體外診斷試劑（醫(yī)療器械的一部分）

體外診斷試劑（醫(yī)療器械的一部分）

體外診斷試劑 （醫(yī)療器械的一部分） 次瀏覽 | 2022.04.19 17:42:02 更新 來源 ：互聯(lián)網(wǎng) 精選百科 本文由作者推薦 體外診斷試劑醫(yī)療器械的一部分

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

中文名

體外診斷試劑

適用領(lǐng)域

醫(yī)學(xué)

類型

試劑

解釋

體外診斷醫(yī)療器械

分類

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

發(fā)展現(xiàn)狀

隨著生物醫(yī)藥科技的突飛猛進(jìn)以及整個診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，這一切無疑將給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機(jī)會。在世界經(jīng)合組織國家中，最大的體外診斷試劑市場為北美地區(qū)，2010年北美市場銷售額為184.5億美元，到2012年增長到221億美元；而西歐市場2010年為137億美元，到2012年達(dá)到150億美元。

在歐洲，最大的單一市場是德國，2012年IVD(體外診斷產(chǎn)品)銷售額為29億美元，其他歐盟國家的IVD市場規(guī)模見下表數(shù)據(jù)。

經(jīng)過20多年的發(fā)展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。每次革命，都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個新臺階，其商業(yè)價值和投資價值也日益顯現(xiàn)。

體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，反過來又帶動了檢驗醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等學(xué)科的快速發(fā)展。全球醫(yī)療決策中有2/3是基于診斷信息作出的，而診斷支出僅占醫(yī)療總支出的1%，診斷技術(shù)的進(jìn)一步提高疾病的預(yù)防、診斷和治療具有積極意義，診斷試劑產(chǎn)業(yè)也具有廣闊的發(fā)展空間。

體外診斷產(chǎn)業(yè)一直是國內(nèi)重點支持的產(chǎn)業(yè)之一，從2005年起，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部等多個國家部門出臺了多個政策，對于促進(jìn)體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極的意義，增強(qiáng)了國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的競爭力。

數(shù)據(jù)顯示，2006年以來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)以15%左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。2008年中國體外診斷市場規(guī)模已達(dá)95億元，2010年增長至122億元。預(yù)計至2012年，中國體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模將保持15%左右的年增長率。到2015年，中國的體外診斷市場規(guī)模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間。

基層醫(yī)院隨著新醫(yī)改和關(guān)注民生的深入為體外診斷行業(yè)帶來了巨大的增量市場。國家向基層衛(wèi)生系統(tǒng)的投資高達(dá)1000億元，其主要受益細(xì)分行業(yè)主要是生化試劑中針對常見病的產(chǎn)品。綜上所述，可以判斷診斷試劑幾個細(xì)分行業(yè)都有投資機(jī)會，而家庭診斷試劑等機(jī)會將是未來需要關(guān)注的重點。

中國診斷行業(yè)呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷市場規(guī)模約為整個市場規(guī)模的3/4，體內(nèi)診斷試劑市場規(guī)模占比1/4。業(yè)內(nèi)預(yù)計2013年中國體外診斷市場收入215億元人民幣，增速22.9%。中國體外診斷市場以遠(yuǎn)超成熟市場在發(fā)展。

中國體外診斷試劑市場規(guī)模（右側(cè)）

中國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比僅約7.8%；人均費用偏低：中國體外

診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫(yī)院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫(yī)院收入20-30%；中國檢查費用占總收入的11%左右，占比偏低。在國家調(diào)整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá)50%左右的檢驗科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。

中國體外診斷試劑行業(yè)主管部門

體外診斷行業(yè)行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。醫(yī)療器械監(jiān)管司是國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊等管理職能，主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔(dān)。

中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其下設(shè)體外診斷試劑與培養(yǎng)基室，負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械管理的診斷試劑及臨床檢驗分析儀器的檢驗及有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草等。

衛(wèi)生部臨床檢驗中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)化委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括：制定臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國臨床檢驗的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準(zhǔn)實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)生部臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作，對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗科的檢驗結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測和評價。

體外診斷行業(yè)的自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會（簡稱“IVD專委會”）。IVD專委會主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。公司現(xiàn)為IVD專委會副理事長單位。

國內(nèi)市場

我國體外診斷試劑行業(yè)競爭完全市場化。國外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場份額達(dá)到50%以上，在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位，全自動化學(xué)發(fā)光儀器及試劑完全依賴進(jìn)口，集中在國內(nèi)三級醫(yī)院市場，以雅培、羅氏，西門子等國際知名公司的產(chǎn)品為主，主要用于測定甲功、性激素、腫瘤、傳染、心肌標(biāo)志物等。價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。他們都是世界著名的跨國公司，包括IVD產(chǎn)業(yè)世界十強(qiáng)，如GE（美國通用）、西門子、羅氏、強(qiáng)生、倍克曼、德林等公司。

生化市場是體外診斷最大的細(xì)分市場，也是一個儀器和試劑相分離的市場，總體而言，這一市場相對混亂，僅國內(nèi)產(chǎn)家就有1175家，說到生化儀器，不得不提日系品牌，如日立、奧林巴斯（被貝克曼收購）和東芝，日系的儀器以精密和高性能著稱，在醫(yī)院擁有非常高的知名度和滿意度，但遺憾的是，日本人只生產(chǎn)高精密的儀器，卻沒有與之配套的試劑，儀器也只能做成開放的，這就為市場的混亂埋下了伏筆。

生化試劑價格便宜，代理商價格一般只有幾毛錢，面對這種低價，進(jìn)口品牌市場份額寥寥無幾，即使對于體外診斷市場的老大羅氏，生化業(yè)務(wù)所占份額也是只有免疫的四分之一，其他銷售開放型儀器的品牌商，也就只能在儀器市場分一杯羹。

生化市場增長相對較慢，虔信咨詢調(diào)研顯示，過去五年復(fù)合增長率只有13%。

在體外診斷市場儀器銷售中，有一種叫做投資，就是儀器免費投放到醫(yī)院里面，通過醫(yī)院的使用來產(chǎn)生試劑的消耗來賺取利潤，但品牌商或代理商擁有儀器的所有權(quán)，在生化市場，這種投資的比例較低，儀器仍然是由客戶直接買斷的。

近年國產(chǎn)品牌在生化市場迅速崛起，除了耳熟能詳?shù)目迫A、復(fù)星等企業(yè)外，影像領(lǐng)域的邁瑞也陸續(xù)推出一系列生化分析儀器，性能涵蓋200-2000各階段需求，生化流水線也在研制之中。

參考資料