藥品注冊批件

國產藥品再注冊管理規定

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國產藥品再注冊管理規定（試行）

（征求意見稿）

第一條（依據及目的）為規范國產藥品再注冊工作，

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥

品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等有關法規，

制定本規定。

第二條（定義）藥品再注冊申請，是指藥品批準證明

文件有效期屆滿后申請人擬繼續生產該藥品的注冊申請。

第三條（適用范圍）本規定適用于國產藥品再注冊的

申報、審批和監督管理。

第四條（有效期和申報期限）國家食品藥品監督管理

總局核發的藥品批準文號的有效期為5年。申請人應當在有

效期屆滿前6個月前申請再注冊。

第五條（企業責任）在藥品批準文號有效期內，申請

人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況等進行系統

評價。

第六條（批件規定事宜的申報要求）申請人應當按照

藥品批準證明文件（含補充申請批件和再注冊批件）要求按

時限完成有關研究工作，并于提出藥品再注冊申請前，按照

《藥品注冊管理辦對負責的英文 法》國家食品藥品監督管理總局審批的補

充申請事項第18項報送研究結果。

第七條（申請）藥品再注冊申請由藥品批準文號的持

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有者向所在地省級食品藥品監督管理部門提出，按照規定填

寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料，申報資料

項目及要求見附件1。

第八條（再注冊與補充申請）申請人應當如實提供藥

品批準文號有效期內的注冊申請與審批情況，包括全部已取

得的《藥品補充申請批件》及《審批意見通知件》等文件。

尚處于審批期間的補充申請，應當在《藥品再注冊申請表》

中予以說明，并提交相關補充申請的受理通知書復印件。

藥品再注冊審批期間完成審批的補充申請，申請人應當

及時將《藥品補充申請批件》或《審批意見通知件》等文件

送交所在地省級食品藥品監督管理部門，使其與再注冊審批

有序銜接。

第九條（受理）省級食品藥品監督管理部門對申報資

料進行形式審查，申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應

當允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形

式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全

部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

經審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不

符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明

理由。

第十條（審查）省級食品藥品監督管理部門應當按照

《藥品注冊管理辦法》等有關規定，自受理申請之日起6個

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月內完成對藥品再注冊申請的審查。

第十一條（予以批準情形的處理）經審查符合規定的，

予以再注冊，出具《藥品再注冊批件》，并在1個月內抄報

國家食品藥品監督管理總局。《藥品再注冊批件》有效期為

5年。

需要申請人繼續開展相關研究工作的，省級食品藥品監

督管理部門應當在《藥品再注冊批件》中予以注明。

第十二條（未生產藥品再注冊的審查）藥品批準證明

文件有效期內未生產的，可予以再注冊。省級食品藥品監督

管理部門應當在《藥品再注冊批件》中注明原批件要求，同

時注明申請人恢復生產時須向省級食品藥品監督管理部門

提出生產現場檢查申請，通過生產現場檢查且產好春聯 品檢驗合格

后方可上市銷售。對于此類品種，國家食品藥品監督管理總

局在藥品數據庫中注明其生產狀態。

省級食品藥品監督管理部門實施生產現場檢查時，應根

據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢

查，現場抽取1批樣品，送省級藥品檢驗機構檢驗；對于注

射劑，還應由申請人對后續2批樣品送省級藥品檢驗機構檢

驗。通過生產現場檢查且產品檢驗合格的，省級食品藥品監

督管理部門應當及時告知國家食品藥品監督管理總局。

第十三條（不予批準情形的處理）經審查不符合規定

的，不予再注冊，省級食品藥品監督管理部門在1個月內將

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不予再注冊批件抄報國家食品藥品監督管理總局。

第十四條（批準文號的注銷）國家食品藥品監督管理

總局收到不予再注冊批件后，除因法定事由被撤銷藥品批準

證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號。

第十五條（不予以再注冊的情形）有下列情形之一的，

不予再注冊：

1.有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

2.藥品批準證明文件中要求按時限完成有關研究工作

的,未按照本規定完成研究、申報補充申請并被受理的；

3.未按照規定進行藥品不良反應監測的；

4.對設立有監測期的品種，未按規定履行監測期責任

的；

5.不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

6.其他不符合有關規定的情形。

第十六條（再注冊期間批準文號的效力）凡按本規定

受理的藥品再注冊申請，其手工豆子粘貼畫 藥品批準文號在藥品再注冊審批

期間繼續有效。

第十七條（信息公開）國產藥品再注冊的審批信息予

以公開，供公眾查詢和監督。

第十八條（監督檢查）國家食品藥品監督管理總局對

藥品再注冊審批工作實施監督檢查，對違反規定的，予以糾

正，并視情形追究有關部門責任。

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第十九條（實施日期）本規定自年月日起實施。

附件：1.國產藥品再注冊申報資料項目及要求

2.國產藥品再注冊批件撰寫規范

附件1

國產藥品再注冊申報資料項目及要求

一、申報資料項目

（一）證明性文件

1.藥品批準證明文件及其附件復印件；

2.企業資質證明文件復印件；

（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質量可

控性的綜合評價報告

（三）五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合

格情況的說明

（四）五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結

（五）藥品批準證明文件有關要求完成情況

（六）藥品處方、生產工藝、藥品標準

（七）生產藥品制劑所用原料藥的來源

（八）國家食品藥品監督管理總局要求提交的其它資料

（九）《藥品再注冊申請表》（紙質版及電子版）

申請人應當提供上述申報資料1套，并對除《藥品再注

冊申請表》外的其他申報資料按照資料項目順序進行整理并

編號。每項申報資料首頁加蓋申報單位公章，后續頁加蓋騎

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縫章。

在藥品批準證明文件有效期內未生產的品種，僅需提交

《藥品再注冊申請表》及（一）號、（三）號資料，并在（三）

號資料中注明該品種未生產，并詳細闡述原因。

二、申報資料要求

（一）證明性文件

1.藥品批準證明文件及其附件包括：藥品注冊批件、統

一換發批準文號的文件、藥品注冊證、與取得批準文號有關

的其他文件；以及藥品批準文號有效期內全部已取得的《藥

品補充申請批件》及《審批意見通知件》，包括備案情況公

示；

2.企業資質證明文件包括：《營業執照》正本、副本的

復印件，《藥品生產許可證》正本、副本及變更頁的復印件，

GMP證書復印件。

（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質量可

控性的綜合評價報告

包括對藥品文號有效期內的相關研究結果、不良反應的

監測情況、生產控制和產品質量的均一性等的系統研究總

結，以及對藥品的安全性、有效性和質量可控性的整體評價。

（三）五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合

格情況的說明

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包括累積生產批次、總量，歷年來接受各級食品藥品監

管部門抽檢的批次及結果，企業針對抽檢不合格的情況如何

處理。

（四）五年內藥品不良反應情況總結

申請人應嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦

法》（衛生部令第81號）要求，主動報告不良反應情況，并

提供國家級或省級不良反應監測機構出具的該品種檢索分

析報告。

（五）藥品批準證明性文件中有關要求的完成情況

1.藥品批準證明文件中要求繼續完成工作的，應當提供

工作完成后的總結報告，如其中涉及國家食品藥品監督管理

總局審批的補充申請事項，應該提供補充申請受理通知書復

印件；

2.首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應當按照《藥

品注冊管理辦法》規定的項目，提交監測情況總結。

（六）藥品處方、生產工藝、藥品標準

藥品處方、生產工藝、藥品標準是指該品種現行的處方、

工藝及質量標準。如與取得藥品批準證明文件時相比有變化

的，須按批準時間列出歷次變更項目及內容，并提供補充申

請批件。藥品處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的拳皇98 種類和

數量。現行生產工藝包括完整的生產流程、每個單元操作、

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單元操作的主要工藝控制參數及主要質量控制參數等。藥品

標準需提交復印件，現行版本藥典標準可不提供。

（七）生產藥品制劑所用原料藥的來源

應當提供經核準的生產藥品制劑所用化學原料藥、中藥

材和中藥飲片、中藥提取物、制劑中間體等的來源，其中按

照藥品管理的，應提供藥品批準證明文件。變更或增加原料

藥來源的，應當提供批準證明文件或備案情況公示內容。

附件2

國產藥品再注冊批件撰寫規范

為統一各省級食品藥品監督管理部門《藥品再注冊批

件》的格式和內容，制定以下撰寫規范。

（一）藥品名稱

藥品通用名稱、英文名/拉丁名、漢語拼音、商品名（如

有）等項目應嚴格按照原藥品注冊批件內容填寫，如有變化，

應依據相應變更名稱的補充申請批件。

（二）劑型

劑型項應按照現行版《中國藥典》的有關要求填寫，明

確藥品的劑型（亞劑型，如有）

1.片劑

口服普通片標明：片劑（糖衣片、薄膜衣片）

其他類型片劑標明：片劑（含片、舌下片、口腔貼片、

咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、

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緩釋片、控釋片、腸溶片等）

2.注射劑

注射劑（注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）

3.酊劑

4.栓劑

5.膠囊劑

膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶

膠囊）

6.軟膏劑、乳膏劑、糊劑

7.眼用制劑

眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液、眼膏劑、

眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）

8.丸劑

化學藥：丸劑（滴丸、糖丸、小丸）

中藥：丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮

丸）

9.植入劑

10.糖漿劑

11.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑

12.膜劑

13.顆粒劑

顆粒劑（混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒、

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控釋顆粒）

14.口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑

15.散劑

16.耳用制劑

耳用制劑（滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑、耳用軟膏劑、

耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞、耳用散劑、耳用丸劑）

17.鼻用制劑

鼻用制劑（滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑、鼻用軟膏劑、

鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑、鼻用散劑、鼻用粉霧劑、鼻用棒

劑）

18.洗劑、沖洗劑、灌腸劑

19.搽劑、涂劑、涂膜劑

20.凝膠劑

21.貼劑

22.錠劑

23.煎膏劑（膏滋）

24.膠劑

25.貼膏劑

貼膏劑（橡膠膏劑、凝膠膏劑、貼劑）

26.合劑

27.滴丸劑

28.酒劑

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29.流浸膏劑與浸膏劑

30.膏藥

31.露劑

32.茶劑

茶劑（塊狀茶劑、袋裝茶劑、煎煮茶劑）

33.外用制劑

（三）規格

嚴格按照原藥品注冊批件內容填寫。

（四）藥品分類

填寫中藥、天然藥物、化學藥品、治療用生物制品或預

防用生物制品。

（五）藥品標準

嚴格按照原藥品注冊批件內容填寫。如有變化，應依據

相應變更質量標準的補充申請批件。

（六）藥品有效期

嚴格按照原藥品注冊批件內容填寫。如有變化，應依據

相應變更藥品有效期的補充申請批件。

（七）藥品生產企業

1.名稱：

嚴格按照原藥品注冊批件內容填寫。如有變化，應依據

相應藥品生產企業變更名稱的補充申請批件。

2.生產地址：

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嚴格按照原藥品注冊批件內容填寫。如有變化，應依據

相應藥品生產企業變更生產地址的補充申請批件。

（八）審批結論

1.予以再注冊藥品

（1）根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，

經審查，本品符合藥品再注冊的有關要求，批準再注冊。

（2）根據《中華人民共和國藥品管浙江警察學院分數線 理法》及有關規定，

經審查，本品符合藥品再注冊的有關要求，批準再注冊。申

請人應完成以下研究工作：

（3）根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，

經審查，本品符合藥品再網上安全 注冊的有關要求，批準再注冊。申

請人恢復生產時，須向省級食品藥品監督管理部門提出生產

現場檢查申請，通過生產現場檢查且產品檢驗合格后，方可

上市銷售。

2.不予再注冊藥品

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審

查，本品不符合藥品再注冊的有關要求，不批準本品再注冊

申請。理由如下：

（九）藥品批準文號有效期

填寫5年

（十）附件

一般不需填寫，“----”。

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（十一）主送

填寫藥品生產企業名稱

（十二）抄報

填寫國家食品藥品監督管理總局

（十三）抄送

填寫藥品生產企業所在地省以下食品藥品監管部門

（十四）備注

填寫該品種的生產狀態，正常生產或停產