電子天平分析儀器確認
Electronic balance Analytical Instrument Qualification
XXXX有限公司
XXXX Co., Ltd.
質控部
Quality Control Department
確認與驗證
Qualification and Validation
方案審批
起草部門起草人起草人簽名起草日期質控部
審核部門審核人審核人簽名審核日期質控部
質保部
質保部
質控部
批準部門批準人批準人簽名批準日期質保部
變更記錄
版本號變更時間變更原因變更內容
目錄
1．確認目的 (4)
2．確認儀器概述 (4)
3．確認小組人員及職責和確認時間 (5)
4．人員培訓確認 (5)
5．確認前檢查 (7)
6．安裝確認 (10)
7．運行及性能確認 (11)
7．1 測試項目1——打印機按鍵及打印功能確認 (11)
7．2 測試項目2——電子天平顯示及按鍵功能、調整（校準）功能確認 (12)
7．3 測試項目3——偏載測試 (14)
7．4 測試項目4——重復性測試 (16)
7．5 測試項目5——校準砝碼比對測試 (18)
8．偏差報告 (20)
9．確認結論及最終報告 (21)
附錄1：偏差報告 (23)
附錄2：附件索引 (24)
1．確認目的
為建立文件化的證據，證明質控部XX電子天平（設備編號：______________）與XXXX
生物制品有限公司設備需求相符，并安裝于適宜該儀器的實驗室環境中，且其軟、硬件功
能參數能夠符合其設計要求，特制訂本安裝/運行/性能確認（IQ/OQ/PQ）方案。
2．確認儀器概述
2．1儀器描述及用途
XX型電子天平于2012年2月購買至今，放于理化實驗室Ⅰ（天平室），用于試劑稱量、
恒重稱量等準確稱量物體質量之用。
2．2儀器信息及參數
儀器名稱XX型電子天平
XX型電子天平，可廣泛應用于實驗藥品、原料等稱量。除稱量、去皮和調整（校概述
準）等基本操作外等各種附加功能。
生產商XXX 有限公司
型號XX型電子天平
產品編號
尺寸mm （W×D×H）
電源電壓
關鍵構造主機、秤盤、電源適配器
證件說明書、合格證、保修卡
3．確認小組人員及職責和確認時間
職位姓名部門職責
組長質控部負責組織方案的起草，各項檢測數據收集，起草確認報告。
質控部負責協助組長進行確認方案的起草、確認實施。
組員
質控部負責組織協調并監督驗證工作按計劃開展。
確認起止時間：—
4．人員培訓確認
4．1目的
確認相關人員已經過培訓，且具有操作資格和相應試驗能力。
4．2測試步驟
按人員確認表中內容進行人員培訓確認。
4．3可接受標準
所有此方案的執行者都需要在下面的表格中簽名。在執行之前，所有人員都需要仔細閱讀
和理解各自的職責并進行相應的培訓。
4．4結果
填寫下表。如果需要可以加頁，需對使用的頁進行編號。
在偏差報告中記錄在測試過程中所發生的偏差。
