最新的特殊醫學用途配方食品注冊的要求

2024年2月20日發(作者：對學前教育的認識)

最新的特殊醫學用途配方食品注冊的要求

特殊醫學用途配方食品（Food for special medical purpo,

FSMP） 是指，為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養（醫）師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。根據適用人群和臨床需求，特殊醫學用途配方食品分為三類，即全營養配方食品、特定全營 養配方食品和非全營養配方食品。

1.產品配方設計依據應提供哪些材料？

申請人應結合產品情況提供能量及產品配方組成的設計依據，產品配方中各配料選擇、使用及用量的依據，營養成分種類、來源及含量的確定依據，適用人群的確定依據（包括適用人群范圍及產品能夠滿足目標人群營養需求的依據），食用方法及食用量的確定依據，以及相關臨床材料及使用情況等。

提供的依據可包括符合相應食品安全國家標準及有關規定的說明，表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。所提供的資料應與產品配方特點、適用人群等相對應，可包括國內外權威的醫學和營養學指南、專家共識等。

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2.關于產品配方用量表的提供有哪些注意事項？

產品配方用量表應按照配料加入量遞減的順序一一排列。復合配料和復配食品添加劑應全部展開標示（包括包埋壁材的組成成分等），并折算成在產品中的用量。復合配料、復配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量、食品添加劑的總和應保持一致。

食品用香精無需列出所使用的香料。用于特殊醫學用途嬰兒配方食品和1～10歲人群特殊醫學用途配方食品的食品用香精應全部展開標示，并提供其使用及用量符合相關規定的說明。

3.產品配方中的配料名稱如何規范？

配料名稱應按照相應食品安全國家標準或相關規定進行規范。未使用食品安全國家標準或相關規定名稱的，應提供其使用的依據及相關證明材料。

既可以作為食品添加劑或食品營養強化劑又可以作為其他配料使用的配料，應按其在終產品中發揮的作用規范標示。當作為食品添加劑使用，應標示其在GB 2760中規定的名稱；當作為食品營養強化劑使用，應標示其在GB 14880中規定的名稱；當作為其他配料發揮作用，應標示其相應具體名稱。

產品配方用量表中的復配食品添加劑應按照GB 26687的命

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