藥品質(zhì)量與安全

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藥品質(zhì)量安全管理規(guī)定

第一章總則

第一條總體目的

為保障消費(fèi)者的用藥安全，規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量安全的管

理，維護(hù)公司產(chǎn)品良好的質(zhì)量形象，保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)工作

的正常順利開(kāi)展，特制定《藥品質(zhì)量安全管理規(guī)定》（以下

簡(jiǎn)稱“本規(guī)定”）。

第二條工作原則

公司統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、策劃和監(jiān)控，并提供資源支持；各部門

重視并予以落實(shí)，做到組織有力，處理迅速得當(dāng)，匯報(bào)及時(shí)，

改進(jìn)有效合理。

第三條適用范圍

本規(guī)定適用*****有限公司。

第四條編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》

第二章分類與概念

第五條藥品質(zhì)量安全管理包括：

1.藥品生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程安全評(píng)價(jià)管理

全方位進(jìn)行檢查生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)是否符合法律法規(guī)的要求，是

否具備合法完整的批準(zhǔn)證明文件；評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制

等環(huán)節(jié)是否具備完善的質(zhì)量安全保證體系，達(dá)到控制質(zhì)量安

全的目的。

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2.藥品質(zhì)量安全日常事務(wù)及應(yīng)急管理

對(duì)藥品上市流通后可能產(chǎn)生的質(zhì)量安全事務(wù)進(jìn)行全方位

的管理，包括：

1)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理

2)藥品召回管理

3)質(zhì)量問(wèn)題和事故管理

4)藥品監(jiān)管信息管理

同時(shí)將嚴(yán)重不良反應(yīng)、質(zhì)量事故以及重大監(jiān)管信息和其

他有關(guān)藥品的突發(fā)事件作為藥品質(zhì)量安全應(yīng)急事務(wù)管理。

3.藥品質(zhì)量安全隱患預(yù)警管理

通過(guò)安全評(píng)價(jià)、現(xiàn)有的外部質(zhì)量安全事務(wù)信息進(jìn)行評(píng)估、

分析，對(duì)可能造成質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的隱患通過(guò)提示、通報(bào)、警

示等手段，提醒安全責(zé)任人采取必要的措施，消除或降低藥

品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)跟蹤反饋。

第三章組織管理

第六條領(lǐng)導(dǎo)小組

企業(yè)應(yīng)成立以總經(jīng)理為組長(zhǎng)的藥品質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)小組，

負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)管理、戰(zhàn)略決策以及突發(fā)事件的

應(yīng)急指揮、組織協(xié)調(diào)。

第七條職能管理機(jī)構(gòu)

企業(yè)設(shè)立有公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和研發(fā)、銷售、質(zhì)量、生產(chǎn)等

相關(guān)部門人員組成各職能管理小組和藥品重大安全事件應(yīng)

急管理機(jī)構(gòu)。

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1.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組

負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件信息的收集整理、調(diào)研分析、總

結(jié)匯報(bào)和上報(bào)指定機(jī)構(gòu)。

2.質(zhì)量問(wèn)題處理小組

負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題信息收集、原因調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)處理和制

定和執(zhí)行預(yù)防、改進(jìn)措施。

3.藥品召回小組

實(shí)施藥品安全隱患評(píng)估；負(fù)責(zé)召回相關(guān)工作開(kāi)展和進(jìn)度

監(jiān)測(cè)；參與及監(jiān)督召回產(chǎn)品的處理；負(fù)責(zé)向藥監(jiān)局提交召回

評(píng)估報(bào)告、計(jì)劃及進(jìn)展。

4.監(jiān)管信息收集人

企業(yè)應(yīng)制定專人定期收集、反饋國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和其

他政府部門發(fā)布的法規(guī)、公告和通告等信息。

5.應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)

為加強(qiáng)各類突發(fā)、重大的質(zhì)量安全事件的處理，企業(yè)應(yīng)

在上述職能小組的基礎(chǔ)上應(yīng)成立應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量

事故、嚴(yán)重不良反應(yīng)、以及重大監(jiān)管信息和其他有關(guān)藥品的

突發(fā)事件的協(xié)調(diào)處理，做到反應(yīng)及時(shí)、處理快速有效、避免

或降低不良影響。

第四章機(jī)制建設(shè)

第八條質(zhì)量安全方針、管理目標(biāo)

企業(yè)應(yīng)樹(shù)立符合企業(yè)特性的藥品質(zhì)量安全方針，設(shè)立年

度藥品質(zhì)量安全管理目標(biāo)。

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第九條完善質(zhì)量保證體系

企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格按照《藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝組

織生產(chǎn)、檢驗(yàn)，各項(xiàng)記錄真實(shí)，完備；同時(shí)完善人員機(jī)構(gòu)，

提高人員質(zhì)量安全意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量管理；不斷規(guī)范各項(xiàng)驗(yàn)證

工作，確保質(zhì)量保證體系持續(xù)有效。

第十條完善處理流程

企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)完善本規(guī)定闡述的藥品質(zhì)量安全

日常事務(wù)的工作制度和程序，并保證可執(zhí)行性。

第十一條應(yīng)急預(yù)案

企業(yè)應(yīng)制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急管理預(yù)案，以應(yīng)對(duì)質(zhì)量事

故、嚴(yán)重不良反應(yīng)以及重大監(jiān)管信息等突發(fā)事件的管理。

第十二條正確指導(dǎo)藥品使用工作，保證用藥安全

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》完善和

規(guī)范說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，指導(dǎo)醫(yī)生和消費(fèi)者有效、合理、安全用藥。

產(chǎn)品銷售推廣須按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)的用

藥信息不得宣傳。

第十三條信息收集、提示機(jī)制

企業(yè)監(jiān)管信息收集人應(yīng)密切關(guān)注國(guó)家有關(guān)的藥品政策

動(dòng)向，一旦得到政策可能變化的信息，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，

提前作好應(yīng)對(duì)措施。

企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)提高收集不良反應(yīng)頻度，拓寬

收集渠道，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)信息的收集，及時(shí)提示、處理

和應(yīng)對(duì)，并將可能的不良反應(yīng)信息作為說(shuō)明書(shū)的依據(jù)，準(zhǔn)確

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指導(dǎo)合理、安全用藥。

分析市場(chǎng)對(duì)于藥品質(zhì)量的反饋，對(duì)可能存在的質(zhì)量安全

隱患按規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門上報(bào)并向公司作必要反饋。

第十四條加強(qiáng)培訓(xùn)，提高應(yīng)對(duì)能力

企業(yè)應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)，定期對(duì)員工進(jìn)行關(guān)于藥品質(zhì)量管

理、產(chǎn)品知識(shí)和應(yīng)急預(yù)案等方面的培訓(xùn)，要求每一位員工都

要掌握相關(guān)事件發(fā)生后的應(yīng)急處理紀(jì)律和素質(zhì)要求，提高應(yīng)

變能力和應(yīng)急意識(shí)。

第十五條開(kāi)展自我評(píng)價(jià)

企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展質(zhì)量保證體系自我檢查和藥品質(zhì)量安

全自我評(píng)審，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和不足，應(yīng)采取合理、

有效改進(jìn)措施，并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行跟蹤檢查。

第十六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立專項(xiàng)資金，用作各類質(zhì)量安全事務(wù)

的處理，并且設(shè)置快速審批的流程。

第五章信息報(bào)告

第十七條企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量安全事務(wù)聯(lián)絡(luò)人，匯總本企業(yè)

藥品質(zhì)量安全管理的信息，負(fù)責(zé)向上級(jí)醫(yī)藥質(zhì)量管理部匯

報(bào)。

第十八條企業(yè)按照本規(guī)定完善相應(yīng)的質(zhì)量安全事務(wù)管

理機(jī)構(gòu)、制度、流程和應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上級(jí)醫(yī)藥質(zhì)量管理部

審核備案；相關(guān)內(nèi)容變更后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)重新提交審

核、備案。

第十九條企業(yè)應(yīng)每年度提交藥品質(zhì)量安全分析評(píng)價(jià)報(bào)

告；于次年1月10日前提交上級(jí)醫(yī)藥質(zhì)量管理部。

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第二十條企業(yè)應(yīng)每月向上級(jí)醫(yī)藥質(zhì)量管理部申報(bào)藥品

質(zhì)量安全情況，內(nèi)容涵蓋本規(guī)定涉及的事物內(nèi)容，以每月25

日作為月報(bào)數(shù)據(jù)收集的截止日期，并于25日前向上級(jí)醫(yī)藥

質(zhì)量管理部申報(bào)。（具體報(bào)表見(jiàn)：《上級(jí)醫(yī)藥關(guān)于下屬企業(yè)質(zhì)

量管理細(xì)則》）

第二十一條對(duì)屬于突發(fā)事件，應(yīng)在收到信息2個(gè)工作日

內(nèi)上報(bào)，并每日上報(bào)處理進(jìn)展，直至事件處理完畢。

第六章釋義

第二十二條質(zhì)量問(wèn)題指客戶投訴、反饋的如少藥、異物、

包裝破損、包裝印制錯(cuò)誤等小范圍的產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷。

第二十三條質(zhì)量事故是指產(chǎn)品售出后出現(xiàn)以下情況：

1)在產(chǎn)品負(fù)責(zé)期內(nèi)，由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。

2)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故

的。

3)產(chǎn)品由藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)不合格被質(zhì)量公告的。

第二十四條監(jiān)管信息指因國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和其他政

府部門發(fā)布的法規(guī)、公告和通告，影響產(chǎn)品銷售和生產(chǎn)，從

而影響公司形象和經(jīng)營(yíng)的。

第二十五條重大監(jiān)管信息指監(jiān)管信息導(dǎo)致引起本企業(yè)

產(chǎn)品停止或暫時(shí)停止生產(chǎn)、銷售，從而嚴(yán)重影響企業(yè)日常經(jīng)

營(yíng)。

第七章附則

第二十六條自本規(guī)定實(shí)施之日起，各部門應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行。

第二十七條本規(guī)定自20年月日起實(shí)施。