藥品GSP認證（藥品商品供應規范認證）

藥品GSP認證（藥品商品供應規范認證）

藥品GSP認證 （藥品商品供應規范認證） 次瀏覽 | 2022.08.17 20:37:22 更新 來源 ：互聯網 精選百科 本文由作者推薦 藥品GSP認證藥品商品供應規范認證

GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即商品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

中文名

藥品GSP認證

外文名

Good Supply Practice

類型

認證

別名

藥品商品供應規范認證

介紹

GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

GSP認證申請程序

一、材料要求

申請GSP認證的，應當填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）企業實施GSP情況的自查報告；

（三）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）；

（四）企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表（式樣見附件4）；

（五）企業所屬藥品經營單位情況表（式樣見附件5）；

（六）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（七）企業管理組織機構的設置與職能框圖；

（八）企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明。

申請人填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述申報資料，應當詳實和準確，使用A4紙張打印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

二、市局初審

申請人按規定要求備齊資料后送當地地級市藥品監督管理局初審。市藥品監督管理局對初步審查只限于對認證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請人進行現場核查并根據核查結果作出相應處理：

（一）對認證申請書及申報資料有疑問需要現場核實的；

（二）申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過經銷假劣藥品的問題且需要現場核查的。

對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明企業在經營藥品過程中有無違法違規行為。對于無違法違規行為的，可繼續對其認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請書、申報資料一并報送省藥品監督管理局。對存在違法違規行為的，應終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認證。

申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的由省藥品監督管理局繳銷其GSP認證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年后方能重新申請GSP認證。

三、省局受理

省藥品監督管理局對經市藥品監督管理局初步審查后報送的認證申請書及申報資料實行窗口受理并進行形式審查，將是否受理的意見填入認證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日起3個工作日內將認證申請書及申報資料轉送省GSP認證機構；不同意受理的，書面通知申請人并說明具體原因。

四、技術審查

省GSP認證機構應在收到認證申請書及申報資料之日起15個工作日內進行技術審查。對不符合要求的，應通知申請人，限期予以說明或補充資料。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構應提請省藥品監督管理局退回其GSP認證申請。認證工作時限從申請人補齊資料之日起開始計算。

參考資料