羅力得紅霉素片

羅紅霉素，Roxithromycin，英語別稱為Claramid、Rulid，西醫(yī)方面藥品，是新一代大環(huán)內酯抗生素，關鍵功效于革蘭氏陽性菌、綠膿桿菌、支原體和衣原體等。其身體之外抑菌功效與紅霉素相相近，身體抑菌功效比紅霉素強1~4倍。

中國藥典標準

辨別

（1）在成分測量項下紀錄的色譜圖中，供試品水溶液峰頂的保存期應與對照品水溶液峰頂的保存期一致。

（2）本產品的紅外線消化吸收圖普應與對比的圖普（《藥品紅外光譜集》786圖）一致。如不一致時，可用本產品適當，加甲苯適當，融解，在室內溫度蒸發(fā)至干，測量。

查驗

1酸堿度

取本產品0.1g，放水150Ml，振搖做成每1ml大約含0.7mg的混懸液，依規(guī)測量（2010年版中國藥典二部附則ⅥH），pH值應是8.0～10.0。

2相關物質

取本產品，加流動性相融解并稀釋液做成每1ml大約含2.0Mg的水溶液，做為供試品水溶液；高精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動性相稀釋液至標尺，混勻，做為對比水溶液；照成分測量項下的色譜分析標準，取對比水溶液20μl引入液相色譜，調整檢驗敏感度，使主成份色譜分析峰的峰高約為滿度的20%；高精密量取供樣品水溶液與對比水溶液各20μl，各自引入液相色譜，紀錄色譜圖至主成份峰保存期的4倍。供試品水溶液色譜圖中若有殘渣峰，除二甲基甲酰胺峰（用流動性相做成0.001%的二甲基甲酰胺水溶液同測定方法，按保存期精準定位）外，單獨殘渣峰總面積不可超過對比水溶液峰頂總面積（1.0%），各殘渣峰總面積的和不可超過對比水溶液峰頂總面積的4倍（4.0%），供試品水溶液色譜圖中一切低于對比水溶液峰頂總面積0.1倍的峰可忽略。

3殘余有機溶劑

乙醇與甲苯

取本產品約0.2g，高精密稱定，頂置空罐中，高精密加二甲基亞砜5ml使融解，密封性，做為供試品水溶液：高精密稱量乙醇和甲苯適當，用二甲基亞砜定量分析稀釋液做成每1ml大約含乙醇0.12mg、甲苯0.20Mg的混和水溶液，高精密量取5ml頂置空罐中，密封性，做為對照品水溶液。照殘余有機溶劑測定方法（2010年版中國藥典二部附則ⅧP第二法）測量，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或旋光性相仿）為固定不動液的毛細管柱為離子交換柱；起止溫度40℃，保持5分鐘，以每分30℃的速度升到200℃，保持3分鐘；探測器溫度為250℃；氣相口溫度為230℃；頂空罐均衡溫度為105℃，均衡時間為30分鐘。取對照品水溶液頂空氣相，各成份峰間的分離度應符合規(guī)定。取供樣品水溶液與對照品水溶液各自頂空氣相，紀錄色譜圖，按外標法以峰面積換算，均應符合要求。

二甲基甲酰胺

高精密稱量本產品適當，加二甲基亞砜融解并定量分析稀釋液做成每1ml大約含50Mg的水溶液，做為供試品水溶液；高精密稱量二甲基甲酰胺適當，用二甲基亞砜定量分析稀釋液做成每1ml大約含二甲基甲酰胺45μg的水溶液，做為對照品水溶液。照殘余有機溶劑測定方法（2010年版中國藥典二部附則ⅧP第三法）測量，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或旋光性類似）為固定不動液的毛細管柱為離子交換柱：起止溫度為120℃，保持4分鐘，以每分30℃的速度升到200℃，保持5分鐘；探測器溫度為250℃；氣相口溫度為230℃；高精密量取供樣品水溶液與對照品水溶液各1.0μl，各自引入氣相色譜，紀錄色譜圖，按外標法以峰面積換算，應符合要求。

4水份

取本產品，照水份測定方法（2010年版中國藥典二部附則ⅧM第一法A）測量，水分含量不可過3.0%。

5熾灼沉渣

取本產品1.0g，依規(guī)查驗（2010年版中國藥典二部附則ⅧN），遺留下沉渣不可過0.1%。

6重金屬超標

取熾灼沉渣項下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗（2010年版中國藥典二部附則ⅧH第二法），含重金屬超標不可過百百分之零點十。

成分測量

照高效液相色譜法（2010年版中國藥典二部附則ⅤD）測量。

1色譜分析標準與系統(tǒng)適用范圍實驗

用十八烷基硅烷鍵合硅橡膠為填充料；以0.067mol/L磷酸二氫銨水溶液（用三乙胺調整pH值至6.5）－乙腈（65：35）為流動性相：檢驗光波長為210nm。取羅紅霉素對照品和紅霉素標準物質適當，加流動性相融解并稀釋液做成每1ml中各約含1mg的混和水溶液，取20μl引入液相色譜，羅紅霉素峰的保存期約為14分鐘，其與紅霉素峰的分離度應不小于15.0，羅紅霉素峰與相對性保存期約為0.95處殘渣峰的分離度應不小于1.0，與相對性保存期約為1.2處殘渣峰的分離度應不小于2.0。

2測定方法

取本產品適當，高精密稱定，加流動性相融解并定量分析稀釋液做成每1ml大約含1.0Mg的水溶液，高精密量取20μl引入液相色譜，紀錄色譜圖。另取羅紅霉素對照品，同測定方法。按外標法以峰面積換算，即得。

類型

大環(huán)內酯抗生素。

儲藏

密封性，在干躁處儲存。