歐盟的法律法規及注冊的進程

歐盟的法律法規及注冊的進程

山東出入境檢驗檢疫局王悅忠

一、歐盟注冊的歷史

1、1994年以前，過去的歐共體對進口和出口的食品由各成員國獨立控制。自1980年起，

我省的兔肉獲得德國、英國、法國等各個成員國的注冊，一直出口歐共體；1984年，中國

參考歐共體的做法對出口食品廠庫實施衛生注冊制度，原國家商檢局制定的《出口食品廠庫

最低衛生要求》就是參考原西德的標準制定的；豬肉七十年代曾出口意大利；禽肉91年獲

得德國、法國、意大利注冊，出口至96年8月；腸衣、蜂蜜等傳統商品，多年來一直出口

歐盟。

2、1994年，歐盟正式全面負責進口食品的控制，成員國仍然負責出口控制。歐盟第一次派

出動植物方面的考察組，分成動物和植物兩組，對中國的法律法規、組織機構等進行一般性

考察，植物組考察了廣東，動物組考察了山東、上海，重點是禽病，考察組對中國的印象尚

好。1994年12月31日，歐盟發布94/298/EC決議，中國被增補到94/85/EC決議的允許進

口鮮禽肉的第三國名單。

3、1995年11月，歐盟第二次派出考察組，對山東、上海禽肉加工企業、禽病實驗室、養

雞場等再次考核，認為新城疫和禽流感的控制情況良好，工廠條件良好，基于此次考察，歐

盟提出對山東的青島、臨沂、濰坊，上海（崇明島除外）區域化注冊的政策，并通過94/984/EC

決議，上述地區從動物衛生的條件方面符合歐盟的要求，列入允許出口的地區。

4、1996年4月，我國其它省份在歐盟通過山東、上海的條件下，積極申請歐盟注冊，紛紛

要求國家再次邀請歐盟考察他們省份，歐盟在中方的強烈要求下，第三次考察了吉林、北京、

天津、河北、四川等省，在考察過程中，各地根本不了解歐盟的要求，出現嚴重問題，歐盟

當即以中國獸醫體系存在嚴重問題為由，立即取消94/984/EC決議，發布95/456/EC決議，

決定自1996年8月1日起，停止中國禽肉進口，從此，中國禽肉陷入低谷，歐盟注冊的方

向變得越來越復雜，越來越不好把握。

5、1996年-1997年，中國政府為恢復歐盟注冊，做出對歐盟答卷（1稿）（2稿），并做出了

諸多承諾。后來還有水產品答卷、禽流感答卷、殘留監控答卷、瘋牛病答卷等。

6、1997年7月，歐盟對中國的禽肉、腸衣、水產品、兔肉分三個小組第四次進行考察，考

察后歐盟發布97/871/EC決議（修訂決議為97/467/EC決議）山東的3家兔肉加工廠獲得注

冊，腸衣仍然繼續出口歐盟。

7、水產品：歐盟1997年通過97/20/EC決議，決定停止中國的雙殼貝類進口至今；1997年，

歐盟在暫停中國進口一段時間后，通過97/368/EC決議，決定對中國水產品采取批批檢驗微

生物的嚴格檢驗措施；1998年中國有多家水產品加工廠獲得歐盟注冊；2000年，歐盟通過

2000/86/EC決議，取消對中國水產品的嚴格檢查措施；2001年歐盟通過2001/699/EC措施，

決定對中國和越南的蝦產品采取嚴格的檢查措施。

8、1998年9月，歐盟第五次派出考察團對中國進行考察，目的是再次檢查中國的獸醫衛生

體系、禽肉、兔肉以及殘留控制等，結果發現中國己烯雌酚問題、中國沒有殘留監控計劃問

題。

9、1999年3月，國家兩部一局邀請歐盟專家在濟南舉辦全國殘留監控培訓班，介紹歐盟的

殘留監控計劃、指令，幫助中國建立了第一個殘留監控計劃。

10、由于1998年發現中國殘留監控的問題，1999年10月，歐盟第六次派出專門的殘留考

察團，對中國專門進行殘留考察，結果良好。

11、2000年5月4日，歐盟發布2000/352/EC“修訂94/984/EC理事會決議關于從第三國中

華人民共和國進口新鮮禽肉動物健康條件和獸醫證書的決議”，決定自2000年6月1日起，

恢復我國上海（除崇明島外）、山東（濰坊、臨沂、青島地區）新鮮禽肉出口，但仍被列入

允許進口的B類地區，須出具B類動物健康證書。

12、2001年4月5日，歐盟修訂97/872/EC決議，我省又有8家兔肉企業獲得注冊，全省

共有11家兔肉企業獲得注冊；1999年2月歐盟通過1999/120/EC決議，我省共有8家腸衣

企業獲得歐盟注冊；2001年5月24日，歐盟通過2001/405/EC決議，我省10家禽肉企業

通過歐盟注冊。

13、2001年5月，歐盟第七次派出專門的花生黃曲霉毒素和醬油三氯丙醇考察團，考察山

東的花生和廣東等地醬油生產，2002年2月歐盟通過2002/79/EC決議，對中國產花生黃曲

霉毒素和醬油三氯丙醇采取嚴格的檢驗措施。

14、2001年10月，歐盟第八次派出專門的禽流感考察組，對中國進行考察，考察結果尚可。

15、2001年11月，歐盟第九次派出專門的殘留考察團，對中國進行考察，發現嚴重的問題，

歐盟于2002年1月31日發布2001/69/EC決議，全面停止中國動物源性食品進口，并對中

國已進口的產品全面進行任意項目的檢驗。

16、2002年3月，經歐盟嚴格檢驗，我國出口歐盟的蝦產品、鴨肉、兔肉、蜂蜜、腸衣、

模擬蟹肉等多次被歐盟檢出農獸藥殘等而遭到預警。

17、在國家的艱苦努力下，2002年6月10日歐盟修訂2002/69/EC決議（2002/441/EC決議），

恢復我國大西洋捕撈的甲殼類、三種進口后來料/進料加工的魚片、腸衣等進口，但要進行

嚴格的檢驗，抽檢20%至2002年9月。

18、目前國家正在為歐盟進一步開關與歐盟談判。

歷史變遷的過程：

單個成員國注冊→加工廠衛生條件→獸醫衛生控制→殘留監控→從農場到餐桌（叉子）的全

過程控制

二、歐盟的法律法規、指令和決議

歐共體理事會、歐盟委員會制定發布了一系列關于食品生產，食品進口與投放市場的

衛生規范和要求，以確保食品的安全衛生。歐盟的衛生規范要求通常在歐盟官方公報上以歐

盟法規、指令或歐盟決議的形式發布，通常包括以下幾類。

１、對動物疾病控制規定

歐盟規定各成員國與欲出口食品到歐盟的第三國必須按歐盟指令要求建立嚴格的動植

物疫病監控體系。

(1)2000/776/EEC委員會決議（2000.12.29）—關于傳染性海綿狀腦病和動物蛋白飼喂的某

些保護性措施

(2)97/78/EEC委員會指令（1997.12.18）—關于從第三國進口動物源性產品進行獸醫檢驗的

指導性準則

(3)93/342/ECC委員會決議（1993.5.12)—禽流感和新城疫的第三國劃分標準

(4)92/117/EEC理事會指令(1992.12.17)—對動物和動物性產品中特定動物傳染病和特定的

動物傳染病病原體的預防措施

(5)93/13/EEC理事會指令(1992.12.22)—在共同體邊境檢查站對來自第三國產品進行的獸

醫檢驗程序的制定

(6)93/14/EEC委員會決議(1992.12.22)—在免稅區、免稅倉庫及海關倉庫內對來自第三國

的、或在共同體中轉的產品獸醫檢查辦法

２、對食品中農、獸藥物殘殘留進行控制的規定

歐盟96/22/EEC、96/23/EEC指令規定，歐盟成員國及欲出口動物源食品到歐盟的第三

國必須建立并實施有效的動物源食品殘留物監控計劃。該計劃應提交歐盟獸醫委員會，監控

計劃實施后應于次年的3月30日前提交其上年度的動物源食品監控報告。

（1）96/22/EC理事會指令（1996.4.29）—在畜牧業中禁止使用某些具有激素或甲狀腺素

作用的物質以及促生長素

（2）96/23/EC理事會指令（1996.4.29）—某些物質及其在動物體內和動物制品中殘留的

監控措施

（3）委員會規定（EC）O.121/98(1998.1.16)—制定動物性食品中獸藥最大殘留量的規

定的修正

（4）2000/42/EC委員會指令(2000.6.30)—茶葉中最大殘留量的修正

（5）86/363/EEC委員會指令（1986.7.24）-食品中最大農藥殘留限量

（6）2377/90/EEC委員會指令（1990.7.26）-關于確定動物源食品中獸藥制品最大殘留限

量的程序

３、對食品和產、投放市場的衛生規定

（1）92/46/EEC委員會指令（1992.6.16）—對原料奶、熱處理奶和奶制品生產和上市的

衛生規定。

（2）80/778/EEC理事會指令（1980.6.15）—人類消費用水的質量

（3）92/116/EEC理事會指令（1992.12.17）—鮮家禽貿易衛生問題的71/118/EEC指令的

最新修正

（4）91/495/EEC理事會指令（1991.11.27）—兔肉及野味肉生產衛生問題和衛生檢驗規

定

（5）93/119/EEC理事會指令（1993.12.22）—動物屠宰和處死時對動物的保護問題

（6）97/221/EC委員會決議（1997.2.28）—確定從第三國進口肉制品的獸醫條件和獸醫證

書

（7）97/76/EC理事會指令（1997.12.16）—適用于肉糜、肉制品和其它動物性產品的有關

規定

（8）91/492/EEC理事會指令（1991.6.15）—活雙殼貝類和產和投放市場的衛生條件

（9）91/493/EEC理事會指令（1991.6.22）—水產品生產和投放市場的衛生條件

（10）92/48/EEC理事會指令（1992.6.16）—制定遠洋船捕撈操作水產品最低衛生要求

（11）93/25/EEC委員會決議（1992.12.11）—阻止殼貝類和海產腹足綱動物致病微生物繁

殖而許可的幾種處理方法

（12）94/356/EC委員會決議（1994.5.20）—對水產品作自我衛生檢查的規定

（13）2000/585/EC委員會決議（2000.9.07）—關于由第三國進口野生和人工飼養的野味肉

和兔肉的動物衛生條件和獸醫衛生證書以及廢除97/217/EC決議、97/218/EC決議、

97/219/EC決議和97/220/EC決議

４、對檢驗實施控制的規定

（1）95/51/EEC委員會決議（1992.12.11）—關于煮甲殼類和貝類產品生產的微生物指標

（2）93/140/EEC委員會決議（1993.1.19）—水產品中寄生蟲感官檢查的詳細規定

（3）93/351/EEC委員會決議（1993.5.19）—水產品中汞的分析方法、取樣方案和最高限

量的確定

（4）93/383/EEC理事會決議（1993.6.14）—海洋生物毒素監控參照實驗室

（5）95/149/EC委員會決議（1995.3.8）—水產品中揮發性鹽基總氮（TVB-）的限量標

準及其測定方法的規定

（6）88/320/EEC理事會指令（1988.6.9）—良好實驗室規范（GLP）的檢查和驗證

５、對第三國食品準入的控制規定

（1）95/340/EEC理事人會決議（1995.7.27）—歐盟授權可進口奶與奶制品的第三國名單

（2）96/584/EEC理事會決議（1996.9.25）關于對各成員國可進口奶制品的第三國名單的

原95/340/EC決議的補充

（3）98/140/EC委員會決議（1998.2.4）—委員會專家組在第三國作現場獸醫檢查的規定

細則

（4）97/20/EC委員會決議（1996.12.17）—符合雙殼類軟體動物、棘皮動物、被囊類及腹

足綱類海產品的生產條件及投放市場條件的第三國名單

（5）97/296/EC委員會決議（1997.4.22）—允許水產品進口的第三國名單

（6）95/408/EC委員會決議（1995.6.22）—許可歐盟成員國臨時性從第三國工廠進口動物

產品、水產品和活雙殼貝類的條件

（7）90/675/EEC理事會指令（1990.11.10）—對從第三國進入歐共體的產品實施獸醫檢

查的機構予以管理的原則

（8）97/368/EC委員會決議（1997.6.11）—對來自中國的某些水產品采取保護性限制措施

（9）97/620/EC委員會決議（1997.9.16）—對來自中國的某些水產品采取保護性限制措施

并修改97/368/EC決議

（10）97/805/EC委員會決議（1997.11.26）—對來自中國的某些水產品采取保護性限制措

施并修改97/368/EC決議

（11）97/321/EC委員會決議（1998.4.28）—對來自中國的某些水產品采取保護性限制措施

并修改97/368/EC決議

（12）97/587/EC委員會決議（1997.6.25）—對中國產某些水產品采取保護性限制措施的

97/368/EC決議的修改

（13）2001/699/EC委員會決議（2001.9.19）—關于對來自中國和越南的某些食用水產品和

捕撈魚產品施行特別保護性措施的決議

（14）2002/69/EC委員會決議（2002.1.31）—關于對產自中國的進口動物源產品實行保護

性措施的決議

（15）2002/441/EC委員會決議（2002.6.10）—關于修改2002/69/EC對產自中國的進口動

物源產品實行保護性措施的決議

６、對出口國官方獸醫證書的規定

（1）96/93/EC理事會指令（1996.12.17）—動物和動物產品的證明

（2）96/712/EC理事會決議（1996.11.28）—從第三國進口新鮮禽肉公共衛生證書和衛生

標準的要求

（3）95/328/EC委員會決議（1995.7.25）—從不包括在特定決議內的第三國進口水產品的

衛生證規定

７、對食品的官方監控規定

歐盟為加強其內部市場的控制，進一步采取措施加強歐盟對生產廠商的管理，要求各

成員國應采取有效措施來保證其官方衛生當局的工作人員具備足夠的技術和行政上的能力，

官方控制食品與食品實驗室都應引進一套質量標準體系。為此發布以下指令。

（1）89/397/EEC理事會指令—關于食品的官方監控

（2）93/99/EEC理事會指令—關于官方控制食品的附加措施問題

歐盟的指令和決議復雜而且多變，詳細情況請查下列網址：

歐盟指令和決議-農業（legislationinforce)

/eur-lex/en/lif/ind/en_analytical_index_

歐盟指令和決議-動物衛生和生物技術部分

（animalhealthandzootechnics)

/eur_lex/en/lif/reg/en_register_

三、歐盟考察報告

歐盟每年對世界各國，包括歐盟各成員國，平均要進行約250次以上的檢查，負責檢

查的機構是歐盟委員會下屬的設在愛爾蘭首都都柏林的食品獸醫辦公室（FVO），該辦公室

有幾百名具有各種專業水平的檢查人員，通常歐盟委員會根據考察目的，也從各成員國抽調

各類專業的專家，參與考察組。這些考察的情況都反映在考察的報告中，考察組只負責客觀

公正的撰寫考察報告，向歐委會提出推薦意見，沒有決策的權利，歐委會常設獸醫委員會根

據考察報告中的情況，投票表決，通過各項有關的決議?？疾旖M對成員國或第三國的檢查程

序要嚴格執行歐盟98/140/EEC決議規定，對報告的撰寫也有嚴格的程序，通常在考察后25

個工作日寫出報告初稿，FVO將報告初稿反饋致被檢查國主管當局，由其在10個工作日內

做出評述，并將評述意見反饋FVO，FVO形成報告的終稿，并將終稿和被檢查國的評述意見

提交歐委會常設獸醫委員會開會討論決定，最終報告和被檢查國的評述意見將在歐盟網址上

發表，網址為：/comm/food/fs/inspections/index_

歐盟考察組每次考察后要撰寫兩個報告，第一份為上述提交歐委會常設獸醫委員會的反

映考察的主要情況和建議的報告，第二份是反映考察過程詳細情況和現場記錄的工作報告，

該報告主要為內部使用，由FVO存檔。歐盟考察報告的格式一般如下：1、介紹；2、考察的

目的；3、考察的法律基礎；4、背景；5、發現的主要事實；6、結論；7、總結會；8、建議：

包括對被考察國主管當局的建議和對歐盟委員會的建議。

由于食品獸醫辦公室的檢查人員具有豐富的經驗，很高的水平和專業素質，因此，報

告用詞準確簡練，事實描述清楚，證據確鑿，所寫出的考察報告具有良好的嚴密性和準確性；

但另一方面，歐盟的許多報告也具有其片面性和誤導性，通常報告中反映問題的方面多，好

的方面少，其結論往往根據所發現的某個事實推斷而來，有以點帶面的嫌疑，貌似公正，但

有時結論也非完全正確的，這很大程度上也與考察的人員的水平、經歷、知識和意見有很大

的關系，也是技術壁壘的隱蔽性和復雜性所在。

四、我們存在的問題

我國存在的問題都反映在歐盟歷次考核的報告中，但歐盟每次考核的重點都

是不同的，每次有都有新的檢查重點和問題，往往是舊的問題沒有解決，又發生

了新的問題，現將主要問題歸納如下：

1997年以前：

·疫情不明確和通報不及時的問題

·動物運動控制問題

·區域化的問題

·新城疫疫苗的問題

·產地檢疫證格式的問題

·新城疫官方實驗室問題

·一廠多號的問題

·衛生標志問題

·雞的麻電問題

·加工車間預冷的問題

·檢驗檢驗機構駐廠監督問題等等

1997年考察提出的問題：

·獸醫機構間合作的問題

·禽病實驗室與官方機構的信息溝通問題

·邊界的控制問題

·工廠：溫度控制和記錄、麻電、預冷、實驗室

·CIQ駐廠官方獸醫監控問題

·衛生標志和注冊編號

·企業自我監控體系和規范化記錄表格問題

·污水處理問題

·水產品養殖區域劃分和監控計劃問題

·加工用水水質檢測問題

·出口證書簽發問題等等

1998年考察提出的問題：

·獸藥藥典中發現己烯雌酚是非禁用藥物的問題

·中國沒有殘留監控計劃的問題

·公司獸醫的問題

·中轉冷庫的問題

·代號的問題

·兔肉加工廠的問題

·疫情月報的問題

·對申報歐盟的企業要嚴格檢查的問題等等

1999年考察提出的問題：

·殘留監控計劃的覆蓋面不足的問題

·沒有最大殘留限量、沒有正規標準的問題

·沒有實驗方法的問題

·殘留取樣不統一標準的問題

·分析實驗室質量保證體系的問題

·陽性結果的追蹤處理問題

·獸藥分銷和標簽沒有標注停藥期的問題

·禁用藥物的問題等等

2001年考察提出的問題：

殘留：

·殘留監控沒有法律基礎的問題

·殘留監控計劃的嚴重缺陷

·獸藥登記和分銷的嚴重問題

·氯霉素、鹽酸克倫特羅等禁用藥物的問題

·停藥期和最大殘留限量問題

·實驗室質量保證體系的嚴重問題等等

禽流感：

·進一步提供全國的情況

·培訓人員

·改進檢測技術等等

我國出口產品存在的問題：

蝦產品：氯霉素

魚產品：氯霉素和多氯聯苯

鴨肉：呋喃唑酮、氯霉素、抗生素

兔肉：呋喃唑酮、氯霉素、抗生素、有機氯農殘

蜂蜜：鏈霉素等抗生素

腸衣：氯霉素

豬肉：鹽酸克倫特羅

具體產品的問題詳見歐盟快速預警系統或愛爾蘭食品獸醫局編纂歐盟快速預警

系統（Rapidalertsystemforfoodproducts)

Http:///rapid_alerts_

五、我們下一步需要做的工作

1、完善殘留監控計劃，克服困難，保質保量完成今年的殘留監控計劃。

2、加強實驗室建設，完善實驗室質量保證體系，建立健全各種檢測方法。

3、提高人員素質，加強對實驗室分析人員、獸醫、管理人員、出口企業人員和

農民的培訓。

4、建立健全疫病控制體系，特別按照歐盟的要求加強對禽流感和新城疫的控制、

檢測。

5、加強對獸藥、疫苗的登記、分發、使用、停藥期、最大殘留限量等方面的控

制。

6、出口禽肉企業要從公司加農戶的模式提高為公司加基地，出口兔肉要將散戶

養殖，出口企業收購，改為公司建立自屬養兔場、合同養兔場，以及合同養

兔場加出口企業暫養場，宰前14天停止用藥，出口腸衣必須控制原料的來源。

7、農牧部門要按照農業部公布的禁藥，清理整頓獸藥市場，徹底清除氯霉素、

硝基呋喃等禁用藥物。

8、政府積極引導企業和農民走以質取勝，優質高價的道路，使出口產品步入良

性循環的軌道。

9、中央政府要加強與歐盟的交流，將我國的改進情況及時通知歐盟委員會。

10．檢驗檢疫機構對出口產品加強源頭控制，嚴格檢驗，認真把關。

二00二年七月二日

山東·濟南