康泰生物生產疫苗獲批臨床試驗 目前正處于臨床階段

深圳康泰生物制品股份有限公司今日發布公告稱，近日收到國家藥品監督管理局出具的藥物臨床試驗批件（批件號：2020L00041）。審批結論：為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，經特別專家組評議審核，應急批準新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）進行臨床試驗，適應癥為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

該臨床試驗批件有效期為12個月。公司將根據臨床試驗批件的要求，盡快開展相關臨床試驗工作。

據介紹，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）適用于3歲及以上新型冠狀病毒易感人群，接種本疫苗后，可使機體產生免疫應答，用于預防由新型冠狀病毒感染引起的流行性疾病。

臨床前研究數據顯示：本疫苗在小鼠、大鼠、食蟹猴體內能誘導產生高水平的中和抗體。食蟹猴攻毒實驗表明，本疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，顯示出良好的保護效果。

當前公司布局了三條技術路線的新冠疫苗研發，具體情況如下：