醫療機構手術服及鋪單的選擇及其相關標準

非織造技術及產業用紡織品｜

Nonwovens & Technical Textiles

文對醫療機構中手術服及鋪單的選擇原則及相關質量標準進行了比較分析，總結歸納了醫療機構手術服及

鋪單選擇的主要技術指標，以期能為國內醫療機構選擇手術服及鋪單提供一定的依據及科學指導。

To give a scienti? c guide to surgical gowns and drapes lection in healthcare facilities, this article compared and analyzed

veral relative literatures and standards, and summarized some typical qualifications for the two products, including

resistance to microbial penetration, cleanliness , linting resistance, etc.

本

醫療機構手術服及鋪單的選擇及其相關標準

Quality Standard and Selection of Surgical Gowns and Drapes in

Healthcare Facilities

文 / 尹麗霞 張 艷 張建霞 韓 黎 房彤宇

在手術過程中，醫務人員容易暴露在患者的血液和體將手術服及鋪單的性能要求與質量標準相結合進行比較

液中，接觸各種血源性致病因子。手術服及鋪單用于保持無分析。

菌環境，并保護患者及醫護人員免于受到污染，其質量性能

要滿足產品在預計暴露的環境中發揮相應的作用。因此，本

文將防護用品的質量標準與臨床選擇相關聯，比較分析達

到臨床需求的每種性能應具備的質量標準，可作為臨床選

擇手術服及鋪單的質量指標參考，也可成為生產企業選擇

生產指標的依據。

2 結果與討論

2.1 結果

對相關標準及指南進行總結和歸納，手術服及鋪單的

質量及性能要求主要包括以下幾個方面。

2.1.1 屏障能力要求

根據AORN的指導原則“手術服和手術鋪單的材料應

該可以防止血液和其他液體滲透”。AAMI根據屏障能力對

手術服的材料進行分級，共分為4級（表 1），根據AAMI的

分級指標可以確定其用途。1 ～ 4 級材料均用于手術服及鋪

單的重點部位。屏障能力不同的手術服可用于不同的手術，

如常規手術、出血量大的手術、傳染性手術等。

表 1 AAMI PB70液體防護性測試項目、指標及用途

等級測試方法參考標準指標水平用途

1 級沖擊滲透試驗AATCC 42：2000≤ 4.5 g常規手術

沖擊滲透試驗AATCC 42：2000≤ 1.0 g

2 級常規手術

靜水壓AATCC 127：1998≥ 20 cm

沖擊滲透試驗AATCC 42：2000≤ 1.0 g

3 級出血量大手術

靜水壓AATCC 127：1998≥ 50 cm

噬菌體透過試驗手術衣：ASTM F 1671不透過

4 級傳染性手術

血液滲透手術鋪單：ASTM F 1670不透過

1 材料與方法

1.1 標準選擇

選擇用于手術服及鋪單選擇及質量標準的規范，包

括：AORN的《手術服及鋪單選擇指南》，AAMI的手術服

屏障作用標準，EN 13795手術服及鋪單質量標準及我國的

YY0506手術服及鋪單質量標準等，其中YY0506主要參照

EN 13795標準的相關內容制定。

1.2 主要分析方法

采用文獻比較分析的方法，比較標準之間的異同，并

作者簡介：尹麗霞，女，1978年生，解放軍軍事醫學科學院疾病預

防控制所主治醫師，北京，100850。

作者單位：尹麗霞、張建霞、韓黎、房彤宇，解放軍軍事醫學科學

院；張艷，中國產業用紡織品行業協會。

通訊作者：房彤宇，fangty@nic.bmi.ac.cn；韓黎，hanlicdc@163.

com。

基金資助：國家發改委紡織行業加快結構調整轉變增長方式專項

資金“《醫療防護用品分級使用指導原則》制定與評估”。

注：本文屬論著類文章。

歐盟的EN 13795標準中對手術服屏障能力的要求主要

包括，抵抗干濕態微生物能力，抵抗液體滲透能力。按照不

同的用途將手術服分為普通手術服及加強手術服。普通手術

服用于出血量較少的常規手術，加強手術服用于手術時間較

長、出血量較多的手術，如骨科手術及胃腸手術等（表 2）。

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表 2 EN 13795手術服質量標準表 5 美國關于手術服及鋪單阻燃性標準

普通手術服加強手術服

質量指標

抵抗微生物滲透能力

（干態）（logCFU）

10

抵抗微生物能力

（濕態）（BI）

抵抗液體滲透能力

（cmH O）

2

重點區域次重點區域重點區域次重點區域

ef

無要求≤ 2無要求≤ 2

≥ 2.8無要求6.0無要求

bb，d

≥ 20≥ 10≥ 100≥ 10

a，ca，c

測試項目方法指標

可燃性測試CPSC（16 CFR Part 1610）1 級

阻燃性測試NFPA 702（1980）1 級

2.1.5 舒適度要求

根據AORN的指導原則“手術衣和手術鋪單應該是舒

適的，并能保持穿戴者的體溫”。AAMI的標準與EN 13795

的標準均未涉及此類項目。

注：a — 該指標的測試狀態：選擇濃度為 108 CFU/g的菌液，振菌 30 min；

b — BI的最低顯著性差異（LSD），在95% 的可信區間達到 0.98，這一值是區

分兩種材料的最低值，差別在 0.98 BI以內則沒有差別；c — 這一標準的目的，

d — BI＝6.0，在此標準中表示無滲透； CFU ≤ 2表示最大為300 CFU；

log

10

e — 操作時需要嚴格保持無菌的區域，包括前面腰部以上部位、頸部、雙臂；

f — 操作時無菌要求稍低的區域，包括后背部、前面腰部以下部位。

2.2 討論

2.2.1 屏障能力要求

手術服的材料應該根據使用者可能面臨的血液和體液

的暴露程度來選擇。在幾乎沒有血液和體液暴露的時間較

短的手術中只要穿最小保護性能的手術服即可，如果手術時

間長且復雜，血源性致病因子的暴露機會增加，則應選擇

具有更強屏障能力的手術服。

AAMI的標準與EN 13795有一定差異，AAMI的屏障

能力標準主要針對于抵抗液體滲透，其測試方法包括沖擊

滲透實驗及靜水壓測試；而EN 13795則包含了抵抗微生物

及抵抗液體滲透，測試方法包括靜水壓測定及細菌透過

實驗。EN 13795對于加強手術服重點區域的靜水壓要求

為 ≥ 100 cmH

2

O，相對嚴格；而AAMI的標準中 3 級規定

了 ≥ 50 cmHO。

2

2.2.2 耐磨性、抗拉伸要求

不完整或易撕破的手術服會造成微生物、顆粒和液體

在無菌和有菌區域之間通過，使患者暴露于外源性生物體

中，同時使醫護人員暴露于血源性致病因子中。無論重復使

用或一次性手術服，保證手術服的耐磨性及抗拉伸性是很

必要的。AAMI的標準與EN 13795中均有對耐磨性及抗拉

伸性的要求。

2.2.3 落絮要求

毛絮的顆粒散布在環境中，細菌會粘附其上。這種攜

帶細菌的毛絮可能定植在手術傷口部位，造成機體對異物

的反應，并易引發感染。相關研究表明，傷口有 2 mg的粉塵

其發生金黃色葡萄球菌感染的機率是沒有粉塵的 9 倍。

2.2.4 阻燃性要求

手術服及鋪單的材料可能是可燃的，當暴露于光源和

熱源、電子手術設備、激光及其他能量裝置時，應特別注

意。手術服和鋪單的使用選擇應該與能接受的易燃性標準

保持一致，為患者和醫療保健人員提供最安全的環境。美國

的標準中均涉及了阻燃性的相關指標，而歐盟的標準中未

涉及。

2.1.2 耐磨性、抗拉伸要求

根據AORN的指導原則，手術衣和手術鋪單因保持它

們的完整性和耐受性，包括耐撕裂、耐刺穿和耐磨損。

美國及歐盟的標準中均有針對拉伸強度、脹破強度的

相關規定，但兩個標準的測試方法有所不同。EN 13795對

脹破強度及拉伸強力采用了ISO 13938–1、ISO 9073–3：198

方法，而AAMI提出的耐磨性指標采用的是ASTM D 4966

Martindale實驗（表 3）。

表 3 手術服的拉伸強度及脹破強度的標準比較

一次性普通手術服一次性加強手術服

質量指標檢測方法

重點區域次重點區域重點區域次重點區域

≥ 40≥ 40≥ 40≥ 40干態脹破強度（kPa）ISO 13938–1

≥ 40無要求≥ 40無要求濕態脹破強度（kPa）ISO 13938–1

≥ 20≥ 20≥ 20≥ 20干態拉伸強力（N）ISO 9073–3：198

≥ 20無要求≥ 20無要求濕態拉伸強力（N）ISO 9073–3：198

歐盟標準

美國標準

ASTM D 4966

耐磨性≥ 3 級（越高越好）

Martindale實驗

2.1.3 落絮要求

根據AORN的指導原則“手術衣和手術鋪單應該是低

落絮的”。美國及歐盟的標準中均有相關落絮的規定，但檢

測方法及標準有所不同（表 4）。

表 4 手術服落絮的標準比較

一次性普通手術服一次性加強手術服

重點區域次重點區域重點區域次重點區域

≤ 4.0

EN 13795ISO 9073–10）

落絮量（log

10

≥ 10 m的微粒數

μ

美國標準< 20

INDA 160.1

（個/平方英尺）

標準檢測方法檢測方法

2.1.4 阻燃性要求

根據AORN的指導原則，“手術衣和手術鋪單應該可

以抗燃燒”。美國的標準中均涉及了阻燃性的相關指標

（表 5），而歐盟的標準中未涉及。

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2.2.5 舒適度要求

手術服和鋪單應該沒有毒性物質和過敏原。手術服

對于醫護人員來說也應該是有足夠的柔韌性。AAMI及

EN 13795均無相關的指標標準。舒適度相關國際標準包括：

（1）織物不易變形 撞杯實驗（cup crush energy test）；（2）

方便穿著；（3）可保持穿著者的體溫（熱阻）ASTM D 1518；

（4）透氣性良好（空氣透過實驗 ISO 9237）。

根據以上的質量標準及指導原則，手術人員及醫院采

購人員可選擇合適的手術服及鋪單，用于保護醫護人員免受

手術中各種危險因素的污染，并保護患者避免受到來自醫護

人員的污染。

3 結論

AORN的《手術服及鋪單選擇指南》從臨床應用角度提

出了手術服及鋪單選擇時應注意的質量性能問題，而AAMI

的手術服屏障作用標準、EN 13795手術服及鋪單質量標準

及我國的YY0506手術服及鋪單質量標準，分別從材料及手

術服的質量標準角度提出質量標準指標。本文分析了達到

臨床需求的每種性能應具備的質量標準，可作為臨床選擇

手術服及鋪單的質量指標參考，也可作為企業選擇生產指

標的依據。

Ingeo熔噴非織造布面世

Performance Ingeo Meltblown Nonwovens Now A Demonstrated Reality

TM

在丹佛舉辦的“2009年國際非織造布技術會議”（INTC）（道格布朗）說，“Ingeo熔噴非織造布可比用傳統纖維

上，NatureWorks公司宣布其兩種新型低碳足跡的Ingeo生物制造的產品節約 30% ～ 50% 的成本，同時，與石油基產品相

TM

基切片正式商業化投產，這兩種切片可用來生產熔噴非織造比，在價格穩定性方面也有顯著優勢。”布朗先生還指出，將

布，并廣泛應用于紙巾和過濾產品領域。從而使混合木漿或粘膠可大大提高材料的吸液性能，

NatureWorks公司纖維及無紡產品總監Robert Green（羅伯

特格林）指出：“隨著市場對使用可再生資源制造的聚合物的

??

關注，設備生產商和生產工藝研發人員一直在探索如何使熔噴

非織造布既有卓越的功能，又在碳排放方面優于現有的石油基

材料。”

據介紹，NatureWorks公司的下游合作伙伴美國熔噴纖維

設備制造商Biax–FiberFilm公司已在今年年初通過對Ingeo

TM

的熔噴測試。另外，美國田納西大學非織造布研究實驗室這些新進展使Ingeo能為非織造布市場帶來了更多元化

（UTNRL）的研究人員通過評估，證實Ingeo適用于傳統的的產品，通過一些主流的生產技術即可加工，包括紡粘熔噴以

TM

熔噴設備，可作為熔噴非織造布的基材。及傳統的梳理成網等。來自可再生資源的Ingeo產品不僅方便

“我們開發使用Ingeo作為熔噴非織造布的基材大大拓使用，而且環境負荷小，以下圖表可充分證明Ingeo在環保方

TMTM

寬了這種材料的應用領域，”Biax–FiberFilm總裁Doug Brown面的顯著優勢。

??

TM

Ingeo

TM

它適用于一系列功能性紙巾產品中。

在研發工作中，Biax–FiberFilm公司充分驗證了Ingeo兩

TM

種級別切片優異的功能性。在熔噴過程中，Ingeo 6252D和

TM

6201D均呈現出廣泛靈活的使用性并制造出優質的產品，可符

合不同應用領域的需求。Biax–FiberFilm熔噴生產線獨特的高

如6201D，比常切片，

壓模具設計能夠處理粘度較高的Ingeo

TM

規熔噴設備生產的非織造布具有更佳的強力。

TM

TM

TM

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