2023年11月7日發(fā)(作者：二年級(jí)除法講解)2006十大假劣藥案
2006年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最大焦點(diǎn)，莫過于“齊二藥”和“欣弗”假劣藥案件的發(fā)生。但這并不是全部，阜陽特大假藥案等同樣令人感到震驚、憤怒與無奈。在此，搜藥網(wǎng)通過調(diào)查、對(duì)比、分析，認(rèn)真篩選出年度十大假藥案，一方面是從案件本身的惡劣程度、傷害公眾程度考慮，另一方面，也從案件的特殊性、影響面考慮，我們?cè)噲D通過這樣一次梳理，帶給藥政部門和工商、公安等管理部門一個(gè)觀點(diǎn)，那就是打擊假劣藥案任重道遠(yuǎn)，應(yīng)多從治理方式、打擊面、處罰程度等方面加以權(quán)衡，并且決不能暫停。
第一號(hào)：安徽華源欣弗劣藥案
入選理由：年度涉及時(shí)間最長、涉及面最廣、后果最嚴(yán)重、涉及索賠數(shù)額最大、影響力最大的藥品質(zhì)量事件。
8月3日，衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品欣弗。衛(wèi)生部通知說，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱欣弗)后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
8月15日SFDA的調(diào)查結(jié)果是：安徽華源2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。產(chǎn)品被認(rèn)定為劣藥。
據(jù)全國各省最新通報(bào)，注射該藥品的死亡案例為11人，不良反應(yīng)至少達(dá)到99例。
由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對(duì)安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。
安徽省“欣弗”不良事件調(diào)查處理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)責(zé)任人作出處理：鑒于安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽、常務(wù)副總經(jīng)理周倉、副總經(jīng)理潘衛(wèi)、企業(yè)二車間主任袁海泉、企業(yè)質(zhì)量保證部部長崔同欣對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷職務(wù)處分；企業(yè)法人代表孫瑩對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過處分；企業(yè)生產(chǎn)管理部部長劉勁松、企業(yè)二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對(duì)“欣弗”不良事
件負(fù)有責(zé)任，給予記大過處分。
安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局長張國棟負(fù)責(zé)市局食品藥品監(jiān)管全面工作，對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局副局長尚文學(xué)分管藥品安全監(jiān)管工作，對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科科長寧宇南，對(duì)企業(yè)日常監(jiān)管不到位，對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有監(jiān)管不到位的直接責(zé)任，給予行政記大過處分。
該事件最終導(dǎo)致裘祖貽自殺身亡后，目前仍然未了，索賠工作仍然在緩慢進(jìn)展之中。
第二號(hào)：“齊二藥”假藥案
入選理由：涉及面及影響力僅次于“欣弗”的藥品質(zhì)量事件。
2006年5月17日，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，要求立即停止使用齊齊哈爾第二制藥有限公司和江蘇省泰興化工總廠相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)查，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，此前已釀成多名患者死傷的悲劇。
由于藥品質(zhì)量問題產(chǎn)生的致死、致傷患者的案件，已經(jīng)屢見不鮮；但此案中的主角，并非生產(chǎn)假冒食品的小作坊，而是通過國家GMP認(rèn)證(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證)的大型正規(guī)企業(yè)；銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無產(chǎn)品，而是通過合法渠道光明正大流通的“國藥準(zhǔn)字”號(hào)。這充分暴露了政府監(jiān)管的漏洞，事后相關(guān)責(zé)任人和相關(guān)監(jiān)管官員遭受處罰。
第三號(hào)：安徽阜陽特大制販假藥案
入選理由：典型性的、專業(yè)化的、規(guī)模化的造假行為。
６月，安徽阜陽警方目前已查繳涉嫌假冒藥品400余件，價(jià)值400多萬元，刑事拘留涉案人員20多名，阜陽警方透露，尚有數(shù)名涉案人員在逃。
這是全國最大醫(yī)藥市場(chǎng)驚曝的假藥丑聞，上海、浙江、天津、山東等國內(nèi)近20家知名企業(yè)及國外數(shù)家企業(yè)深受其害。造假專仿緊俏藥，造假30種，全國暢銷品牌如21金維他、前列康等，成了造假者的主要仿冒對(duì)象。
造假主要體現(xiàn)在原料造假、偽造包裝，造假者既懂包裝，又懂劑型，還懂生產(chǎn)；造假企業(yè)也不是一般的小作坊，是大規(guī)模的專業(yè)化造假，假冒藥品批發(fā)到安徽、河南、山西等10多個(gè)省份。
第四號(hào)：奧美定就被禁狀告SSFDA
入選理由：“奧美定”生產(chǎn)廠家富華公司從研制這個(gè)產(chǎn)品到拿到臨床
試驗(yàn)的批文總共不到一年。政府部門的違規(guī)審批、監(jiān)管不力才使得“奧美定”能夠傲立潮頭巋然不動(dòng)，“奧美定”生產(chǎn)廠商拿著國家藥監(jiān)局的批文來獲取消費(fèi)者的信任，他們是在出賣政府信用。
奧美定事件是繼上世紀(jì)90年代中
后期輸血感染艾滋病事件以來的又一大公共衛(wèi)生健康事件。經(jīng)國家藥監(jiān)局審批的“奧美定”被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容手術(shù)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，從2002年到2005年11月，共收到有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告183例。醫(yī)療器械司的審批存在嚴(yán)重違規(guī)的現(xiàn)象，美容行業(yè)的違規(guī)操作和虛假承諾及行業(yè)自律的缺位使得近30萬人付出了慘痛的代價(jià)。
2006年5月，廣州天河區(qū)法院審理了自“奧美定”被禁后的首例索賠案。法院認(rèn)為作為非三甲醫(yī)院的華Ⅹ醫(yī)學(xué)整形美容門診部違規(guī)使用“奧美定”，一審判決其賠償消費(fèi)者徐小姐1.9萬余元，并全額退回手術(shù)費(fèi)用。其后，吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司不服藥監(jiān)局的叫停決定，向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟，將國家藥監(jiān)局告上法庭，要求其撤銷先前的決定。2006年10月30日，北京市第一中級(jí)人民法院對(duì)該案進(jìn)行了公開宣判，藥監(jiān)局一審勝訴，一中院駁回了吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司要求撤銷藥監(jiān)局決定的訴訟請(qǐng)求。
第五號(hào)：浙江２億元“偉哥”假藥案
入選理由：仿冒專利品牌藥品，以淀粉造假，案值2.26億元，數(shù)額特別巨大
2005年7月29日，浙江省紹興市新昌縣衛(wèi)生局將查獲的60公斤疑似“偉哥”的藥品，移送到新昌縣食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行進(jìn)一步的審查。權(quán)威部門的檢測(cè)報(bào)告讓人大吃一驚，這些查獲的藍(lán)色菱形藥片有兩種包裝規(guī)格，其中一種每片100毫克規(guī)格的藥片中完全不含萬艾可的有效成分西地那非，檢測(cè)結(jié)果為0，而標(biāo)示為50毫克的片劑中，西地那非的成分為158.3%，超過標(biāo)準(zhǔn)三倍多！檢驗(yàn)結(jié)論，這些藥都是假藥！經(jīng)過清點(diǎn)，浙江紹興新昌這次查獲的這些假萬艾可藥品共有60公斤，10萬多粒，按照市場(chǎng)售價(jià)，總共案值1200多萬多元！
2005年11月7日，浙江省紹興市公安局治安支隊(duì)開始對(duì)這家涉嫌生產(chǎn)銷售假藥“偉哥”的公司——浙江省新昌縣康德利保健品公司正式立案調(diào)查。經(jīng)過警方的初步調(diào)查確認(rèn)，紹興市新昌縣康德利保健品有限公司的法人代表王衛(wèi)平有生產(chǎn)銷售假藥的重大犯罪嫌疑！在江蘇省連云港市的灌南縣原新安鄉(xiāng)政府所在地，嫌疑人王衛(wèi)平將機(jī)器設(shè)備從老家給轉(zhuǎn)移到了這里繼續(xù)生產(chǎn)假藥萬艾可。嫌疑人王衛(wèi)平最后落網(wǎng)。
經(jīng)過清點(diǎn)，警方在江蘇灌南縣王衛(wèi)平的生產(chǎn)車間對(duì)面的平方里查獲假“偉哥”成品、半成品280924粒，以及另一種比“偉哥”更厲害更昂貴的性藥——“喜力士”1415255粒，案值達(dá)2.26億元。
第六號(hào)：假冒流感特效藥“達(dá)菲”特大案件
入選理由：趁禽流感正在發(fā)病傳播令人擔(dān)憂的時(shí)候，仿冒跨
國企業(yè)專
利產(chǎn)品，涉案數(shù)額巨大。
８月，上海與黑龍江、遼寧、江蘇、廣東等地警方日前聯(lián)合開展了代號(hào)為“海浪”的集中行動(dòng)，成功破獲了特大制售假冒禽流感特效藥“達(dá)菲”案件，繳獲涉案資金460多萬元，查獲假冒“達(dá)菲”成品、半成品及原料40多噸，6名主要犯罪嫌疑人被批捕。
“達(dá)菲”是美國羅氏藥業(yè)集團(tuán)為了治療禽流感而專門研發(fā)的一種特效藥，目前全國僅上海醫(yī)藥集團(tuán)等2家企業(yè)獲得生產(chǎn)許可。副支隊(duì)長黃衛(wèi)介紹說，它采用的一項(xiàng)生產(chǎn)工藝還具有極大的危險(xiǎn)性。
根據(jù)公安部部署，5月24日、25日，四省一市統(tǒng)一行動(dòng)。上海方面一舉搗毀了位于寶山和嘉定的兩處制假窩點(diǎn)，抓獲了全部涉案人員。這些人大多具有化工專業(yè)本科學(xué)歷，主犯汪訊更是有制假前科。至案發(fā)，該團(tuán)伙已經(jīng)制造了假冒“達(dá)菲”等藥品超過400公斤，并通過互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)藥雜志刊登廣告的方式銷售給浙江、山西和重慶等地的醫(yī)藥公司，以及印度、新加坡等國的境外客戶，累計(jì)銷售金額達(dá)180多萬元。
第七號(hào)：武漢“梁鄒”特大假藥案
入選理由：案值特別巨大
2006年4月，武漢市警方接到某醫(yī)藥公司報(bào)警后，已抓獲多名涉案人員，從位于廣州的生產(chǎn)窩點(diǎn)查獲假藥案值400余萬元，發(fā)現(xiàn)該團(tuán)伙已獲非法所得200余萬元。
梁某、鄒某郎舅二人分別假冒兩家藥品公司負(fù)責(zé)人，對(duì)市場(chǎng)暢銷或利潤大的藥品進(jìn)行“研制”，再委托地下工廠進(jìn)行生產(chǎn)，通過網(wǎng)上進(jìn)行銷售。
3月初，該醫(yī)藥公司向警方報(bào)案稱，它們根據(jù)網(wǎng)上信息購買的兩批近100萬元藥品均是假藥，給該公司造成數(shù)百萬元的間接經(jīng)濟(jì)損失。市公安局副局長田霖當(dāng)即批示，要求相關(guān)單位盡快破案。專班民警調(diào)查發(fā)現(xiàn)，兩批藥品的業(yè)務(wù)員雖然分別是方某和蔣某，但資金均是匯到廣州的同一賬戶。警方遂并案?jìng)刹椋⒐ぷ髦攸c(diǎn)轉(zhuǎn)移到廣州。在當(dāng)?shù)鼐降呐浜舷拢?月初，警方在廣州、珠海等地抓獲了梁某、鄒某、方某、蔣某等人。警方在他們的生產(chǎn)窩點(diǎn)內(nèi)查貨標(biāo)值400余萬元的成品、半成品7噸。
第八號(hào)：海南避孕藥造假案
入選理由：計(jì)生國策對(duì)立，性質(zhì)惡劣
海南執(zhí)法人員在突擊檢查中發(fā)現(xiàn)，海南三九保健品廠仿冒的計(jì)生避孕藥品多達(dá)18個(gè)品種，總價(jià)值超過100萬元。其中大部分是仿冒一家知名制藥企業(yè)生產(chǎn)的米非司酮片、左炔諾孕酮片和米索前列醇片，僅米非司酮片一種藥品的數(shù)量就將近10萬片。
計(jì)劃生育是中國國策，對(duì)于我們這樣一個(gè)人口大國，避孕藥品是一種用量很大的特殊藥品。避孕藥造假的性質(zhì)極其惡劣，當(dāng)育齡夫婦服用了米非司酮有效成分缺乏或劑量不
足的假避孕藥，會(huì)造成避孕失敗而意外懷孕，這時(shí)只有接受手術(shù)或藥物流產(chǎn)，蒙受痛苦和風(fēng)險(xiǎn)。而計(jì)劃生育基本國策現(xiàn)階段決不能動(dòng)搖，中國又將在“十一五”時(shí)期面臨第四次生育高峰。面對(duì)如此嚴(yán)峻的形勢(shì)，合格的避孕藥品猶如可靠的堤壩。但是，對(duì)假避孕藥這種既危害婦女身心健康、又破壞國策的造假行為，有關(guān)部門表示一定要采取罪加一等、嚴(yán)懲不貸的懲治措施。
第九號(hào)：杭州假藥郵購案
入選理由：通過郵購方式銷售假藥，涉及面廣。
因?yàn)樾枰K身服藥，很多糖尿病人會(huì)首選副作用較小的中成藥。標(biāo)示吉林某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的施達(dá)美克降糖膠囊，無論是在注冊(cè)證書上，還是在說明書上，都顯示其為純中藥制劑。但在兩年前，杭州市食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)杭州某門診所的監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該藥竟然違規(guī)添加了格列本脲等西藥成分。但事實(shí)上，長期服用添加西藥成分的中成藥對(duì)病人的健康有潛在的、嚴(yán)重的影響。
杭州市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員聯(lián)合公安立即著手調(diào)查，在近兩年的調(diào)查取證過程中發(fā)現(xiàn)，該藥業(yè)有限公司在浙江的區(qū)域經(jīng)理涂玉林避開藥店、診所，采取直接銷售方式向患者銷售降糖膠囊：杭州市內(nèi)多為送貨上門并直接收取貨款；市外則大多采用郵寄并讓購藥者將貨款打入其指定賬號(hào)。期間，全省各地有245名糖尿病患者郵寄購買該藥，涉案金額高達(dá)100多萬元。2006年7月中旬，嫌疑犯涂玉林被批準(zhǔn)逮捕。
第十號(hào)：陜西中醫(yī)藥學(xué)會(huì)附屬醫(yī)院賣假藥案兩訴兩敗
入選理由：國家正規(guī)醫(yī)院銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重，影響惡劣，敗訴理所當(dāng)
然，這是藥品監(jiān)管與醫(yī)療體系較量獲得的勝利。
2005年1月至8月，陜西省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)附屬醫(yī)院涉嫌向患者銷售、使用假藥，即該醫(yī)院銷售、使用的“海南宏達(dá)藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的“注射用胸腺素”為假藥，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門查明，該院有向患者銷售、使用過群眾所舉報(bào)的海南宏達(dá)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“注射用胸腺素”，并在藥房查出10盒標(biāo)識(shí)為“國藥準(zhǔn)字ＸＦ20000605”的“注射用胸腺素”。后經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，發(fā)現(xiàn)海南省無“海南宏達(dá)藥業(yè)有限公司”；標(biāo)識(shí)為“海南宏達(dá)藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的“注射用胸腺素”是承包該院白癜風(fēng)科的吳某購進(jìn)的，案發(fā)后，該院不能提供藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件；另外，該院共銷售“注射用胸腺素”1563盒，但只能提供一張購進(jìn)數(shù)量為15支的購進(jìn)發(fā)票，無藥品購進(jìn)記錄。。在事實(shí)認(rèn)定清楚的基礎(chǔ)上，2006年1月23日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)規(guī)定，向該醫(yī)院送達(dá)了行政處罰決定書，罰款金額達(dá)70余萬元。但該醫(yī)院對(duì)處罰決定不服，向法院起
訴。在一審被駁回后，11月二審又被西安市中院駁回。兩訴兩敗后，陜西省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)附屬醫(yī)院不得不接受行政處罰決定。
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