風險識別、應對

2024年3月12日發(作者：輪滑教案)

標題

制(修)訂部門

公司環境分析控制程序

辦公室

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A/1

1

風險識別和控制管理程序

1.0 范圍

適用于公司生產制造過程中影響產品交付和產品質量的風險識別和控制因素策劃及

實施。

2.0 目的

為了控制可能會影響產品交付和產品質量有關的風險，為風險識別、評估和降低確定技術、

工具和對其應用，特制定本程序。

3.0 術語

風險：對預期結果的不確定的影響

4.0 職責

4.1 設備部負責對生產過程中產生質量風險、檢驗文件的制定和更改以及設備設

施的可利用性、可維護性的風險進行評估和控制;

4.2

營銷主料采購和供應鏈輔料采購部負責對原輔材料采購、外包方和供方業績進

行評估和控制；負責供方變化及其質量管理體系變化產生的風險進行評估和控制；

4.3 銷售/客服部和工程部負責不合格產品交付產生的風險進行評估和控制

4.4 質量安全部負責產品的檢驗與試驗過程、檢測設備的使用和維修可能產生的質

量風險進行評估和控制；

4.5 人事行政部負責對人員能力、專項技能的符合性、組織機構變更以及關鍵或

重要人員的改變產生的風險進行評估和風險控制。

5.0 程序

5.1

定義

5.1.1風險：有可能發生并有潛在負面結果的局面或境況

5.1.2 風險評估

評估來自可能發生的風險，考慮現有控制的適當性和決定該風險是否

可接受的過程。

5.2 風險辨識和風險評估過程

1)

2)

3)

4)

5)

6)

評估準備----收集資料，制定計劃

風險識別----事故類型，影響因數及機制

風險評估----事故發生的可能性，事故的嚴重程度，風險值的確定，風險分級

風險控制----制定方案，落實風險防范措施

登記重大風險項目

定期檢查提出整改方案

5.3 風險源的識別

5.3.1風險源的識別應考慮以下方面：

5.3.1.1與產品交付相關的風險評估應包括：

1)

2)

3)

4)

5)

設施/設備的可用性和可維護性

供應商績效以及材料的可用性/供應

與產品質量相關的風險評估應包括：

不合格品的交付

合格人員的可利用性

5.3.2識別的方法

5.3.2.1預先風險分析

新設備或新過程采用前，預先對存在的危害類別、危害產生的條件、風險后果等概略地進

行模擬分析和評估。

5.3.2.2討論

召集管理人員、專業人員、操作人員，討論分析生產制造過程中存在的

風險。對預先風險分析得出的風險進行補充和確認；

5.4 風險評估

5.4.1 LEC定量評估法

將識別出來的風險進行評估，用發生風險的可能性（L），發生風險的

頻繁程度（E），發生風險產生的后果（C），進行打分，用E*L*C得出

每一個風險的可能性大小（D）。從而評估出每一個風險源的風險大小。

D=L*E*C

式中：D－風險值；

L－發生風險的可能性大小；

E－發生風險的頻率；

C－發生風險產生的后果。

L、E、C分值分別按照下述表格確定：

1）風險發生的可能性（L）（見表1）

(表1)

分數值 風險發生的可能性

10

完全可以預料

6

相當可能

3

可能，但不經常

1

可能性小，完全意外

0.5

很不可能

0.2

極不可能

0.1

實際不可能

2）發生風險的頻繁程度（E）（表2）

(表2)

分數值 頻繁程度

10

連續發生