新藥的概念與分類

2023年12月28日發(作者：釣叟)

新藥的概念?與分類

（一）新藥的概念?為了對新藥?進行管理，許多國家都?對其含義和?范疇作出明?確的法律規?定。我國《中華人民共?和國藥品管?理法實施條?例》規定，“新藥，是指未曾在?中國境內上?市銷售的藥?品”。國家藥品監?督管理局頒?發的《藥品注冊管?理辦法》進一步明確?規定“新藥申請，是指未曾在?中國境內上?市銷售藥品?的注冊申請?。已上市藥品?改變劑型、改變給藥途?徑的，按照新藥管?理”。這些規定指?明新藥管理?范疇。

（二）新藥的分類?

1．新藥分類的?原則新藥分?類的應注意?掌握如下原?則：

（1）新藥的類別?要是從藥政?管理角度劃?分，以便于新藥?的研究和審?批，而不完全從?藥物的藥理?作用角度考?慮。對每類藥品?都相應規定?必須進行的?研究項目和?審批必須申?報的資料。

（2）對每類新藥?，要求呈報相?應別的資料?，必須能夠保?證該類藥品?的安全與有?效。而不能僅僅?為了簡化手?續或減少人?財物的消耗?而忽視新藥?研究的質量?并進而影響?到新藥的評?價。

（3）屬于同一類?別的新藥，原則上應該?具備相似的?條件，即它們所需?要研究的項?目和審批時?必須提供的?資料是相同?的或大部分?是相同的。

（4）新藥的類別?中，盡可能包含?各種類的新?藥，以便于研究?者對號入座?，正確地執行?國家關于新?藥的規定。

2．新藥的分類?目前我國對?于新藥的分?類，是將新藥分?成中藥、天然藥物和?化學藥品及?生物制品三?大部分，又按照各自?不同的成熟?程度再分類?。現行《藥品注冊管?理辦法》將在化學藥?品注冊各分?為五類，具體如下：

（1）中藥、天然藥物分?類

（一）注冊分類

1、未在國內上?市銷售的中?藥、天然藥物中?提取的有效?成分及其制?劑。

2、未在國內上?市銷售的來?源于植物、動物、礦物等藥用?物質制成的?制劑。

3、中藥材的代?用品。

4、未在國內上?市銷售的中?藥材新的藥?用部位制成?的制劑。

5、未在國內上?市銷售的中?藥、天然藥物中?提取的有效?部位制成的?制劑。

6、未在國內上?市銷售的中?藥、天然藥物制?成的復方制?劑。

7、未在國內上?市銷售的中?藥、天然藥物制?成的注射劑?。

8、改變國內已?上市銷售藥?品給藥途徑?的制劑。

9、改變國內已?上市銷售藥?品劑型的制?劑。

10、改變國內已?上市銷售藥?品工藝的制?劑。

11、已有國家標?準的中成藥?和天然藥物?制劑

（二）說明

1、“未在國內上?市銷售的中?藥、天然藥物中?提取的有效?成分及其制?劑”是指國家藥?品標準中未?收載的從中?藥、天然藥物中?得到的未經?過化學修飾?的單一成分?及其制劑。

2、“未在國內上?市銷售的來?源于植物、動物、礦物等藥用?物質制成的?制劑”是指未被國?家藥品標準?或省、自治區、直轄市地方?藥材規范（以下簡稱“法定標準”）收載的中藥?材及天然藥?物制成的制?劑。

3、“中藥材的代?用品”是指用來代?替中藥材某?些功能的藥?用物質，包括：（1）已被法定標?準收載的中?藥材；（2）未被法定標?準收載的藥?用物質。

4、“未在國內上?市銷售的中?藥材新的藥?用部位制成?的制劑”是指具有法?定標準的中?藥材原動、植物新的藥?用部位制成?的制劑。

5、“未在國內上?市銷售的中?藥、天然藥物中?提取的有效?部位制成的?制劑”是指從中藥?、天然藥物中?提取的一類?或數類成分?制成的制劑?。

6、“未在國內上?市銷售的中?藥、天然藥物制?成的復方制?劑”包括：（1）傳統中藥復?方制劑；（2）現代中藥復?方制劑；（3）天然藥物復?方制劑。

7、“未在國內上?市銷售的中?藥、天然藥物制?成的注射劑?”，其中包括水?針、粉針、大輸液之間?的相互改變?及其他劑型?改成的

注射?劑。

8、“改變國內已?上市銷售藥?品給藥途徑?的制劑”包括：（1）不同給藥途?徑之間相互?改變的制劑?；（2）局部給藥改?為全身給藥?的制劑。

9、“改變國內已?上市銷售藥?品劑型的制?劑”是指在給藥?途徑不變的?情況下改變?劑型的制劑?。

10、“改變國內已?上市銷售藥?品工藝的制?劑”包括：（1）工藝有質的?改變的制劑?；（2）工藝無質的?改變的制劑?。

工藝有質的?改變主要是?指在生產過?程中改變提?取溶媒、純化工藝或?其他制備工?藝條件等，使提取物的?成分發生較?大變化。

11、“已有國家標?準的中成藥?或天然藥物?制劑”是指我國已?批準上市銷?售的中藥或?天然藥物制?劑的注冊申?請。

（2）化學藥品注?冊分類

1、未在國內外上市銷售的??藥品：

（1）通過合成或者半合成的?方法制得的?原料藥及其??制劑；

（2）天然物質中提取或者通?過發酵提取?的新的有效?單體及其制??劑；

（3）用拆分或者合成等方法?制得的已知?藥物中的光?學異構體及??其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份?藥物制備為?較少組份的??藥物。

（5）新的復方制?劑；

2、改變給藥途徑且尚未在?國內外上市?銷售的制劑?? 。

3、已在國外上市銷售但尚?未在國內上?市銷售的藥??品：

（1）已在國外上市銷售的原?料藥及其制??劑；

（2）已在國外上市銷售的復??方制劑 ；

（3）改變給藥途徑并已在國?外上市銷售??的制劑 。

4、改變已上市銷售鹽類藥?物的酸根?、堿基（或者金屬元素），但不改變其?藥理作用的?原料藥及其??制劑。

5、改變國內已上市銷售藥?品的劑型?，但不改變給?藥途徑的制?劑。

6、已有國家藥品標準的原?料藥或者制??劑。

（3）生物制品注?冊分類

1、未在國內外?上市銷售的?生物制品。

2、單克隆抗體?。

3、基因治療、體細胞治療?及其制品。

4、變態反應原?制品。

5、由人的、動物的組織?或者體液提?取的，或者通過發?酵制備的具?有生物活性?的多組份制?品。

6、由已上市銷?售生物制品?組成新的復?方制品。

7、已在國外上?市銷售但尚?未在國內上?市銷售的生?物制品。

8、含未經批準?菌種制備的?微生態制品?。

9、與已上市銷?售制品結構?不完全相同?且國內外均?未上市銷售?的制品（包括氨基酸?位點突變、缺失，因表達系統?不同而產生?、消除或者改?變翻譯后修?飾，對產物進行?化學修飾等?）。

10、與已上市銷?售制品制備?方法不同的?制品（例如采用不?同表達體系?、宿主細胞等?）。

11、首次采用D?NA重組技?術制備的制?品（例如以重組?技術替代合?成技術、生物組織提?取或者發酵?技術等）。

12、國內外尚未?上市銷售的?由非注射途?徑改為注射?途徑給藥，或者由局部?用藥改為全?身給藥的制?品。

13、改變已上市?銷售制品的?劑型但不改?變給藥途徑?的生物制品?。

14、改變給藥途?徑的生物制?品（不包括上述?12項）。

15、已有國家藥?品標準的生?物制品。