一種基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法與流程
1.本發明涉及一種骨折內固定器械領域，尤其涉及一種基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法。
背景技術：
2.流行病學研究顯示全世界每年骨折的發生率為9.0-22.8/1000。隨著城市化建設步伐加快及城鎮交通的繁雜，各種類型的骨折有增加的趨勢。關于骨折的，國際內固定研究學會(ao/asif)提出的總體原則是：解剖復位、堅強內固定、早期的功能鍛煉，故內固定系統在骨折中具有重要作用。
3.目前已有內固定系統存在諸多不足。骨科內固定器械主要分為髓內和髓外固定兩大類，就髓內系統而言，已有的髓內系統的外形設計，如部件間角度、截面形態、長度等不符合特定人髓腔的解剖學特點，使得髓內釘與骨骼髓腔匹配度差，導致插入困難、末端突出于骨骼，造成醫源性骨折、周圍軟組織激惹、長期疼痛時有發生，影響手術療效和患者生活；此外，已有的髓內釘系統未考慮不同類型骨折或是同種類型不同分型骨折之間的差異，從而未設計相對應的內固定部件，難以實現最佳復位及固定效果。就髓外系統而言，國內諸多內固定器械制造商以模仿國外相同系列鋼板外形為主，但國外制造商研發生產的鋼板外形均為針對歐美人種設計，因此在臨床應用中與骨骼表面貼附度欠佳，易產生較大間隙，導致淤血、感染等并發癥，且由于放置困難，手術過程中需耗費大量時間進行位置確認，且對手術醫生的操作經驗和對骨骼形態學掌握程度有較高的要求；其次，已有鋼板的克氏針、螺釘開孔的數量、位置及方向不盡合理，致術中固定操作困難，甚至難以實現穩定和有效的固定。
4.導致現有的內固定系統存在諸多缺陷的原因主要在于內固定研發模式不合理、不完善，存在以下缺陷：
5.第一，缺少一個針對所有人任意骨骼部位的統一、完整、可靠的內固定設計研發流程；
6.第二，內固定系統的外形、尺寸規格，螺釘和克氏針的開孔大小、方向、數量等諸多重要的設計細節需依賴大量的形態學量化指標，而受限于技術瓶頸，內固定系統研發設計常缺乏大樣本的骨骼解剖學參數支撐；
7.第三，內固定初步設計成稿后，需同大樣本的真實數據進行匹配，并對設計細節進行改進和完善，但同樣由于缺乏必要的技術支撐，現有的內固定設計缺少必要的可靠、可重復的驗證方法，只能通過臨床使用來進行逐步修改，不僅耗費高、耗時長，更不利于患者康復。目前亟需一種有效的解決方案應對上述諸多問題。
技術實現要素：
8.針對現有技術中存在的上述問題，現提供一種基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，具體如下：
9.一種基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，包括如下步驟：
10.步驟s1，構建一設置有數字化骨骼數據的數字化骨骼圖像數據庫和一圖像融合篩查操作平臺，所述圖像融合篩查操作平臺與所述數字化骨骼圖像數據庫連接，所述圖像融合篩查操作平臺設有內固定數字化模型導入程序；
11.步驟s2，建立特定部位的解剖學參數三維測量體系，進一步在所述解剖學參數數字化三維測量體系的可靠性及可重復性檢測結果良好的基礎上，完成大樣本的解剖學參數數字化三維測量，獲得大樣本的解剖學參數數字化三維測量結果；
12.步驟s3，依據所述解剖學參數數字化三維測量結果，建立一骨折內固定系統，并生成初步的內固定部件數字化模型，將所述初步的內固定部件數字化模型導入所述圖像融合篩查操作平臺；
13.步驟s4，依據所述數字化骨骼數據生成數字化三維骨骼圖像并對所述初步的內固定部件數字化模型進行形態學匹配度檢測和調整，直到達到預期匹配度，進一步依據所述初步的內固定部件數字化模型獲得的內固定部件實物與三維打印骨骼模型進行實物匹配度驗證和調整，直到達到預期匹配度并符合預期計算生物力學及生物力學性能要求后獲得具備調整后的內固定部件數字化模型的所述骨折內固定系統。
14.優選的，所述步驟s1進一步包括，同時進行計算生物力學的建模和測試方案設計、實物力學性能試驗方案設計并確定系統樣本量。
15.優選的，所述骨折內固定系統包括髓內固定系統和髓外固定系統，所述髓內固定系統包括髓內釘系統，所述髓外固定系統包括加壓鋼板、支撐鋼板、橋接鋼板和張力帶鋼板，所述內固定部件參數包括部件間角度、弧度、截面形態和長度。
16.優選的，設有所述數字化骨骼數據的所述數字化骨骼圖像數據庫存儲dicom 3.0格式數據。
17.優選的，所述步驟s2進一步包括：
18.步驟s21，針對特定骨骼的形態學特征設計所述解剖學參數三維測量體系，所述骨骼解剖學參數至少包括骨骼長度、角度、弧度和面積；
19.步驟s22，通過對所述骨骼解剖學參數進行重復測量，應用統計學方法，驗證所述解剖學參數三維測量體系的可靠性及可重復性；
20.步驟s23，根據所述系統樣本量進行解剖學數字化三維測量。
21.優選的，所述步驟s3進一步包括：
22.步驟s31，基于所述解剖學參數數字化三維測量結果，建立所述骨折內固定系統，制作所述初步的內固定部件數字化模型；
23.步驟s32，將所述初步的內固定部件數字化模型導入所述圖像融合篩查操作平臺。
24.優選的，所述步驟s4進一步包括：
25.步驟s41，對所述初步的內固定的數字化骨骼形態學匹配度進行檢測及調整，根據匹配度檢測結果完成內固定參數的調整，于每次調整后再次進行匹配度檢測；
26.步驟s42，選取目標樣本的所述數字化骨骼數據打印出第一三維打印模型，將所述內固定部件實物置入所述第一三維打印模型中，通過對比所述第一三維打印模型的等比例實物模型和所述數字化三維骨骼圖像的匹配性檢測結果，再次驗證基于所述數字化三維骨骼圖像的內固定匹配性檢測方法的可靠性，同時，基于所述第一三維打印模型的等比例實
物模型匹配性檢測結果再次進行調整；
27.步驟s43，根據所述計算生物力學建模和測試方案對所述骨折內固定系統進行計算生物力學測試，并對存在的缺陷進行調整；
28.步驟s44，根據所述實物力學性能試驗方案對所述骨折內固定系統進行實物力學性能試驗。
29.優選的，所述步驟s44中所述骨折內固定系統的實物力學性能試驗采用模擬仿真試驗，通過對比所述骨折內固定系統的實物力學性能試驗和所述骨折內固定系統的計算生物力學測試結果，驗證基于所述骨折內固定系統的計算生物力學測試模式方法的可靠性，同時，通過所述骨折內固定系統的實物力學性能試驗結果，再次對所述骨折內固定系統進行調整直到通過實物力學性能試驗。
30.本發明提供了一種基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，針對傳統的內固定系統研發設計缺乏大樣本的骨骼解剖學參數支撐的問題，本發明通過圖像融合篩查操作平臺，可在相對較短的時間內獲得目標樣本特定骨骼部位的解剖學參數。區別于傳統測量的尸體標本缺乏和二維測量模式不可靠的問題，本發明基于大樣本真實病例的ct掃描數字化數據，并基于經驗證的三維測量技術和測量方案，對大樣本的數字化病例進行可靠和可重復性的測量；區別于傳統的內固定設計缺乏必要的驗證步驟和技術手段的問題，本發明通過圖像融合篩查操作平臺和數字化模型數據庫，對內固定系統進行大樣本的匹配，并基于匹配結果進行改進，節省了大量的經濟和時間成本。
附圖說明
31.圖1為本發明的基本流程示意圖；
32.圖2為本發明步驟s2的流程示意圖；
33.圖3為本發明步驟s3的流程示意圖；
34.圖4為本發明步驟s4的流程示意圖。
具體實施方式
35.下面將結合本發明實施例中的附圖，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動的前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
36.需要說明的是，在不沖突的情況下，本發明中的實施例及實施例中的特征可以相互組合。
37.下面結合附圖和具體實施例對本發明作進一步說明，但不作為本發明的限定。
38.針對現有技術中存在的上述問題，現提供一種基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，如圖1所示，具體如下：
39.步驟s1，構建一設置有數字化骨骼數據的數字化骨骼圖像數據庫和一圖像融合篩查操作平臺，圖像融合篩查操作平臺與數字化骨骼圖像數據庫連接，圖像融合篩查操作平臺設置有內固定數字化模型導入程序；
40.步驟s2，建立特定部位的解剖學參數三維測量體系，進一步在解剖學參數數字化
三維測量體系的可靠性及可重復性檢測結果良好的基礎上，完成大樣本的解剖學參數數字化三維測量，獲得大樣本的解剖學參數數字化三維測量結果；
41.步驟s3，依據解剖學參數數字化三維測量結果，建立一骨折內固定系統，并生成初步的內固定部件數字化模型，將初步的內固定部件數字化模型導入圖像融合篩查操作平臺；
42.步驟s4，依據數字化骨骼數據生成數字化三維骨骼圖像并對初步的內固定部件數字化模型進行形態學匹配度檢測和調整，直到達到預期匹配度，進一步依據初步的獲得的內固定部件實物與3d打印骨骼模型進行實物匹配度驗證和調整，直到達到預期匹配度并符合預期計算生物力學及生物力學性能要求后獲得具備調整后的內固定部件數字化模型的骨折內固定系統。
43.作為一種優選的實施方式，步驟s1進一步包括，同時進行計算生物力學的建模和測試方案設計、實物力學性能試驗方案設計以及計算需要研究的目標人并確定系統樣本量。
44.作為一種優選的實施方式，內固定數字化模型導入程序可將計算機輔助設計軟件建模生成的高精度的“.stl”格式數據進行統一編碼、命名和分組等操作，以及通過專用軟件操作視窗設置內固定系統的坐標系、螺孔方向、配等，以便在圖像融合篩查操作平臺中快速調用和圖像匹配；數字化骨骼圖像數據庫存儲包括ct、磁共振等在內的dicom 3.0格式數據，并可自動讀取圖像信息進行統一命名、分組等設置，故可快速調取；圖像融合篩查操作平臺對重建出的三維圖像自由旋轉、縮放、移動，能對圖像中的骨性結構進行快速、精準的分割，并可隱藏非目標骨骼，圖像融合篩查操作平臺還用于將內固定系統與骨骼三維重建圖像進行匹配融合，即在同一視窗進行顯示并進一步通過旋轉、平移等方式將內固定系統與骨骼三維重建圖像進行匹配，并能對融合配準的圖像數據進行保存，以方便數據回顧、二次調整等進一步操作。
45.作為一種優選的實施方式，如圖2所示，步驟s2進一步包括：
46.步驟s21，針對特定骨骼的形態學特征設計解剖學參數三維測量體系，，骨骼解剖學參數包括骨骼長度、角度、弧度和面積等參數，具體地，參考既往文獻中的解剖學理論，針對特定骨骼的形態學特征，設計盡量完整和全面的解剖學參數三維測量體系；
47.步驟s22，通過對參數進行重復測量，應用統計學方法，驗證解剖學參數三維測量體系的可靠性及可重復性，包括所選解剖學標識點是否具有唯一性，所測各項指標是否能完整展現該骨骼的形態學特征，并根據檢測結果修改完善；
48.步驟s23，根據計算出的系統樣本量進行解剖學數字化三維測量，采用了數字化骨骼形態學三維測量模式，可對生成的骨骼三維ct圖像進行自由旋轉、分割、局部隱藏，應用點、線、平面、曲面四元素結合的三維測量技術，對相關指標進行高精度的測量。
49.作為一種優選的實施方式，如圖3所示，步驟s3進一步包括：
50.步驟s31，結合解剖學參數測量結果，設計適配目標人的骨折內固定系統，制作初步的內固定部件數字化模型；
51.步驟s32，將初步的內固定部件數字化模型導入圖像融合篩查操作平臺。
52.作為一種優選的實施方式，如圖4所示，步驟s4進一步包括：
53.步驟s41，對內固定的數字化骨骼形態學匹配度進行檢測及調整，根據匹配度檢測
結果完成內固定參數的調整，每次調整后再次進行匹配度檢測；
54.步驟s42，將內固定實物置入3d打印的實物模型中，通過對比3d打印的等比例實物模型和數字化三維骨骼圖像的匹配性檢測結果，再次驗證基于數字化三維骨骼圖像的內固定匹配性檢測方法的可靠性，同時，通過3d打印的等比例實物模型匹配性檢測結果，再次進行調整；
55.步驟s43，根據計算生物力學建模和測試方案對骨折內固定系統進行計算生物力學測試，并對存在的缺陷進行調整；
56.步驟s44，根據實物力學性能試驗方案對骨折內固定系統進行實物力學性能試驗。
57.作為一種優選的實施方式，步驟s43中對骨折內固定系統再次調整的部分不涉及與骨骼匹配性相關的結構，不影響已完成的匹配性檢測結果。
58.作為一種優選的實施方式，步驟s44中對骨折內固定系統的實物力學性能試驗是模擬真實骨折內固定系統在人體內的力學環境，通過對比內固定的實物力學性能試驗和內固定的計算生物力學測試結果，驗證基于內固定的計算生物力學測試模式方法的可靠性，同時，通過內固定的實物力學性能試驗結果，再次對骨折內固定系統進行調整直到通過實物力學性能試驗。
59.綜上，本發明提供了一種基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，針對傳統的骨折內固定系統研發設計缺乏大樣本的骨骼解剖學參數支撐的問題，本發明通過圖像融合篩查操作平臺，可在相對較短的時間內獲得目標人特定骨骼部位的大樣本解剖學參數。區別于傳統測量的尸體標本缺乏和二維測量模式不可靠的問題，本發明基于大樣本真實病例的ct掃描數字化數據，并基于經驗證的三維測量技術和測量方案，對大樣本的數字化病例進行可靠和可重復性的測量；區別于傳統的內固定設計缺乏必要的驗證步驟和技術手段的問題，本發明通過圖像融合篩查操作平臺和內固定系統數字化模型數據庫，對骨折內固定系統進行大樣本的匹配，并基于匹配結果進行改進，節省了大量的經濟和時間成本。
60.以上所述僅為本發明較佳的實施例，并非因此限制本發明的實施方式及保護范圍，對于本領域技術人員而言，應當能夠意識到凡運用本發明說明書及圖示內容所作出的等同替換和顯而易見的變化所得到的方案，均應當包含在本發明的保護范圍內。
技術特征：
1.一種基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，其特征在于，包括如下步驟：步驟s1，構建一設置有數字化骨骼數據的數字化骨骼圖像數據庫和一圖像融合篩查操作平臺，所述圖像融合篩查操作平臺與所述數字化骨骼圖像數據庫連接，所述圖像融合篩查操作平臺設有內固定數字化模型導入程序；步驟s2，建立特定部位的解剖學參數三維測量體系，進一步在所述解剖學參數數字化三維測量體系的可靠性及可重復性檢測結果良好的基礎上，完成大樣本的解剖學參數數字化三維測量，獲得大樣本的解剖學參數數字化三維測量結果；步驟s3，依據所述解剖學參數數字化三維測量結果，建立一骨折內固定系統，并生成初步的內固定部件數字化模型，將所述初步的內固定部件數字化模型導入所述圖像融合篩查操作平臺；步驟s4，依據所述數字化骨骼數據生成數字化三維骨骼圖像并對所述初步的內固定部件數字化模型進行形態學匹配度檢測和調整，直到達到預期匹配度，進一步依據所述初步的內固定部件數字化模型獲得的內固定部件實物與三維打印骨骼模型進行實物匹配度驗證和調整，直到達到預期匹配度并符合預期計算生物力學及生物力學性能要求后獲得具備調整后的內固定部件數字化模型的所述骨折內固定系統。2.根據權利要求1所述的基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，其特征在于，所述步驟s1進一步包括，同時進行計算生物力學的建模和測試方案設計、實物力學性能試驗方案設計并確定系統樣本量。3.根據權利要求1所述的基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，其特征在于，所述骨折內固定系統包括髓內固定系統和髓外固定系統，所述髓內固定系統包括髓內釘系統，所述髓外固定系統包括加壓鋼板、支撐鋼板、橋接鋼板和張力帶鋼板，所述內固定部件參數包括部件間角度、弧度、截面形態和長度。4.根據權利要求1所述的基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，其特征在于，設有所述數字化骨骼數據的所述數字化骨骼圖像數據庫存儲dicom 3.0格式數據。5.根據權利要求1所述的基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，其特征在于，所述步驟s2進一步包括：步驟s21，針對特定骨骼的形態學特征設計所述解剖學參數三維測量體系，所述骨骼解剖學參數至少包括骨骼長度、角度、弧度和面積；步驟s22，通過對所述骨骼解剖學參數進行重復測量，應用統計學方法，驗證所述解剖學參數三維測量體系的可靠性及可重復性；步驟s23，根據所述系統樣本量進行解剖學數字化三維測量。6.根據權利要求1所述的基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，其特征在于，所述步驟s3進一步包括：步驟s31，基于所述解剖學參數數字化三維測量結果，建立所述骨折內固定系統，制作所述初步的內固定部件數字化模型；步驟s32，將所述初步的內固定部件數字化模型導入所述圖像融合篩查操作平臺。7.根據權利要求1所述的基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，其特征在于，所述步驟s4進一步包括：
步驟s41，對所述初步的內固定的數字化骨骼形態學匹配度進行檢測及調整，根據匹配度檢測結果完成內固定參數的調整，于每次調整后再次進行匹配度檢測；步驟s42，選取目標樣本的所述數字化骨骼數據打印出第一三維打印模型，將所述內固定部件實物置入所述第一三維打印模型中，通過對比所述第一三維打印模型的等比例實物模型和所述數字化三維骨骼圖像的匹配性檢測結果，再次驗證基于所述數字化三維骨骼圖像的內固定匹配性檢測方法的可靠性，同時，基于所述第一三維打印模型的等比例實物模型匹配性檢測結果再次進行調整；步驟s43，根據所述計算生物力學建模和測試方案對所述骨折內固定系統進行計算生物力學測試，并對存在的缺陷進行調整；步驟s44，根據所述實物力學性能試驗方案對所述骨折內固定系統進行實物力學性能試驗。8.根據權利要求7所述的基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，其特征在于，所述步驟s44中所述骨折內固定系統的實物力學性能試驗采用模擬仿真試驗，通過對比所述骨折內固定系統的實物力學性能試驗和所述骨折內固定系統的計算生物力學測試結果，驗證基于所述骨折內固定系統的計算生物力學測試模式方法的可靠性，同時，通過所述骨折內固定系統的實物力學性能試驗結果，再次對所述骨折內固定系統進行調整直到通過實物力學性能試驗。
技術總結
本發明提供了一種基于骨骼形態學大數據的骨折內固定系統的設計方法，可完成針對目標人特定骨骼部位的內固定系統整體解決方案設計，本發明基于大樣本真實病例的CT掃描骨骼數字化數據，并基于經驗證的三維測量技術和測量方案，對大樣本的數字化病例進行可靠和可重復性的測量，基于獲得的大樣本解剖形態學參數進行內固定設計，通過建立圖像篩查操作平臺，可在相對較短的時間內對所設計的內固定系統進行大樣本的匹配度檢測，并基于匹配結果進行改進，節省了大量的經濟和時間成本。節省了大量的經濟和時間成本。節省了大量的經濟和時間成本。
