質量評估報告

質量風險評估報告

質量控制風險評估

為有效加強藥品質量管理，降低藥品在經營環節中出現的安全事

件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了

以企業質量負責人為組長，各業務部門負責人為成員的藥品經營質量

風險排查領導小組，于2015年9月21日至24日對我公司藥品的采

購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫復核、運輸等全過程和人

員、職責、制度全方位進行了兩次風險排查與評估，具體情況報告如

下:

姓名部門職務職責

質量負責人組長組織成立質量風險評估小組,提供風險管理所需的資

源，批準風險管理計劃，批準風險管理報告。

質管部

經理

組員

1、起草風險評估方案；2、參與風險識別、分析、

制定控制措施及執行；3、負責風險評估報告的匯總、

起草。4、組織風險評估小組進行風險識別、評估,

提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后,

推動控制方案的執行,落實風險溝通。

各部門

經理

組員

參與質量控制過程中風險的識別、評估，提出控制

措施，對本次風險評估報告得出的控制措施予以執

行

一、建立風險評估的組織領導小組，明確職責和任務

我公司成立了質量風險評估小組，明確了職責和任務,對我公司藥

品的采購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫復核、運輸等全過

程和人員、設備、制度、環境四要素中可能存在的風險進行排查和評

估.

二、對公司全年經營品種進行統計分析，查找經營過程中的質量問題

及風險

我們對2013年6月1日至2015年6月30日的所有經營產品的品

種和存在的質量問題進行了統計、分析,特別對出現質量問題的品種，

分析了出現問題的原因(附件1），制定了整改措施.對可能出現的質

量風險，按采購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫復核、運輸

的工作流程，從人員、設備、制度、環境四個方面進行了分級查找和

自審（附件2），找出了質量風險點5條。

三、按風險指數矩陣圖要求對每個風險點進行分析

運用有用的信息和風險指數矩陣圖要求，對已經識別每個風險點和問

題進行分析，估計影響的因素、范圍、關聯、趨勢；確認將會出現問

題的可能性有多大？出現的問題是否能夠及時地發現？以及造成后

果的嚴重性如何?

風險發生的可能性

發生可能性

第1級稀少（發生頻次小于每十年一次）

第2級不太可能發生（發生頻次為每五至十年一次）

第3級可能發生（發生頻次為每一至五年一次）

第4級很可能發生（發生頻次為約每年一次）

第5級較常發生(發生頻次約為每2—3個月1次）

第6級經常發生（幾乎每次都可能發生)

風險發生的嚴重性

發生嚴重性

第Ⅰ級可忽略

第Ⅱ級微小

第Ⅲ級中等

第Ⅳ級嚴重

第Ⅴ級毀滅性

四、開展風險評價，確定風險級別

根據預先確定的風險標準，對已經識別并分析的風險進行評價：

1、風險評價的標準:根據風險發生的可能性和嚴重性，用風險指

數矩陣圖來綜合評價風險的等級.

可能性

嚴重性

第1級第2級第3級第4級第5級第6級

第Ⅰ級123456

第Ⅱ級24681012

第Ⅲ級369121518

第Ⅳ級4812162024

第Ⅴ級51015202530

2、風險綜合指數：

風險綜合指數=危害嚴重性指數值×危害可能性指數值

3、風險級別：

低級風險:1～5；中級風險：6～10；高級風險：11～30。

4、風險評定結果：

在對公司按照《藥品經營質量管理規范》和附錄進行改造前，存

在質量職責存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設置與經營規模不相適

應；全員參與質量管理制度的落實不到位;設施設備與經營規模不適

應;計算機管理軟件與GSP要求不相適應的問題，這些問題的風險指

數都超標。

五、做好整改、控制風險

對于不經評估即可確認為風險級別高的風險點,公司修定了職責

制度、增配了人員、加強了培訓、添置了設施設備、開展了溫濕度調

控設施設備的驗證，對計算機管理系統進行了1次升級處理,整改后

進行評定，風險綜合指數降低到低風險標準，為可接受的水平。

風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。

1、風險降低：是對風險評估中風險綜合指數超過了可接受水平時，

采取的降低風險措施:

①降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發現質量風險的

能力.

②我們經個一段時間風險降低整改后,對實施風險降低過程中,可

能引入到系統中的新風險,或增加風險發生的可能性、嚴重性，進行

了風險評估、確認。

2、風險接受：是指作出是否接受風險的決定。

①風險處于可接受的范圍（低級風險），不必做任何處理。

②在實施了降低風險的措施后,對殘余風險作出了是否接受的決定,對

風險結果不能被接受的,重新進行了風險評估，以識別新的風險。六、

風險溝通

在風險管理程序實施的各個階段，公司領導與相關部門人員經常

對風險程序和管信息進行交換和共享，通過風險溝通,促進了風險管

理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質量風險信息,從而改進了工

作,實現降低風險的效果.

七、風險審核

公司質量風險評估小組在風險管理程序的后期，對風險評定結果進行

了審核，尤其是對那些風險綜合指數較高，經過完善后的風險點和可

能影響到原先質量管理決策的事件進行重點審核。

八、開展風險培訓

1、將風險評估情況與各部門負責人及分管人員進行交流。

2、依據《藥品經營質量管理規范》和附錄，制定了質量控制風險管

理制度，并建立了相應的文件管理體系。

3、組織質量控制人員學習相關文件,并予以了適當的考核.

附1：經營品種質量問題統計與分析

2013年6月1日至2015年6月30日期間我公司報損藥品按批次統

計最多為包裝破損,其主要原因是中藥材編織袋包裝,搬運、運輸過程

中容易刮破。與我公司的經營情況相符合，需要加強搬運、運輸的管

理，合理儲存藥品，減少自身原因引起的破損。

附2:藥品經營質量風險排查匯總表

（1）人員配置和崗位設置與經營規模不相適應

序號識別出的風險風險的組成

評價

風險

級別

嚴重

性

可能

性

綜合

指數

1

原公司人員配置和崗位

設置不合理

整改前由于公司規模不大,收貨與驗

收、貯存與養護崗位存在兼職的問題。

新版GSP對各崗位人員、資質、職責都

做了分工和明確要求,并強調法定崗位人

員應在職在位，職責明、無遺漏、不混

淆、不得兼職、資質要符合規定.

339中

調整后212低

風險控制：公司依據GSP人員與培訓的要求，對人員和部門進行了

調整，任命執業藥師*＊為質管部經理，原質管部經理＊*變更成質量

負責人，增設了收貨員崗位,人員調整后,全部工作崗位的人員和資質

達到了GSP要求,人員崗位風險綜合指數由風險處理前的9降低到2，

為可接受風險.

（2）職責存在交叉和遺漏

序號識別出的風險風險的組成

評價

風險

級別

嚴重

性

可能

性

綜合

指數

2

原職責存在交叉和遺

漏，與經營規模不適應

由于公司規模不大,過去將收貨與驗

收、貯存與養護存在職責交叉的問題，

加之以前沒有單獨設收貨人員，所以，

沒有收貨人員職責和制度，制度存在漏

項。按照GSP要求對各崗位人員的職責

都做了明確規定,并強調各崗位人員要職

責明確、無遺漏、不混淆。

3412高

調整后212低

風險控制：公司依據GSP質量管理體系的相關要求,重新修訂公司質

量管理體系文件,對每項工作都按GSP和附錄要求，制定了制度.使職

責制度風險綜合指數由風險處理前的12降低到2，為可接受風險。

（3)全員參與質量管理制度的落實不到位

序號識別出的風險風險的組成

評價

風險

級別

嚴重

性

可能

性

綜合

指數

3

全員參與質量管理制度

落實需要加強

按照GSP要求全員參加質量管理,

所有人員上崗前均應進行培訓,上崗前培

訓的內容應包括:藥品法律、法規、規章

制度、崗位職責、管理及操作規程、專

業技能、產品知識、職業道德等有關質

量方面的內容，人員調整到新崗位時，

也要進行上崗前培訓，重點是與新崗位

有關的內容，目前，公司按照計劃進行

了培訓，但離GSP的要求還有一定差距。

248中

調整后212低

風險控制：1、公司制定了教育培訓制度，下一步將抓好制度的落實,2、

公司制定年度培訓計劃時，質管部要將質量培訓內容溶如其中；配合

公司做好培訓計劃制定、抓好培訓計劃的落實、參與培訓結果的考核、

收集整理培訓歸檔,對參加培訓的人員進行簽到管理，通近學習，全

體員工掌握藥品法律、法規、規章制度、崗位職責、操作規程、專業

技能、產品知識、職業道德等有關質量方面的知識有較大提高，風險

綜合指數由8降低到2,屬低風險，可接受。

(4)設施設備與經營規模不適應

序號識別出的風險風險的組成

評價

風險

級別

嚴重

性

可能

性

綜合

指數

4

設施、設備與經營規模

不適應

1、過去庫房沒有經過驗證,設施設備是否

符合規定,所顯示的溫濕度是否與標準溫

度有偏差,什么位置不誼存放藥品.

2、未使用溫濕度自動監測系統。

3515高

調整后414低

風險控制：1、根據庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調，解

決濕度超標的問題；2、對設施設備進行驗證,根據驗證結果，確保儲

存的設施設備符合要求；3、增加了溫濕度自動監控設備，溫濕度超

標和斷電會短信報警,能及時發現和解決問題；4、整改前風險控制使

綜合指數高達15，發生風險的可能性極大的溫濕度自動監控設施設

備風險指數降低到1，綜合指數為4，為可接受風險.

（5）計算機管理軟件與GSP要求不相適應

序號識別出的風險風險的組成

評價

風險

級別

嚴重

性

可能

性

綜合

指數

5

原計算機管理軟件與

GSP的要求不相適應

我公司成立以來,一直使用單機版藥

品批發企業管理軟件辦公,過去沒有注重

各接點的控制與管理，對經營情況的判

別不全面，無自動跟蹤、識別與控制功

能；

新版GSP要求計算機管理系統，設

置的經營流程和環節中，質量控制功能

與采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運

輸等管理系統形成內嵌式結構，能可對

各項經營活動進行判斷，對不符合藥品

監督管理法律法規以及《規范》的要求

進行自動識別及控制，確保各項質量控

制功能的實現和有效.

質量管理基礎數據應當與對應的單

位或產品的合法性、有效性相關聯,與供

貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，

由系統進行自動跟蹤、識別與控制;。

任何質量管理基礎數據失效時，系

統都能對與該數據相關的業務功能自動

鎖定，直至該數據更新、生效后相關功

能方可恢復。

3515高

調整后133低

風險控制：1、我們按照新版GSP的要求進行了全面升級。2、組織

全體員工參加軟件公司組織軟件操作培訓,針對每個工作崗位進行個

別指導,現每個員工都能按照GSP的要求，利用升級后的計算機管理

軟件正常辦公，使風險發生的可能性由5下降到1,綜合風險指數由

15下降為3,屬低風險,可接受。