核電廠實驗室標準管理體系的建立及運行

2023年12月14日發(作者：語文教學計劃)

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２０１２年第１期　文章編號：１００５—３３８７（２０１２）０１—００３６—３９　核電廠實驗室標準管理體系的建立及運行　王成蔣祖躍盧才華沈燕　３１４３００）　（秦山核電有限公司檢測校準實驗室，浙江摘要：本文通過介紹核電廠實驗室標準管理體系的建立及運行經驗，總結了實驗室管理體系建立及運行過程中的重　點，以期業內同行共同探討如何提高核電廠實驗室管理水平，為核電廠的安全穩定運行提供強有力的安全保障。　關鍵詞：實驗室；認可；管理體系；建立；運行　０　引言　為滿足核電廠廠用部分計量器具檢定／校準、　環境（水、土壤、空氣等）中放射性核素的監測、生　產過程水樣、油樣的品質檢測以及放射性流出物　監測的需要，按照國家相關法律、法規的要求，核　ｌ　建立核電廠實驗室標準管理體系的必　要性　在早期的分散管理階段，盡管公司各部門為開　展工作需要設立的實驗室建立了部門實驗室管理制　度或要求，保證了各自實驗室的運作，但從公司層面　對實驗室的管理要求來看，分散管理實驗室的模式　電廠建立了適應各類工作需要的實驗室。實驗室　的核心工作是出具準確合格的檢測及校準數據。　為保證這些實驗室工作的正常開展，核電廠應建　立適當的實驗室管理體系來規范這些實驗室的各　項工作。　秦ｆ【Ｉ核電有限公司從建廠初期到現在，對實　有著其天然的缺陷：制定實驗室制度或要求所依據　的標準不統一；實驗室缺乏有效的自我監督和外部　監管機制，管理水平不能得到持續改進；各部門實驗　室管理各有側重點，管理內容不全面，管理水平高低　不一；實驗室出具的校準、檢測數據無法得到社會公　驗室的管理模式經歷了兩個階段：第一階段是分　散管理階段，由設立實驗室的公司各部門按照部　門管理要求自行管理；第二階段為相對集中管理　階段。２００４年，公司設立檢測校準實驗室，對以前　認。因此，隨著公司管理水平的不斷提高，對公司內　部實驗室建立統一標準的管理體系有了其必然的要　求，同時隨著國內實驗室認可工作的開展，以實驗認　可準則和相關文件為依據建立的標準實驗室為公司　內部如何開展實驗室標準化管理起到了良好的示范　作用，從而使實驗室管理層確立了通過參加實驗室　分散管理的常規計量器具校準實驗室、電離輻射　計量器具校準實驗室和環境監測實驗室進行管理　整合，依照ＣＮＡＳ—ＣＬ０１：２００６《檢測和校準實驗　認可來建立核電廠實驗室標準管理體系的思路并給　予了良好實踐。　室能力認可準則》、ＧＪＢ１５４８１～２００１《檢測實驗室　和校準實驗室能力的通用要求》及實驗室認可的　其他相關文件建立了標準化的實驗室管理體系。　２００６年，秦山核電有限公司檢測校準實驗室（以下　２核電廠實驗室標準管理體系的建立　２００４年，秦山核電有限公司以規范和提高實驗　簡稱“實驗室”）通過了國家和國防實驗室認可初　評審并運行至今。經過實驗室標準管理體系的建　立及多年的有效運行，實驗室的管理水平穩步提　高，為公司安全生產、穩定運行、對外服務做出了　貢獻，并對國內核能行業實驗室標準化管理體系　的建立工作起到了良好的示范效應。筆者結合公　室管理水平，建立統一標準的實驗室管理體系為目　標，開始著手實驗室標準管理體系的建立。實驗室　以實驗認可準則及其他認可文件為依據，結合公司　各部門實驗室的工作特點，確定了相對集中管理的　工作模式，即在公司層面建立統一標準的實驗室管　理制度，設立實驗室管理機構，在不改變公司各部門　司開展實驗室標準化管理工作經驗，介紹了核電　廠實驗室標準管理體系的建立和運行要點，以期　業內同行探討和共同提高。　一實驗室行政管理架構下，由實驗室管理機構指導、組　織、監督和協調各部門實驗室的管理和運行。在實　驗室標準管理體系的建立過程中，主要進行了以下　３６一　方面的工作：　家認可委員會和國防科技工業實驗室認可委員會共　同組織的國家和國防實驗室認可初評審，實驗室認　２．１　實驗室標準管理體系組織機構的確立　２００４年，公司確定了以電廠常規計量器具校準　可初評審的順利通過，驗證了實驗室管理體系運行　實驗室、電離輻射計量器具校準實驗室和環境監測　實驗室為主體來組建實驗室標準管理體系，在電廠　計量管理部門設立實驗室日常管理機構。２００６年，　公司正式成立秦山核電有限公司檢測校準實驗室，　確立了實驗室組織機構和管理層，從而為實驗室標　準管理體系的建立提供了組織保證。　２．２實驗室管理文件的規范化、體系化　建立實驗室標準管理體系的最終目的是保證實　驗室出具的數據準確可靠，但如何達到這個目的則　需要一套規范、可操作的實驗室管理體系文件給予　保障。從建立實驗室標準管理體系工作伊始，實驗　室管理層就十分注重實驗室管理體系文件的編制工　作。在實驗室管理人員認真學習領會實驗室認可準　則和其他認可文件的基礎上，經過近兩年的構思、籌　劃，實驗室最終編制了符合認可準則及其他相關認　可文件且滿足實驗室具體特點的管理體系文件。　實驗室管理體系文件可分為三個層次：　Ａ層次文件《質量手冊》：依據實驗室認可準則　２５個要素和公司內部對實驗室管理的具體要求編　制的實驗室管理體系綱領性文件。　Ｂ層次文件《程序文件》：對如何落實實驗室所　有管理要素并開展工作進行具體規定的３３個程序　文件。　Ｃ層次文件：開展技術活動所依據或參考的文　件，如檢定規程、校準規范、作業指導書等。　２．３實驗室標準管理體系的試運行以及通過實驗　室認可初評審　隨著實驗室標準管理體系組織機構的確立，管　理體系文件的編制完成，實驗室管理體系得到初步　建立。但是，管理體系是否達到預期的目標則必須　經受實踐的檢驗。２００５年實驗室管理體系開始進　入試運行階段，在管理體系試運行至實驗室認可初　評審期間，實驗室根據《質量手冊》和程序文件的要　求進行了各項管理和技術活動，其中管理活動主要　有：內部審核、管理評審、受控文件的管理、客戶意見　征求、對實驗室工作的質量監督等，技術活動主要　有：期間核查、檢測和校準結果的質量保證、參加能　力驗證、檢測和校準方法的確認、編制原始記錄和證　書模板等。　在總結實驗室管理體系試運行成果的基礎上，　實驗室于２００５年底完成了實驗室認可初評審申請　文件的編制，２００６年６月通過了由中國合格評定國　有效，標志著實驗室標準管理體系的建立。　３　實驗室標準管理體系的運行　從２００６年通過實驗室認可初評審至今，實驗室　嚴格按照《質量手冊》和程序文件的要求進行管理　和運行，期間接受了３次外部監督評審，并于２０１１　年５月接受并通過了復評審。通過實驗室規范化的　管理活動和技術活動，實驗室質量方針和質量目標　得以實現，實驗室的管理水平得到穩步提高，在國內　核電同行實驗室管理工作中起到了良好的示范作　用。在實驗室多年的運行過程中，實驗室主要進行　了以下幾方面的管理活動和技術活動：　３．１實驗室管理活動　３．１．１　認真接受實驗室認可機構對實驗室的　各項評審　實驗室接受并通過實驗室認可權威機構的評審　是實驗室管理體系有效運行并證明其管理體系滿足　相關準則的主要標志，同時也是一個學習外部優秀　實驗室管理經驗的良機。實驗室認可機構對實驗室　的評審主要有初評審、監督評審和復評審三種類型，　無論實驗室接受那種類型的外部評審，實驗室均要　以認真的態度來接受評審。通常情況下實驗室接受　外部評審主要有三個工作階段：　１）評審前的準備階段：在實驗室接受外部評審　前，實驗室應根據評審計劃和評審組專家的要求做　好各項準備工作，包括各類文件（申請文件、管理文　件、技術文件等）的準備、評審實施計劃的溝通及制　定、實驗樣品的準備、評審辦公條件的確認等工作；　２）評審的實施階段：在此階段實驗室應盡力配　合評審組的現場評審，根據評審組專家的分工情況　指定專人提供及時周到的服務，并在規定的時間內　提供實驗室有效運行的各類證據，從而保證現場評　審的高效實施；　３）評審后不符合項整改階段：每次實驗室接受　外部評審均會發現數量不等的不符合項，實驗室應　在與評審組專家確認這些不符合項的基礎上，在規　定的時間內認真分析產生不符合項的根本原因并開　展有效的糾正行動（注：在此期間實驗室應與評審　組專家保持溝通，從而保證評審組專家了解并認可　實驗室的根本原因分析和糾正行動），并向評審組　組長遞交證明性材料以證明實驗室對不符合項的有　效關閉。　一３７—　３．１．２定期進行實驗室管理評審　實驗室管理評審是由實驗室最高管理層就實驗　室質量方針的適宜性、質量目標的實現、實驗室管理　體系、檢測校準活動的現狀和適應性進行的正式評　價。管理評審的重點足關注管理體系的適宜性、充　分性和有效性，在管理評審活動中應對以下方面進　行評價：實驗室質量方針的適宜性和質量目標的完　成情況、質量手冊和程序文件的適用性、質量管理和　監督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正和預防　措施、由外部機構評審發現的問題、實驗室問比對或　能力驗汪的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的　反饋、投訴等。　３．１．３定期進行實驗室內部審核　實驗室定期開展內部審核工作是實驗室自我監　督控制體系中的核心環節，是實驗室管理體系有效　運行的標志，也是不斷發現問題，持續改進實驗室管　理體系的基礎，內部審核的結果可為實驗室管理層　采取改進措施提供準確的信息。實驗室內部審核工　作的主要工作內容有：建立內部審核專門的程序文　件、實驗室內審員的培訓及授權、編制年度審核計劃　和實施計劃、內部審核的現場實施、內審報告的編　制、不符合項的出具、糾正措施的實施及驗證等。　３．１．４保持對實驗室所用的各類文件的跟蹤，　及時確認、更新　自實驗室建立并運行以來，實驗室認可準則、其　他認可文件和開展工作所用的技術規范均發生過不　同程度的變化，為保證實驗室開展各項工作所依據　文件的時效性，實驗室必須建立對這類文件的跟蹤　機制。日前實驗室規定質量負責人和技術負責人在　規定的周期內負責跟蹤管理類文件和技術類文件的　變更，在有文件變更的情況下組織實驗室相關方及　時進行變更文件的確認，并將變更后的要求落實到　實驗室相關文件中，從而有效地保證了實驗室各類　文件的時效性。　３．１．５建立服務客戶程序文件，定期進行客戶　意見調查　實驗室的質量方針之一是“客戶滿意”，“牢固　樹立為客戶服務的思想，為客戶提供及時周到的服　務，年度客戶滿意度≥９５％”是實驗室質量目標的　一項內容。實驗室在管理體系運行過程中始終樹立　為客戶提供優質服務的理念，通過各種管理活動將　為客戶提供滿意的服務落到實處。實驗室每年通過　各種方式開展客戶意見調查，對客戶的反饋意見進　行分析統計，認真對待客戶提出的改進建議和意見　并在實驗室內部進行整改，保證了實驗室服務客戶　一３８一　的質量方針和質量目標得以實現。　３．１．６不斷進行實驗室人員培訓　實驗室所有的管理活動和技術活動最終是由實　驗室工作人員來完成，因此實驗室應保證實驗室工　作人員的培訓和再培訓，從而為實驗室各項工作的　完成提供合格的人力資源保障。實驗室在管理機構　中配備兼職培訓工程師，每年制定人員培訓計劃，并　在公司日益緊張的預算中爭取培訓經費，通過實施　培訓計劃中的外部培訓和內部培訓活動，保證了實　驗室在不斷的人員變動過程中工作人員的管理技能　和技術能力得到不斷提升，為實驗室各項工作的有　效開展提供了合格的人力保障。　３．１．７實驗室日常工作監督常態化　實驗室在開展各項工作的同時，應對實驗室檢　測、校準活動進行常態化的監督。為保證對實驗室監　督工作有效開展，實驗室制定了《實驗室檢測和校準　人員工作監督程序》。在實驗室的年度工作計劃中，　均會根據程序文件的要求和實驗室的實際變化情況　制定相應的監督計劃，通過實施常態化的Ｅｔ常監督工　作，使實驗室工作人員無論在接受各項檢查的特定時　期還是在日常工作中均能按實驗室管理的各項要求　開展工作，從而保證了實驗室的各項工作質量。　３．２實驗室技術活動　３．２．１組織參加能力驗證（測量審核）工作　在實驗室認可領域，能力驗證是利用實驗室間比　對來確定實驗室校　檢測能力的一種活動，是實驗　室證明其技術能力的一種主要手段，并與現場評審構　成了互為補充的能力評價關系。實驗室高度重視參　加能力驗證工作，在不斷總結參加能力驗證工作經驗　的基礎上，逐年加大參加能力驗證工作的力度，２００５　年到２００９年參加了２次ＣＮＡＳ組織的能力驗證工作　和２次其他機構組織的能力驗證工作，２０１０年到　２０１１年參加了４次ＣＮＡＳ組織的能力驗證工作和２　次其他機構組織的能力驗證工作，能力驗證項目基本　覆蓋了實驗室所開展的檢Ｎ／校準項目。　３．２．２組織開展期間核查活動　期間核查是為保持實驗室設備校準狀態的置信　度而對設備示值（修正值、修正因子）在規定的時間　問隔內是否保持其規定的最大允許誤差（或擴展不　確定度、準確度等級）一種技術核查，其目的是保持　實驗室設備校準狀態的可信度。期間核查作為實驗　室測量過程的監控手段之一，對實驗室出具的測量　數據準確性起著非常重要的作用。通過期問核查，　實驗室一旦發現測量設備出現偏離，就可采取適當　的方法或措施最大限度減少和降低由于設備或校準　狀態失效而產生的風險，從而有效地維護實驗室和　客戶的利益。實驗室在年度工作計劃中均編制實驗　室期間核查計劃，通過合理選擇被核查設備，運用科　學的統計計算方法，由各專業室按計劃實施核查計　劃，從而保證了實驗室設備得到持續有效的監控。　３．２．３組織開展實驗室檢測和校準結果質量　保證活動　實驗室開展檢測和校準結果質量的保證活動是　實驗室監控檢測和校準工作質量的有效手段之一。　實驗室在程序文件中編制了《實驗室檢測和校準結　果質量保證程序》，并根據程序文件的要求在實驗　室年度工作計劃中制定檢測和校準結果質量保證計　劃，確定年度質量保證活動項目，由項目實施負責人　根據計劃安排的時問要求組織開展相應的質量保證　活動，并分析在活動中所獲得的結果或數據，當發現　結果或數據超出或將超出預先確定的判據時，則采　取糾正或預防措施，防止報告錯誤的結果，從而達到　對實驗室檢測和校準活動進行有效監控的目的。　３．２．４開展實驗室各檢測、校準項目的測量不　確定度評定　測量不確定度是與測量結果相關聯的、表征合　理地賦予被測量值分散性的參數。測量結果的質量　有賴于測量不確定度的正確評定。實驗室高度重視　測量不確定度評定技術活動，首先在程序文件中編　制了《實驗室測量不確定度評定程序》，并通過對專　業技術人員持續的外部培訓和內部交流，使其掌握　正確的測量不確定度評定方法，對實驗室開展的所　有檢測校準項目進行了合理的測量不確定度評定，　從而有效地保證實驗室出具的結果準確可靠。　４　實驗室標準化管理的益處　秦山核電有限公司通過建立及運行實驗室標準　管理體系，已取得了顯著的效益，其具體的體現有：　１）安全是核電站的生命，它需要相應的技術條　件給予支持，準確可靠的測量數據是重要的技術條　件之一，通過檢測校準實驗室的有效運作可保證檢　Ｎ／校準儀器的準確可靠，從而為核電站的安全提供　強有力的技術支持；　２）實驗室通過建立并有效運行標準管理體系，　使實驗室的管理質量通過ＰＤＣＡ的循環得到持續提　高，從而保證了實驗室“質量方針”和“質量目標”的　全面實現；　３）實驗室出具的檢Ｎ／校準結果得到采信，并　為公司管理層提供可以信賴的決策信息。目前實驗　室在對外檢Ｎ／校準服務和企業計量器具入庫檢定　等工作中所出具的檢Ｎ／校準結果　得到了產品供　應商、服務商和使用方的廣泛認同，從而取得了減少　計量糾紛、提高工作效率的目的；　４）提高社會知名度和信任度，實驗室標準管理　體系的建立及運行在國內核能行業實驗室標準化管　理體系的建立工作中起到了良好的示范效應，從而　提高了企業的知名度和信任度。　５核電廠實驗室標準管理體系的發展方向　實驗室標準管理體系的建立和有效運行，驗證　了國際實驗室先進管理方法在核電廠實驗室管理工　作中的成功運用，為秦山核電廠的安全穩定運行做　出了積極貢獻。總結實驗室多年的管理和運行經　驗，筆者對核電廠標準管理體系的發展提出以下幾　點建議：　１）建立實體化運作的核電廠實驗室。盡管秦　山核電有限公司建立了相對集中管理模式下的檢測　校準實驗室，但由于實驗室管理機構及人員均為兼　職，沒有行政權，無法對實驗室人員、經費等進行調　配，從而不利于實驗室管理體系的運行；　２）擴大實驗室業務范圍，將公司各部門實驗室　全部納入到實驗室管理體系中。作為試點，秦山核　電有限公司檢測校準實驗室以電廠部分實驗室為主　體建立了實驗室管理體系，在取得實驗室標準化管　理運行經驗的基礎上，可在合適的時機考慮將電廠　其余部門的實驗室納入到管理體系中，從而為核電　廠安全穩定運行進一步提供安全保障；　３）從中核集團專業化改革思路出發，可考慮建　立地區級的實驗室，并將實驗室標準管理體系能夠　快速復制到其它地區的核電廠。目前秦山地區有３　家運行核電廠，每個電廠均根據工作需要建立了數　量不等、但工作內容總體類似的實驗室。根據中核　集團專業化改革的要求，目前正在秦山地區籌建數　個專業化管理和技術中心，這為建立地區級的實驗　室提供了良好契機。專業化管理和技術中心可在秦　山核電有限公司檢測校準實驗室標準管理體系良好　運行的經驗基礎上，從資源整合、降低成本、提高效　率的角度出發將秦山地區的各實驗室進行整合從而　籌建地區級實驗室，并在遠期將實驗室標準管理模　式快速復制到中核集團其它地區的核電廠，從而為　中國核電又快又好的發展做出積極的貢獻。　參考文獻：　［１］　ＣＮＡＳ—ＣＬ０１：２ｏｏ６（檢測和校準實驗室能力認可準　則》　一３９—　

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