gmp培訓

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GMP培訓的內容

一、GMP知識問答（112條）

（一）基礎知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指導思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么區別？

5、GMP的主要內容包括哪些方面？

6、GMP共分幾章幾條？

7、開辦藥品生產企業應具備哪些條件？

8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？

9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么？

11、GMP三大目標要素是什么？

12、什么叫SMP，它包括哪些內容？

13、什么叫SOP，它包括哪些內容？

14、什么叫SOR，它包括哪些內容？

15、如何進行GMP自查？

16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產環境、區域有何要求？

18、潔凈區表面應符合哪些要求？

19、潔凈區的光照度應為多少？

20、潔凈區分幾個級別？

21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？

22、進入潔凈區的空氣如何凈化？

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

24、潔凈區的管理有何要求？

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

26、物料在貯存過程中有何要求？

27、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

28、標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發放、使用時有何規定？

29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？

30、不合格包裝材料如何處理？

31、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

32、按GMP要求，庫房應采取哪五防設施？

33、什么是藥品內包裝？

34、藥品包裝材料分幾類？

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（四）生產管理

35、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程（SOP）主要內容是什么？

36、批生產記錄的內容是什么？

37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什么？

38、填寫批生產記錄時的要求是什么？保存多長時間？

39、生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

40、批包裝記錄的內容是什么？

41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什么？

42、批的劃分原則是什么？

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

44、中藥炮制的目的是什么？

45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？

46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

47、生產中物料平衡超過限度如何處理？

48、制藥工藝用水有什么要求？

49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什么？

50、注射用水儲存時注意什么？

（五）衛生管理

51、廠區環境的衛生要求是什么？

52、一般生產區衛生要求是什么？

53、一般生產區的工藝衛生要求是什么？

54、生產人員衛生要求是什么？

55、對生產區工作服衛生要求是什么？

56、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程？

57、選擇消毒劑時注意什么？

（六）驗證

58、藥品生產驗證包括哪些內容？

59、驗證文件內容有哪些？

60、制藥設備驗證確認包含哪些內容？

61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？

62、什么叫再驗證？

（七）設備維護

63、安全生產八字方針是什么？

64、設備潤滑的“五定”是什么？

65、設備維護的四項要求是什么？

66、設備操作的“五項紀律”是什么？

67、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么？

68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？

69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？

70、制藥設備應符合什么要求？

71、制藥設備所用不銹鋼的材質有哪些？

72、為什么說計量工作是企業的一項重要工作？

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73、什么叫在線清洗？

74、什么叫在線滅菌？

75、設備管道如何涂色？

（八）質量管理

76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？

77、質量檢驗與質量監督有何區別？

78、質量保證部的職責范圍是什么？

79、質監員與化驗員有何區別？

80、進廠中藥材如何取樣？

81、原料與輔料如何取樣？

82、生產質量事故分哪兩類？

83、事故的“三不放過”指的是什么？

84、企業的內控標準為什么高于法定標準？

85、用戶投訴分幾類？

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項目？

87、銷售記錄保存期多長時間？

88、藥品退貨回收記錄包含什么內容？

89、因質量原因退貨怎樣處理？

90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？

（十）與GMP相關的藥品知識和藥品管理知識

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

92、什么叫OTC？

93、藥品有哪些特殊性？

94、藥品管理法共幾章幾條，何時施行？

95、什么是國家藥品標準？

96、我國新中藥分幾類？如何劃分？

97、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

98、生產新藥的批準程序是什么？

99、未經過GMP認證能仿制藥品嗎？

100、仿制藥品有什么要求？

101、新藥保護期怎樣規定？

102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

103、藥粉細度的分級標準

104、藥典所用藥篩與制粉細度換算

105、法定計量單位名稱和英文縮寫

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

107、國家基本醫療保險藥品

108、假藥

109、劣藥

110、非處方藥

111、處方藥

112、中成藥

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二、一般常識

1、潔凈廠房與設施

2、工藝用水

3、中藥材的炮制加工與貯存

4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋

1、藥品2、GMP3、物料4、批號5、特驗6、批生產記錄7、物料平衡8、標

準操作規程9、生產工藝規程10、工藝用水11、純化水12、注射用水13、飲用水14、

潔凈室（區）15、驗證16、批17、潔凈廠房18、污染19、氣閘室（緩沖區）20、技

術夾層21、層流22、亂流23、無菌室24、空氣凈化25、凈化26、非無菌制劑27、

無菌制劑28、無菌29、滅菌30、控制點31、有效期32、質量33、質量保證34、

質量控制35、質量管理36、質保體系37、FO值38、潔凈工作服39、靜態測試40、

動態測試41、文件42、狀態標志

以下是答案

一、GMP知識問答（更新至10題）

（一）基礎知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP的出現和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺

是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產，當時用于治療孕婦妊

娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，

1300例多發性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”，基本上沒有受到影響，但此次事

件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關注藥品監督和藥品法規，導致了國會對《食

品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執

行力度：

⑴要求制藥企業不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。

⑶要求制藥企業實施藥品生產和質量管理規范。

1963年，美國國會頒布了世界上第一部GMP，英文全程為GoodManufacturingPractice。直

譯為“優良的生產實踐”，由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意，加之，在國

際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度，所以

譯成“藥品生產和質量管理規范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQuality

controlofDrugs”的含義。

2、GMP的中心指導思想是什么？

答：實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，

為了貫徹這個中心思想，必須要做到：

⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質量評估。

⑵廠區按功能和防污染的原則進行規劃。

⑶廠房生產要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔凈要求。

⑷制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染

的設備與設施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過

場或視文件為裝飾品。

⑹規范各種操作。

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⑺質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系，完善質量評估制度，監督制度和報告制度，

不斷提高藥品標準水平。

⑻驗證工作科學化。

⑼人員培訓制度化。

⑽衛生工作經常化。

⑾完善售后服務，及時報告藥品重大質量事故與不良反應，使藥品質量處于嚴密的監督控制

之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC（TotalQualityControl，全面質量控制），GMP（GoodManufacturingPractice，Good

ManufacturingPractice）是在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全”

字，GMP則是要一切有據要查，貴在一個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，

GMP是TQC的實施方案。

4、QA和QC有什么區別？

答：QA是QualityAssuranceQA最重要的職責在于系統層面的完善，側重于問題的防范及

對已發生之問題之RootCau探究及其PermamentC/A之實施，從而降低不良的產生。隨

著QA的出現，企業的質量管理范圍進一步推廣，包括了整個品質保證題寫的范圍，質量管

理人員的權限也進一步增大。有些企業QA還包括了CS（顧客滿意）的業務，就是處理顧

客的投訴：分析、對策、顧客滿意度調查等業務。

QC是QualityControl指檢驗，在質量管理發展史上先出現了“QC”，產品經過檢驗后再出

貨是質量管理最基本的要求。

QC的工作主要是產成品，原輔材料等的檢驗，QA是對整個公司的一個質量保證，包括成

品，原輔料等的放行，質量管理體系正常運行等，QC最重要的職責在于對制成品（主要包

括Rawmaterial，in-processgoods，finishgoods，In-processaudit）的監控，側重于通過Sample

Inspection來Detectdefect.。

5、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、

工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

（1）人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP

知識培訓；

（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產

設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹

鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了

生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方

面。

6、GMP共分幾章幾條？

答：現行版本為自2005年10月1日起實施的GMP共計七章四十條。

7、開辦藥品生產企業應具備哪些條件？

答：開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（l）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

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（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（4）具有保證藥品質量的規章制度。

8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？

答：實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面

因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程能做到有

章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各

方面的要求。

9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

答：GMP文件批準的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時

間，同時新批準的文件也需要進行培訓，所以批準日期與執行日期有個間隔過程，所以應當

分別明確批準和執行的日期。

10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么？

答：發放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；在新文件執行的當日一并進行收回過時文件，

并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀。

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11、GMP三大目標要素是什么？

答：1．將人為的差錯控制在最低的限度

(1)在管理方面例如，質量管理部門從生產管理部門獨立出來；建立相互監督檢查制度；

指定各部門責任者；制訂規范的實施細則和作業程序：各生產工序嚴格復核,如稱量、材料

貯存領用等；在各生產工序，對用于生產的運送容器、主要機械。要表明正在生產的藥品名

稱、規格、批號等狀態標志；整理和保管好記錄(一般按產品有效期終止后1年，未規定有

效期的藥品應保存3年)；人員的配備、教育和管理。

(2)在裝備方面例如，各工作間要保持寬敞，消除妨礙生產的障礙；不同品種操作必須

有—定的間距，嚴格分開。

2．防止對藥品的污染和降低質量

(1)在管理方面例如，操作室清掃和設備洗凈的標準及實施；對生產人員進行嚴格的衛

生教育；操作人員定期進行身體檢查，以防止生產人員帶有病菌病毒而污染藥品；限制非生

產人員進入工作間等。

(2)在裝備方面例如，防止粉塵對藥品的污染，要有相應的機械設備(空調凈化系統等)；

操作室專用化；對直接接觸藥品的機械設備、工具、容器，選用對藥物不發生變化的材質制

造，如使用L316型不銹鋼材等，注意防止機械潤滑油對藥品的污染：操作室的結構及天花

板、地面、墻壁等清掃容易；對無菌操作區要進行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，定期

滅菌等。

3．保證高質量產品的質量管理體系

(1)在管理方面例如，質量管理部門獨立行使質量管理職責；機械設備、工具、量具定

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期維修校正；檢查生產工序各階段的質量，包括工程檢查：有計劃的合理的質量控制，包括

質量管理實施計劃、試驗方案、技術改造、質量攻關要適應生產計劃要求：追蹤藥品批號，

并作好記錄；在適當條件下保存出廠后的產品質量檢查留下的樣品：收集消費者對藥品投訴

的情報信息，隨時完善生產管理和質量管理等。

(2)在裝備方面例如，操作室和機械設備的合理配備，采用先進的設備及合理的工藝布

局；為保證質量管理的實施，配備必要的實驗、檢驗設備和工具等。

12、什么叫SMP，它包括哪些內容？

答：StandardManagmertProcedure的簡稱，中文含義是標準管理程序。

SMP包含了：1.文件管理；2.物料管理；3.生產管理；4.質量管理；5.設備與計量管理；6.

驗證管理；7.行政管理；8.衛生管理；9.人員培訓管理；10.廠房與設施管理。

13、什么叫SOP，它包括哪些內容？

答：StandardOperationProcedure的簡稱，中文含義是標準操作程序。

SOP包含了：1.生產操作程序；2.質量控制程序；3.設備計量操作程序；4.物料處理程序；

5.清潔規程；6.衛生操作程序。

14、什么叫SOR，它包括哪些內容？

答：StandardOperationRecords的簡稱，中文含義是記錄、憑證類文件。

SOR包括了：1.物料管理記錄；2.生產操作記錄；3.質量檢驗與管理記錄；4.設備運行與管

理記錄；5.衛生操作與管理記錄；6.銷售記錄；7.驗證報告與驗證記錄；8.人員培訓與考核記

錄；9.文件發放與回收記錄。

15、如何進行GMP自查？

答：為了保證企業質保體系的有效性，使藥品生產全過程能得到始終如一的控制，在GMP

實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一次全面自查，或對企

業的重大質量問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨訪，并記錄其結果。在下一個周期

自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問

題一并列出來作為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

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標準查詢：/medicine

16、現行GMP文件如何分類？

答：文件應合理分類，文件名應簡明扼要

兩種文件分類方式：一種是根據本單位的行政部門來對文件進行分類，在各部門文件

中再分亞類；另一種是根據GMP的各章來對文件進行分類，各章下面的文件再分成幾大類，

各大類下再分亞類。前一種方式便于初期的工作開展和部門分工負責，為許多企業所采用，

其缺點是往往缺乏全面的統籌，各部門之間的文件內容會交叉，出現一件事情有兩份文件提

到，有說法不一或相抵觸的情況產生；與此同時，又容易出現管理的遺漏，使有些GMP條

文沒有落實；而且，一旦單位組織架構變動，將引起很大的麻煩。后一種做法便于GMP各

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章各條的落實及檢查，但各部門將有許多類別的文件需編寫及執行，必須從一開始就進行統

籌安排，根據GMP條文列出該編寫的文件的目錄，定好編碼，再分發到各部門去編寫，同

時還須整理科學的文件一覽總表及文件一覽分表供管理層及各個部門使用，以便了解所執行

的文件的全貌。不管用什么分類方式，均應注意分類的層次應能從文件編碼中直觀地體現出

來，以方便使用。

關于文件的名稱，最好根據GMP條文的內容提煉，應簡明扼要，且應能“顧名思義”，

即看到文件名就可以知道文件的大致內容及責任者，以方便查找、使用和檢查。

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產環境、區域有何要求？答：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有

一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、

行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

18、潔凈區表面應符合哪些要求？

答：潔凈區的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗

和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

19、潔凈區的光照度應為多少？

答：主要工作室照度應不低于300lux；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

20、潔凈區分幾個級別？

答：藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、

30萬級。

潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

潔凈度級別塵粒最大允許數（個/m3）微生物最大允許數

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≥0.5μm≥5μm浮游菌(個/m3)沉降菌（個/皿）

100級3500051

10，000級350，

100，000級3，500，00020，00050010

300，000級10，500，00060，00015

進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室

（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？

答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜

壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

22、進入潔凈區的空氣如何凈化？

答：進入潔凈區的空氣，經過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到

所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，

所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

答：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應

控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

24、潔凈區的管理有何要求？

答：潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

（1）進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可

進入潔凈區（室）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、

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輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批準進

入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查。

（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

（3）30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應

按要求滅菌。

（4）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

（5）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要

存放于專設的潔具間內。

（6）潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控

動態條件下的潔凈狀況。

（7）潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，

回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，均定置存放，并有狀態標記。

（9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態標記。

（10）個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，

取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

26、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。

需貯存于陰涼庫的藥品，則應貯于專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物

料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加

工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般

不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。

易燃易爆危險品，儲于專用的危險品庫中，應采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設施。

27、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：