藥物糾紛與醫療糾紛之比較

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藥物糾紛與醫療糾紛之比較

論“手術公證”的法律效力

美國醫療事故危機與改革

藥物糾紛與醫療糾紛之比較

李紅旗

顧名思義，藥物糾紛泛指一切與藥物使用有關的民事糾紛;醫療糾紛泛指一切與醫療行為有關

的民事糾紛。二者之間既有聯系又有區別：聯系在于藥物使用是醫療活動的重要內容，藥物不合格

或使用不當造成患者人身損害就會引發醫療糾紛;區別則在于二者的糾紛起因、法律關系、法律適

用、責任主體、歸責原則和舉證責任等方面存在嚴格不同。

一，糾紛成因

引發藥物糾紛的原因主要分為三類：1，合格藥品發生不良反應;2，不合格藥品致人損害;3，

藥品使用不符合規定。引發醫療糾紛的原因可大體分為四類：1，診療護理存在過錯;2，患者一方

存在過錯;3，與醫療活動有關的第三方存在過錯;4，各方均無過錯。

二，法律關系

概括而言，雖然藥物糾紛和醫療糾紛法律關系均屬于“特殊侵權”，但因侵權主體、侵權方式

不同，故二者的歸責原則存在區別。

(一)、藥物糾紛案件中，不合格藥品致人損害屬于“產品質量責任”，違規用藥則屬于“醫療

行為侵權”，合格藥品發生不良反應一般歸于“不可抗力”。

(二)、醫療糾紛案件中，診療護理存在過錯屬于典型的“醫療行為侵權”，與醫療活動有關的

第三方存在過錯則可能涉及“違約責任”、“產品責任”和“侵權責任”。

(三)、藥物糾紛與醫療糾紛的聯系決定了同一法律事實具有“二重”法律關系。實踐中，藥物

致人損害引發的醫療糾紛通常是“產品質量責任”和“醫療侵權”的重疊，所以同一訴訟中，原告

需要選擇一種法律關系決定其訴訟案由。

三，法律適用

不同法律事實形成不同的法律關系，不同法律關系適用不同法律規定。

(一)、藥物糾紛案件中，因不合格藥品致人損害主要適用《民法通則》、《產品質量法》、最

高人民法院《關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律法規。

《民法通則》第122條規定，因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的，產品制造者、銷

售者應當依法承擔民事責任。運輸者、倉儲者對此負有責任的，產品制造者、銷售者有權要求賠償

損失。《產品質量法》第43條“因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品

的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠

償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，

產品的生產者有權向產品的銷售者追償。”

(二)醫療糾紛案件則要根據不同訴訟案由分別適用不同法律：1，醫療事故損害賠償糾紛適用

《醫療事故處理條例》及配套的的法規文件;2，醫療事故損害賠償糾紛適用《民法通則》和《關于

審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》;3，醫療服務合同糾紛自然要適用《合同法》及

相關司法解釋、行政法規的規定。

四，責任主體與訴訟地位

因不合格藥品致人損害民事案件的責任主體包括藥品制造者、銷售者、運輸者或倉儲者。患者

若以“產品質量責任”為案由提起訴訟，可將藥廠、藥批和醫院列為共同被告，各被告之間承擔連

帶責任，藥廠承擔最終產品質量責任;醫療糾紛案件的責任主體是醫療機構或其他醫療服務提供者，

患者若以“醫療損害賠償”或“醫療事故賠償”為案由提起訴訟，應當以醫院為被告，藥廠則可被

追加為無獨立請求的第三人。

五，歸責原則

從以上法律規定中不難看出藥物糾紛與醫療糾紛的歸責原則是完全不同的：

(一)、“產品質量責任”適用“無過錯原則”，即只要藥品存在質量缺陷，被認定為不合格產

品，藥品生產企業就要承擔法律責任，不以其主觀上是否存在過錯為前提。

(二)、“醫療行為侵權”適用“過錯推定原則”，即首先假設醫方存在過錯，醫方有義務證

明自己不存在過錯，若不能證明就要推定醫方存在過錯，承擔法律責任。該原則雖然不再是“誰主

張，誰舉證”，但仍以醫方主觀上是否存在過錯為承擔法律責任的前提。

六，舉證責任

舉證責任分配是處理民事糾紛案件的重要環節，藥物糾紛與醫療糾紛案件的舉證責任已有明確

的法律規定。

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(一)、藥物糾紛案件中，藥廠對法定免責事由舉證;患者對人身損害及其與缺陷藥品之間因果

關系舉證。

《關于民事訴訟證據的若干規定》第4條中規定“(六)因缺陷產品致人損害的

侵權訴訟，由產品的生產者就法律規定的免責事由承擔舉證責任”。2000年7月8日修正的《產

品質量法》第41條“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產(以下簡稱他人財產)損

害的，生產者應當承擔賠償責任。生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任(1)未將產

品投入流通的：(2)產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的：(3)將產品投入流通時的科學

技術水平尚不能發現缺陷的存在的。

(二)、醫療糾紛案件中，醫院對不存在醫療過錯和過錯與損害之間無因果關系舉證;患者對醫

療事實存在和損害結果發生舉證。

2002年4月1正式實施的《關于民事訴訟證據的若干規定》規定：“因醫療行為引起的侵

權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責

任。”這是我國把“過錯推定原則”以司法解釋的形式適用到醫療領域的侵權行為，只要患者證明

醫療事實存在并受到損害，醫療機構就必須證明自己的醫療行為沒有過錯，且醫療行為與損害結果

之間不存在因果關系，否則承擔不利法律后果，這種負擔舉證責任的方式在民事法學上稱作“舉證

責任倒置”。

正是由于藥物糾紛和醫療糾紛的密切聯系，有些人忽視了二者之間的本質區別，影響到他們對

醫藥法律事實的認定，甚至錯誤認為藥物糾紛一概適用“過錯推定原則”，進而形成“舉證責任倒

置”錯誤認識。所以，不認清二者之間的關系就無法正確把握法律的適用，更無法提出合理合法的

索賠要求，就可能要承擔不利的法律后果。

論“手術公證”的法律效力

李生峰

2002年4月1日開始實施的《關于民事訴訟證據的若干規定》第四條中規定“因

醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過

錯承擔舉證責任。”這與一般的民事訴訟“誰主張，誰舉證”的方式正相反，因而被稱為“舉證責

任倒置”。加上新的《醫療事故處理條例》(以下簡稱《條理》)的頒布實施，醫療機構及其醫務人

員的醫療風險責任增大，就會承擔更多的舉證責任和舉證不能所帶來的賠償等責任。為規避風險，

分清責任是非，1999年3月4日我國武鋼二醫院成功地為87歲高齡的患者周梅根實施了人工股骨

頭置換術，這是我國首例經過公證的手術。[1]此事經新聞媒體報道后，各地醫療機構紛紛效仿。

手術公證便成了處理醫療糾紛的一個亮點，褒貶不一。

1手術公證的法律效力