人工瓣膜及定位架的制作方法
1.本發明涉及醫療領域，進一步地涉及人工瓣膜及定位架。
背景技術：
2.心臟分為左右兩部分，每一部分包括一個心室和一個心房，心室和心室之間以及心房和心房之間分別通過室間隔和房間隔分隔開，在房、室和動脈之間具有防止血液反流的瓣膜。其中，位于左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣，位于右心房和右心室之間的瓣膜為三尖瓣，位于左心室和主動脈之間的瓣膜為主動脈瓣，位于右心室與肺動脈之間的瓣膜為肺動脈瓣。
3.主動脈瓣環膨脹導致的反流病變，通常瓣葉瓣環柔軟而且可能進一步持續擴張，無法提供足夠的支撐力來固定瓣膜產品。目前市面上的產品無法滿足現有臨床上的需求。
4.另一方面，在現有技術中，植入的人工瓣膜會將病變的原生瓣壓靠在主動脈壁上，如果冠狀動脈的開口位置過低，或是原生瓣葉過于冗長，也會導致冠脈開口被堵塞的情況。此外，無論冠狀動脈開口的位置如何，一旦主動脈竇的容積過小，冠脈堵塞的風險就會成倍增加。
技術實現要素：
5.針對上述技術問題，本發明的目的在于提供人工瓣膜及定位架，所述定位架具有向定位空間內徑向延伸的抵接部，所述抵接部適于抵接于所述原生瓣葉，以使得所述原生瓣葉遠離冠狀動脈，以避免原生瓣葉堵塞冠狀動脈的開口。
6.為了實現上述目的，本發明提供人工瓣膜的定位架，具有徑向壓縮的輸送狀態和徑向擴張的植入狀態，所述定位架處于所述植入狀態時能夠圍繞原生瓣葉形成定位空間，供安裝瓣膜支架，所述定位架具有向所述定位空間內延伸的抵接部，所述抵接部適于抵接于所述原生瓣葉，以使得所述原生瓣葉遠離冠狀動脈。
7.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述定位架包括定位架主體和側邊桿，所述側邊桿連接于所述定位架主體，所述定位架主體圍繞形成所述定位空間，所述側邊桿的至少一部分向所述定位空間內彎折形成所述抵接部。
8.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述側邊桿的至少一部分向所述定位空間內彎折的角度是10
°
～30
°
。
9.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述側邊桿包括連接端、彎折端以及位于所述連接端和所述彎折端之間的主體段，所述連接端連接于所述定位架主體，所述彎折端向所述定位空間內彎折形成所述抵接部，所述主體段的至少一部分有序來回折彎形成延展部。
10.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述主體段的至少一部分呈s型來回彎折形成所述延展部。
11.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述主體段的至少一部分是直線延伸段。
12.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述定位架還包括支撐件，所述支撐件的一端連接于所述側邊桿的所述彎折端，另一端連接于所述定位架主體。
13.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述定位架包括至少三個彈性臂，所述彈性臂包括遠端折彎段和自所述遠端折彎段的兩端向近端延伸的延伸桿，相鄰所述彈性臂的所述延伸桿的近端一體連接，所述側邊桿包括第一側邊桿和第二側邊桿，所述第一側邊桿的連接端和所述第二側邊桿的連接端分別連接于所述定位架主體，所述第一側邊桿的彎折端連接于所述第二側邊桿的彎折端。
14.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述第一側邊桿的所述連接端和所述第二側邊桿的所述連接端分別連接于同一所述彈性臂的兩個所述延伸桿；
15.或，所述第一側邊桿的所述連接端連接于一個所述彈性臂的所述延伸桿，所述第二側邊桿的所述連接端連接于相鄰所述彈性臂的所述延伸桿。
16.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述第一側邊桿的主體段和所述第二側邊桿的主體段相對于所述側邊桿的中軸線對稱設置；
17.或，所述第一側邊桿的主體段和所述第二側邊桿的主體段相對于所述側邊桿的中軸線交錯設置，所述第一側邊桿的所述主體段的凸起位置對應所述第二側邊桿的所述主體段的凹陷位置。
18.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述側邊桿的軸向至少兩個不同位置分別向所述定位空間內彎折形成至少兩個所述抵接部；
19.或，所述人工瓣膜的定位架包括至少兩個不同軸向延伸長度的所述側邊桿，至少兩個所述側邊桿的至少兩個所述抵接部在軸向不同位置分布。
20.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述定位架的遠端向所述定位空間彎折形成所述抵接部。
21.根據本發明的另一方面，進一步提供人工瓣膜，包括：
22.上述任一項所述的人工瓣膜的定位架；
23.瓣膜支架；
24.連接件，所述連接件具有第一端和第二端，所述第一端連接于所述定位架，所述第二端連接于所述瓣膜支架，所述連接件具有伸直狀態和折彎狀態；
25.所述瓣膜支架和所述定位架均具有徑向壓縮的輸送狀態和徑向擴張的植入狀態，所述定位架處于所述植入狀態時能夠圍繞原生瓣葉形成定位空間；
26.所述瓣膜支架的至少一部分適于在所述定位架處于所述植入狀態時進入所述定位空間，并帶動所述連接件由所述伸直狀態切換至所述折彎狀態，所述瓣膜支架的至少一部分能夠在所述定位空間中展開為所述植入狀態，憑借處于折彎狀態的所述連接件能夠對所述瓣膜支架和所述定位架定位。
27.本發明所提供的所述人工瓣膜及定位架具有以下至少一項有益效果：
28.1.本發明所提供的人工瓣膜及定位架，所述定位架具有向定位空間內徑向延伸的抵接部，所述抵接部適于抵接于所述原生瓣葉，以使得所述原生瓣葉遠離冠狀動脈，以避免原生瓣葉堵塞冠狀動脈的開口；
29.2.本發明所提供的人工瓣膜及定位架，所述定位架的側邊桿的主體段上設置有序來回折彎的所述延展部能夠使得所述側邊桿具有一定的延展性，便于所述側邊桿彎折形成
所述抵接部；
30.3.本發明所提供的人工瓣膜及定位架，所述側邊桿包括多個抵接部，能夠在植入后抵接于原生瓣葉的軸向不同位置，防冠狀動脈堵塞的效果會更加顯著；同時側邊桿具有將原生瓣葉向下壓的作用力，也防止貼附在瓣膜支架外壁的原生瓣葉過長，影響血液透過上層支架進入冠狀動脈，從而影響血流動力學，造成瓣膜支架內壁與人工瓣葉之間形成血栓，影響人工瓣葉的開合。
附圖說明
31.下面將以明確易懂的方式，結合附圖說明優選實施方式，對本發明的上述特性、技術特征、優點及其實現方式予以進一步說明。
32.圖1是本發明的優選實施例的人工瓣膜的結構示意圖；
33.圖2是本發明的優選實施例的人工瓣膜的定位架的結構示意圖；
34.圖3和圖4是本發明的優選實施例的人工瓣膜的定位架的立體結構示意圖；
35.圖5是本發明的優選實施例的人工瓣膜的定位架的一變形實施方式的結構示意圖；
36.圖6是本發明的優選實施例的人工瓣膜的定位架的第二變形實施方式的結構示意圖；
37.圖7是本發明的優選實施例的人工瓣膜的定位架的第三變形實施方式的結構示意圖；
38.圖8是本發明的優選實施例的人工瓣膜的定位架的側邊桿的結構示意圖；
39.圖9是本發明的優選實施例的人工瓣膜的定位架的側邊桿的一變形實施方式的結構示意圖；
40.圖10和圖11是本發明的優選實施例的人工瓣膜的應用圖；
41.圖12是本發明的優選實施例的人工瓣膜的植入過程示意圖。
42.附圖標號說明：
43.定位架10，定位空間100，抵接部11，定位架主體12，側邊桿13，連接端131，彎折端132，主體段133，延展部1331，直線延伸段1332，第一側邊桿134，第二側邊桿135，彈性臂14，支撐件15，遠端折彎段141，延伸桿142，瓣膜支架20，連接件30，第一端31，第二端32，原生瓣葉201，開口202。
具體實施方式
44.為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，下面將對照附圖說明本發明的具體實施方式。顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖，并獲得其他的實施方式。
45.為使圖面簡潔，各圖中只示意性地表示出了與發明相關的部分，它們并不代表其作為產品的實際結構。另外，以使圖面簡潔便于理解，在有些圖中具有相同結構或功能的部件，僅示意性地繪示了其中的一個，或僅標出了其中的一個。在本文中，“一個”不僅表示“僅此一個”，也可以表示“多于一個”的情形。
46.還應當進一步理解，在本技術說明書和所附權利要求書中使用的術語“和/或”是指相關聯列出的項中的一個或多個的任何組合以及所有可能組合，并且包括這些組合。
47.在本文中，需要說明的是，除非另有明確的規定和限定，術語“安裝”、“相連”、“連接”應做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是機械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個元件內部的連通。對于本領域的普通技術人員而言，可以具體情況理解上述術語在本發明中的具體含義。
48.另外，在本技術的描述中，術語“第一”、“第二”等僅用于區分描述，而不能理解為指示或暗示相對重要性。
49.在本技術中，“近端”和“遠端”是從使用該醫療器械的醫生的角度來看相對于彼此的元件或動作的相對方位、相對位置、方向，盡管“近端”和“遠端”并非是限制性的，但是“近端”通常指該醫療器械在正常操作過程中靠近醫生的一端，而“遠端”通常是指首先進入患者體內的一端。
50.參考圖1至圖12，本技術所提供的人工瓣膜包括定位架10、瓣膜支架20以及連接件30。所述連接件30具有第一端31和第二端32，所述第一端31連接于所述定位架10，所述第二端32連接于所述瓣膜支架20，所述連接件30具有伸直狀態和折彎狀態。所述瓣膜支架20和所述定位架10均具有徑向壓縮的輸送狀態和徑向擴張的植入狀態，所述定位架10處于所述植入狀態時能夠圍繞原生瓣葉201形成定位空間100。所述瓣膜支架20的至少一部分適于在所述定位架10處于所述植入狀態時進入所述定位空間100，并帶動所述連接件30由所述伸直狀態切換至所述折彎狀態，所述瓣膜支架20的至少一部分能夠在所述定位空間100中展開為所述植入狀態，憑借處于折彎狀態的所述連接件30能夠對所述瓣膜支架20和所述定位架10定位。
51.參考圖10和圖11，所述定位架10處于所述植入狀態時能夠圍繞原生瓣葉201形成所述定位空間100，供安裝所述瓣膜支架20。所述定位架10具有向所述定位空間100內徑向延伸的抵接部11，所述抵接部11適于抵接于所述原生瓣葉201，以使得所述原生瓣葉201遠離冠狀動脈，以避免原生瓣葉201堵塞冠狀動脈的開口202。
52.具體地，所述定位架10包括定位架主體12和側邊桿13。所述側邊桿13連接于所述定位架主體12，所述定位架主體12圍繞形成所述定位空間100，所述側邊桿13的至少一部分向所述定位空間100內彎折形成所述抵接部11。
53.在所述定位架10處于所述徑向壓縮的所述輸送狀態時，所述定位架主體12和所述側邊桿13有序收縮，所述定位架具有較小的徑向尺寸；在所述定位架10處于所述徑向擴張的所述植入狀態時，所述定位架主體12和所述側邊桿13展開具有較大的尺寸。在所述定位架主體12的外側設置所述側邊桿13，并由所述側邊桿13折彎形成所述抵接部11，能夠使得所述定位架10維持原有的結構和形狀，不對所述定位架主體12的原有結構造成影響。
54.優選地，所述側邊桿13的至少一部分向所述定位空間100內彎折的角度是10
°
～30
°
。當所述側邊桿13的彎折角度在10
°
～30
°
的范圍時既能夠有效地抵接于原生瓣葉201，并且不會影響所述瓣膜支架20的正常擴張。
55.參考圖4，所述側邊桿13包括連接端131、彎折端132以及位于所述連接端131和所述彎折端132之間的主體段133。所述連接端131連接于所述定位架主體12，所述彎折端132
向所述定位空間100內彎折形成所述抵接部11，所述主體段133的至少一部分有序來回折彎形成延展部1331。
56.所述主體段133上設置有序來回折彎的所述延展部1331能夠使得所述側邊桿13具有一定的延展性，便于所述側邊桿13彎折形成所述抵接部。
57.優選地，來回有序折彎形成的所述延展部1331的彎折方向與所述定位架主體12的徑向方向交錯，二者優選相互垂直，從而能夠提高所述延展部1331在所述定位架主體的徑向方向的穩定性。
58.參考圖7，所述主體段133的至少一部分呈s型來回彎折形成所述延展部1331。在一些變形實施方式中，所述主體段133的至少一部分還能夠以螺旋彎折的方式彎折形成所述延展部1331，所述延展部1331的具體形成方式不應當構成對本提案的限制。
59.參考圖7，所述主體段133的至少一部分是直線延伸段1332。也就是說，所述主體段133采用直線延伸段1332和延展部13331相結合的方式。通過在所述主體段133上設置所述直線延伸段1332，能夠在所述定位架10處于所述徑向收縮狀態時所述側邊桿13與所述定位架主體12能夠一起壓縮到較小的直徑。在一些變形實施方式中，所述側邊桿13的所述主體段133僅包括所述直線延伸段1332或者僅包括所述延伸部1331。在所述主體段133既包括所述延展部1331又包括所述直線延伸段1332的實施方式中，所述延展部1331優選與所述直線延伸段1332相鄰設置，也能夠是所述延展部1331與所述直線延伸段1332交替排列設置。
60.參考圖4，所述定位架10包括至少三個彈性臂14。所述彈性臂14包括遠端折彎段141和自所述遠端折彎段141的兩端向近端延伸的延伸桿142，相鄰所述彈性臂14的所述延伸桿142的近端一體連接，所述側邊桿13包括第一側邊桿134和第二側邊桿135，所述第一側邊桿134的連接端131和所述第二側邊桿135的連接端131分別連接于所述定位架主體12，所述第一側邊桿134的彎折端132連接于所述第二側邊桿135的彎折端132。優選地，所述第一側邊桿134與所述第二側邊桿135一體連接。所述側邊桿13采用所述第一側邊桿134和所述第二側邊桿135連接的方式能夠使得所形成的所述抵接部11更加平順，避免端部直接暴露并與原生瓣葉201接觸。另一方面，所述側邊桿13的所述第一側邊桿134和所述第二側邊桿135的長度延伸方向分別沿著所述定位架主體12的軸向方向延伸，不會對所述定位架主體12的原有構型產生較大的影響，而且能夠在一定程度上提高所述定位架主體12的結構強度。
61.參考圖4，進一步地，所述第一側邊桿134的所述連接端131和所述第二側邊桿135的所述連接端131分別連接于同一所述彈性臂14的兩個所述延伸桿142。在一變形實施方式中，所述第一側邊桿134的所述連接端131連接于一個所述彈性臂14的所述延伸桿142，所述第二側邊桿135的所述連接端131連接于相鄰所述彈性臂14的所述延伸桿142。在一變形實施方式中，所述第一側邊桿134的所述連接端131和所述第二側邊桿135的所述連接端131分別連接于同一個所述彈性臂14的同一個所述延伸桿142。
62.參考圖6，所述定位架10還包括支撐件15，所述支撐件15的一端連接于所述側邊桿13的所述彎折端132，所述支撐件15的另一端連接于所述定位架主體12，所述支撐件15既能夠起到連接所述側邊桿13和所述定位架主體12的作用，也能夠支撐所述側邊桿13實現向內翻折的作用。此外，通過設置支撐件15還能增強側邊桿13的穩定性，更好地實現側邊桿13對原生瓣葉201的抵接作用。優選地，所述支撐件15與所述側邊桿13和所述定位架主體12分別
一體連接。
63.參考圖8，所述第一側邊桿134的主體段133和所述第二側邊桿135的主體段133相對于所述側邊桿13的中軸線對稱設置，能夠增強所述側邊桿13展開后的結構穩定性。
64.參考圖9，在一變形實施方式中，所述第一側邊桿134的主體段133和所述第二側邊桿135的主體段133相對于所述側邊桿13的中軸線交錯設置，所述第一側邊桿134的所述主體段133的凸起位置對應所述第二側邊桿135的所述主體段133的凹陷位置，在所述定位架10處于徑向壓縮的所述輸送狀態時，所述第一側邊桿134的凸起位置進入所述第二側邊桿135的凹陷位置，從而能夠降低所述第一側邊桿134和所述第二側邊桿135收縮后的疊層尺寸。
65.參考圖5，所述側邊桿13的軸向至少兩個不同位置分別向所述定位空間內彎折形成至少兩個所述抵接部11，在植入后至少兩個所述抵接部11均能夠抵接于所述原生瓣葉201。參考圖6，在一變形實施方式中，所述定位架10包括至少兩個不同軸向延伸長度的所述側邊桿13，至少兩個所述側邊桿13的至少兩個所述抵接部11在軸向不同位置分布，在植入后至少兩個所述抵接部分別能夠抵接于所述原生瓣葉201的軸向不同位置。在植入后，位于軸向方向上靠近近端的所述抵接部11會對原生瓣膜產生向下壓的力，原生瓣葉201更不容易覆蓋冠狀動脈，防冠狀動脈堵塞的效果會更加顯著；同時也防止貼附在瓣膜支架外壁的原生瓣葉201過長，影響血液透過上層支架進入冠狀動脈，從而影響血流動力學，造成所述瓣膜支架20與人工瓣葉處形成血栓，影響人工瓣葉的開合。
66.在一變形實施方式中，所述定位架10的遠端向所述定位空間100內彎折形成所述抵接部11。
67.參考圖12，需要指出的是，在植入的過程中，所述定位架10和所述瓣膜支架20分別適于裝載于輸送導管的遠端不同位置，通過所述輸送導管將處于徑向收縮狀態的所述定位架10和所述瓣膜支架20輸送至體內預設位置。在運動至預設位置后，先控制所述定位架10展開形成所述定位空間100，然后控制處于收縮狀態的所述瓣膜支架20的至少一部分運動進入所述定位空間100，在運動至預設位置后控制所述瓣膜支架20展開，最后釋放所述瓣膜支架20和所述定位架10。
68.應當說明的是，上述實施例均可根據需要自由組合。以上僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發明的保護范圍。
技術特征：
1.人工瓣膜的定位架，其特征在于，具有徑向壓縮的輸送狀態和徑向擴張的植入狀態，所述定位架處于所述植入狀態時能夠圍繞原生瓣葉形成定位空間，供安裝瓣膜支架，所述定位架具有向所述定位空間內延伸的抵接部，所述抵接部適于抵接于所述原生瓣葉，以使得所述原生瓣葉遠離冠狀動脈。2.根據權利要求1所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述定位架包括定位架主體和側邊桿，所述側邊桿連接于所述定位架主體，所述定位架主體圍繞形成所述定位空間，所述側邊桿的至少一部分向所述定位空間內彎折形成所述抵接部。3.根據權利要求2所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述側邊桿的至少一部分向所述定位空間內彎折的角度是10
°
～30
°
。4.根據權利要求2所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述側邊桿包括連接端、彎折端以及位于所述連接端和所述彎折端之間的主體段，所述連接端連接于所述定位架主體，所述彎折端向所述定位空間內彎折形成所述抵接部，所述主體段的至少一部分有序來回折彎形成延展部。5.根據權利要求4所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述主體段的至少一部分呈s型來回彎折形成所述延展部。6.根據權利要求4所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述主體段的至少一部分是直線延伸段。7.根據權利要求4所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述定位架還包括支撐件，所述支撐件的一端連接于所述側邊桿的所述彎折端，另一端連接于所述定位架主體。8.根據權利要求4所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述定位架包括至少三個彈性臂，所述彈性臂包括遠端折彎段和自所述遠端折彎段的兩端向近端延伸的延伸桿，相鄰所述彈性臂的所述延伸桿的近端一體連接，所述側邊桿包括第一側邊桿和第二側邊桿，所述第一側邊桿的連接端和所述第二側邊桿的連接端分別連接于所述定位架主體，所述第一側邊桿的彎折端連接于所述第二側邊桿的彎折端。9.根據權利要求8所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述第一側邊桿的所述連接端和所述第二側邊桿的所述連接端分別連接于同一所述彈性臂的兩個所述延伸桿；或，所述第一側邊桿的所述連接端連接于一個所述彈性臂的所述延伸桿，所述第二側邊桿的所述連接端連接于相鄰所述彈性臂的所述延伸桿。10.根據權利要求9所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述第一側邊桿的主體段和所述第二側邊桿的主體段相對于所述側邊桿的中軸線對稱設置；或，所述第一側邊桿的主體段和所述第二側邊桿的主體段相對于所述側邊桿的中軸線交錯設置，所述第一側邊桿的所述主體段的凸起位置對應所述第二側邊桿的所述主體段的凹陷位置。11.根據權利要求2-10中任一項所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述側邊桿的軸向至少兩個不同位置分別向所述定位空間內彎折形成至少兩個所述抵接部；或，所述人工瓣膜的定位架包括至少兩個不同軸向延伸長度的所述側邊桿，至少兩個所述側邊桿的至少兩個所述抵接部在軸向不同位置分布。12.根據權利要求1所述的人工瓣膜的定位架，其特征在于，所述定位架的遠端向所述定位空間彎折形成所述抵接部。
13.人工瓣膜，其特征在于，包括：權利要求1-12中任一項所述的人工瓣膜的定位架；瓣膜支架；連接件，所述連接件具有第一端和第二端，所述第一端連接于所述定位架，所述第二端連接于所述瓣膜支架，所述連接件具有伸直狀態和折彎狀態；所述瓣膜支架和所述定位架均具有徑向壓縮的輸送狀態和徑向擴張的植入狀態，所述定位架處于所述植入狀態時能夠圍繞原生瓣葉形成定位空間；所述瓣膜支架的至少一部分適于在所述定位架處于所述植入狀態時進入所述定位空間，并帶動所述連接件由所述伸直狀態切換至所述折彎狀態，所述瓣膜支架的至少一部分能夠在所述定位空間中展開為所述植入狀態，憑借處于折彎狀態的所述連接件能夠對所述瓣膜支架和所述定位架定位。
技術總結
本發明公開了人工瓣膜及定位架，所述定位架具有徑向壓縮的輸送狀態和徑向擴張的植入狀態，所述定位架處于所述植入狀態時能夠圍繞原生瓣葉形成定位空間，供安裝瓣膜支架，所述定位架具有向所述定位空間內延伸的抵接部，所述抵接部適于抵接于所述原生瓣葉，以使得所述原生瓣葉遠離冠狀動脈。所述定位架具有向定位空間內徑向延伸的抵接部，所述抵接部適于抵接于所述原生瓣葉，以使得所述原生瓣葉遠離冠狀動脈，以避免原生瓣葉堵塞冠狀動脈的開口。以避免原生瓣葉堵塞冠狀動脈的開口。以避免原生瓣葉堵塞冠狀動脈的開口。
