醫(yī)療器械管理條例

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

第三?五條 醫(yī)療器械注冊?、備案?、受托?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械?產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建?健全與所?產(chǎn)醫(yī)療器

械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運?；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織?產(chǎn)，保證出?的醫(yī)療器械

符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械注冊?、備案?、受托?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運?情況進??查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定提交?查報告。

第三?六條 醫(yī)療器械的?產(chǎn)條件發(fā)?變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊?、備案?、受托

?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)?即停??產(chǎn)活動，并向原?產(chǎn)許可或者?產(chǎn)

備案部門報告。

第三?七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使?通?名稱。通?名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第三??條 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯?標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第三?九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容?致，確保真實、

準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

（?）通?名稱、型號、規(guī)格；

（?）醫(yī)療器械注冊?、備案?、受托?產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系?式；

（三）?產(chǎn)?期，使?期限或者失效?期；

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適?范圍；

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警?或者提?的內(nèi)容；

（六）安裝和使?說明或者圖?；

（七）維護和保養(yǎng)?法，特殊運輸、貯存的條件、?法；

（?）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第?類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費者個???使?的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使?的特別說明。

第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使?

第四?條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器

械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者?員。

第四??條 從事第?類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級?民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提

交符合本條例第四?條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第?類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備

案。

第四??條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級?民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)

第四??條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級?民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)

營許可并提交符合本條例第四?條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營許可申請的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進?審查，必要時組織核查，并?受理申請之?起20個?

作?內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書?說

明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)?政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)?續(xù)。

第四?三條 醫(yī)療器械注冊?、備案?經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，?需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符

合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

第四?四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要

求，建?健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運?。

第四?五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使?單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊?、備案?、?產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器

械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明?件，建?進貨查驗記錄制度。從事第?類、第三

類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建?銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（?）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（?）醫(yī)療器械的?產(chǎn)批號、使?期限或者失效?期、銷售?期；

（三）醫(yī)療器械注冊?、備案?和受托?產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系?式；

（五）相關(guān)許可證明?件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家

?勵采?先進技術(shù)?段進?記錄。

第四?六條 從事醫(yī)療器械?絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊?、備案?或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械?絡(luò)銷

售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械?絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級?民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營

第?類醫(yī)療器械和本條例第四??條第?款規(guī)定的第?類醫(yī)療器械的除外。

為醫(yī)療器械?絡(luò)交易提供服務(wù)的電?商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對??醫(yī)療器械經(jīng)營者進?實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案

情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營?為進?管理。電?商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)??醫(yī)療器械經(jīng)營者

有違反本條例規(guī)定?為的，應(yīng)當(dāng)及時制?并?即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級?民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部

門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法?為的，應(yīng)當(dāng)?即停?提供?絡(luò)交易平臺服務(wù)。

第四?七條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)?的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求

的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第四??條 醫(yī)療器械使?單位應(yīng)當(dāng)有與在?醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使?單位應(yīng)當(dāng)加

強對?作?員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使?醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使?單位配置?型醫(yī)?設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)?主管部門制定的?型醫(yī)?設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨

床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能?的專業(yè)技術(shù)?員，并經(jīng)省級以上?民政府衛(wèi)

?主管部門批準(zhǔn)，取得?型醫(yī)?設(shè)備配置許可證。

?型醫(yī)?設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)?主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。?型醫(yī)?設(shè)備?錄由國務(wù)院衛(wèi)?主管部門

商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)?。

第四?九條 醫(yī)療器械使?單位對重復(fù)使?的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)?主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進?處

第四?九條 醫(yī)療器械使?單位對重復(fù)使?的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)?主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進?處

理。

?次性使?的醫(yī)療器械不得重復(fù)使?，對使?過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。?次性使?的醫(yī)療器械?錄由國

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)?主管部門制定、調(diào)整并公布。列??次性使?的醫(yī)療器械?錄，應(yīng)當(dāng)具有充?的

?法重復(fù)使?的證據(jù)理由。重復(fù)使?可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列??次性使?的醫(yī)療器械?錄。對因設(shè)計、

?產(chǎn)?藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使?可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出?次性使?的醫(yī)療器械?錄，

允許重復(fù)使?。

第五?條 醫(yī)療器械使?單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進?

檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進?分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使?質(zhì)量；對使

?期限長的?型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建?使?檔案，記錄其使?、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使?時間等事項。記錄保存期限不

得少于醫(yī)療器械規(guī)定使?期限終?后5年。

第五??條 醫(yī)療器械使?單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購?第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使??型醫(yī)療器械以及植?和介?類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使?質(zhì)量安全

密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第五??條 發(fā)現(xiàn)使?的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使?單位應(yīng)當(dāng)?即停?使?，并通知醫(yī)療器械注冊?、備

案?或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進?檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使?安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使?。（未完待

續(xù)）