檢測實驗室授權簽字人考核內容說明

2023年12月30日發(作者：沒有退路)

檢測實驗室授權簽字人考核內容說明

總體要求

1是否具備中級以上含中級職稱或準則規定的同等能力；

2是否具備相應的工作經歷；

3是否熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態；

4是否熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法；

5是否熟悉檢驗檢測機構管理和檢驗檢測報告或證書審核簽發程序；

6是否具備對檢驗檢測結果做出相應評價的判斷能力,了解檢測/校準結果的不確定度；

7具有相應的職責和權利,對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；

8與檢測/校準技術接觸緊密,掌握有關的檢測/校準項目限制范圍；

9是否熟悉檢驗檢測機構資質認定評審準則以及相關的法律法規、技術文件的要求;

問題舉例

1．授權簽字人的含義

授權簽字人首先由實驗室法人代表按檢驗檢測機構資質認定評審準則條件授權,認可委現場評審時逐一考核認可,并將考核結果及相應建上報,進行最終批準認可;

經中心主任授權并且得到評審認可,可以簽發檢驗檢測報告的人員,稱為授權簽字人;

又稱“獲準簽字人”;指經過評審機構授權或批準,對被認可實驗室出具的檢驗報告簽字負有責任的主要技術人員,即批準檢驗報告的的人;

2．授權簽字人必須具有哪些資格條件

1從事相關行業工程師以上職稱或同等能力

2熟悉有關檢驗標準、測試方法及測試規程

3熟悉計量法律法規及相關知識

4熟悉有關記錄、報告及其核查程序;

3．怎樣理解“具有相應的職責和權利,對測試結果的完整性和準確性負責”

①相應的職責是指對本單位的技術能力的有效性和檢測結果的完整性的準確性負有責任,對檢測報告承擔相應的技術責任和民事責任;

②權力是指有權中止違反有效性、準確性和真實性的檢測活動；有權抵制違反公正性和質量方針的不恰當干預;

③具體地講可以從以下各方面了解本單位的相關技術能力;

a.人員技術水平,學歷資歷和技術資格證書情況;

b.實驗設施和環境條件;

c.檢測設備配置情況,設備的完好性、量值溯源的有效性、正確的使用維護和有效運行及運行狀態檢查；

d.技術標準、技術規范和檢測方法的有效性；

e.實驗消耗材料的質量控制；

f.抽樣和樣品管理的規范性；

g.本單位的質量控制狀況,能力驗證和實驗室之間比對情況；

h.分包檢測情況及變化;

4．怎樣理解“與測試技術接觸緊密,掌握有關檢測項目的限制范圍”

與測試技術接觸緊密,是指在與檢測有關的技術崗位或管理崗位工作,了解本單位申請認可項目中涉及的限制范圍的具體內容即分包出去的參數或本單位不能檢測的參數和受限制的原因;

當檢測報告中出現受限制項目檢測結果是居于分包的要明顯標注,居于不能檢測的要查明原因處理;

5．熟悉有關檢驗標準,測試方法和測試規程

要了解本單位使用的檢驗標準,方法的現狀、有多少類,多少種標準方法,大體能說出來;有多少非標準方法,有多少自校規程,主要用在什么項目或產品上有無經過審批本單位由哪些個部門負責跟蹤檢驗標準,測試方法的有效性;

6．有能力對相關檢測結果進行評定,了解測試結果的不確定度

①授權簽字人對檢測結果的評定,著重注意下面5個：

報告內容的完整性,報告信息、項目的齊全性,檢驗依據、方法的正確性,檢驗數據的準確性和檢驗結論的正確性;

在數據準確性方面著重控制異常數據;為此要了解檢測項目,參數的正常化大致范圍,當超出正常值時,要查問有關人員有無做數據復核,有無做重復檢測;檢測數據的準確性主

要由檢測人員、復核人員承擔具體責任,授權簽字人承擔技術管理和民事責任;

②了解測試結果的不確定度,要求做到下列幾點：

a．什么是測量不確定度在什么情況下要給出不確定度本單位有沒有測量不確定度評定程序或作業指導書

b．測量不確定度評定方法;概要：A類不確定度,B類不確定度,合成不確定度和擴展不確定度的含義及評定概要;

c．各種檢測手段如化學分析法,氣相色譜法,分光光度法,原子吸收光度法等和各類產品主要參數的不確定度大致范圍;

7．了解有關設備維護保養及定期校準的規定,掌握其校準狀態

①了解本單位檢測設備的概況,一共約多少臺件,由哪個部門管理并負責量值溯源

②了解本單位檢測設備的校準,檢定情況,有多少是送檢的有多少是自己校準的哪些是無法溯源到國家計量基準需要進行比對的本年度有沒有校準、檢定、自校或比對不合格的儀器

③當檢測報告、檢測記錄中使用了不合格儀器時,要查明原因,作出處理;

8．十分熟悉記錄,報告及其核查程序

①熟悉記錄管理程序的內容;記錄要內容真實,字跡清晰、用詞準確、項目完整、簽字齊全,信息要充分;若有修改,要符合規范要求;檢測原始記錄要有復核人簽字;

②熟悉報告管理程序的內容;報告要明確、清楚、客觀、準確,信息要充分,要與原始記錄信息相符;了解分包、非標等情況和不確定度;

③要明確各類人員在記錄、報告編制、核查中的職責和作用;檢驗人員職責：正確執行檢驗標準進行檢驗,認真觀察并采集記錄檢測數據,如實填寫檢測原始記錄,正確編制檢驗報告;

9、復核審核人員的任職條件和職責：

復核審核人員任職條件：熟悉專業技術工作,具有3年以上工作經驗;

復核審核人員任職職責：對檢測記錄、數據轉換、計算處理和檢測報告進行復查核對;重點審查檢測工作是否符合檢測方法規定,檢測報告與原始記錄是否相符,報告是否明確、清楚、客觀、準確;

10、實驗室如何實施整改

實驗室整改工作大致包括以下四個步驟：

1制定整改計劃

通過和評審組的交流,實驗室明確需整改的項目和具體要求,制定出有針對性的糾正措施;現場評審結束后,實驗室質量主管在征得最高管理者同意后,應發布整改計劃,明確整改內容、要求、完成期限以及整改責任部門和責任人;

2按計劃實施整改

在這一過程中,質量主管和質量管理部門要跟蹤整改工作進展情況,檢查執行效果；對實施效果不滿意的,應和整改責任人或整改部門負責人溝通,努力達到評審組提出的要求;在整改實施過程中,實驗室應做好記錄,一方面可以提供給評審組跟蹤審核,另一方面也是質量改進的見證;

3編制整改報告

經驗證確認糾正措施到位后,實驗室應收集匯總整改見證材料并將其編目,編制整改工作報告,具體說明每一個符合項的整改情況及效果;如果有觀察項,還就說明預防措施;

4提交整改報告

實驗室向評審組長提交整改報告;評審組長組織驗收并填寫驗收及最終推薦意見后,提交認評處進行審校后提交評定委員會評定

11、授權簽字人的能力要求

1具備相應授權簽字領域的能力；

2有足夠的時間能參與檢測或監督日常檢測報告產生的關鍵過程；

3熟悉檢測標準與檢測程序包括理論知識和實際技術能力；

4能夠對檢測結果進行科學的分析評價；

5熟悉檢驗檢測機構資質認定評審準則及其相關的法律法規和技術文件的要求；

6熟悉本檢測機構質量體系和業務工作;

12、授權簽字人的簽字要求

1授權簽字人經發證部門認可后,方可在授權范圍內的檢測報告上簽字；

2授權簽字人如變更簽字領域或由一個檢測機轉移到另一個檢測機構應重新考核確認;

3授權簽字人生效日期以發證部門批準的日期為準;

4授權簽字人在簽字的領域內對檢測報告的結果承擔技術和法律責任;

13、授權簽字人職責

a.熟悉相應的檢驗標準、檢驗方法、檢驗管理程序和記錄、報告的審核、批準程序;

b.掌握有關檢驗項目、儀器的受限范圍,具備評定檢驗結果正確與否的能力;

c.了解認可機構有關管理規定和評審準則;

d.充分地參與日常檢驗工作的監督與管理;

e.簽署批準檢測參數領域內的檢測試驗報告,對檢測報告的質量負責;

14、批準報告應注意什么

應注意正確性、合理性、合法性;

15、檢測報告的審核簽發程序有哪些

1報告編寫人將報告同“委托書”及原始記錄一起轉校核人,校核人確認其符合程序要求后簽字；程序結果質量控制程序、檢測報告管理程序

2校核后的檢測報告由技術負責人或授權簽字人審批;

16、審核報告/證書,都審核哪些主要內容

1報告/證書是否采用統一的格式；

2填寫項目是否完整；

3計量單位是否正確；

4測量不確定度表述是否符合要求；

5語言是否嚴謹；

6報告/證書與原始記錄的信息是否一致;

17、審核報告/證書,應掌握哪些重點

1數據正確性;

a、是否有可疑的數值；

b、是否有超過標準規范規定的數據；

c、有效位數是否正確；

d、單位是否正確；

e、數據精控是否正確通過驗算或檢查核實；

2信息充分性、完整性、正確性

a、依據標準的標識是否正確；

b、所用儀器設備的標識；

c、樣品描述是否充分；

d、環境條件標準、規范有要求時,必須記錄,包括樣品制備、儲存、養護及試驗；

e、抽樣地點、部位必要時；

f、抽樣人員標識；

g、檢測人員標識；

h、檢測日期、地點；

i、原始記錄標識；

j、檢測報告標識；

k、對偏離是否作了說明；

l、應有的圖表、照片是否有；

m、對分包是否作了說明；

n、意見和解釋部門是否符合要求；

3原始記錄、報告規范性、一致性

a、記錄和報告、委托單等是否有可追溯關系；

b、記錄和報告的數據是否一致,結論是否相吻合；

c、記錄、報告是否有頁碼；

d、報告是否有終止符號；

e、報告的附件是否有目錄；

f、用詞、用語是否標準化；

g、記錄、報告的格式是否使用統一規定的格式;

4批準檢測報告注意要點：

a、報告的結論是否準確、客觀；

b、報告的檢測項目是否在申請范圍內,檢測標準是否現行有效；

c、報告的各級手續是否完整；

d、偏離是否是允許的；

e、報告是否能為委托方接受,或是否有充分的證據表明本報告是經得起法律的審查的；

f、本報告是否與國家法律法規、政策相悖;

18、那些檢測報告可以加蓋CMA印章

1檢測在計量認證證書范圍內檢測項目

2向社會出具具有證明作用的檢測數據或結果的檢測報告

19、對檢測的界限數據如何處理

極限數據是指測量得到的任意值已接近或超過了標準規定的值;對此類數據的判定應首先確定測量不確定度的分量,然后根據測量不確定度的大小程度來判定臨界或極限數據合格與否;不確定度的評估執行測量不確定度評定程序；極限數值的判定執行所選規程的規定；

20、對可疑數據如何處理

可疑數據是指偏離約定值或估計值的測量結果,此時應采取以下步驟來確定或排除測量的可疑因素：

a用運行檢查方法,使用核查標準來檢查測量儀器的穩定性和準確性；

b檢查測試方法和步驟；

c對已測對象進行重復測試；

d檢查環境和消耗品的影響;

21、對實驗室例外放行的情況如何處理舉例說明;

例外許可的原則

4.1.1 當新技術、新概念、新方法、市場策略和社會要求或環境條件等發生變化,本中心原有的政策、程序、標準規范或技術條件不能適應時,為確保本中心的工作質量適應新

的變化,可以在質量文件尚未修改的情況下,例外許可偏離原有的政策、程序或標準規范,但采用的新措施或作業技術等必須能促進質量工作的改進;

4.1.2 例外許可一律經總經理批準后方可實施;

例外許可的范圍

4.2.1原制訂的程序文件或技術文件,所規定的控制措施,未能達到設想的效果,現須探索改進措施或加嚴控制；

4.2.2原標準規范的方法包括規定使用的儀器,設備等,己被新標準所代替,其導致的結果更為科學；

4.2.3原定的政策已不適宜,須探索、改進并證實；

4.2.4其他例外情況；

例外許可的實施

由申請部門填寫“例外許可申請單”,交技術負責人；

由技術負責人組織人員對偏離的情況進行調查核實,確認是否影響質量體系正常運行或檢驗質量,并簽署意見；

由總經理批準實施；

“允許偏離”實施后的情況由技術負責人負責跟蹤并記錄；

申請和實施部門保存“允許偏離”的相關記錄,復印件由管理室保存待查;

22、質量方針和質量目標是什么

1質量方針

科學、誠信、公正、強化服務、規范管理,提高效率、專業發展;

2質量目標

中長期質量目標

以準確的數據,竭誠的服務,公正的行建設人才優秀、管理科學、設備精良、為社會提供優質高效服務的具有良好信譽的食品檢驗檢測中心;

年度質量目標

1檢驗報告發出及時率達99%以上；

2檢驗報告不得有數據或結論性差錯,容錯率保持在5‰之內；

3客戶投訴受理及處理率100%

4客戶滿意度大于95%;

23、質量手冊、程序文件、作業指導書的作用是什么

質量手冊：

質量手冊是管理體系的主體文件,表述試驗室的質量方針和質量目標,是描述管理體系并實施質量管理,促進管理體系持續改進的法規性文件,同時又是向客戶及第三方展示本中心管理體系、提供質量保證的綱領性文件;

管理體系程序文件：

是質量手冊的支持性文件,是對質量管理、質量活動進行控制的依據;

操作性文件：

操作性文件包括作業指導書、操作規程、管理制度、質量記錄、技術記錄、表格、報告等,是質量手冊和程序文件有效實施的基礎性文件及管理體系有效性的見證材料;

24、什么是內部審核和管理評審

內審：

是試驗室按照管理體系文件規定,對試驗室管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動;即對管理體系運行的符合性自我評價;

其目的是促進管理體系規范有序的運作,以達到預期的目的和要求;

管理評審：

是最高管理者對管理體系的整體有效性以及對試驗室的適用性,組織進行的綜合評價活動;是試驗室發現管理體系存在問題并借機進行改進的主要依據;

其目的是為了衡量管理體系是否符合自身實際狀況,評價管理體系對自身管理工作是否真實有效,是否能夠保證方針和目標的實現,確保管理體系持續適用和有效,并進行管理體系的不斷改進;

補充說明

一.具有相應的職責和權利

1.承擔相應的技術責任和民事責任；

1承擔相應的法律責任產品質量法第57條的法律要求--直接責任人行政處罰1-5萬元,

直接機構處罰5-10萬元

2計量法第三十條；計量法實施細則第59條；

3合同法第七章,造成違約的責任；

4民法通則第134條中十種民事責任的承擔方式；

停止侵害；

排除妨害；

c.消除危害；

d.返還財產；

e.恢復原狀；

f.修理、重作、更換；

g.賠償損失；

h.支付違約金；

i.消除影響、恢復名譽；

j.賠禮道歉;

5對知識產權問題給予高度重視；如：企業標準,專利,報告和被試物品的所有權,等

6對其技術能力的有效性和檢驗活動的正確性負責；

7對所簽發報告的真實性負責；

2.按照申請的項目和要求,主要從以下幾個方面來了解實驗室的檢驗能力；

1技術人員的操作技術水平；

2評估設施和環境對檢測的影響；

3儀器設備的完好性和量值溯源的有效性；通過有效的維護和期間檢查來維護不確定度的B類分量,通過采用諸如統計技術的內部質量控制方案的方法來控制B類分量中的主要成分

4通過實驗室之間的比對來證實本實驗室的檢測能力,通過有效的評價比對結果來驗證是否已經滿足了客戶的要求；

5標準或規程的有效性；

6消耗性材料的控制；必要時

7掌握分包實驗室能力的變化情況；必要時

8維護檢驗作業指導書的完整性和有效性；

3.要求簽字人熟悉檢驗方法及程序,了解檢驗目的,懂得結果評審；

4.權力

1有權中止有違有效性和正確性和真實性的檢驗活動,扣發報告；

2有權抵制有違公正性和質量方針的不恰當的行政干預；

3對報告的結論可以提出意見和解釋;

二.具有相應的工作經歷

1.介紹本人在相關領域里的技術經歷；

2.在本簽字領域里應當持證上崗；

3.參加過本領域里的科研,標準的制修訂等經歷；

4.介紹在本領域里工作了多少年,其中參加過哪些重大技術活動,取得哪些成績；

5.處理過本領域里的哪些重大技術問題；

6.介紹所學專業和學歷；

三.熟悉相應的檢測管理程序及記錄、報告的核查程序

1.重點是對我方在報告中的責任和客戶使用報告的風險進行把關；

2.要掌握本實驗室開展檢測活動的各類作業文件和相關的程序文件,各類檢測所對應的原始記錄及填寫要求；原始記錄要按照“程序文件”的要求,以達到可以追溯和再現檢驗活動,鑒別責任的程度；

3.報告要核查的內容按照認可準則第條的全部要求,以及檢驗員和校核人員的簽字；重點是：檢驗結論與檢驗目的是否一致,檢驗結果是否準確、清楚、明確、客觀、是否符合檢驗方法標準/大綱/細則的規定、檢驗數據是否與原始記錄相一致,重點是結論的正確性；對未經認可的檢驗項目和數據進行注明識別；

4.對可疑或錯誤數據的處理方法,按照相關程序文件進行核查；

5.應用反饋,對數據進行核查,重點從以下幾個方面：

引用的檢驗方法正確性和有效性,使用核查手段或對已檢保留樣品進行重新檢測的方

法對儀器的準確性進行核查,掌握儀器設備的限制段點,環境與影響量的控制,計算公式和方法,數據修約和極限值的判定,引用的常數和系數,評估檢測過程產生的系統誤差和隨機誤差等；

6.掌握分包方的情況；

7.發現報告出現問題如何處理

扣發報告□；建議中止合同□；召回報告□；修改報告□

8.對已發報告按照認可準則第5.10.9的要求進行修改；

9.發現諸如儀器設備存在缺陷等問題時,要及時書面向用戶通報,并反饋查找可疑點,致電XXXX老師；

10.注意區別認可的項目和非認可項目以及認可的范圍和非認可的范圍；對超出認可范圍的項目和數據要加注說明,避免給客戶造成誤導；

11.杜絕報告的使用風險;

四.掌握簽字人簽字領域范圍內的檢驗標準:

1.所用標準/規程中不能檢驗或限制檢驗的范圍；

2.檢驗參數中不能檢驗或限制檢驗的范圍；

3.及時掌握標準/規程/大綱/細則的變化動態；

五.掌握有關儀器設備的校準狀態:

1.需要校準/檢定的儀器設備和量具及校準的有效性溯源途徑和方法；

2.不能校準/檢定儀器設備的驗證或自校方法和自校結果的水平；

3.要求控制的量值及量值水平；

4.校準標志:

綠色----滿足或符合使用要求

黃色----限制使用,要求給出限制范圍

紅色----停止使用,封存或故障

六.具有對相關檢測結果進行評定的能力:

1.注意檢驗所用標準/規程/大綱/細則是否認可通過的,且應用是否得當；

2.注意報告數據的有效位數與標準/規程/大綱/細則要求應一致；

3.檢驗順序和原理應正確

4.對臨界數據的審查；

5.引用系數、常數和計算公式