藥品gmp是什么意思

我國食品藥物監管質監總局承擔全國各地藥物GMP認證工作中。我國食品藥物監管質監總局藥物驗證管理處（下稱“局認證機構”）協辦藥物GMP認證的實際工作中。

驗證程序流程

1、崗位職責與管理權限

1.1省、自治州、市轄區藥監局承擔該管轄區藥物生產公司藥物GMP認證申請材料的評審及平時監管工作中。

2、驗證申請辦理和材料核查

2.1申請辦理企業須向所屬省、自治州、市轄區藥物監管單位申報《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的要求另外申報相關材料。省、自治州、市轄區藥物監管單位應在接到申請辦理材料生效日20個工作日之內，對申報材料開展評審，并將評審建議及申報材料申報國家藥監局安全管理司。

2.2驗證申請辦理材料經局安全管理司審理、形式審查后，轉送局認證機構。

2.3局認證機構收到申請辦理材料后，對申請辦理材料開展技術性核查。

2.4局認證機構應在申請辦理材料收到生效日20個工作日之內明確提出審查意見，并以書面形式告知申請辦理企業。

3、制訂當場檢查方案

3.1對根據材料核查的企業，應制訂當場檢查方案，并在材料核查根據生效日20個工作日之內組織當場查驗。檢查方案的內容應包含行程安排、檢查項目、查驗組員及職責分工等。在材料核查中發覺并需要核查的問題應納入查驗范疇。

3.2局認證機構承擔將當場查驗通知單發到被查驗企業，并密送其所在城市省部級藥物監管單位、查驗組員所屬單位和局安全管理司。

3.3稽查組一般不超過3人，查驗組員須是國家藥監局藥物GMP檢測員。在稽查組構成時，檢測員應逃避該管轄區藥物GMP認證的查驗工作中。

4、當場查驗

4.1當場查驗推行小組長責任制。

4.2省部級藥物監管單位可下派一名承擔藥物生產監管的工作人員做為觀測員報名參加管轄區藥物GMP認證當場查驗。

4.3局認證機構承擔組織GMP認證當場查驗，并依據被查驗企業狀況派員參加、監管、融洽檢查方案的執行，幫助小組長擬訂檢查單。

4.4初次會議主題包含：詳細介紹查驗組員；申明查驗常見問題；確定查驗范疇；貫徹落實查驗日程表；明確查驗隨同工作人員等。查驗隨同工作人員務必是主要負責人或生產、質量控制部門負責人，了解藥物生產整個過程，并能精確解釋稽查組明確提出的相關問題。

4.5稽查組須嚴苛依照檢查方案對檢查項目開展證據調查。

4.6綜合性鑒定稽查組須依照查驗評價標準對查驗發覺的缺點新項目開展鑒定，做出綜合性鑒定結果，擬訂當場查驗的匯報。鑒定歸納期內，被查驗企業應逃避。

4.7檢查單須稽查組全體成員簽名，并附缺點新項目、有待健全的層面、檢測員紀錄、有質疑問題的建議及相關資料等。

4.8未次大會稽查組誦讀綜合性鑒定結果。被查驗企業可分配相關工作人員報名參加。

4.9被查驗企業可就查驗發覺的缺點新項目及鑒定結果明確提出不一樣建議及作適度的表述、表明。若有異議的問題，必要時需核查。

4.10查驗中發覺的不過關新項目及明確提出的有待健全的層面，需經稽查組全體人員及被檢企業負責人簽名后，彼此各執一份。

4.11若有不可以達成協議的問題，稽查組須做好紀錄，經稽查組全體人員及被檢企業負責人簽名后，彼此各執一份。

5、檢查單的審批

局認證機構須在收到稽查組遞交的當場檢查單及相關資料生效日20個工作日之內，明確提出意見范文，送國家藥監局安全管理司。

驗證準許

1.經局安全管理司審批后報局領導干部審核。國家藥監局在接到局認證機構意見范文生效日20個工作日之內，做出是不是準許的決策。

2.對審核結果為“達標”的藥物生產公司（生產車間），由國家藥監局授予《藥品GMP證書》，并給予公示.