國(guó)家四類新藥

2023年12月28日發(fā)(作者：吊籃施工專項(xiàng)方案)

國(guó)家四類新藥

國(guó)家四類新藥

國(guó)家四類新藥是：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

還有一類，二類等等，也給你看下吧：

一類未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。二類改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。

三類已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；

（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；

（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

五類改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

六類已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑

國(guó)家四類新藥是指藥材新的藥用部位及其制劑；

國(guó)家六類新藥是指未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，具體包括中藥復(fù)方制劑、天然藥物復(fù)方制劑、中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑；

其實(shí)他們的側(cè)重方面不一樣，從科學(xué)價(jià)值來(lái)說(shuō)還是四類高一些。

中藥的注冊(cè)分類：

1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3.新的中藥材代用品。

4.藥材新的藥用部位及其制劑。

5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9.仿制藥。

注冊(cè)分類1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

“仿制藥”是指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。申報(bào)。