧血包括死亡的病

例報道。如果病人在進(jìn)行頭孢曲松治療時出現(xiàn)貧血，診斷時應(yīng)考慮是否為頭孢曲松性貧血，

并停用頭孢曲松直到確定病因。

（5）幾乎所有抗生素包括羅氏芬?在使用時都有艱難梭菌性腹瀉（CDAD）的報道，根據(jù)病情

嚴(yán)重程度可能為輕度腹瀉至致命性結(jié)腸炎。抗生素治療改變了結(jié)腸的正常菌群，而導(dǎo)致艱難

梭菌的過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A 和B，毒素A 和B 促進(jìn)CDAD 的發(fā)生。艱難梭菌毒素高

產(chǎn)菌株使發(fā)病率和死亡率升高，因?yàn)檫@類感染是抗生素難以治愈的，可能需要進(jìn)行結(jié)腸切除。

使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有病人都必須考慮CDAD。有必要仔細(xì)記錄病歷，據(jù)報道CDAD在抗

生素治療后兩個月中出現(xiàn)。如果疑似或確診為 CDAD，可能需要停止正在使用的對艱難梭菌

無作用的抗生素。根據(jù)臨床情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)處理、蛋白質(zhì)補(bǔ)充、針對艱難梭菌

進(jìn)行抗生素治療和外科手術(shù)評價。

（6）有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢

菌素類很少產(chǎn)生偽模性結(jié)腸炎）者應(yīng)慎用。

（7）由于頭孢菌素類毒性低，所以有慢性肝病患者應(yīng)用本品時不需調(diào)整劑量。病人有嚴(yán)重

肝腎損害或者肝硬化者應(yīng)調(diào)整劑量。

（8）腎功能不全的患者肌酐清除大于5ml/分鐘，每日應(yīng)用本品劑量少于2 克時，不需作劑

量調(diào)整。血液透析清除本品的量不多，透析后無需增補(bǔ)劑量。

（9）與其他抗生素一樣，也可能會遇到羅氏芬?不敏感的嚴(yán)重感染。通常繼發(fā)于使用超過所

推薦的標(biāo)準(zhǔn)劑量之后，膽囊超聲圖會誤診為膽囊結(jié)石之陰影。這些會隨著羅氏芬?治療的結(jié)

束或中止用藥而消失，陰影是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致。極少的情況下以上檢查所見會伴

有癥狀，對這些伴有癥狀的病人，建議進(jìn)行保守的非手術(shù)治療。對伴有癥狀的病人，應(yīng)由臨

床醫(yī)師判定是否停用羅氏芬?。

（10）在已知的科學(xué)數(shù)據(jù)中，同時使用羅氏芬和含鈣溶液或產(chǎn)品進(jìn)行治療的患者中，除新生

兒外尚無血管內(nèi)沉淀作用的報道。但是，在任何患者中，頭孢曲松不得與含鈣溶液混合或同

時使用，即使通過不同的輸液管（見【禁忌】中關(guān)于新生兒的信息）。羅氏芬?對新生兒、

嬰兒及兒童的安全性和有效性已在用量及使用方法一節(jié)中闡明。研究表明，同其他頭孢類抗

生素一樣，頭孢曲松也會從血漿白蛋白中置換出膽紅素。羅氏芬? 不應(yīng)用于可能發(fā)展為腦黃

疸的新生兒（尤其是早產(chǎn)兒）。

（11）在長期治療中應(yīng)定期進(jìn)行全血球計數(shù)。

（12）使用羅氏芬的病人中極少有胰腺炎病例（可能因膽管阻塞所致）的報道。多數(shù)患者有

發(fā)生膽汁淤積或膽泥的危險因素，例如，之前的大手術(shù)，嚴(yán)重疾病和全胃腸外營養(yǎng)。不能排

除羅氏芬引起膽汁沉積的觸發(fā)作用或共同因素作用。

（13）對診斷的干擾：應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測尿糖時可獲得假陽性反應(yīng)，以葡萄糖酶

法則不受影響；血尿素氮和血清肌酐可有暫時性升高；血清膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、丙氨酸氨

基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶（AST）皆可升高。用羅氏芬? 進(jìn)行治療時，可能對診斷

性試驗(yàn)有影響，在使用羅氏芬的病人中，庫姆斯氏試驗(yàn)極少會呈假陽性表現(xiàn)。如同其他抗菌

素一樣，羅氏芬? 也可能使血半乳糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽性結(jié)果；同樣地，無酶法測定尿糖也可能

出現(xiàn)假陽性結(jié)果。因此，在使用羅氏芬? 期間，應(yīng)以酶法測定尿糖。

不相容性

勿用含鈣的稀釋液如林格氏液或哈特曼氏液復(fù)溶羅氏芬?或?qū)?fù)溶液進(jìn)一步稀釋后進(jìn)行靜脈

給藥，因?yàn)檫@樣可能產(chǎn)生沉淀物。羅氏芬?在同一根輸液管中與含鈣溶液混和時也可能產(chǎn)生

頭孢曲松-鈣沉淀物。羅氏芬?不應(yīng)與含鈣的靜脈輸液包括通過Y 形接口連續(xù)輸注的含鈣營養(yǎng)

液同時給藥。但是，除了新生兒，其他病人可進(jìn)行羅氏芬?和含鈣輸液的序貫給藥，在兩次

輸液之間必須用相容液體充分沖洗輸液管。使用成年人血漿和新生兒臍帶血漿進(jìn)行的體外研

究證明，新生兒產(chǎn)生頭孢曲松-鈣沉淀物的風(fēng)險更高（見【用法用量】和【禁忌】）。

未見頭孢曲松與口服含鈣產(chǎn)品或肌注頭孢曲松與含鈣產(chǎn)品（靜脈注射或口服）之間相互作用

的報道。據(jù)文獻(xiàn)報道，羅氏芬?與氨苯喋啶、萬古霉素、氟康唑以及氨基糖甙類抗生素具有

不相容性。

穩(wěn)定性

配制后的羅氏芬?溶液，其理化穩(wěn)定性可在室溫下保持6 小時，或在2～8℃條件下保持24 小

時。駕駛和使用機(jī)器的能力無數(shù)據(jù)顯示本品對人駕駛和使用機(jī)器的能力有任何影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報告，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。

【兒童用藥】

新生兒（出生體重小于2kg 者）的用藥安全尚未確定。新生兒、嬰兒及兒童的給藥方法已在

【用法用量】項中闡明。頭孢曲松不得用于治療患有高膽紅素血癥的新生兒。不可用于可能

發(fā)展為腦黃疸的新生兒（尤其是早產(chǎn)兒）。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴(yán)重傾向的新生兒應(yīng)慎

用或避免使用本品。

【老年用藥】

除非老年患者虛弱、營養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時，老年人應(yīng)用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑

量。

【藥物相互作用】

目前為止尚未發(fā)現(xiàn)以大劑量羅氏芬? 和利尿劑（如呋喃苯胺酸）同時使用所導(dǎo)致的腎功能不

全。尚未發(fā)現(xiàn)羅氏芬? 增加氨基糖甙類抗生素的腎臟毒性作用。應(yīng)用本品期間飲酒或服含酒

精藥物時在個別病人可出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)，故應(yīng)用本品期間和以后數(shù)天內(nèi)，應(yīng)避免飲酒和服

含酒精的藥物。羅氏芬? 的清除不受丙磺舒的影響。體外試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)氯霉素與頭孢曲松合用會

產(chǎn)生拮抗作用。羅氏芬不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。據(jù)文獻(xiàn)報道，

羅氏芬與氨苯喋啶、萬古霉素、氟康唑以及氨基糖甙類抗生素具有不相容性。頭孢菌素類靜

脈輸液中加入紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素B、血管活性藥（間羥胺、去甲腎上腺素等）、苯

妥英鈉、氯丙嗪、異丙嗪、維生素B 族、維生素C 等將出現(xiàn)混濁。由于本品的配伍禁忌藥物

甚多，所以應(yīng)單獨(dú)給藥。

【藥物過量】

一旦發(fā)生藥物過量，血液透析或腹膜透析方法不會降低血藥濃度，亦無特殊解毒劑，應(yīng)給予

對癥治療。

【藥理毒理】（省略）

【藥代動力學(xué)】（省略）

【貯藏】（省略）