富露施（治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病）

富露施（治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病）

富露施 （治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病） 次瀏覽 | 2022.10.19 09:43:21 更新 來源 ：互聯(lián)網(wǎng) 精選百科 本文由作者推薦 富露施治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病

富露施?(吸入用乙酰半胱氨酸溶液)，治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。成分：該品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。N-乙酰-L-半胱氨酸是富露施的活性成分，它通過化學(xué)結(jié)構(gòu)中的一個能與親電子的氧化基團(tuán)相互發(fā)生作用的自由巰基（親核的-SH）使粘蛋白的雙硫（S-S）鍵斷裂而分解粘蛋白復(fù)合物，降低痰粘度，使粘痰容易咳出。常用量：富露施顆粒劑200mg，一日2-3次；泡騰片600mg，一日1次。

藥品名

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

外文名

Xiruyong Yixian Banguang’ansuan Rongye

藥品名稱

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

漢語拼音

Xiruyong Yixian Banguang’ansuan Rongye

用途分類

其他解毒藥

成份

本品主要成份為乙酰半胱氨酸

化學(xué)名稱為：N-乙酰基-L-半胱氨酸

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：CHNOS

分子量：163.20

輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉

性狀

本品為無色或略帶淡藍(lán)紫色的澄明液體，微有硫磺味。[1]

藥品信息

藥品名稱：富露施

通用名稱：乙酰半胱氨酸顆粒

拼音名：Yixian Banguang’ansuan Keli

英文名：Acetylcysteine Granules

拼音碼：flsyxbgaskl

規(guī)格：0.1克*10袋

生產(chǎn)廠家：海南贊邦制藥有限公司

銷售藥店：興事堂新特藥店

成分：該品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

性狀：該品為可溶性細(xì)顆粒；氣芳香，味甜。

類別：黏痰溶解藥。

規(guī)格：泡騰片600mgx4片。顆粒劑100mgx10包。200mgx10包。

單位：合

書頁號：X42-117

標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1-(X-261)-2003Z

貯藏：遮光、密封，在干燥處保存。

藥理作用

N-乙酰-L-半胱氨酸是富露施的活性成分，它通過化學(xué)結(jié)構(gòu)中的一個能與親電子的氧化基團(tuán)相互發(fā)生作用的自由巰基（親核的-SH）使粘蛋白的雙硫（S-S）鍵斷裂而分解粘蛋白復(fù)合物，降低痰粘度，使粘痰容易咳出。

藥物鑒別

⑴取該品適量（約相當(dāng)于乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml，溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.5，并用水稀釋至40ml，作為供試品溶液。另取乙酰半胱氨酸對照品0.1g，加水10ml溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.5，并用水稀釋至20ml，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）混合并平衡10分鐘的上層液為展開劑，展開后，取出，在熱氣流下吹干，再于碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色及位置應(yīng)與對照品溶液主斑點一致。

⑵在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查酸度：取該品，加水制成10%的溶液，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為2.0～3.0。干燥失重取該品，在70℃干燥4小時，減失重量不得過2.0%（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L）。其他除粒度外，應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ N）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.68%磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）為流動相；檢測波長為214nm。理論板數(shù)按乙酰半胱氨酸峰計算應(yīng)不低于2500，乙酰半胱氨酸峰與內(nèi)標(biāo)物峰的分離度應(yīng)符合要求。

內(nèi)標(biāo)溶液的制備精密稱取苯丙氨酸約1g，置200ml量瓶中，加新制備的焦亞硫酸鈉溶液（1→2000)150ml，振搖使苯丙氨酸溶解，用焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）稀釋至刻度，搖勻。測定法取該品10包的內(nèi)容物完全轉(zhuǎn)移至500ml量瓶中，加焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）約150ml，振搖使其溶解，并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置100ml(0.1g）或200ml(0.2g）量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml(0.1g）或10ml(0.2g），加焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液為供試液；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取乙酰半胱氨酸對照品0.050g，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，加焦亞硫酸鈉溶液（1→2000）稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算。

適應(yīng)癥

治療以濃稠粘液分泌物過多為特征的呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺氣腫、支氣管擴(kuò)張和膠稠性粘液癥。

用法用量

將顆粒劑或泡騰片放入≤40℃少量溫開水中，溶解后飲用。

常用量：富露施顆粒劑200mg，一日2-3次；泡騰片600mg，一日1次。

治療COPD：顆粒劑200mg，一日1次，一次3袋；泡騰片600mg，一日1-2次，一次1片。

顆粒劑200mg(10包/盒）；泡騰片600mg(4片/盒）

輔助分類項：醫(yī)藥顧問

規(guī)格

3ml：0.3g

不良反應(yīng)

全身用藥時偶然出現(xiàn)過敏反應(yīng)，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺激，可出現(xiàn)鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、惡心和嘔吐的情況。

在非常罕見的病例中已經(jīng)報告，一些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如Steven-Johnson綜合癥和Lyell氏綜合癥等，其發(fā)生與乙酰半胱氨酸的給藥有時間關(guān)系。在大多數(shù)病例中，能夠發(fā)現(xiàn)至少一種更有可能涉及觸發(fā)所報告皮膚粘膜綜合癥的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發(fā)生任何新變化,應(yīng)立即就醫(yī)，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。

一些研究證實，乙酰半胱氨酸給藥后可出現(xiàn)血小板聚集降低的現(xiàn)象。尚未確定其臨床意義。

禁忌

乙酰半胱氨酸過敏者禁用。

注意事項

使用乙酰半胱氨酸，特別是開始用噴霧劑方式治療時可液化支氣管內(nèi)的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能適當(dāng)排痰，應(yīng)做體位引流或通過支氣管內(nèi)吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞氣道。患有支氣管哮喘的病人在治療期間應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。

安瓿開啟后應(yīng)立即使用，開啟安瓿的藥液應(yīng)放置在冰箱內(nèi)，并在24小時內(nèi)使用。對于先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。

開啟安瓿時雖可聞到硫磺味，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量。用于或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不彩響本品的療效和安全性。

由于本品與橡膠、鐵、銅等發(fā)生反應(yīng)，所以本品做噴霉吸入治療時應(yīng)采用塑膠和玻璃制噴霧器。

藥物在使用后應(yīng)清洗噴霧器。

胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當(dāng)與其他對胃粘膜有刺激作用的藥物合用時，慎用本品。

本品每支含43mg(1.9mmol)鈉，限鈉飲食的患者應(yīng)慎用本品。

本品應(yīng)保存在小兒不易接觸處。

本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期和哺乳期婦女只有在非常必要時，在醫(yī)生指導(dǎo)下才可使用。

藥物相互作用

本品可與支氣管擴(kuò)張劑和血管收縮劑等藥物合用。如果本品與支氣管擴(kuò)張劑或其它藥物混合時，應(yīng)立即使用，不能存放。當(dāng)局部使用乙酰半胱氨酸和抗生素時，由于半胱氨酸和某些抗生素有不相容現(xiàn)象，在這種情況下應(yīng)用本品應(yīng)與抗生素分開使用。

本品與硝酸甘油合用會導(dǎo)致明顯的低血壓并增強顳動脈擴(kuò)張。如果必須使用本品與硝酸甘油合用，應(yīng)監(jiān)控患者是否有低血壓現(xiàn)象，這可能是嚴(yán)重的低血壓，并警告頭痛的可能性。

本品與鎮(zhèn)咳藥不應(yīng)同時服用，因為鎮(zhèn)咳藥對咳嗽反射的抑制作用可能會導(dǎo)致支氣管分泌物的積聚。

藥物過量

病人接受全身大劑量用藥時未觀察到中毒癥狀和體征，局部大劑量用藥可使粘液膿性分泌物大量液化，特別是對于不能自行咳嗽、咳痰的病人，需要用吸痰器將痰液吸出。

藥理毒理

藥理作用：乙酰半胱氨酸分子結(jié)構(gòu)中的巰基基團(tuán)使粘蛋白分子復(fù)合物間的雙硫鍵斷裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。

毒理研究：乙酰半胱氨酸毒性極低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50高于10g/kg.口服1g/kg/日達(dá)12周，大鼠表現(xiàn)很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持續(xù)1年后，未發(fā)現(xiàn)任何毒性反應(yīng)。

生殖毒性，觀察大鼠和兔在妊娠期用大劑置乙酰半胱氨酸后對后代器官發(fā)育期無畸形影響。致突變研究，乙酰半胱氨酸無致突變作用。

藥代動力學(xué)

乙酰半胱氨酸口服后迅速吸收，2~3小時達(dá)到血漿峰濃度，可持續(xù)24小時。給藥后5小時檢測原型藥物在肺組織中的濃度證明存在高濃度的乙酰半胱氨酸。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20020133

批準(zhǔn)文號

進(jìn)口藥品注冊證號H20110405

參考資料