R2A瓊脂培養基適用性檢查方案

更新時間:2023-06-10 14:27:47 閱讀：評論：0

R2A 瓊脂培養基適用性檢查方案

文件編號： VP-QC-2015-05

起草人：

審核人：

批準人：

批準日期：年月日

1概述

2驗證目的及范圍

3驗證小組人員組成及職責

4驗證依據

5驗證前準備

6驗證的實施

7偏差處理

8驗證數據及評估

9驗證報告及評審

10再驗證及周期

11驗證文件及歸檔

12附件

1 驗證目的及范圍

2015 版《中華人民共和國藥典》中規定純化水的微生物限度檢查采用的培養基為

R2A 瓊脂培養基。為了保證純化水微生物限度檢查的準確性和可靠性，需對該 R2A

瓊脂培養基進行適用性檢查實驗。

2 驗證方法

照 2015 版藥典非無菌產品產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則 1105 ）

中“計數培養基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養基的適用性檢查方法進行，試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌，應符合規定。

3. 驗證小組人員組成及職責：

驗證小組由以下部門人員組成：質量部、 QC、生產部。

驗證小組組成及職責列表

組成	職責
QC	1. 負責起草驗證方案的起草 2. 負責本方案的培訓 3. 儀器儀表校驗確認 4. 負責驗證的實施 5. 負責數據的收集和整理 6. 負責數據分析 7. 負責完成驗證報告
質量部	1. 負責驗證方案、驗證報告的審核與批準 2. 負責驗證現場的監督審查
生產部	1. 負責保障設備、器具的完好 2. 負責動力系統的保障

4 驗證接受標準

被檢固體培養基上的菌落平均數與對照培養基上的菌落平均數的比值應在 ~2 范圍內，

且菌落形態大小應與對照培養基上的菌落一致；

被檢液體培養基管與對照培養基管比較，試驗菌應生長良好。

5.驗證前準備

驗證人員培訓：驗證報告起草人有責任在方案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關人員進行培訓。培訓人員記錄見附件 1。將所有的平皿和稀釋劑都應該嚴格按照相關的滅菌程序消毒，以確保其對試驗的結果沒有影響。

確認儀器儀表設施經過確認和校驗，并填寫確認記錄。

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