一種人工心臟瓣膜支架、人工心臟瓣膜及植入系統的制作方法
1.本技術涉及人工心臟瓣膜及其植入系統技術領域，尤其涉及一種人工心臟瓣膜支架、人工心臟瓣膜及植入系統。
背景技術：
2.病變導致的主動脈瓣環膨脹會使瓣葉閉合時的密封性變差，從而產生反流病變，影響心臟的泵血功能。通過微創手術，經股動脈植入人工心臟瓣膜來替代原生瓣葉的作用，可以有效主動脈瓣環膨脹導致的反流病變。
3.通常瓣葉和瓣環均較柔軟，而且可能進一步持續擴張，無法提供足夠的支撐力來固定人工瓣葉植入物，因此通常需要在人工心臟瓣膜支架上縫制人工瓣葉后構成人工心臟瓣膜，并整體植入至主動脈竇底，實現可長期可靠定位及可靠工作的人工瓣葉結構。
4.為此公開號為cn114886615a的發明專利申請提供了一種人工瓣膜，包括定位架和瓣膜支架，利用輸送機構將定位架定位至主動脈竇底后，進一步釋放瓣膜支架，實現人工瓣膜植入定位。但是該技術方案仍有以下需要改進之處：在定位架的彈性臂上設置了倒刺，但是倒刺向近端延伸，不能很好地刺入原生瓣葉，定位件在體內容易出現錯位移動；另外在定位架和瓣膜支架的相對定位過程中，由于連接件的結構不穩定，容易在力的作用下拉伸變形甚至發生偏轉，從而影響定位架和瓣膜支架之間的精準定位。
技術實現要素：
5.針對現有技術存在的以上不足之處，本技術的目的在于提供一種可以更加可靠地將人工心臟瓣膜定位至目標位置，制造成本更低、穩定性更佳的人工心臟瓣膜支架，以及基于該人工心臟瓣膜支架的人工心臟瓣膜及人工心臟瓣膜植入系統。
6.為了實現上述目的，本技術提供了以下技術方案。
7.一種人工心臟瓣膜支架，包括：定位件，適于在徑向力的作用下徑向收縮形成輸送狀態，以及在徑向力去除后膨脹至工作狀態，并圍繞患者的原生瓣葉形成定位空間；瓣膜件，適于在徑向力的作用下徑向收縮形成輸送狀態，以及在徑向力去除后膨脹至工作狀態，以在所述定位空間內將所述原生瓣葉壓合至所述定位件；連接件，連接所述定位件和所述瓣膜件，具有伸直狀態以及s形折彎狀態；其中，所述定位件設有倒刺，在所述定位件的工作狀態，所述倒刺朝內設置，使所述瓣膜件將所述原生瓣葉壓合于所述定位件時，所述倒刺刺入所述原生瓣葉。
8.在一些實施方式中，所述定位件包括多個彈性臂，構成呈圓柱面形狀的整體結構；所述彈性臂的遠端向內或向外翻折一設定銳角，構成翻折段，所述倒刺設置于所述翻折段。
9.在一些實施方式中，所述翻折段占所述彈性臂的軸向長度的20％至40％，所述設定銳角在40
°
至60
°
之間；所述倒刺和所述定位件的指向近端的軸線的夾角在40
°
至140
°
之間。
10.在一些實施方式中，所述倒刺位于所述翻折段的遠端；當所述翻折段向內翻折時，
在翻折前所述倒刺指向遠端；當所述翻折段向外翻折時，在翻折前所述倒刺指向近端。
11.在一些實施方式中，所述瓣膜件整體呈圓柱面形狀，包括直徑自遠端向近端先增大、后縮小的隆起部，用于植入后壓合至所述原生瓣葉；所述瓣膜件還包括直徑自遠端向近端先縮小、后增大設置的內凹部，以及位于遠端的直徑向遠端單調增大的裙邊部；所述內凹部在軸線方向位于所述隆起部和所述裙邊部之間。
12.在一些實施方式中，所述連接件包括多個鏈環依次固定連接的鏈狀結構；所述鏈環在所述連接件的長度方向上的尺寸小于在所述連接件的寬度方向上的尺寸；相鄰的所述鏈環通過一個連接臂連接；在所述連接件的長度方向上，所述連接臂的尺寸小于所述鏈環的尺寸。
13.在一些實施方式中，所述連接件包括至少1個具有設定長度的剛度弱化段，所述剛度弱化段的平均折彎剛度小于其兩側結構的所述設定長度上的平均折彎剛度；所述設定長度不小于所述s形折彎折彎狀態的折彎處展開后的長度。
14.在一些實施方式中，所述剛度弱化段通過減小所述鏈環的截面尺寸和/或通過改變所述鏈環的形狀形成。
15.在一些實施方式中，所述剛度弱化段為細長結構在與軸向交叉的方向來回折彎形成的折回結構；所述剛度弱化段兩側的結構為多個鏈環依次固定連接的鏈狀結構。
16.在一些實施方式中，所述定位件的近端設有近端掛鉤，所述瓣膜件的遠端設有遠端掛鉤，所述近端掛鉤和所述遠端掛鉤用于連接至人工心臟瓣膜植入系統的輸送機構；所述定位件、所述瓣膜件、所述連接件一體成型。
17.本技術還提供了一種人工心臟瓣膜，包括前述的任一種人工心臟瓣膜支架；還包括人工瓣葉，所述人工瓣葉設置于所述瓣膜件。
18.本技術還提供了一種人工心臟瓣膜植入系統，包括前述的人工心臟瓣膜，還包括輸送機構，用于將輸送狀態的所述人工心臟瓣膜輸送至目標位置后將所述人工心臟瓣膜釋放定位。
19.本技術的各個實施例具有以下技術效果中的至少一種：
20.1.通過在定位件上設置向內的倒刺，使瓣膜件將原生瓣葉壓合于定位件時，倒刺可以最大程度的刺入原生瓣葉，保證定位件的定位可靠性；
21.2.通過在定位件的彈性臂上設置翻折段，進一步提高定位件的定位功能；翻折段起到兩個作用，一個作用是使定位件的遠端形成適度的翻折結構，以增加和主動脈內壁或原生瓣葉的壓合力，增加軸向定位可靠性；另一個作用是使位于定位件遠端的倒刺具有合適的角度，同時使倒刺和彈性臂可按平面結構生產，無需專門為配合倒刺的方向使彈性臂成為立體結構，從而使倒刺的設置幾乎不增加定位件的生產成本；
22.3.通過剛度弱化段的設置，使連接件易于彎折且不容易折斷，保證了整個植入過程的平穩進行；
23.4.通過設置穩定的連接件結構，使得在定位件和瓣膜件相對定位的運動過程中，不容易發生偏轉，從而實現二者之間的精準定位。
附圖說明
24.下面將以明確易懂的方式，結合附圖說明優選實施方式，對本發明的上述特性、技
術特征、優點及其實現方式予以進一步說明。
25.圖1是人工心臟瓣膜支架的一個實施例的示意圖；
26.圖2是圖1實施例在植入后的使用狀態示意圖；
27.圖3是圖1實施例在瓣膜件200處于輸送狀態的示意圖；
28.圖4是圖1實施例的定位件100的詳細結構示意圖；
29.圖5是定位件100的另一個實施例的結構示意圖；
30.圖6是連接件300的折彎部320的穩定折彎狀態示意圖；
31.圖7是圖6的側視圖；
32.圖8是折彎部320的折回結構321的一種結構的示意圖；
33.圖9是折彎部320的一個實施例的結構示意圖；
34.圖10是折彎部320的另一個實施例的結構示意圖；
35.圖11是瓣膜件200的一個實施例的詳細結構示意圖；
36.圖12是瓣膜件200的本體210在植入后的使用狀態示意圖；
37.圖13是圖1實施例在人工心臟瓣膜植入系統的輸送機構輸送至目標位置后的釋放定位過程中一個狀態的示意圖；
38.圖14是是圖1實施例在人工心臟瓣膜植入系統的輸送機構輸送至目標位置后的釋放定位過程的另一個狀態的示意圖；
39.圖15是圖10實施例的一種變化方式；
40.附圖標號說明：
41.10.主動脈，11.主動脈竇底，20.原生瓣葉，30.輸送機構，100.定位件，110.彈性臂，111.翻折段，120.近端掛鉤，130.倒刺，200.瓣膜件，210.本體，211.隆起部，212.內凹部，213.裙邊桿，214.裙邊部，220.遠端掛鉤，300.連接件，310.連接桿，320.折彎部，321.折回結構，322.剛度弱化段，400.人工瓣葉。
具體實施方式
42.為了更清楚地說明本技術的實施例或現有技術中的技術方案，下面將對照附圖說明本技術的具體實施方式。下面描述中的附圖僅僅是本技術的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖，并獲得其他的實施方式。
43.為使圖面簡潔，各圖中只示意性地表示出了與本技術相關的部分，它們并不代表其作為產品的實際結構。在有些圖中具有相同結構或功能的部件，僅示意性地繪示了其中的一個，或僅標出了其中的一個。在本文中，“一個”不僅表示“僅此一個”，也可以表示“多于一個”的情形。在本技術說明書和所附權利要求書中使用的術語“和/或”是指相關聯列出的項中的一個或多個的任何組合以及所有可能組合，并且包括這些組合。術語“第一”、“第二”等僅用于區分描述，而不能理解為指示或暗示相對重要性。
44.除非另有明確的規定和限定，術語“安裝”、“相連”、“連接”應做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是機械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個元件內部的連通。對于本領域的普通技術人員而言，可以具體情況理解上述術語在本技術中的具體含義。
45.實施例一。如圖1和圖12所示，本實施例為一種人工心臟瓣膜支架。本實施例用于設置人工瓣葉400后構成人工心臟瓣膜，為患有主動脈反流病變的患者提供植入物，以替代發生病變的原生瓣葉20的作用。如圖13和圖14所示，植入過程可通過股動脈入路的微創手術完成，通過人工心臟瓣膜植入系統的輸送機構30將人工心臟瓣膜輸送至患者的主動脈竇底11的位置后，首先如圖13所示將定位件100釋放定位；然后如圖14所示，將設置有人工瓣葉400的瓣膜件200定位至定位件100內部的定位空間，并釋放定位，完成植入過程。詳細的輸送和植入過程可參見申請人之前提出的公開號為cn114767334a的植入系統發明專利申請。
46.本技術提供的人工心臟瓣膜支架可作為獨立的產品生產和售賣，并通過設置不同型號的人工瓣葉400以及密封膜等結構后構成各種人工心臟瓣膜產品。但是在最終使用時，均以人工心臟瓣膜的植入物產品的形式實現其功能。為了簡潔方便起見，本說明書中描述人工心臟瓣膜支架的作用時，均應理解為人工心臟瓣膜中的人工心臟瓣膜支架的作用，不再一一注釋。
47.如圖1所示，本實施例的人工心臟瓣膜支架包括用鎳鈦合金一體制成的定位件100、瓣膜件200和連接件300。如圖13和圖14所示，定位件100適于在輸送機構30的徑向力的作用下徑向收縮形成輸送狀態，以及在徑向力去除后膨脹至工作狀態，以在患者的主動脈竇底11內徑向壓合至主動脈10的內壁，并圍繞患者的原生瓣葉20形成定位空間。瓣膜件200適于在輸送機構30的徑向力的作用下徑向收縮形成輸送狀態，以及在徑向力去除后膨脹至工作狀態，以在定位件10形成的定位空間內將原生瓣葉20壓合至定位件100；被壓合至定位件100和瓣膜件200之間的原生瓣葉20起到輔助定位人工心臟瓣膜的作用，其為心臟提供單向閥門的作用由瓣膜件200內設置的人工瓣葉400替代，從而實現對反流病變的。
48.連接件300的兩端分別連接至定位件100和瓣膜件200，連接件300具有如圖1所示的伸直狀態以及如圖2所示的s形折彎狀態。
49.在本技術中，軸向均指的是主動脈10在主動脈竇底11位置的軸線方向，同時也是輸送機構30的細長管狀構件以及整體呈圓柱狀的定位件100和瓣膜件200的軸線方向。另外本技術中用到的近端和遠端均以輸送機構30為參照，其中近端沿輸送方向靠近入路位置、遠端遠離入路位置。如圖1和圖13中，定位件100均位于近端、瓣膜件200均位于遠端。
50.圖1所示的定位件100和瓣膜件200均處于完全膨脹的狀態，其中呈圓柱狀的定位件100和瓣膜件200的外徑大體相同。而連接件300處于伸直狀態。如圖3所示，在實際植入手術之前，需要將瓣膜件200徑向壓縮后置于輸送機構30的徑向限制結構內，同樣地，定位件100也需要徑向壓縮后保持在壓縮狀態(圖中未示出)，以便通過細長的股動脈輸送至主動脈竇底11的位置。如圖4和圖11所示，定位件100的近端設置有近端掛鉤120，瓣膜件200的遠端設置有遠端掛鉤220，分別用于掛設至輸送機構30的近端釋放機構和遠端釋放機構。在輸送過程中和定位件100的釋放過程中，連接件300始終保持伸直狀態，并可承受一定的拉力而不發生明顯變形，以便定位件100在釋放過程中不會發生明顯的位置移動。
51.圖2所示的定位件100和瓣膜件200均處于實際植入后的工作狀態，而且連接件300也處于實際植入后的s形折彎狀態。如圖13和圖14所示，完成釋放定位后的定位件100壓合至主動脈10的內壁，使其位置不容易發生移動，而瓣膜件200則將原生瓣葉20壓合至定位件100，構成整個人工心臟瓣膜的定位。此時的定位件100和瓣膜件200均未達到完全膨脹的狀
態，因而其彈性膨脹力可保持各個結構之間的持續壓合狀態，實現可靠定位。
52.本技術的人工心臟瓣膜支架的基本結構可參見申請人之前提出的公開號為cn114886615a的發明專利申請，本實施例在該基本結構上進行了改進。如圖4所示，定位件100設有多個倒刺130；如圖2所示，在定位件100的工作狀態，所有倒刺130均徑向朝內設置，使瓣膜件200將原生瓣葉20壓合于定位件100時，倒刺130刺入原生瓣葉20，從而使人工心臟瓣膜實現更加可靠的定位。申請人之前申請中的倒刺130均指向近端，即和定位件100的軸線平行，無法有效刺入原生瓣葉20，因而本技術可實現更好的定位效果。
53.具體地，如圖4所示，定位件100包括多個彈性臂110，構成呈圓柱面形狀的整體結構。彈性臂110的優選設置為3個，以和原生瓣葉20的三個瓣葉的竇底結構相匹配。彈性臂110的遠端在徑向方向上向外翻折一設定銳角α，構成翻折段111，倒刺130設置于翻折段111上。翻折段111占彈性臂110的軸向長度的20％至40％，同時上述設定銳角α在40
°
至60
°
之間；倒刺130和定位件100的指向近端的軸線的夾角β在40
°
至140
°
之間，使倒刺130可以最大程度地刺入原生瓣葉20。圖4中設定銳角α為50
°
，倒刺130和定位件100的指向近端的軸線的夾角β為130
°
。在植入后，翻折段111位于主動脈竇底11，翻折段111可增加定位件100對主動脈10內壁的壓強，進一步提高定位件100的定位可靠性。
54.作為本實施例的變化方式，如圖5所示，翻折段111也可向內翻折，此時的翻折段111可增加對壓合狀態的原生瓣葉20根部的壓強，同樣可以提高定位件100的定位可靠性。
55.實施例二。在實施例一的基礎上，如圖4所示，本實施例的倒刺130設置于翻折段111的遠端；且如圖5所示，當翻折段111向內翻折時，在翻折前倒刺130指向定位件100的遠端；如圖4所示，當翻折段111向外翻折時，在翻折前倒刺130指向定位件100的近端。“翻折前”指的是定位件100在生產過程中，對翻折段111進行翻折加工之前的狀態，此時的倒刺130指向近端或遠端，即和定位件100的軸線平行；然后在翻折加工之后和軸線形成向內的角度。這樣設置的好處是，倒刺130和彈性臂110以及近端掛鉤120，還有連接件300、瓣膜件200等所有結構在最后定型之前，均為一個規則的、具有設定厚度的圓柱面的一部分，局部均相當于平面結構，因而很容易加工，可以比立體的結構大幅節省成本。本技術通過翻折段111的設置，使易于加工的平面結構產生了接近立體結構的可向內刺入原生瓣葉20的倒刺130。
56.作為本實施例的變化方式，倒刺130可設置于彈性臂110的其他位置，還可以如現有技術設置成立體的結構，以實現倒刺130的任意刺入角度。但如前文所述，立體結構會增加制造成本。
57.從本實施例可知，通過在彈性臂110上設置翻折段111，可進一步提高定位件100的定位功能；翻折段111起到兩個作用，一個作用是使定位件100的遠端形成適度的外翻或內翻結構，以增加對主動脈竇底11位置的主動脈10內壁的壓力，或者增加對原生瓣葉20強度較高的根部位置的壓力，從而提高定位件100的軸向定位可靠性；另一個作用是使位于定位件100遠端的倒刺130具有合適的角度，可以更好地刺入原生瓣葉，防止定位件100在體內出現錯位移動；同時使倒刺130和彈性臂110可按平面結構生產，無需專門為配合倒刺130的方向使彈性臂110成為立體結構，從而使倒刺130的設置幾乎不增加定位件100的生產成本。
58.實施例三。在以上實施例的基礎上，如圖11所示，本實施例的瓣膜件200整體呈圓柱面形狀，其本體210具有隆起部211，本體210的遠端設置有遠端掛鉤220。隆起部211的直
徑自遠端向近端先增大、后縮小，形成局部向外隆起的結構，用于植入后壓合至原生瓣葉20，并進一步將原生瓣葉20壓合至定位件100。
59.圖12中示意性地示出了原生瓣葉20和本實施例的瓣膜件200的本體210之間的配合關系。從圖中可以直觀地理解，隆起部211的向外隆起的結構可增加瓣膜件200和定位件100將原生瓣葉20壓合后的定位作用。另外如圖11所示，瓣膜件200的遠端為直徑向遠端單調增加的裙邊部214，裙邊部214設置有裙邊桿213，裙邊桿213沿軸向延伸設置，并具有向外隆起的結構，裙邊部214的結構設計和裙邊桿213的設置可降低血液周漏的風險。同時，隆起部211和裙邊部214之間設置有直徑先減小、再增大的內凹部212。
60.實施例四。在以上各實施例的基礎上，本實施例說明本技術對連接件300的改進。前文已提到，連接件300的一個作用是在釋放定位件100時對定位件100施加必要的拉力，此時的連接件300處于伸直狀態。在定位件100和瓣膜件200植入完成后，連接件300則處于s形彎折狀態。雖然依靠定位件100對主動脈10內壁的壓合力、瓣膜件200對定位件100的壓合力以及原生瓣葉20的輔助定位作用，人工心臟瓣膜可實現定位，并且瓣膜件200不容易相對于定位件100發生移動。但是為了在植入后更可靠地保持瓣膜件200和定位件100在軸向的相對位置，本實施例的連接件300具有至少一穩定折彎狀態，在該穩定折彎狀態，將定位件100和瓣膜件200在軸向相對靠近或相對遠離時，均需要克服額外的連接件300的折彎阻力，從而使連接件300有回到穩定折彎狀態的趨勢，進一步保證定位件100和瓣膜件200之間的相對定位。
61.在定位件100、瓣膜件200、連接件300三者通過記憶金屬一體制成時，上述穩定折彎狀態可通過對連接件300進行定型處理形成。或者說，使連接件300記住上述穩定折彎狀態，并在植入后患者體溫的作用下，連接件300趨向于恢復記憶狀態回到上述穩定折彎狀態，即具有在發生較小變形后自動回到該穩定折彎狀態的功能，從而保證定位可靠性。
62.而本實施例提供了另一種通過連接件300的結構設置來實現穩定折彎狀態的方法。具體地，如圖1所示，連接件300包括連接桿310和折彎部320；如圖6和圖7所示，折彎部320在圖2的植入狀態構成s形折彎結構。其中如圖9所示，折彎部320具有至少1個剛度弱化段322，剛度弱化段322的折彎剛度小于其兩側結構的折彎剛度，從而使折彎部320在弱化段322處折彎時，易于彎折。這是因為，此時將折彎部320往任一方向繼續折彎時，均需要克服更大的折彎阻力。穩定折彎狀態的折彎部320的折彎處至少有一處為剛度弱化段322。
63.具體地，如圖9所示，連接件300包括多個鏈環依次固定連接的平面鏈狀結構。鏈環在連接件300的長度方向上的尺寸小于在連接件300的寬度方向上的尺寸；相鄰的鏈環通過一個連接臂連接；在連接件300的長度方向上，連接臂的尺寸小于鏈環的尺寸。由于鏈環為封閉且不易形變的穩定結構，因此和圖8所示的折回結構321相比，在連接件300的長度方向不易拉伸、結構穩定，因此可實現連接件300在長度方向上的穩定性；同時通過尺寸較短的連接臂將鏈環串聯成的鏈狀結構左右對稱，因而在折彎過程中不易發生偏轉；結合其長度方向上的穩定性，連接件300可實現定位件100和瓣膜件200之間的精準定位。
64.剛度弱化段322可通過減小鏈環的截面尺寸實現，或者通過改變鏈環的形狀實現，例如圖9中增大了鏈環的寬度，并將鏈環的形狀從扁腰圓型改成了帶有過渡圓角的扁菱形；另外還可通過組合上述技術手段實現剛度弱化。同時，在采用鎳鈦合金等記憶金屬制作連接件，并同時采用剛度弱化段時，還可取得定位性能更佳的穩定折彎狀態。
65.作為本實施例的一種變化方式，如圖8和圖10所示，剛度弱化段322為細長結構在與軸向交叉的方向來回折彎形成的折回結構321、而剛度弱化段322兩側的結構為多個鏈環依次固定連接的鏈狀結構，從而使剛度弱化段322的折彎剛度小于其兩側結構的折彎剛度。另外如圖15所示，圖10的單條折回結構321構成的單s結構和鏈環構成的鏈狀結構還可交替布置，使折彎部320可具有多個剛度弱化段322，使連接件320具有多個穩定折彎狀態，從而使定位件100和瓣膜件200之間可具有多個可選擇的穩定定位狀態，可根據需要選擇設置。剛度弱化部322不僅容易彎折，而且不易折斷，因此剛度弱化部322還提高了連接件300和整個人工心臟瓣膜支架的可靠性。
66.實施例六。如圖12所示，本實施例為一種人工心臟瓣膜，包括前述任一實施例的人工心臟瓣膜支架，其中瓣膜件200上縫制連接有密封膜(如圖中的陰影部分所示)和人工瓣葉400，圖中的人工瓣葉400為閉合狀態。
67.實施例七。本實施例為一種人工心臟瓣膜植入系統，如圖13和圖14所示，用于通過輸送機構30將實施例六的人工心臟瓣膜植入至患者體內的目標位置，即主動脈竇底11的位置，以替代患者發生病變的原生瓣葉20實現單向閥門作用。輸送機構30用于將輸送狀態的人工心臟瓣膜通過股動脈入路輸送至目標位置后將人工心臟瓣膜釋放定位。
68.上述僅為本技術的較佳實施例及所運用的技術原理，在不脫離本技術構思的情況下，還可以進行各種明顯的變化、重新調整和替代。本領域技術人員可由本說明書所揭露的內容輕易地了解本技術的其他優點和功效。本技術還可以通過另外不同的具體實施方式加以實施或應用，本說明書中的各項細節也可以基于不同觀點與應用，在沒有背離本技術的精神的情況下進行各種修飾或改變。在不沖突的情況下，以上實施例及實施例中的特征可以相互組合。
技術特征：
1.一種人工心臟瓣膜支架，其特征在于，包括：定位件，適于在徑向力的作用下徑向收縮形成輸送狀態，以及在徑向力去除后膨脹至工作狀態，并圍繞患者的原生瓣葉形成定位空間；瓣膜件，適于在徑向力的作用下徑向收縮形成輸送狀態，以及在徑向力去除后膨脹至工作狀態，以在所述定位空間內將所述原生瓣葉壓合至所述定位件；連接件，連接所述定位件和所述瓣膜件，具有伸直狀態以及s形折彎狀態；其中，所述定位件設有倒刺，在所述定位件的工作狀態，所述倒刺朝內設置，使所述瓣膜件將所述原生瓣葉壓合于所述定位件時，所述倒刺刺入所述原生瓣葉。2.根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜支架，其特征在于，所述定位件包括多個彈性臂，構成呈圓柱面形狀的整體結構；所述彈性臂的遠端向內或向外翻折一設定銳角，構成翻折段，所述倒刺設置于所述翻折段。3.根據權利要求2所述的人工心臟瓣膜支架，其特征在于，所述翻折段占所述彈性臂的軸向長度的20％至40％，所述設定銳角在40
°
至60
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之間；所述倒刺和所述定位件的指向近端的軸線的夾角在40
°
至140
°
之間。4.根據權利要求3所述的人工心臟瓣膜支架，其特征在于，所述倒刺位于所述翻折段的遠端；當所述翻折段向內翻折時，在翻折前所述倒刺指向遠端；當所述翻折段向外翻折時，在翻折前所述倒刺指向近端。5.根據權利要求2所述的人工心臟瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜件整體呈圓柱面形狀，包括直徑自遠端向近端先增大、后縮小的隆起部，用于植入后壓合至所述原生瓣葉；所述瓣膜件還包括直徑自遠端向近端先縮小、后增大設置的內凹部，以及位于遠端的直徑向遠端單調增大的裙邊部；所述內凹部在軸線方向位于所述隆起部和所述裙邊部之間。6.根據權利要求1至5中任一項所述的人工心臟瓣膜支架，其特征在于，所述連接件包括多個鏈環依次固定連接的鏈狀結構；所述鏈環在所述連接件的長度方向上的尺寸小于在所述連接件的寬度方向上的尺寸；相鄰的所述鏈環通過一個連接臂連接；在所述連接件的長度方向上，所述連接臂的尺寸小于所述鏈環的尺寸。7.根據權利要求6所述的人工心臟瓣膜支架，其特征在于，所述連接件包括至少1個具有設定長度的剛度弱化段，所述剛度弱化段的平均折彎剛度小于其兩側結構的所述設定長度上的平均折彎剛度；所述設定長度不小于所述s形折彎狀態的折彎處展開后的長度。8.根據權利要求7所述的人工心臟瓣膜支架，其特征在于，所述剛度弱化段通過減小所述鏈環的截面尺寸和/或通過改變所述鏈環的形狀形成。9.根據權利要求7所述的人工心臟瓣膜支架，其特征在于，所述剛度弱化段為細長結構在與軸向交叉的方向來回折彎形成的折回結構；所述剛度弱化段兩側的結構為多個鏈環依次固定連接的鏈狀結構。10.根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜支架，其特征在于，
所述定位件的近端設有近端掛鉤，所述瓣膜件的遠端設有遠端掛鉤，所述近端掛鉤和所述遠端掛鉤用于連接至人工心臟瓣膜植入系統的輸送機構；所述定位件、所述瓣膜件、所述連接件一體成型。11.一種人工心臟瓣膜，其特征在于，包括權利要求1至11中任一項所述的人工心臟瓣膜支架；還包括人工瓣葉，所述人工瓣葉設置于所述瓣膜件。12.一種人工心臟瓣膜植入系統，其特征在于，包括權利要求12所述的人工心臟瓣膜，還包括輸送機構，用于將輸送狀態的所述人工心臟瓣膜輸送至目標位置后將所述人工心臟瓣膜釋放定位。
技術總結
本申請提供了一種人工心臟瓣膜支架、人工心臟瓣膜及植入系統。支架包括定位件、瓣膜件和連接件，定位件定位至主動脈竇底后，瓣膜件膨脹將原生瓣葉壓合至定位件，完成支架定位。其中定位件設有翻折段和向內的倒刺，使倒刺在壓合時刺入原生瓣葉。連接件包括多個鏈環依次固定連接的鏈狀結構；連接件還包括剛度弱化段，當剛度弱化段位于S形折彎的折彎處時，連接件形成穩定折彎狀態，保證了瓣膜件的可靠定位。人工心臟瓣膜包括上述支架和縫合至瓣膜件的人工瓣葉，植入系統包括上述人工心臟瓣膜和輸送機構。定位件的翻折和倒刺、連接件的剛度弱化段等設置共同保證了瓣膜的可靠定位。弱化段等設置共同保證了瓣膜的可靠定位。弱化段等設置共同保證了瓣膜的可靠定位。
