一種瓣膜支架的固定結構及瓣膜系統的制作方法
1.本發明屬于醫療器械的技術領域，具體涉及一種瓣膜支架的固定結構及瓣膜系統。
背景技術：
2.人的心臟有四個腔室，同時具有四個瓣膜，四個瓣膜分別為二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。其中，二尖瓣位于左心房與左心室之間，如同一個單向閥，保證血液循環由左心房向左心室方向流動并通過一定的流量。二尖瓣由瓣葉、瓣環、乳頭肌、腱索及交界五部分構成。正常的二尖瓣關閉時，兩個瓣葉處在同一個平面且對合密切，能夠完全的阻擋左心室血流的回流。二尖瓣功能完整性要求二尖瓣瓣環大小合適、瓣葉結構完整、乳頭肌收縮牽拉腱索發揮瓣葉的制成作用、左心室肌肉收縮產關閉力量適當、心室形態及功能正常。若這些因素中的任何一個出現異常都會導致二尖瓣返流，血液從左心室返流到左心房內。
3.二尖瓣返流是常見的心臟瓣膜疾病，一般包括瓣膜修復方式和瓣膜置換方式，隨著主動脈介入技術的日趨成熟，人們逐漸開始采用介入方式對二尖瓣進行置換。
4.例如，現有技術中的二尖瓣瓣膜置換手術采用的結構，其包括固定架及輸送系統，輸送系統包括外鞘管和輸送管，輸送管的遠端與固定架的近端可拆卸連接。瓣膜支架一體成型在固定架的內孔上，人工瓣膜固定在瓣膜支架的內孔壁上。當需要置換人工瓣膜時，固定架和瓣膜支架都位于外鞘管內，且均處于收攏狀態；當輸送系統經心尖到達二尖瓣兩個瓣葉之間時，外鞘管后撤，固定架和瓣膜支架釋放，固定架的遠端向外彎折形成翻邊，翻邊抵接在人體瓣葉的遠端端面上；固定架的近端釋放，固定架的近端朝向外彎曲，以形成倒立的u型，u型的封閉端抵接在人體瓣葉的近端端面上，從而將人體瓣葉夾持在固定架上，實現將瓣膜支架固定在人體瓣葉上，最后輸送管脫離固定架的近端，輸送系統回撤出人體外，完成二尖瓣瓣膜的置換手術。
5.由于人體瓣葉在沒有明顯鈣化時，人體瓣葉很柔軟，固定架僅依靠翻邊與u型的封閉端之間的夾持力，將固定架夾持在人體瓣葉上，可左心室肌肉收縮產生的沖擊力下，使固定架一直處于晃動狀態，容易引起固定架的翻邊與u型的封閉端從人體瓣葉上滑落下來，影響固定在瓣膜支架上的人工瓣膜的正常工作，也即，人工瓣膜使用一段時間后，仍然存在二尖瓣返流的現象發生。
技術實現要素：
6.因此，本發明實際所要解決的技術問題在于現有的瓣膜支架的固定結構通過對人體瓣葉產生夾持力而固定在人體瓣葉上，固定結構容易從人體瓣葉上容易脫落，影響人工瓣膜的正常工作。
7.為此，本發明提供一種瓣膜支架的固定結構，包括
8.固定架，其具有徑向可變形的第一支撐環及成型在所述第一支撐環的遠端上的第一外沿，所述第一外沿上設有至少兩個第一網孔；所述固定架在自身變形量下趨于保持在
徑向撐開的第一釋放狀態，所述第一外沿分布在所述第一支撐環的外周，所述第一支撐環適于供瓣膜支架安裝；
9.至少兩個鎖定機構，任一鎖定機構具有穿刺件、第一卡爪及阻擋件，所述第一卡爪的遠端固定在所述穿刺件上，其近端懸空在所述穿刺件外，所述阻擋件設在所述穿刺件上；在第一釋放狀態，所述穿刺件受推動力的驅動，以帶動所述第一卡爪朝向遠端滑動，所述第一卡爪穿過所述第一網孔并鉤住所述第一外沿的遠端一側，所述阻擋件分布在所述第一外沿的近端一側。
10.可選地，上述的固定結構，所述阻擋件為可滑動地套在所述穿刺件外的阻擋套；
11.所述鎖定機構還包括
12.第二卡爪，其的近端固定在所述穿刺件上，其的遠端懸空在所述穿刺件外；
13.推送管，可滑動地套在所述穿刺件外；所述第一卡爪鉤在所述第一外沿上時，所述推送管受驅動力而推動所述阻擋套朝向遠端移動，所述第二卡爪受所述阻擋套的擠壓而徑向收縮，以供所述阻擋套越過所述第二卡爪。
14.可選地，上述的固定結構，所述阻擋套沿其近端朝向遠端呈擴口結構；所述第二卡爪為至少兩個，其中兩個所述第二卡爪對稱分布在所述穿刺件上。
15.可選地，上述的固定結構，所述第二卡爪為至少三個，所有所述第二卡爪沿穿刺件的長度方向呈至少兩排分布；相鄰兩排所述第二卡爪間隔所需間距。
16.可選地，上述的固定結構，所述第二卡爪沿其遠端朝向近端呈倒鉤狀或倒刺狀。
17.可選地，上述的固定結構，所述第一卡爪為至少兩個，其中兩個所述第一卡爪均勻分布在所述穿刺件的外周。
18.可選地，上述的固定結構，所述穿刺件包括由遠端朝向近端依次設置的穿刺部和固定部，所述第一卡爪、第二卡爪、阻擋套均設在所述穿刺部上；所述推送管可滑動地套在所述固定部外；
19.所述穿刺部的近端與所述固定部的遠端可在鎖定的第一狀態切換至分離的第二狀態；
20.在第一狀態，所述穿刺部的近端與所述固定部的遠端受限制力而鎖定，所述固定部受推動力的驅動，以帶動所述穿刺部朝向遠端滑動，所述推送管可滑動到所述穿刺部的外壁上；在第二狀態，所述限制力撤銷，所述穿刺部的近端與所述固定部的遠端分離。
21.可選地，上述的固定結構，沿推送管的徑向，所述穿刺部的近端和所述固定部的遠端中，二者之一上設有卡槽，另一個上設有凸起；
22.在第一狀態，所述凸起和所述卡槽受所述限制力，而使所述凸起插接在所述卡槽內；在第二狀態，所述凸起退出所述卡槽。
23.可選地，上述的固定結構，在第一狀態，所述穿刺部的近端和所述固定部的遠端均位于推送管內，且受所述推送管的內壁所產生的限制力而鎖定；在第二狀態，所述卡槽和凸起外露于所述推送管外，撤銷所述限制力；和/或
24.所述鎖定機構還包括連接絲，在第一狀態，所述連接絲的遠端伸入所述穿刺部中，其近端伸出所述固定部的近端外，所述凸起和卡槽受所述連接絲的限制力而保持卡接配合；在第二狀態，所述連接絲的遠端退出所述穿刺部，撤銷所述限制力。
25.可選地，上述的固定結構，當所述推送管產生所述限制力時，所述推送管、固定部
及穿刺部的近端的橫截面形狀均呈非圓型。
26.可選地，上述的固定結構，所述卡槽的近端槽壁與所述凸起的近端端面通過坡面配合，所述坡面由所述卡槽的槽底朝向槽口傾斜，且所述坡面的遠端較其近端靠近所述卡槽的槽底。
27.可選地，上述的固定結構，所述穿刺部的近端和固定部的遠端上分別設有第一凸臺和第二凸臺；所述第一凸臺和第二凸臺中的一個上設有所述卡槽，另一個設所述凸起。
28.可選地，上述的固定結構，所述固定結構還包括外管，所述外管上設有至少一個安裝腔；所述外管的外徑小于所述第一外沿的內徑；
29.所述鎖定機構還包括導向管，所述推送管和所述穿刺件均可滑動地設在所述導向管內；所述導向管具有收攏在所述安裝腔內的非自由狀態，及受推送力的驅動而伸出所述外管的自由狀態；在自由狀態，所述導向管在自身記憶變形量下，其的遠端相對于其的近端朝向外彎曲，以使所述導向管內的穿刺件的遠端正對處于第一釋放狀態的所述第一外沿。
30.可選地，上述的固定結構，所述鎖定機構為至少兩個，所述安裝腔為至少兩個，所述鎖定機構與所述安裝腔一一對應；且所有所述鎖定機構均勻分布在同一圓周上。
31.可選地，上述的固定結構，所述外管的中部設有輸送通道，所有所述安裝腔圍繞在所述輸送通道的外周；
32.所述固定架可在第一收攏狀態與所述第一釋放狀態之間切換；在第一收攏狀態，所述固定架收攏在所述輸送通道內，所述固定部與所述第一外沿沿外管的軸向依次分布；在第一釋放狀態，所述外管朝向近端滑動，以釋放所述固定架。
33.可選地，上述的固定結構，所述固定結構還包括固定網；
34.所述固定網具有徑向可變形的第二支撐環及成型在所述第二支撐環的遠端上的第二外沿；所述第二支撐環伸入且緊密貼合在所述第一支撐環內；
35.所述固定網可在第二收攏狀態與第二釋放狀態之間切換；在第二收攏狀態，所述固定網徑向收縮，所述第二支撐環和所述第二外沿沿其軸向依次分布；在第二釋放狀態，所述固定網在自身變形量下趨于保持徑向撐開，所述第二外沿分布在所述第二支撐環的遠端的外周，并抵接在所述第一外沿上；所述第一外沿的第一網孔的尺寸大于所述第二外沿上的第二網孔的尺寸；
36.在第二釋放狀態，所述第一卡爪穿過所述第一網孔、第二網孔并鉤住所述第二外沿的遠端一側。
37.可選地，上述的固定結構，所述第一外沿和第二外沿均呈d型；且所述第一外沿和第二外沿呈適于貼合在二尖瓣的瓣葉的遠端端面上的弧面。
38.可選地，上述的固定結構，所述固定網包括呈層疊分布的至少兩層網格層；相鄰兩層的網格層的近端和遠端分別固定連接。
39.可選地，上述的固定結構，所述固定網采用一體編織制成。
40.可選地，上述的固定結構，所述固定架呈網格結構，所述第一支撐環和所述第一外沿上均設有若干個所述第一網孔。
41.可選地，上述的固定結構，所述第一網孔和/或所述固定網上的第二網孔呈菱形孔。
42.本發明提供一種瓣膜系統，包括
43.瓣膜支架，呈徑向可變形的環形；
44.上述中任一項所述的瓣膜支架的固定結構；
45.在第一釋放狀態，所述瓣膜支架徑向撐開，且嵌裝在所述固定架的第一支撐環內。
46.可選地，上述的瓣膜系統，在第一釋放狀態，所述瓣膜支架的外徑大于所述固定架的第一支撐環的內徑。
47.可選地，上述的瓣膜系統，所述瓣膜支架的遠端嵌裝在所述第一支撐環的近端內，所述瓣膜支架的近端伸出所述固定架的近端外。
48.可選地，上述的瓣膜系統，所述瓣膜支架的外壁上設有至少一個第三卡爪，所述第三卡爪的近端固定在所述瓣膜支架上，遠端懸空在所述瓣膜支架外；在第一釋放狀態，所述第三卡爪鉤在所述固定架的近端的外壁上。
49.本發明技術方案，具有如下優點：
50.1.本發明提供的瓣膜支架的固定結構，包括固定架和鎖定機構，其中，固定架具有徑向可變形的第一支撐環及成型在所述第一支撐環的遠端上的第一外沿，所述第一外沿上設有至少一個第一網孔；鎖定機構具有穿刺件、第一卡爪及阻擋件，所述第一卡爪的遠端固定在所述穿刺件上，其近端懸空在所述穿刺件外，阻擋件設在穿刺件上。
51.此瓣膜支架的固定結構，在瓣膜置換手術中，固定架經心尖輸送至二尖瓣處，穿在兩個瓣葉(前瓣葉和后瓣葉)之間，固定架在自身變形量下趨于保持在第一釋放狀態，第一支撐環徑向撐開且外壁貼在兩個瓣葉的內壁面上，第一外沿徑向撐開且分布在第一支撐環的遠端的外周，第一支撐環適于供瓣膜支架安裝；第一外沿抵接在兩個瓣葉的遠端端面上；之后，每個鎖定機構的穿刺件受推動力的驅動，以帶動第一卡爪朝向遠端滑動，第一卡爪穿刺自體瓣葉后，當第一卡爪滑動穿過第一網孔時，第一網孔徑向撐開或者第一卡爪收縮，從而第一卡爪越過第一網孔，鉤住第一外沿的遠端一側，阻擋穿刺件朝向近端滑動；此時，阻擋件的遠端抵接在瓣葉上，避免穿刺件朝向遠端滑動，將固定架固定在瓣葉上，至少兩個鎖定機構將固定架鎖定在兩個瓣葉上，即使左心室肌肉收縮產生的沖擊力下，使固定架一直處于晃動狀態，固定架在鎖定機構的鎖定下，不會從人體瓣葉上脫落下來，確保人工瓣膜的正常工作。
附圖說明
52.為了更清楚地說明本發明具體實施方式或現有技術中的技術方案，下面將對具體實施方式或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖是本發明的一些實施方式，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
53.圖1為本發明實施例1中提供的固定結構的固定架的結構示意圖；
54.圖2為圖1中固定架的側視圖；
55.圖3為圖1中固定架的俯視圖；
56.圖4為實施例1中固定網的結構示意圖；
57.圖5為圖4中固定網的側視圖；
58.圖6為圖4中固定網的俯視圖；
59.圖7為實施例3中的瓣膜支架的結構示意圖；
60.圖8為圖7中瓣膜支架的俯視圖；
61.圖9為圖7中瓣膜支架的側視圖；
62.圖10為實施例1中鎖定機構與外管的配合后，導向管處于自由狀態時的示意圖；
63.圖11為圖10中鎖定機構與外管配合后的側視圖的局部放大圖；
64.圖12為圖11中穿刺件的局部放大示意圖；
65.圖13為圖11中導向管、推送管、穿刺件的局部放大示意圖；
66.圖14為固定架與固定網、第一密封膜的配合后的俯視示意圖；
67.圖15為14中固定架與固定網、第一密封膜的側視示意圖；
68.圖16為實施例3中的固定架與固定網、瓣膜支架均處于釋放后的配合示意圖；
69.圖17為穿刺件的穿刺部的另一種實施方式的結構示意圖；
70.圖18為圖17中穿刺部的側視方向的示意圖；
71.附圖標記說明：
72.1-固定架；11-第一支撐環；12-第一外沿；13-第一網孔；14-第一掛鉤；2-固定網；21-第二支撐環；22-第二外沿；23-第二網孔；30-鎖定機構；3-穿刺件；30-鎖定機構；31-穿刺部；311-第一凸臺；3111-卡槽；3112-坡面；312-第一卡爪；32-固定部；321-第二凸臺；3211-凸起；33-第二卡爪；34-阻擋套；4-推送管；5-導向管；6-外管；61-安裝腔；62-輸送通道；7-瓣膜支架；71-第三卡爪；72-第二掛鉤；73-第三網孔；81-第一密封膜。
具體實施方式
73.下面將結合附圖對本發明的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。
74.在本發明的描述中，需要說明的是，除非另有明確的規定和限定，術語“安裝”、“相連”、“連接”應做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個元件內部的連通。對于本領域的普通技術人員而言，可以具體情況理解上述術語在本發明中的具體含義。
75.此外，下面所描述的本發明不同實施方式中所涉及的技術特征只要彼此之間未構成沖突就可以相互結合。
76.實施例1
77.本實施例提供一種瓣膜支架的固定結構，如圖1至圖15所示，包括
78.固定架1，其具有徑向可變形的第一支撐環11及成型在第一支撐環11的遠端上的第一外沿12，第一外沿12上設有至少兩個第一網孔13；固定架1在自身變形量下趨于保持在徑向撐開的第一釋放狀態，第一外沿12分布在第一支撐環11的外周，第一支撐環11的內孔適于供瓣膜支架7安裝；
79.至少兩個鎖定機構30，任一鎖定機構30具有穿刺件3、第一卡爪312及阻擋件，第一卡爪312的遠端固定在穿刺件3上，其近端懸空在穿刺件3外，阻擋件設在穿刺件3上；在第一釋放狀態，穿刺件3受推動力的驅動，以帶動第一卡爪312朝向遠端滑動，第一卡爪312穿過第一網孔13，并鉤住第一外沿12的遠端一側，阻擋件分布在第一外沿12的近端一側。
80.此瓣膜支架的固定結構，在瓣膜置換手術中，固定架1經心尖輸送至二尖瓣處，穿
在兩個瓣葉(前瓣葉和后瓣葉)之間，固定架1在自身變形量下趨于保持在第一釋放狀態，第一支撐環11徑向撐開且外壁貼在兩個瓣葉的內壁面上，第一外沿12徑向撐開且分布在第一支撐環11的遠端的外周，第一支撐環11的內孔適于供瓣膜支架7安裝；第一外沿12抵接在兩個瓣葉的遠端端面上；之后，每個鎖定機構30的穿刺件3受推動力的驅動，以帶動第一卡爪312朝向遠端滑動，第一卡爪312穿刺自體瓣葉后，當第一卡爪312穿過第一網孔13時，第一網孔徑向撐開或第一卡爪312收縮，從而第一卡爪越過第一網孔，鉤住第一外沿的遠端一側，阻擋穿刺件3朝向近端滑動；此時，阻擋件的遠端抵接在瓣葉上，避免穿刺件3朝向遠端滑動，將固定架1固定在瓣葉上，每個瓣葉上通過至少一個鎖定機構30將固定架1固定在瓣葉上，從而至少兩個鎖定機構30將固定架1鎖定在瓣葉上，即使左心室肌肉收縮產生的沖擊力下，使固定架1一直處于晃動狀態，固定架1在鎖定機構30的鎖定下，不會從人體瓣葉上脫落下來，確保人工瓣膜的正常工作。
81.對于阻擋件而言，阻擋件可以為凸出成型在穿刺件3的外壁上的塊體，或者凸起，當第一卡爪312鉤在第一外沿12上時，阻擋件剛好抵接在瓣葉的近端端面上，對穿刺件3朝向遠端滑動起動阻擋作用。
82.優選地，如圖10、圖11及圖12所示，阻擋件為可滑動地套在穿刺件3外的阻擋套34；對應地，鎖定機構30還包括第二卡爪33和推送管4。其中，第二卡爪33的近端固定在穿刺件3上，其的遠端懸空在穿刺件3外；推送管4可滑動地套在穿刺件3外。
83.第一卡爪312鉤在第一外沿12上時，推送管4受驅動力而推動阻擋套34朝向遠端移動，第二卡爪33受阻擋套34的擠壓而徑向收縮，以供阻擋套34越過第二卡爪33。
84.當第一卡爪312鉤在第一外沿12上，之后，推送管4受驅動力而推動阻擋套34朝向遠端滑動，當阻擋套34滑動到第二卡爪33處時，第二卡爪33受阻擋套34的擠壓而徑向收縮，以供阻擋套34越過第二卡爪33，當阻擋套34越過第二卡爪33后，第二卡爪33復位將阻擋套34限制在第二卡爪33的遠端與瓣葉之間，阻擋套34不會從穿刺件3的近端上滑落下來，阻擋套34的遠端將抵接在瓣葉的近端端面上，從而在阻擋套34、第二卡爪33、第一卡爪312與第一外沿12配合下，實現對穿刺件3的滑動進行限位，進一步確保固定架1不會從瓣葉上滑落下來。
85.優選地，對于阻擋套34而言，如圖2和圖13所示，優選地，阻擋套34沿其近端朝向遠端呈擴口結構，在第一卡爪312鉤在第一外沿12上時，阻擋套34朝向遠端滑動，擴口結構增大阻擋套34與瓣葉的近端的接觸面積，阻擋套34的近端的外徑小更易被第二卡爪33阻擋住。當然，阻擋套34也可以呈圓柱形，或者其他形狀均可。
86.對于第二卡爪33而言，如圖13所示，優選地，第二卡爪33為至少兩個，例如，第二卡爪33為四個，其中兩個第二卡爪33對稱分布在穿刺件3的第一排上，另外兩個第二卡爪33對稱分布在穿刺件3的第二排上，沿穿刺件3的長度方向，第一排的第二卡爪33的遠端與第二排的第二卡爪33的近端之間間隔所需間距，穿刺件3穿刺在自體瓣葉上，間隔設置多排的第二卡爪33，以適應于不同厚度的自體瓣葉，當自體瓣葉的厚度較厚時，阻擋套34穿過靠近近端上的第一排的第二卡爪33，并鉤在第二卡爪33上；當自體瓣葉的厚度薄時，阻擋套34依次穿過第一排第二卡爪33、第二排第二卡爪33，并鉤在第二排的第二卡爪33上。當然也可以設置更多排的第二卡爪，以適用于更多不同厚度的自體瓣葉。
87.從而確保阻擋套34滑動到位后，對穿刺件3朝向近端滑動進行限位；也使得阻擋套
34不會從穿刺件3的近端上滑落下來。
88.作為變形，第二卡爪33還可以為兩個、三個、五個、六個，或者更多個，多個第二卡爪33可以均分布在同一圓周上；或者，可以沿穿刺件3的長度方向呈多排分布，對阻擋套34形成多道阻擋作用。或者，第二卡爪33可以為一個。
89.對于第二卡爪33的具體結構，如圖13所示，第二卡爪33沿其遠端朝向近端呈倒鉤狀或倒刺狀。或者，還可以為其他形狀，例如第二卡爪33呈條形，或者其他不規則圖形均可，只需第二卡爪33的近端固定在穿刺件3上，其遠端懸空在穿刺件3的外，與阻擋套配合下，實現上述的阻擋作用即可。
90.對于第一卡爪312而言，每個穿刺件3上設置至少兩個第一卡爪312，其中兩個第一卡爪312均勻分布在穿刺件3的外周，以形成箭頭型，增強第一卡爪312對第一外沿12的鎖定力。作為變形，第一卡爪312還可以為多個，例如，三個、四個、五個、六個及更多個，多個第一卡爪312分布在同一圓周上，以形成對第一外沿12更多的鎖定點。第一卡爪312的形狀不做具體限定，可以為條形，或者倒鉤狀或倒刺狀，或者其他結構均可。
91.對于穿刺件3而言，如圖11、圖12及圖13所示，穿刺件3包括由遠端朝向近端依次設置的穿刺部31和固定部32，第一卡爪312、第二卡爪33、阻擋套34均設在穿刺部31上；推送管4可滑動地套在固定部32外；穿刺部31的近端與固定部32的遠端可在鎖定的第一狀態切換至分離的第二狀態。
92.在第一狀態，穿刺部31的近端與固定部32的遠端受限制力而鎖定，固定部32受推動力的驅動，以帶動穿刺部31朝向遠端滑動，進而使第一卡爪312鉤在第一外沿12上；推送管4可滑動到穿刺部31的外壁上，當推送管4從固定部32上滑動到穿刺部31上，以推動阻擋套34滑動，使阻擋套34越過第二卡爪33，被限制在第二卡爪33與瓣葉之間；在第二狀態，限制力撤銷，穿刺部31的近端與固定部32的遠端分離，固定部32和推送管4均退出人體，固定部32的設置便于推送管4的滑動，及固定部32受力來驅動穿刺部31穿刺在瓣葉上。當然，在限制力撤銷之前，推送管4朝向近端滑動，從穿刺部31滑動到固定部32，避開穿刺部31的近端與固定部32的遠端。
93.優選地，沿推送管4的徑向，穿刺部31的近端和固定部32的遠端中，二者之一上設有卡槽3111，另一個上設有凸起3211；在第一狀態，凸起3211和卡槽3111受限制力，而使凸起3211插接在卡槽3111內；在第二狀態，凸起3211退出卡槽3111。
94.例如，穿刺部31的近端和固定部32的遠端上分別設有第一凸臺311和第二凸臺321；第一凸臺311上設置卡槽3111，第二凸臺321上設有凸起3211。由于穿刺部31和固定部32均采用醫用的合金材料制成，當限制力撤銷后，穿刺部31穿刺在瓣葉上，人體左心室肌肉收縮不斷地產生沖擊力，使得固定架1晃動，進而穿刺部31也晃動，凸起3211很容易從卡槽3111內退出。或者，通過對固定部32施加作用力，使得固定部32晃動，迫使凸起3211從卡槽3111內脫落。
95.進一步優選地，卡槽3111的近端槽壁與凸起3211的近端端面通過坡面3112配合，坡面3112由卡槽3111的槽底朝向槽口傾斜，且坡面3112的遠端較其近端靠近卡槽3111的槽底，從而在限制力撤銷后，凸起3211沿著坡面3112，更容易從卡槽3111內退出。
96.作為變形，第一凸臺311上設有凸起3211，第二凸臺321上設有卡槽3111。進一步地，還可以不設置第一凸臺311和第二凸臺321。
97.對于穿刺部31而言，如圖13所示，穿刺部31的近端朝向其的中部的寬度逐漸減少，以形成第一段，上述的第二卡爪33設在第一段上，阻擋套34套在第一段上，第一段的寬度由近端朝向遠端減少，便于阻擋套34在第一段上朝向遠端滑動，減少阻擋套34的內壁與第一段外壁之間的摩擦力。
98.另外，上述的第一凸臺311的遠端的寬度大于阻擋套34近端的寬度，第一凸臺311將對阻擋套34的近端起到阻擋作用，使阻擋套34保持在穿刺部31上。
99.在第一狀態，穿刺部31的近端和固定部32的遠端均位于推送管4內，且受推送管4的內壁所產生的限制力而鎖定。即第一卡爪312鉤在第一外沿12上時，當推送管4朝向遠端滑動，推動阻擋套34朝向遠端滑動，直至阻擋套34越過第二卡爪33抵接在瓣葉上，此過程中，穿刺部31的近端和固定部32的遠端始終位于推送管4內，推送管4的內壁對穿刺部31的近端和固定部32的遠端施加限制力，使二者上的凸起3211與卡槽3111保持卡接配合。
100.在第二狀態，卡槽3111和凸起3211外露于推送管4外，撤銷限制力。即當阻擋套34被推送到位后，推送管4朝向近端滑動，依次將穿刺部31的近端和固定部32的遠端外露，撤銷限制力，推送管4可以繼續朝向近端滑動，減少對固定部32的限制，便于固定部32的遠端或穿刺部進行晃動，使凸起3211與卡槽3111分離，從而簡化鎖定機構30的結構。
101.進一步優選地，推送管4的內部尺寸略大于上述的第一凸臺311與第二凸臺321配合后的外周尺寸，二者之間形成間隙配合，在保證上述的限制力的同時，使推送管4可相對穿刺件3滑動。
102.最佳地，當推送管4產生限制力時，推送管4、固定部32及穿刺部31的近端的橫截面形狀均呈非圓型。例如，均呈方形、扁平狀或者菱形，防止固定部32、穿刺部31在推送管4內轉動，確保固定部32、穿刺部31僅可在推送管4內滑動。
103.作為穿刺部的變形實施方式，穿刺部的形狀除了圖13所述的形狀外，還可以為如圖17和圖18所示的結構，穿刺部為直桿結構。
104.優選地，如圖10所示，固定結構還包括外管6，外管6上設有至少兩個安裝腔61；外管6的外徑小于第一外沿12的內徑。
105.鎖定機構30還包括導向管5，推送管4和穿刺件3均可滑動地設在導向管5內；導向管5具有收攏在安裝腔61內的非自由狀態，及受推送力的驅動而伸出外管6的自由狀態；在自由狀態，導向管5在自身記憶變形量下，其的遠端相對于其的近端朝向外彎曲，以使導向管5內的穿刺件3的遠端正對處于第一釋放狀態的第一外沿12。
106.導向管5采用記憶合金材料，例如，記憶合金材料為鎳鈦合金材料，或者其他的記憶合金材料，導向管5在不受外力時，導向管5保持圖10中所示的彎曲狀態。鎖定機構30一一對應地設在安裝腔61內，在非自由狀態，導向管5位于安裝腔61內，隨著外管6的彎曲而彎曲，對應地，上述的推送管4和穿刺件3位于導向管5內，隨著導向管5的彎曲進行適應性變形。推送管4和穿刺件3均采用醫用的記憶合金變形材料。
107.此固定結構，當固定架1未釋放之前，上述的導向管5、推送管4及穿刺件3均位于外管6的安裝腔61內，處于非自由狀態，由于外管6的外徑小于第一外沿12的內徑；當固定架1釋放之后，需要采用兩個鎖定機構30分別穿刺在人體的兩個瓣葉上，與固定架1的第一外沿12固定。此時，導向管5受驅動力從外管6的安裝腔61內朝向遠端滑動，導向管5位于外管6的遠端外，導向管5切換至自由狀態，其的遠端相對于其的近端朝向外彎曲，以使導向管5內的
穿刺件3的遠端正對處于第一釋放狀態的第一外沿12；之后，穿刺件3和推送管4受驅動力均朝遠端滑動，穿刺件3和推送管4伸出導向管5的遠端外，穿刺件3上的第一卡爪312鎖定在第一外沿12上；推送管4推送阻擋套34朝向遠端滑動，最后推送管4回撤到導向管5內，導向管5回撤到外管6的安裝腔61內，最后外管6整體從人體內退出。
108.也即，多個鎖定機構30一一對應地設在外管6的安裝腔61內，只需外管6一次性經心尖將多個鎖定機構30輸送至二尖瓣處；外管6的外徑小于第一外沿12的內徑，使外管6在人體上穿刺的傷口小，為了防止導向管5從安裝腔61伸出后，穿刺件3的第一卡爪312不能正對第一外沿12，從而導向管5采用彎曲管，確保在自由狀態下，位于導向管5內的穿刺件3的第一卡爪312正對第一外沿12，使第一卡爪312鎖定在第一外沿12上。
109.最佳地，鎖定機構30為至少三個，安裝腔61為至少三個，鎖定機構30與安裝腔61一一對應；且所有鎖定機構30均勻分布在同一圓周上。通過設置多個鎖定機構30，來分別穿刺在兩個瓣葉上，將瓣葉與第一外沿12固定連接。
110.例如，鎖定機構30為三個、四個、五個、六個或者更多個，每個瓣葉上至少穿刺一個鎖定機構30，多個鎖定機構30進一步地將瓣葉與固定架1連接，確保固定架1不會從瓣葉上脫落下來。
111.最佳地，如圖10所示，外管6的中部設有輸送通道62，所有安裝腔61圍繞在輸送通道62的外周；固定架1可在第一收攏狀態與第一釋放狀態之間切換；在第一收攏狀態，固定架1收攏在輸送通道62內，第一支撐環11與第一外沿12沿外管6的軸向依次分布；在第一釋放狀態，外管6朝向近端滑動，以釋放固定架1。
112.在第一收攏狀態，固定架1受輸送通道62的徑向擠壓力而徑向收縮，收攏在外管6的輸送通道62內；同時，鎖定機構30也收攏在各自對應的外管6的安裝腔61內，鎖定機構30分布在固定架1的外周，則只需外管6經心尖進入左心室，就能一次性地地將鎖定機構30和固定架1輸送至二尖瓣處，簡化固定結構；當外管6的遠端輸送至二尖瓣處的兩個瓣葉之間，外管6朝向近端回撤，固定架1釋放，第一支撐環11位于兩個瓣葉之間，第一外沿12在左心房釋放并抵接在瓣葉的遠端上，此過程中導向管5始終位于左心室內，并且收攏在安裝腔61內而處于非自由狀態；之后，導向管5受推力的驅動，朝向遠端滑動而伸出安裝腔61外，切換至自由狀態；隨后，穿刺件3受推動力穿刺瓣葉、經第一網孔13進入到左心房內，之后穿刺件3朝向近端回拉，使第一卡爪312鉤在第一外沿12的遠端上；再之后，推送管4朝向遠端移動，推送阻擋套34移動以越過第二卡爪33，而抵接在瓣葉上，阻擋套34的近端被第二卡爪33限位；其次，推送管4朝向近端后撤，解除對穿刺部31的近端和遠端的限制力，凸起3211與卡槽3111脫離，使固定部32與穿刺部31分離，最后在外管6的整體回撤作用下，將上述的導向管5、推送管4一次性從人體內撤回。
113.對于固定架1的輸送除了上述的外管6外，還可以其他現有的輸送結構對固定架1進行輸送，并驅動固定架1釋放。
114.進一步優選地的上述方式，如圖4、圖5及圖6所示，固定結構還包括固定網2，固定網2具有徑向可變形的第二支撐環21及成型在第二支撐環21的遠端上的第二外沿22；第二支撐環21伸入且緊密貼合在第一支撐環11內。
115.固定網2可在第二收攏狀態與第二釋放狀態之間切換；在第二收攏狀態，固定網2徑向收縮，第二支撐環21和第二外沿22沿其軸向依次分布；在第二釋放狀態，固定網2在自
身變形量下趨于保持徑向撐開，第二外沿22分布在第二支撐環21的遠端的外周，并抵接在第一外沿12上；第一外沿12上的第一網孔13的尺寸大于第二外沿22上的第二網孔23的尺寸。
116.在第二釋放狀態，第一卡爪312穿過第一網孔13、第二網孔23后，并鉤住第二外沿22的遠端一側。
117.此固定結構，通過設置固定網2，固定網2的第二外沿22外邊緣伸出第一外沿12的外邊緣，第二外沿22伸出第一外沿12的部分增大與瓣葉的抵接面或層疊面，進一步地增大固定架1的支撐力。第二外沿22抵接在第一外沿12上，在鎖定過程中，上述的第一卡爪312依次先穿過第一網孔13、第二網孔，第一網孔13的尺寸大于第一卡爪312的尺寸，供第一卡爪312穿過；當第一卡爪312穿過第二網孔23時，并鉤在第二外沿22的遠端一側上，從而將固定網2、固定架1與瓣葉鎖定。也即，通過設置固定網，第一卡爪通過固定網間接地與第一外沿連接。
118.在第一收攏狀態和第二收攏狀態，第二支撐環21的近端嵌裝在第一支撐環11的遠端內，且第一外沿12位于第二支撐環21的近端外；在第一釋放和第二釋放狀態，第二外沿22抵接在第一外沿12上，第二支撐環21的近端仍然嵌裝在第一支撐環11的遠端內。
119.對于固定網2而言，優選地，固定網2包括呈層疊分布的至少兩層網格層；相鄰兩層的網格層的近端和遠端分別固定連接。最佳地，多層網格層采用一體編織而成。
120.例如，固定網2是有鎳鈦金屬絲編織而成的雙層編織網，網孔密集，進一步地增大固定網2的支撐強度。當然，固定網2可以采用單層編織網，或者三層、四層或更多層的編織網，一體編織而成。
121.如圖6所示，固定網2的第二外沿22呈d型，且適于貼合在二尖瓣的瓣葉的遠端端面上的弧面，邊緣為波浪型。第二支撐環21呈由遠端朝向近端的內孔尺寸縮小的縮口形狀，第二支撐環21的遠端與第二外沿22的近端的第一圓弧過渡部，剛好契合二尖瓣自體瓣環形狀，能夠貼合在二尖瓣自體瓣環上。
122.同時，固定網2采用編織工藝，使固定網2自身比較柔軟，在體內可以根據自體瓣環的形狀變形，在二尖瓣的前葉位置處、后葉位置處，可以順應其正常自體形態。
123.固定架1和固定網2釋放后，優選地，在圖6中，第二外沿22的左側端抵接在二尖瓣的前葉位置的遠端上，第二外沿22的后側端抵接在二尖瓣的后葉位置的遠端上。
124.類似于第二外沿22，如圖1、圖2及圖3所示，第一外沿12的俯視方向也呈d型，適于貼合在二尖瓣的瓣葉的遠端端面上的弧面，其方向和固定網2的方向一致，在圖3中，第一外沿12的左側端對應前瓣葉方向，右側端對應后瓣葉方向，第一外沿12上的第一網孔13較大，防止穿刺件3穿刺時戳到第一外沿12上，第一支撐環11呈直筒段，其的網孔較小，有利于防止周漏，能夠使第一支撐環11的外壁面能夠緊貼在兩個瓣葉(前瓣葉和后瓣葉)相互面對的內壁上。對應地，第一支撐環11與第一外沿12之間的第二圓弧過渡部，同樣適用于人體自體瓣環形狀，適于貼合在瓣環上。
125.優選地，瓣膜固定架1和瓣膜支架7均為鎳鈦合金，鎳鈦合金具有超彈性及形狀記憶效應，并且其優良的生物相容性使其成為植入類醫療器械常用材料。當然也可以為其他醫用的超彈性的形狀記憶材料。
126.更佳優選地，第一外沿12和第一支撐環11上的第一網孔13呈菱形孔，當然也可以
為其他形狀的孔，例如圓形孔、方形孔、三角形孔等。類似地，第二外沿22和第二支撐環21上的第二網孔23也呈菱形孔，或者其他形狀的孔。
127.此實施方式的固定結構，鎖定機構30的穿刺件3可以固定在瓣葉或瓣環上，不會損傷到乳頭肌和腱索，在瓣膜置換過中，大大減少了并發癥的發生；鑒于二尖瓣瓣環呈d型，將固定架1的第一外沿12和固定網2的第二外沿22設計呈d型，第二支撐環21和第三支撐環設計為圓形，以保持有效瓣口的面積始終》3.2cm2；固定架1和鎖定機構30均采用心尖方法植入人體，具有釋放前完全可回收的性質；在瓣膜置換后，固定架1和固定網2的整體長度偏短，減少了對左室流出道的阻塞。
128.另外，如圖14和圖15所示，上述的固定架1的遠端與固定網2縫合在一起，之后在固定架和固定網的內壁面、外壁面上整體包裹有第一密封膜81，起到密封作用。
129.此外，固定網2的遠端上縫合有網布，主要是起到避免瓣周漏。對于網布的材質可以為pet材質，或者其他能夠起到避免瓣周漏的材料均可。對應地，在鎖定過程中，第一卡爪312從自體瓣膜的內側穿入，依次穿過第一密封膜81、第一網孔13、第二網孔23、pet網布，其中pet網布為縫合于固定網上。因固定架1和固定網2均為鎳鈦合金材料，該材料為超彈性材料，是第一卡爪312穿越第一網孔13和第二網孔23時，第一網孔13和第二網孔23可自由變換網孔形態和尺寸，以供第一卡爪312穿過，待第一卡爪312穿越后恢復原始形態，此時回拉穿刺部31，即可將第一卡爪312通過倒鉤或倒刺結構掛設于第二網孔23上，實現鎖定狀態。
130.另外，還可以是固定網2的第二網孔23的尺寸不變，當第一卡爪312穿過第二網孔23時，第一卡爪312受第二網孔23的擠壓而收縮，以穿過第二網孔23，待穿過第二網孔后，第一卡爪312復位進而掛設在第二外沿上。對應地，當不設置上述的固定網2時，對應地，第一卡爪312穿過固定架1上的第一網孔13時，受第一網孔13的擠壓而使第一卡爪312變形，使第一卡爪312穿過第一網孔13，之后第一卡爪312復位掛設在固定架1的第一網孔13的遠端一側上。
131.實施例2
132.本實施例提供一種瓣膜支架的固定結構，與實施例1中提供的瓣膜支架的固定結構相比，不同之處僅在于：
133.穿刺部31的近端與固定部32的遠端上所受到的限制力，不是推送管4產生的，而是采用連接絲來產生。具體地，鎖定機構30還包括連接絲，在第一狀態，連接絲的遠端伸入穿刺部31中，其近端伸出固定部32的近端外，凸起3211和卡槽3111受連接絲的限制力而保持卡接配合；在第二狀態，連接絲的遠端退出穿刺部31，撤銷限制力。
134.此實施方式的固定結構，當第一卡爪312鉤在第二外沿22或第一外沿上時，推送管4的內孔尺寸可以遠大于穿刺部31的近端與固定部32的遠端配合后的外周尺寸，推送管4朝向穿刺部31滑動，以推送阻擋套34越過第二卡爪33，并被第二卡爪33限制在第二卡爪33的遠端外，此過程中，連接絲的遠端始終保持在穿刺部31內，將穿刺部31與固定部32連接，對二者施加限制力，使凸起3211卡接在卡槽3111內；當需要固定部32與穿刺部31分離時，推送管4朝向近端滑動，滑動固定部32外將固定部32的遠端外露，之后，對連接絲施加朝向近端的拉力，連接絲的遠端從穿刺部31內退出，解除限制力，在固定架1的晃動下，穿刺部31與固定部32分離，也能夠使穿刺部31與固定部32在第一狀態朝向第二狀態切換。
135.當然，作為變形，還可以同步采用上述的連接絲、推送管4對穿刺部31的近端與固
定部32的遠端的連接產生限制力。
136.實施例3
137.本實施例提供一種瓣膜系統，包括
138.瓣膜支架7，呈徑向可變形的環形；
139.實施例1或實施例2中提供的任一項的瓣膜支架的固定結構；
140.在第一釋放狀態，瓣膜支架7徑向撐開，且嵌裝在固定架1的第一支撐環11內。
141.此實施方式的瓣膜系統，瓣膜支架7上供人工瓣膜固定，人工瓣膜采用現有的人工瓣膜，由于采用實施例1或實施例2中的固定結構，使瓣膜置換后，人工瓣膜的固定結構不會從二尖瓣瓣葉上脫落，確保人工瓣膜的正常使用。
142.對于瓣膜支架7而言，優選地，如圖16所示，瓣膜支架7在第一釋放狀態，瓣膜支架7的外徑大于固定架1的第一支撐環11的內徑，可以提供有效的徑向支撐力，從而使瓣膜支架7能夠緊密地嵌裝在第一支撐環11內，不會從第一支撐環11內脫落，可以用于無鈣化或者人工瓣環僅有無明顯鈣化的二尖瓣反流患者。
143.進一步優選地，瓣膜支架7的遠端嵌裝在固定架1的近端內，瓣膜支架7的近端伸出固定架1的近端外，則使瓣膜植入人體后，瓣膜的遠端不會凸出于固定網2和瓣膜固定架1的遠端位置，可以有效減少溶血，血栓形成等并發癥的發生。
144.更佳優選地，如圖7、圖8及圖9所示，瓣膜支架7的外壁上設有至少一個第三卡爪71，第三卡爪71的近端固定在瓣膜支架7上，遠端懸空在瓣膜支架7外；在第一釋放狀態，第三卡爪71鉤在固定架1的近端的外壁上，在左心室收縮時提供足夠的支撐力，防止人工瓣膜受血流沖擊而移位，從第一支撐環11上滑落。
145.瓣膜支架7整體呈圓筒形，例如，第三卡爪71均勻分布在瓣膜支架7的外壁上，第三卡爪71可以為一個、兩個、三個、四個或者更多個，瓣膜支架7的遠端上設有第二掛鉤72，第二掛鉤72與輸送機構上的結構掛接配合，當輸送機構將瓣膜支架7輸送到位，瓣膜支架7釋放后，輸送機構與第二掛鉤72分離，撤出人體外。
146.瓣膜支架7上設有多個第三網孔73，第三網孔73的形狀不做限定，優選地，第三網孔采用菱形孔。可選地，瓣膜支架7的遠端和近端上的第三網孔的尺寸小，中間的第三網孔的尺寸大。以一個大尺寸的第三網孔及近端、遠端的兩個小尺寸的第三網孔作為一個單元，整個瓣膜支架7由多個單獨依次首尾相連而成。
147.在瓣膜置換手術中，固定架1、固定網2在二尖瓣處先釋放，之后鎖定機構30動作將固定網2、固定架1固定在人體瓣葉上，實施例1或實施例2中的外管6從人體內撤出；最后，瓣膜支架7采用單獨的輸送系統將瓣膜支架7經心尖輸送至左心室，之后伸入第一支撐環11內，瓣膜支架7釋放，使瓣膜支架7與第一支撐環11固定，之后再將瓣膜支架7上的輸送結構退出人體，以完成瓣膜置換。瓣膜支架7的輸送結構采用現有的輸送結構即可。
148.顯然，上述實施例僅僅是為清楚地說明所作的舉例，而并非對實施方式的限定。對于所屬領域的普通技術人員來說，在上述說明的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這里無需也無法對所有的實施方式予以窮舉。而由此所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處于本發明創造的保護范圍之中。
技術特征：
1.一種瓣膜支架的固定結構，其特征在于，包括固定架(1)，其具有徑向可變形的第一支撐環(11)及成型在所述第一支撐環(11)的遠端上的第一外沿(12)，所述第一外沿(12)上設有至少兩個第一網孔(13)；所述固定架(1)在自身變形量下趨于保持在徑向撐開的第一釋放狀態，所述第一外沿(12)分布在所述第一支撐環(11)的外周，所述第一支撐環(11)適于供瓣膜支架(7)安裝；至少兩個鎖定機構(30)，任一鎖定機構(30)具有穿刺件(3)、第一卡爪(312)及阻擋件，所述第一卡爪的遠端固定在所述穿刺件(3)上，其近端懸空在所述穿刺件(3)外，所述阻擋件設在所述穿刺件(3)上；在第一釋放狀態，所述穿刺件(3)受推動力的驅動，以帶動所述第一卡爪朝向遠端滑動，所述第一卡爪(312)穿過所述第一網孔(13)并鉤住第一外沿(12)的遠端一側，所述阻擋件分布在所述第一外沿(12)的近端一側。2.根據權利要求1所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述阻擋件為可滑動地套在所述穿刺件(3)外的阻擋套(34)；所述鎖定機構(30)還包括第二卡爪(33)，其的近端固定在所述穿刺件(3)上，其的遠端懸空在所述穿刺件(3)外；推送管(4)，可滑動地套在所述穿刺件(3)外；所述第一卡爪(312)鉤在所述第一外沿(12)上時，所述推送管(4)受驅動力而推動所述阻擋套(34)朝向遠端移動，所述第二卡爪(33)受所述阻擋套(34)的擠壓而徑向收縮，以供所述阻擋套(34)越過所述第二卡爪(33)。3.根據權利要求2所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述阻擋套(34)沿其近端朝向遠端呈擴口結構；所述第二卡爪(33)為至少兩個，其中兩個所述第二卡爪(33)對稱分布在所述穿刺件(3)上。4.根據權利要求3所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述第二卡爪(33)為至少三個，所有所述第二卡爪(33)沿穿刺件(3)的長度方向呈至少兩排分布；相鄰兩排所述第二卡爪(33)間隔所需間距。5.根據權利要求2-4中任一項所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述第二卡爪(33)沿其遠端朝向近端呈倒鉤狀或倒刺狀。6.根據權利要求1-4中任一項所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述第一卡爪(312)為至少兩個，其中兩個所述第一卡爪(312)均勻分布在所述穿刺件(3)的外周。7.根據權利要求2-5中任一項所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述穿刺件(3)包括由遠端朝向近端依次設置的穿刺部(31)和固定部(32)，所述第一卡爪(312)、第二卡爪(33)、阻擋套(34)均設在所述穿刺部(31)上；所述推送管(4)可滑動地套在所述固定部(32)外；所述穿刺部(31)的近端與所述固定部(32)的遠端可在鎖定的第一狀態切換至分離的第二狀態；在第一狀態，所述穿刺部(31)的近端與所述固定部(32)的遠端受限制力而鎖定，所述固定部(32)受推動力的驅動，以帶動所述穿刺部(31)朝向遠端滑動，所述推送管(4)可滑動到所述穿刺部(31)的外壁上；在第二狀態，所述限制力撤銷，所述穿刺部(31)的近端與所述固定部(32)的遠端分離。
8.根據權利要求7所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，沿推送管(4)的徑向，所述穿刺部(31)的近端和所述固定部(32)的遠端中，二者之一上設有卡槽(3111)，另一個上設有凸起(3211)；在第一狀態，所述凸起(3211)和所述卡槽(3111)受所述限制力，而使所述凸起(3211)插接在所述卡槽(3111)內；在第二狀態，所述凸起(3211)退出所述卡槽(3111)。9.根據權利要求8所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，在第一狀態，所述穿刺部(31)的近端和所述固定部(32)的遠端均位于推送管(4)內，且受所述推送管(4)的內壁所產生的限制力而鎖定；在第二狀態，所述卡槽(3111)和凸起(3211)外露于所述推送管(4)外，撤銷所述限制力；和/或所述鎖定機構(30)還包括連接絲，在第一狀態，所述連接絲的遠端伸入所述穿刺部(31)中，其近端伸出所述固定部(32)的近端外，所述凸起(3211)和卡槽(3111)受所述連接絲的限制力而保持卡接配合；在第二狀態，所述連接絲的遠端退出所述穿刺部(31)，撤銷所述限制力。10.根據權利要求9所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，當所述推送管(4)產生所述限制力時，所述推送管(4)、固定部(32)及穿刺部(31)的近端的橫截面形狀均呈非圓型。11.根據權利要求8-10中任一項所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述卡槽(3111)的近端槽壁與所述凸起(3211)的近端端面通過坡面(3112)配合，所述坡面(3112)由所述卡槽(3111)的槽底朝向槽口傾斜，且所述坡面(3112)的遠端較其近端靠近所述卡槽(3111)的槽底。12.根據權利要求8-11中任一項所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述穿刺部(31)的近端和固定部(32)的遠端上分別設有第一凸臺(311)和第二凸臺(321)；所述第一凸臺(311)和第二凸臺(321)中的一個上設有所述卡槽(3111)，另一個設所述凸起(3211)。13.根據權利要求7-12中任一項所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述固定結構還包括外管(6)，所述外管(6)上設有至少一個安裝腔(61)；所述外管(6)的外徑小于所述第一外沿(12)的內徑；所述鎖定機構(30)還包括導向管(5)，所述推送管(4)和所述穿刺件(3)均可滑動地設在所述導向管(5)內；所述導向管(5)具有收攏在所述安裝腔(61)內的非自由狀態，及受推送力的驅動而伸出所述外管(6)的自由狀態；在自由狀態，所述導向管(5)在自身記憶變形量下，其的遠端相對于其的近端朝向外彎曲，以使所述導向管(5)內的穿刺件(3)的遠端正對處于第一釋放狀態的所述第一外沿(12)。14.根據權利要求13所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述鎖定機構(30)為至少兩個，所述安裝腔(61)為至少兩個，所述鎖定機構(30)與所述安裝腔(61)一一對應；且所有所述鎖定機構(30)均勻分布在同一圓周上。15.根據權利要求13或14所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述外管(6)的中部設有輸送通道(62)，所有所述安裝腔(61)圍繞在所述輸送通道(62)的外周；所述固定架(1)可在第一收攏狀態與所述第一釋放狀態之間切換；在第一收攏狀態，所述固定架(1)收攏在所述輸送通道(62)內，所述固定部(32)與所述第一外沿(12)沿外管(6)的軸向依次分布；在第一釋放狀態，所述外管(6)朝向近端滑動，以釋放所述固定架(1)。16.根據權利要求1-15中任一項所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述固定結
構還包括固定網(2)；所述固定網(2)具有徑向可變形的第二支撐環(21)及成型在所述第二支撐環(21)的遠端上的第二外沿(22)；所述第二支撐環(21)伸入且緊密貼合在所述第一支撐環(11)內；所述固定網(2)可在第二收攏狀態與第二釋放狀態之間切換；在第二收攏狀態，所述固定網(2)徑向收縮，所述第二支撐環(21)和所述第二外沿(22)沿其軸向依次分布；在第二釋放狀態，所述固定網(2)在自身變形量下趨于保持徑向撐開，所述第二外沿(22)分布在所述第二支撐環(21)的遠端的外周，并抵接在所述第一外沿(12)上；所述第一網孔(13)的尺寸大于所述第二外沿(22)上的第二網孔(23)的尺寸；在第二釋放狀態，所述第一卡爪穿過所述第一網孔(13)、第二網孔(23)，并鉤住第二外沿(22)的遠端一側。17.根據權利要求16所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述第一外沿(12)和第二外沿(22)均呈d型；且所述第一外沿(12)和第二外沿(22)呈適于貼合在二尖瓣的瓣葉的遠端端面上的弧面。18.根據權利要求16或17所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述固定網(2)包括呈層疊分布的至少兩層網格層；相鄰兩層的網格層的近端和遠端分別固定連接。19.根據權利要求18所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述固定網(2)采用一體編織制成。20.根據權利要求16-18中任一項所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述固定架(1)呈網格結構，所述第一支撐環(11)和所述第一外沿(12)上均設有若干個所述第一網孔(13)。21.根據權利要求20所述的瓣膜支架的固定結構，其特征在于，所述第一網孔(13)和/或所述固定網(2)上的第二網孔(23)呈菱形孔。22.一種瓣膜系統，其特征在于，包括瓣膜支架(7)，呈徑向可變形的環形；權利要求1-21中任一項所述的瓣膜支架的固定結構；在第一釋放狀態，所述瓣膜支架(7)徑向撐開，且嵌裝在所述固定架(1)的第一支撐環(11)內。23.根據權利要求22所述的瓣膜系統，其特征在于，在第一釋放狀態，所述瓣膜支架(7)的外徑大于所述固定架(1)的第一支撐環(11)的內徑。24.根據權利要求22或23所述的瓣膜系統，其特征在于，所述瓣膜支架(7)的遠端嵌裝在所述第一支撐環(11)的近端內，所述瓣膜支架(7)的近端伸出所述固定架(1)的近端外。25.根據權利要求24所述的瓣膜系統，其特征在于，所述瓣膜支架(7)的外壁上設有至少一個第三卡爪(71)，所述第三卡爪(71)的近端固定在所述瓣膜支架(7)上，遠端懸空在所述瓣膜支架(7)外；在第一釋放狀態，所述第三卡爪(71)鉤在所述固定架(1)的近端的外壁上。
技術總結
本發明公開一種瓣膜支架的固定結構及瓣膜系統，固定結構包括固定架和鎖定機構。固定架經心尖輸送至二尖瓣處，穿在兩個瓣葉之間，固定架在自身變形量下趨于保持在第一釋放狀態，第一支撐環和第一外沿徑向撐開，第一支撐環適于供瓣膜支架安裝；第一外沿抵接在兩個瓣葉的遠端端面上；每個鎖定機構的穿刺件受推動力的驅動，以帶動第一卡爪朝向遠端滑動，第一卡爪穿過第一網孔，并鉤住第一外沿的遠端一側，阻擋穿刺件朝向近端滑動；此時，阻擋件的遠端抵接在瓣葉上，避免穿刺件朝向遠端滑動，將固定架固定在瓣葉上，不會從人體瓣葉上脫落下來，確保人工瓣膜的正常工作。確保人工瓣膜的正常工作。確保人工瓣膜的正常工作。
