國家食品藥品監督管理局關于基因槍等產品分類界定的通知-國食藥監械

2023年12月14日發(作者：有你真好500字作文)

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國家食品藥品監督管理局關于基因槍等產品分類界定的通知

制定機關

公布日期

施行日期

文號

主題類別

效力等級

時效性

國家食品藥品監督管理局(已撤銷)

2006.01.27

2006.01.27

國食藥監械[2006]31號

衛生醫藥、計劃生育綜合規定

部門規范性文件

現行有效

正文：

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國家食品藥品監督管理局關于基因槍等產品分類界定的通知

（國食藥監械[2006]31號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將基因槍等產品的分類界定通知如下：

一、基因槍：以氦氣為動力，以干電池為起動電源，把DNA微彈或顆粒藥物直接發射到人體或動物的細胞、組織或器官。作為Ⅲ類醫療器械管理。

二、排齦止血劑：主要成分為硫酸鐵。用于和排齦線一起使用進行排齦止血，也可以直接使用對止血部位進行摩擦進行止血。作為Ⅲ類醫療器械管理。

三、Intercept血小板光化學處理（PCT）系統：處理和儲存血小板的體外光化處理系統。通過滅活血小板中的病原體和白細胞，從而降低在輸注血小板制品時因病原體和白細胞污染而造成的相關風險。作為Ⅲ類醫療器械管理。

四、眼睛沖洗器：由沖洗瓶（罐）、噴嘴、保護蓋和生理性海水組成。生理性海水主要成分為海水提取液，經純凈水稀釋后制成。用于清潔、清除眼內污物。作為Ⅲ類醫療器械管理。

五、液體敷料：主要成分為脂肪酸酯和少量茴香。噴涂在潰瘍壓力性Ⅰ期紅斑期、Ⅱ期未破損的水皰期皮膚或風險區域皮膚表面，限制表皮水份的流失，防止皮膚干燥等。起到物理覆蓋、隔離保護受傷皮膚。作為Ⅲ類醫療器械管理。

六、同步交變治療機：用于使人體內磁性變異細胞聚合的多極細胞聚合體（腫瘤）離散，并逐步還原成正常細胞的磁性排列，從而治療腫瘤等疾病。作為Ⅲ類醫療器械管理。

七、腕式防打鼾器：配帶于手腕上，通過輸出弱電脈沖刺激使用者手腕，促使使用者改變睡姿，減輕打鼾癥狀。作為Ⅱ類醫療器械管理。

八、背部護理系統：利用自身重力作為牽引力，緩解關節和關節盤的壓力。用于幫助預防和減輕背、頸、肩、膝部以及關節的疼痛。作為Ⅱ類醫療器械管理。

九、自動眼操儀：通過1.5v直流電驅動微型電機與偏心輪組成的振動器振動按摩觸點，對眼部相應穴位進行自動按摩，預防近視的發生與發展。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十、水凝膠乳墊（不含藥）：提供益于傷口愈合的最佳濕潤環境，防止細菌污染和傷口脫水，吸收排膿，并提供清涼的解痛覆蓋層。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十一、視頻眼震觀察系統：將攝像頭安裝在眼鏡支架上，通過監視器觀察眼睛。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十二、封閉式血液冷藏周轉箱：由箱體、冷卻匣、手推車、塑料鎖扣等可選配件組成。在帶絕緣隔熱體的周轉箱中用鋁制冷卻匣對血液進行冷卻。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十三、開放式血液冷藏周轉箱：由冷藏板、籃筐、平板車組成。在密封血袋外部利用鋁制冷藏板對血液進行冷卻。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十四、傳染病防護罩：將傳染病病人放置在罩內進行搬運、運輸和觀察。罩內由吹風設備產生負壓狀態，確保罩內病原體不會擴散到罩外。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十五、體外矯形器：應用于人體的脊柱和四肢等部分，預防及矯正畸形，固定骨折。體外矯形。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十六、醫用防護鞋：供醫療機構醫務人員在特殊場所（如手術室、重癥監護室等）使用，防止血液、污水污染或鋒利器械損傷。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十七、防褥瘡翻身墊：用于術后或臥床不能自理的病人，定時翻身，防止褥瘡的產生。作為Ⅰ類醫療器械管理。

十八、眼科用棉簽：用于眼科治療時擦除滲出的液體，無止血和護創功能。作為Ⅰ類醫療器械管理。

十九、產品連接電纜：將電刀負極板與高頻電刀發生器相連接。不作為醫療器械管理。

二十、全自動加樣器：用于全自動化樣本、試劑的稀釋、分配、混勻及相關數據的文檔自動化管理等操作。不作為醫療器械管理。

二十一、SCS清洗液：用于BN*Ⅱ系統，BNProspec系統和BCS系統的清洗溶液。不作為醫療器械管理。

二十二、多關節等速力量測試與訓練系統：用于康復運動訓練，使人體肌肉在任意一點產生最大力量。產品主要由中央控制系統、多關節運動模塊、下肢運動模塊和職業康復模擬運動模塊及背部屈伸運動模塊等組成。不作為醫療器械管理。

二十三、熱循環儀：用于科學研究中的DNA片斷擴增。不用于臨床診斷。不作為醫療器械管理。

二十四、潤滑油：用于牙科手機芯軸的潤滑。不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

二十五、健脊塑身儀：通過肌肉鍛煉，增強心肺功能，促進血液循環，強化背脊部位的深層肌肉力量。塑身美體，改善坐、立、行走的姿態。不作為醫療器械管理。

二十六、試管加熱器：用于臨床上采集卵泡前對試管進行預熱。不作為醫療器械管理。

二十七、內窺鏡托架：在操作時臨時放置內窺鏡的托架。不作為醫療器械管理。

二十八、注射泵/輸液泵支架：為已安裝的注射泵和輸液泵供電。通過內部的紅外線接口，在已安裝的輸液泵或注射泵之間進行信息傳送。不作為醫療器械管理。

二十九、空氣采樣儀及配套瓊脂條：用于測量空氣中傳播的細菌、微生物的濃度。不作為醫療器械管理。

三十、風速儀：用于測量通過空氣采樣儀的空氣流速度。不作為醫療器械管理。

三十一、骨髓、臍帶血有核細胞體外分離試劑盒：不接觸人體，用于體外提取有核細胞。有核細胞是細胞治療的基礎。不作為醫療器械管理。

三十二、顯微鏡恒溫臺：為生物顯微鏡觀察提供恒定溫度。不作為醫療器械管理。

上述凡界定為醫療器械的產品，從2006年12月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

國家食品藥品監督管理局

二00六年一月二十七日

——結束——

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