國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和轉(zhuǎn)化思考

2023年12月24日發(fā)(作者：勞動最光榮教案)

國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和轉(zhuǎn)化思考發(fā)布時間：2021-03-25T11:44:53.550Z 來源：《中國電業(yè)》2021年1期 作者： 趙珊珊[導(dǎo)讀] 改革后，是在我國高速發(fā)展下，推動了我國各領(lǐng)域的進(jìn)步 趙珊珊 山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 山東濟南 250200 摘要：改革后，是在我國高速發(fā)展下，推動了我國各領(lǐng)域的進(jìn)步。自新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來，我國醫(yī)療器械的制造出口為全球抗擊疫情做出了巨大貢獻(xiàn)，展示了國產(chǎn)醫(yī)療器械自主研發(fā)的迫切性和戰(zhàn)略性。我國目前已經(jīng)進(jìn)入緩疫階段，該文以國產(chǎn)醫(yī)療器械為研究切入點，回顧近年來我國國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)展，突出其在新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間的特殊需求和戰(zhàn)略意義，旨在復(fù)盤總結(jié)疫情期間醫(yī)療器械方面的應(yīng)對表現(xiàn)和問題短板，揭示疫情對我國醫(yī)療器械研發(fā)形成的倒逼壓力和黃金機遇，敦促全社會將國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)提升到公共衛(wèi)生安全和國家安全的戰(zhàn)略高度上形成發(fā)展共識，提出建議：我國發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行宏觀層面的綜合布局，釋放有利于醫(yī)、工、信結(jié)合的各種要素資源，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械自主研發(fā)速度和質(zhì)量的提高，將醫(yī)、工、信引領(lǐng)的核心技術(shù)自主創(chuàng)新打造為拉動經(jīng)濟發(fā)展的動力之源，在政府層面做好整體規(guī)劃和頂層設(shè)計，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備的短板，促進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。 關(guān)鍵詞：國產(chǎn)醫(yī)療器械；研發(fā)；轉(zhuǎn)化 引言 現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械行業(yè)正處在發(fā)展階段，但是缺乏完善的監(jiān)管制度，起步較晚、基礎(chǔ)較差。雖然我國借鑒國外的監(jiān)管制度，根據(jù)我國實際創(chuàng)建出較完整且符合我國發(fā)展的監(jiān)管體系，但是因為受到許多因素的制約，致使我國醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)療器械管理的時候還是會出現(xiàn)諸多問題，對醫(yī)院整體工作的實施產(chǎn)生了一定的影響。 1概述 醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、電子學(xué)等多學(xué)科交叉融合的產(chǎn)物，已成為現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)三大支柱之一。現(xiàn)代醫(yī)療器械具有品種多樣、精密性高、復(fù)雜性高等特點，極大地推動著醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的升級與變革，也是衡量國家綜合實力與科技發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一。在我黨的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在全面建成小康社會的戰(zhàn)略背景下，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)利好的國家政策不斷出臺、科研投入持續(xù)加大，國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了一系列階段性成果，并呈現(xiàn)性價比高、信息化程度強、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化速度快等優(yōu)勢，配合國家新醫(yī)改布局，將加速推進(jìn)“大病不出省”的醫(yī)療服務(wù)目標(biāo)，切實提升基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)水平。本文從國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模、細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展創(chuàng)新情況及應(yīng)用示范情況等方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了梳理，著重分析了國產(chǎn)醫(yī)療器械的改進(jìn)評價與應(yīng)用示范對全民健康的意義及助推方式，總結(jié)歸納了國產(chǎn)醫(yī)療器械對建成全面小康社會的推進(jìn)作用，并點明了醫(yī)工信融合在推動國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新升級、助推全民健康方面的重要價值，以期加快國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新改進(jìn)及推廣應(yīng)用，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械認(rèn)可度與市場占有率，從而促進(jìn)國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械進(jìn)口替代的實現(xiàn)，提升并完善區(qū)域醫(yī)學(xué)裝備配置，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源配置優(yōu)質(zhì)化、均衡化，最終助力全民健康的目標(biāo)實現(xiàn)。 2國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀 2.1應(yīng)用管理中存在的問題 現(xiàn)階段，我國醫(yī)療市場競爭非常激烈，部分醫(yī)院為了讓醫(yī)療設(shè)備運行可持續(xù)發(fā)展的同時獲取效益的最大化，在采購醫(yī)療器械的決策階段會選擇大量引進(jìn)國際先進(jìn)且性能配置高的設(shè)備，但卻忽略了實際的使用需求，導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)閑置、重復(fù)購買的情況。隨著醫(yī)院中器械的耗材量不斷增加，器械的損壞量也隨之提升。而且，國內(nèi)的醫(yī)院還沒有一套完整的具有權(quán)威性的對醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體系，所以每個醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)療器械管理的過程中，都擁有自己具有特色的管理模式，這在一定程度上會引起管理效率低下的問題，導(dǎo)致醫(yī)療器械資源浪費。 2.2國產(chǎn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化程度和核心技術(shù)不足 我國醫(yī)療器械整體國產(chǎn)化率較低，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的全球市場長期被跨國公司所壟斷，70%由外資醫(yī)療器械企業(yè)占領(lǐng)，核心產(chǎn)品和技術(shù)的國內(nèi)自主可控化程度低。我國企業(yè)核心技術(shù)與國際上先進(jìn)企業(yè)相比還有一定差距，尤其是高端醫(yī)療器械核心技術(shù)，如呼吸機核心部件渦輪風(fēng)機、傳感器、芯片等依賴歐美進(jìn)口的配件，國產(chǎn)渦輪風(fēng)機和傳感器關(guān)鍵性能指標(biāo)較進(jìn)口醫(yī)療器械配件差，無法及時捕捉患者呼吸頻率變化而迅速加、減壓力，且無法達(dá)到呼吸機對可靠性、安全性的嚴(yán)格要求，只有提高國產(chǎn)供應(yīng)商的各種元器件研發(fā)水平，才能保證醫(yī)療器械的整體質(zhì)量。 3加強醫(yī)院醫(yī)療器械管理的策略 3.1應(yīng)用管理的完善措施 為了解決醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)療器械應(yīng)用管理中出現(xiàn)的問題，各個醫(yī)院在應(yīng)用醫(yī)療器械的時候，需要建立一個合理的、科學(xué)的管理規(guī)則，對器械原始記錄、控制儲存、跟蹤質(zhì)量、控制驗收以及進(jìn)貨資質(zhì)方面都建立相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)則。尤其是要加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，而且，在采購高風(fēng)險的醫(yī)療器械的時候，管理采購進(jìn)貨方案、跟蹤質(zhì)量體系、不良事件報告單、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品返修等諸多環(huán)節(jié)，都要建立相應(yīng)的科學(xué)管理體系，也要建設(shè)電子信息存檔并進(jìn)行管理，要建立醫(yī)療器械設(shè)備、醫(yī)療耗材等信息檔案并完善其資料，對于醫(yī)療設(shè)備申請購買、采購設(shè)備、引進(jìn)設(shè)備、安裝并檢驗器械、使用和維修器械方面都需要建立健全相關(guān)的檔案信息以及管理的規(guī)則。 3.2大力推進(jìn)原始創(chuàng)新 高端醫(yī)療器械核心技術(shù)的原始創(chuàng)新應(yīng)結(jié)合各地制造業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域，打造國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)制造示范應(yīng)用和生產(chǎn)銷售的全生態(tài)，培育一批高能創(chuàng)新平臺，通過國家投入來深耕一批醫(yī)療器械科技創(chuàng)新策源地，積極扶持龍頭企業(yè)，培育壯大“專新特精”小微企業(yè)，做大做強高端醫(yī)療器械的細(xì)分產(chǎn)品，通過仿創(chuàng)、原創(chuàng)、突破和革新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈聚集并形成集群優(yōu)勢。通過替代進(jìn)口產(chǎn)品、提升集中度、外延并購等手段快速有力推動國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展。以醫(yī)、工、信結(jié)合為牽引，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)與優(yōu)化審批流程。針對目前醫(yī)、工、信結(jié)合無法落地的問題，亟需發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，整合創(chuàng)新資源，加快基礎(chǔ)研究成果技術(shù)轉(zhuǎn)化，重點建設(shè)以企業(yè)為主體的醫(yī)、工、信協(xié)同創(chuàng)新機制。優(yōu)化醫(yī)療器械審批流程和創(chuàng)新審評、審批機制，為變革性產(chǎn)品開辟專門審評通道，擴大醫(yī)療器械注冊人制度的試點范圍，降低創(chuàng)業(yè)門檻激發(fā)科研人員的創(chuàng)業(yè)激情，鼓勵培育醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)氛圍，加快醫(yī)療創(chuàng)新成果與技術(shù)走向臨床應(yīng)用。 重視交叉人才的培養(yǎng)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)與理工學(xué)科的融合，培養(yǎng)出一批受過良好工程科學(xué)和生命科學(xué)教育的復(fù)合型人才，為醫(yī)療器械新興產(chǎn)

業(yè)發(fā)展提供充分的人才保障。開展應(yīng)用導(dǎo)向的人才評價體系，支持高校開設(shè)醫(yī)療器械審評，醫(yī)、工、信轉(zhuǎn)化應(yīng)用，人工智能等專業(yè)，改變四唯人才評價模式，引導(dǎo)人才向產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。 結(jié)語 醫(yī)療器械作為醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和公共衛(wèi)生體系中最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)，其配置水平直接影響著公共衛(wèi)生系統(tǒng)的診療能力。當(dāng)前全球疫情已經(jīng)暴露了各國在疫情防控體制、機制和公共衛(wèi)生體系等方面存在的短板和不足，可以預(yù)見未來全球公共醫(yī)療財政支出會加速增長。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情防控進(jìn)入新階段，世界各國將會進(jìn)一步強化醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研發(fā)，我國疫情目前趨于穩(wěn)定，各省、市有序全面復(fù)工，抗疫醫(yī)療器械開始出口，國內(nèi)、外需求疊加，全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移，后疫情時代醫(yī)療器械將迎來國產(chǎn)化黃金機遇，因此，應(yīng)鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)對接國內(nèi)外需求積極發(fā)揮我國經(jīng)濟發(fā)展優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)韌性，布局以醫(yī)、工、信結(jié)合提升國產(chǎn)醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力為核心的中國智造行動，加快醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進(jìn)程，為恢復(fù)全球經(jīng)濟、重建全球產(chǎn)業(yè)鏈格局發(fā)揮重要作用。 參考文獻(xiàn) [1]高偉東.今年全球經(jīng)濟將萎縮5.2%[N].經(jīng)濟日報，2020-06-10（008）.

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