醫藥公司藥品庫與醫療器械庫可以在同一個倉庫嗎

2024年3月15日發(作者：金句名言短句)

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醫藥公司藥品庫與醫療器械庫可以在同

一個倉庫嗎

篇一：重磅：醫療器械gsp落地,五種情況可不設獨立

的醫療器械庫房

重磅：醫療器械gsp落地，五種情況可不設獨立的醫療

器械庫房

1月19日，國家食品藥品監管總局(cFDA)發布通過官網

正式發布了《醫療器械經營質量管理規范》(gsp，以下簡稱

“規范”)，在歷經多時的起草、修改、征求意見后，終于

正式落地，全國18萬多家醫療器械經營企業迎來了嚴管時

代，大浪淘沙，也必將是一個行業大洗牌的時代。

cFDA發布消息稱：為加強醫療器械經營質量管理，規范

醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發

布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理

辦法》，cFDA制定了《醫療器械經營質量管理規范》。經

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cFDA20XX年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日

公告發布，自發布之日起施行。

《規范》共九章六十六條，要求醫療器械經營企業按照

《規范》建立健全質量管理體系，在醫療器械采購、驗收、

貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措

施，保障經營過程中的質量安全。

為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，

cFDA還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管

人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升

醫療器械經營企業質量保證水平。

五種情況可不設獨立的醫療器械庫房

這點和藥品gsp認證貌似有較大差別，證明總局還是照

顧了器械行業的特殊情況，認證并非一刀切。這將給不少經

營企業帶來好處，不但減少認證建設改造費用，還不存在庫

房運營管理費用。

(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其

所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模

及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經營醫療器械的;

(三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、

配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;

(四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用x射線、

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