低劑量5-FU靜脈泵持續(xù)點滴聯(lián)合艾迪注射液治療晚期胃癌

2024年3月31日發(fā)(作者：蘋果的作用與功效)

低劑量5-FU靜脈泵持續(xù)點滴聯(lián)合艾迪注射液治療晚期胃癌

[摘要]目的：評價低劑量5-FU靜脈泵持續(xù)點滴聯(lián)合艾迪注射液治療晚期胃

癌的客觀療效及毒副反應(yīng)。方法：將56例Ⅳ期胃癌患者隨機分成艾迪組(n=27)

和對照組(n=29)。艾迪組采用5-FU靜脈泵持續(xù)點滴，同時聯(lián)合中藥艾迪注射液

治療；對照組僅采用5-FU靜脈泵持續(xù)點滴治療。結(jié)果：艾迪組總有效率為59.3％

(16／27)，進展(PD)率7.4％(2／27)；對照組總有效率為51.7％(15／29)，PD率

34.5％(10／29)。毒副反應(yīng)主要為口腔炎艾迪組29.6％(8／27)、對照組55.2％(16

／29)，艾迪組低于對照組(P＜0.05)。腹瀉艾迪組29.6％(8／27)、對照組51.7％

(15／29)，艾迪組低于對照組(P＜0.05)。結(jié)論：艾迪注射液聯(lián)合低劑量5-FU長

療程持續(xù)靜滴療效好，毒副反應(yīng)不嚴重，值得進一步研究。

[關(guān)鍵詞]胃腫瘤；氟尿嘧啶；持續(xù)靜脈點滴；化學(xué)療法；中藥艾迪注射液

艾迪注射液(Traditional Chine medicine-Ai-Diparenteral solution)是中藥人

參、黃芪、刺五加、斑蝥的復(fù)方注射液，臨床前實驗發(fā)現(xiàn)其活性成分主要為人參

皂甙、黃芪皂甙、刺五加多糖、去甲斑蝥素等。實驗提示，艾迪注射液能直接殺

傷體外培養(yǎng)的腫瘤細胞，有顯著的多藥耐藥逆轉(zhuǎn)作用。最近更有研究發(fā)現(xiàn)其能抑

制腫瘤新生血管形成，抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)蛋白表達，從而降低腫瘤

血管密度，產(chǎn)生抗癌作用。我們對2007年3月至2008年12月收治的晚期胃癌

患者隨機分組，試以低劑量5-氟尿嘧啶(5-FU)靜脈泵持續(xù)點滴，伍用低劑量甲酰

四氫葉酸鈣(CF)、低劑量順鉑(PDD)，聯(lián)合艾迪注射液中藥治療，取得較滿意療

效，現(xiàn)報道如下。

1. 資料與方法

1.1 一般資料

本組共56例，男46例，女10例，年齡最小為47歲，最大為78歲，平均

(60.3±7.2)歲。KPS評分60～90分。臨床均經(jīng)病理確診為胃癌，其中腺癌34例，

黏液腺癌10例，乳頭狀腺癌8例，印戒細胞癌4例。臨床TNM分期均為Ⅳ期，

左鎖骨上淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移31例，肝轉(zhuǎn)移27例，腹主動脈旁淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移26例，腹腔

轉(zhuǎn)移19例，肺轉(zhuǎn)移2例，縱隔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移9例。其中，初診14例，根治術(shù)后復(fù)

發(fā)轉(zhuǎn)移38例，剖腹探查未切除4例。化療初治26例，復(fù)治30例。復(fù)治者曾行

化療方案：ELF(VPl6+CF+5-FU)110次、LFO(CF+5-FU+HCPT)24次、

FAP(5-FU+ADM+PDD)14次，平均4.9個周期。

1.2 入組條件

有客觀可測量腫瘤病灶；KPS評分≥60；預(yù)計生存期≥3個月：復(fù)治者不包含

曾行5-FU持續(xù)點滴；復(fù)治者化療后均復(fù)發(fā)或進展，末次化療時間均為1個月以

前。本次治療前查血常規(guī)WBC>4.0×109L-1，Hb>80×109g·L-1，Plt>80×109L-1，

肝、腎功能，EKG基本正常。入組時發(fā)現(xiàn)有腦、骨轉(zhuǎn)移；放療野內(nèi)復(fù)發(fā)病灶；

以及雖有觀察病灶但無法測量者，均為剔除標準。符合倫理學(xué)標準，化療前簽屬

知情同意書。

1.3 分組情況

56例入組病人隨機分成兩組。其中艾迪組27例，采用5-FU靜脈泵持續(xù)點

滴治療，同時聯(lián)合艾迪注射液中藥治療，包括腺癌17例，黏液腺癌5例，乳頭

狀腺癌3例，印戒細胞癌2例。對照組29例，僅采用5-FU靜脈泵持續(xù)點滴治

療，包括腺癌17例，黏液腺癌5例，乳頭狀腺癌5例，印戒細胞癌2例。兩組

在性別、年齡、病理、分期、轉(zhuǎn)移情況等方面均衡、可比。

1.4 方法

5-FU靜脈泵持續(xù)點滴治療：常規(guī)右鎖骨下靜脈穿刺置管，5-FU375mg每天

靜脈泵持續(xù)24h點滴，連用21d。靜脈泵使用SIMS便攜式MS26Syringe Driver。

在鎖穿管三通處，于5-FU前分別靜脈點滴CF25mg·m-2、PDD10mg，每周期連

用5d，共用3周。4周為1個周期，每周期藥物總量：5-FU7.875g、CF375mg·m-2、

PDD150mg，每例患者化療2個周期后觀察1個月評價療效。艾迪注射液中藥治

療：艾迪注射液80ml靜脈點滴d1—21，化療同期連用。艾迪注射液為貴州益佰

制藥股份有限公司產(chǎn)品。

1.5 療效評價標準

按UICC推薦的實體瘤療效評定標準分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩(wěn)

定(NC)、進展(PD)4級，以CR+PR／總例數(shù)×100％計算有效率(RR)。毒副反應(yīng)

按照WHO抗癌藥毒性分級標準，分為0～Ⅳ級。

1.6 生活質(zhì)量評價

1.6.1 KPS評分 好轉(zhuǎn)：KPS評分增加≥10分，并維持4周以上。穩(wěn)定：

KPS評分無明顯變化。進展：KPS評分減少≥10分，持續(xù)4周以上。

1.6.2 癥狀或體征變化 選擇1～2項與腫瘤相關(guān)的主要癥狀或體征變化。

好轉(zhuǎn)：主要癥狀或體征緩解，并維持4周以上。穩(wěn)定：主要癥狀或體征無明顯變

化。進展：主要癥狀或體征加重。

1.6.3 體重變化 除外體腔積液、浮腫等因素引起的體重變化。好轉(zhuǎn)：體重

增加>2kg，并維持4周以上。穩(wěn)定：體重增加或減少≤2kg。進展：體重減少>2kg，

持續(xù)4周以上。

1.6.4 癌痛變化 依據(jù)主訴程度，按4級疼痛分級法。0級；無痛；Ⅰ級；

輕度疼痛；Ⅱ級；中度疼痛；Ⅲ級；重度疼痛。好轉(zhuǎn)為疼痛減輕≥Ⅰ級或疼痛程

度不變而止痛藥減量；穩(wěn)定為不變；進展為疼痛增加≥Ⅰ級或疼痛程度不變而止

痛藥增量。